Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидрогелевый пластырь с эсфлурбипрофеном по сравнению с плацебо в местном симптоматическом и краткосрочном лечении боли при острых растяжениях, растяжениях или ушибах конечностей

27 сентября 2023 г. обновлено: Teikoku Seiyaku Co., Ltd.

Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности гидрогелевого пластыря эсфлурбипрофена по сравнению с плацебо при местном симптоматическом и краткосрочном лечении боли при острых растяжениях, растяжениях или ушибах конечностей после тупой травмы , например Спортивные травмы

Цель этого исследования:

для определения эффективности и безопасности пластыря с гидрогелем эсфлурбипрофена по сравнению с плацебо у пациентов с острыми растяжениями, растяжениями или ушибами конечностей после тупой травмы, например. спортивные травмы.

чтобы продемонстрировать, что гидрогелевый пластырь эсфлурбипрофена превосходит плацебо и что пластырь имеет приемлемую местную переносимость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования Рандомизированное (1:1) (стратифицированное по центрам и 2 подгруппам), контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование в параллельных группах. Популяция пациентов/размер выборки/центры исследования

Популяция клинических испытаний будет состоять из пациентов мужского и женского пола в возрасте от 18 до 60 лет, страдающих острыми заболеваниями; деформации, растяжения связок или ушибы конечностей после тупой травмы и отвечающие всем критериям включения в клиническое исследование.

Будет включено 200 пациентов (при условии, что показатель отсева ≤10%).

Исследование будет проводиться в Германии в 3 центрах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Cologne, NRW, Германия, 50933
        • Deutsche Sporthochschule Köln Institut für Kreislaufforschung und Sportmedizin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. острая спортивная травма/ушиб мягких тканей (деформации, вывихи, ушибы) верхней или нижней конечности
  2. место повреждения, при котором боль при движении вызывается определенными упражнениями
  3. регистрация в течение 6 часов после травмы
  4. исходный показатель ВАШ для POM поврежденной конечности > 50 мм на 100 мм ВАШ
  5. размер травмы, по оценке следователя, ≥ 25 см2 и ≤ 120 см2
  6. взрослые пациенты мужского или женского пола
  7. возраст от 18 до 60 лет
  8. дав письменное информированное согласие
  9. удовлетворительное состояние здоровья, установленное следователем на основании истории болезни и медицинского осмотра.

Критерий исключения

  1. тяжелая сочетанная травма в сочетании с индексом острая спортивная травма/ушиб мягких тканей; например перелом, повреждение нерва, разрыв связок, разрыв мышц или хрящей или открытая рана
  2. чрезмерно волосатая кожа в месте нанесения, стрижка волос на поврежденном участке перед наложением пластыря будет соответствовать критериям включения
  3. текущее кожное заболевание или бритье волос в месте нанесения
  4. чрезмерное потоотделение/гипергидроз в анамнезе, включая место нанесения
  5. прием НПВП или анальгетиков в течение 36 часов, опиоидов в течение 7 дней или кортикостероидов в течение 60 дней после включения в исследование
  6. прием НПВП длительного действия или местное применение лекарств после травмы (разрешено RICE)
  7. участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в исследование или одновременно
  8. злоупотребление наркотиками или алкоголем по мнению следователя
  9. Беременные и кормящие женщины

  10. Женщины детородного возраста (определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть), которые не используют приемлемый метод контрацепции, определяемый как:

    • Хирургическая стерилизация
    • Гормональная контрацепция
    • Внутриматочное устройство
    • Метод двойного барьера
    • Полное воздержание на протяжении всего исследования по усмотрению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная рука
Гидрогелевый пластырь с эсфлурбипрофеном, содержащий 165 мг эсфлурбипрофена
Лекарство: Эсфлурбипрофен гидрогелевой пластырь
Эсфлурбипрофен – ингибитор циклооксигеназы (ЦОГ).
Плацебо Компаратор: Контрольный препарат
Пластырь-плацебо, который не содержит активного ингредиента, но во всем остальном неотличим от исследуемого препарата Гидрогелевый пластырь эсфлурбипрофена
Лекарство: Эсфлурбипрофен гидрогелевой пластырь
Эсфлурбипрофен – ингибитор циклооксигеназы (ЦОГ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли при движении (POM) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к визиту 5 (через 72 часа после начала лечения)
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) 0 = «нет боли», 100 = «сильная боль».
Переход от исходного уровня к визиту 5 (через 72 часа после начала лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль при движении (ПОМ) по ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12, 24, 48, 72, 96, 168 часов после начала лечения.
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) 0 = «нет боли», 100 = «сильная боль».
Исходный уровень и через 12, 24, 48, 72, 96, 168 часов после начала лечения.
Площадь под кривой для POM на VAS
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12, 24, 48, 72, 96, 168 часов после начала лечения.
Площадь под кривой (AUC) с течением времени в течение первых 12, 24, 48, 72, 96 и 168 часов для боли при движении (POM), измеренной с использованием визуально-аналоговой шкалы ВАШ (ВАШ) 0 = «нет боли», 100 = «Сильная боль»
Исходный уровень и через 12, 24, 48, 72, 96, 168 часов после начала лечения.
Боль в покое по ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12, 24, 48, 72, 96, 168 часов после начала лечения.
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) 0 = «нет боли», 100 = «сильная боль».
Исходный уровень и через 12, 24, 48, 72, 96, 168 часов после начала лечения.
Время для значимого и оптимального сокращения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12, 24, 48, 72, 96, 168 (192) часа после начала лечения.
Время, необходимое для достижения значимого (30 %) и оптимального (50 %) снижения боли, измеренное по ВАШ для визуально-аналоговой шкалы POM (ВАШ): 0 = «нет боли», 100 = «сильная боль»
Исходный уровень и через 12, 24, 48, 72, 96, 168 (192) часа после начала лечения.
Время завершить устранение боли
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12, 24, 48, 72, 96, 168 (192) часа после начала лечения.
Время полного разрешения боли, т.е. е. достижение значения POM VAS 0 мм после начала исследуемого лечения Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) 0 = «нет боли», 100 = «сильная боль»
Исходный уровень и через 12, 24, 48, 72, 96, 168 (192) часа после начала лечения.
Уровень ответа 1
Временное ограничение: 72 часа
определяется как процент пациентов, достигших снижения на ≥50% от исходного уровня по шкале ВАШ для ПОМ через 72 часа. Визуально-аналоговая шкала (ВАШ). 0 = «нет боли», 100 = «сильная боль».
72 часа
Глобальная оценка эффективности 1 по пациентам
Временное ограничение: 48 часов, 72 часа и 168 часов

Глобальную эффективность оценивали сами пациенты. Пациенты ответили на вопрос ниже;

- Учитывая то, как это лечение повлияло на вас с момента начала клинических испытаний, насколько хорошо вы себя чувствуете? (5-балльная шкала Лайкерта: 0 = очень хорошо, 1 = хорошо, 2 = удовлетворительно, 3 = плохо и 4 = очень плохо). [Глобальная оценка эффективности 1]
48 часов, 72 часа и 168 часов
Глобальная оценка эффективности 2 по пациентам
Временное ограничение: 48 часов, 72 часа и 168 часов

Глобальную эффективность оценивали сами пациенты. Пациенты ответили на вопрос ниже

-Как вы оцениваете это лекарство в качестве лечения вашей легкой травмы/ушиба? (5-балльная шкала Лайкерта: 0 = отлично, 1 = очень хорошо, 2 = хорошо, 3 = удовлетворительно и 4 = плохо). [Глобальная оценка эффективности 2]
48 часов, 72 часа и 168 часов
Глобальная оценка эффективности 1, проведенная исследователем
Временное ограничение: 48 часов, 72 часа и 168 часов

Общая эффективность оценивалась исследователем.

- Учитывая то, как это лечение повлияло на вас с момента начала клинических испытаний, насколько хорошо вы себя чувствуете? (5-балльная шкала Лайкерта: 0 = очень хорошо, 1 = хорошо, 2 = удовлетворительно, 3 = плохо и 4 = очень плохо). [Глобальная оценка эффективности 1]
48 часов, 72 часа и 168 часов
Использование спасательных лекарств
Временное ограничение: 0-168ч.
Препараты экстренной помощи (парацетамол, таблетки по 500 мг, до 3000 мг в день) разрешались во время исследования, за исключением 6 часов до V5 (72 часа).
0-168ч.
Разрешение травм/контузий мягких тканей
Временное ограничение: 168 ч.
Разрешение повреждения/ушиба мягких тканей оценивалось исследователем во время 7-го визита (168 часов).
168 ч.
Изменения SPID POM VAS
Временное ограничение: 0–24 ч, 0–48 ч, 0–72 ч и 0–96 ч

Рассчитывали сумму разницы интенсивности боли (SPID) POM по ВАШ за 0-24 часа, 0-48 часов, 0-72 часа и 0-96 часов.

СПИД рассчитывали как площадь под кривой отклонения ВАШ от исходного значения.
0–24 ч, 0–48 ч, 0–72 ч и 0–96 ч
Частота реагирования 2 в 168 часов
Временное ограничение: 168 ч.
определяется как процент пациентов, способных возобновить тренировки/нормальную физическую активность через 168 часов.
168 ч.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адгезивная сила пластыря
Временное ограничение: 12 часов в первый день, 24 часа в день 1-5 и 7 после применения каждого пластыря
Адгезивная сила пластыря измеряется по 5-балльной числовой шкале (0 = ≥ 90 % прилипания, 1 = от ≥ 75 % до < 90 % прилипания, 2 = от ≥ 50 % до < 75 % прилипания, 3 = от > 0 % до <50 % прилипших, 4 = полное отслоение) при каждом посещении, кроме V1.
12 часов в первый день, 24 часа в день 1-5 и 7 после применения каждого пластыря
Местная переносимость
Временное ограничение: 24, 48, 72, 96, 168ч.

Местную переносимость оценивал исследователь по следующей числовой шкале:

0: нет признаков раздражения.

  1. Минимальная эритема, едва заметная
  2. Выраженная, легко видимая эритема, минимальный отек или минимальная папулезная реакция.
  3. Эритема и папулы
  4. Определенный отек
  5. Эритема, отек и папулы
  6. Везикулярная сыпь
  7. Сильная реакция распространилась за пределы испытательного полигона
24, 48, 72, 96, 168ч.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teikoku Seiyaku Co., Ltd.

Соавторы

ClinSearch
Clinigen, Inc.
CRM Biometrics GmbH

Следователи

  • Учебный стул: Hiroshi Aoki, Teikoku Seiyaku Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TK-254R-0201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эсфлурбипрофен гидрогелевой пластырь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться