Esflurbiprofen Hydrogel Patch vs. Placebo bij de lokale symptomatische en kortdurende behandeling van pijn bij acute verrekkingen, verstuikingen of kneuzingen van de extremiteiten
Gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid van een Esflurbiprofen-hydrogelpleister vs. placebo te evalueren bij de lokale symptomatische en kortdurende behandeling van pijn bij acute verrekkingen, verstuikingen of kneuzingen van de extremiteiten na stomp trauma , b.v. Sport verwondingen
Doel van deze studie is:
om de werkzaamheid en veiligheid van een Esflurbiprofen Hydrogel Patch te bepalen in vergelijking met placebo bij patiënten met acute verrekkingen, verstuikingen of kneuzingen van de extremiteiten na een stomp trauma, b.v. sport verwondingen.
om aan te tonen dat de Esflurbiprofen Hydrogel Patch superieur is aan placebo, en dat de pleister een aanvaardbare lokale verdraagbaarheid heeft.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet Gerandomiseerd (1:1) (gestratificeerd per centrum en 2 subgroepen), gecontroleerd, dubbelblind, multicentrisch onderzoek in parallelle groepen. Patiëntenpopulatie/steekproefgrootte/onderzoekslocaties
De klinische proefpopulatie zal bestaan uit mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 - 60 jaar die lijden aan acuut; verrekkingen, verstuikingen of kneuzingen van de extremiteiten als gevolg van stomp trauma, en voldoen aan alle toelatingscriteria voor de klinische proef.
Er zullen 200 patiënten worden ingeschreven (uitgaande van een uitvalpercentage van ≤10%).
De studie zal worden uitgevoerd in Duitsland op 3 locaties
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Duitsland, 50933
- Deutsche Sporthochschule Köln Institut für Kreislaufforschung und Sportmedizin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- acuut sportgerelateerd letsel/kneuzing van zacht weefsel (verrekkingen, verstuikingen, kneuzingen) van de bovenste of onderste ledematen
- locatie van de verwonding zodanig dat pijn bij beweging (POM) wordt veroorzaakt door gespecificeerde oefeningen
- inschrijving binnen 6 uur na het letsel
- baseline VAS-score voor POM van gewonde extremiteit > 50 mm op een 100 mm VAS
- grootte van de verwonding, zoals beoordeeld door de onderzoeker, ≥ 25 cm2 en ≤ 120 cm2
- volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënten
- leeftijd 18 tot 60 jaar
- schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- bevredigende gezondheid zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
Uitsluitingscriteria
- aanzienlijk gelijktijdig letsel in verband met de index acuut sportgerelateerd letsel/kneuzing van zacht weefsel; bijv. breuk, zenuwbeschadiging, gescheurde ligamenten, scheuren van spieren of kraakbeen, of open wond
- overmatig behaarde huid op de toedieningsplaats, het haar op de gewonde plaats knippen voordat de pleister wordt aangebracht, komt in aanmerking voor opname
- huidige huidaandoening of scheerhaar op de toedieningsplaats
- voorgeschiedenis van overmatig zweten/hyperhidrose inclusief toedieningsplaats
- inname van NSAID's of analgetica binnen 36 uur, opioïden binnen 7 dagen of corticosteroïden binnen 60 dagen na opname in het onderzoek
- inname van langwerkende NSAID's of toepassing van actuele medicatie sinds het letsel (RICE toegestaan)
- deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen vóór opname in de studie of gelijktijdig
- drugs- of alcoholmisbruik naar het oordeel van de onderzoeker
- Zwangere en zogende vrouwen
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden) die geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, gedefinieerd als:
- Chirurgische sterilisatie
- Hormonale anticonceptie
- Spiraaltje
- Dubbele barrière methode
- Totale onthouding tijdens het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve arm
Esflurbiprofen hydrogelpleister met 165 mg esflurbiprofen
|
Esflurbiprofen is een cyclo-oxygenaseremmer (COX-remmer).
|
|
Placebo-vergelijker: Controle medicijn
Placebo-pleister die het werkzame bestanddeel niet bevat, maar verder niet te onderscheiden is van het onderzoeksgeneesmiddel Esflurbiprofen Hydrogel-pleister
|
Esflurbiprofen is een cyclo-oxygenaseremmer (COX-remmer).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van pijn bij beweging (POM) vergeleken met de basislijn
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar bezoek 5 (72 uur na aanvang van de behandeling)
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) 0 = "geen pijn", 100 = "Extreme pijn"
|
Verandering van baseline naar bezoek 5 (72 uur na aanvang van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn bij beweging (POM) op VAS
Tijdsspanne: Basislijn en 12, 24, 48, 72, 96, 168 uur na aanvang van de behandeling
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) 0 = "geen pijn", 100 = "Extreme pijn"
|
Basislijn en 12, 24, 48, 72, 96, 168 uur na aanvang van de behandeling
|
|
Gebied onder de curve voor POM op VAS
Tijdsspanne: Basislijn en 12, 24, 48, 72, 96, 168 uur na aanvang van de behandeling
|
Area-under-the-curve (AUC) in de loop van de tijd gedurende de eerste 12, 24, 48, 72, 96 en 168 uur voor pijn bij beweging (POM), gemeten met behulp van een VAS visueel analoge schaal (VAS) 0 = "geen pijn", 100 = "Extreme pijn"
|
Basislijn en 12, 24, 48, 72, 96, 168 uur na aanvang van de behandeling
|
|
Pijn in rust op VAS
Tijdsspanne: Basislijn en 12, 24, 48, 72, 96, 168 uur na aanvang van de behandeling
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) 0 = "geen pijn", 100 = "Extreme pijn"
|
Basislijn en 12, 24, 48, 72, 96, 168 uur na aanvang van de behandeling
|
|
Tijd voor zinvolle en optimale reductie
Tijdsspanne: Basislijn en 12, 24, 48, 72, 96, 168 (192) uur na aanvang van de behandeling
|
De tijd die nodig is om een betekenisvolle (30%) en optimale (50%) pijnvermindering te bereiken, gemeten op de VAS voor POM Visueel Analoge Schaal (VAS) 0 = "geen pijn", 100 = "Extreme pijn"
|
Basislijn en 12, 24, 48, 72, 96, 168 (192) uur na aanvang van de behandeling
|
|
Tijd om de oplossing van de pijn te voltooien
Tijdsspanne: Basislijn en 12, 24, 48, 72, 96, 168 (192) uur na aanvang van de behandeling
|
Tijd om het verdwijnen van de pijn te voltooien, d.w.z. e. het bereiken van een POM VAS-waarde van 0 mm na aanvang van de onderzoeksbehandeling Visueel Analoge Schaal (VAS) 0 = "geen pijn", 100 = "Extreme pijn"
|
Basislijn en 12, 24, 48, 72, 96, 168 (192) uur na aanvang van de behandeling
|
|
Responspercentage 1
Tijdsspanne: 72 uur
|
gedefinieerd als het percentage patiënten dat een ≥50% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in de VAS-score voor POM na 72 uur Visueel Analoge Schaal (VAS) 0 = "geen pijn", 100 = "Extreme pijn"
|
72 uur
|
|
Globale werkzaamheidsbeoordelingen 1 per patiënt
Tijdsspanne: 48 uur, 72 uur en 168 uur
|
De globale werkzaamheid werd beoordeeld door de patiënten. De patiënten beantwoordden onderstaande vraag; - Hoe goed gaat het met u, rekening houdend met alle manieren waarop deze behandeling u heeft beïnvloed sinds u met de klinische proef bent begonnen? (5-punts Likertschaal: 0 = zeer goed, 1 = goed, 2 = redelijk, 3 = slecht en 4 = zeer slecht). [Algemene werkzaamheidsbeoordeling 1] |
48 uur, 72 uur en 168 uur
|
|
Globale werkzaamheidsbeoordelingen 2 per patiënt
Tijdsspanne: 48 uur, 72 uur en 168 uur
|
De globale werkzaamheid werd beoordeeld door de patiënten. De patiënten beantwoordden onderstaande vraag -Hoe beoordeelt u dit medicijn als behandeling voor uw zachte verwonding/kneuzing? (5-punts Likertschaal: 0 = uitstekend, 1 = zeer goed, 2 = goed, 3 = redelijk en 4 = slecht). [Algemene werkzaamheidsbeoordeling 2] |
48 uur, 72 uur en 168 uur
|
|
Globale werkzaamheidsbeoordelingen 1 door onderzoeker
Tijdsspanne: 48 uur, 72 uur en 168 uur
|
De globale werkzaamheid werd beoordeeld door de onderzoeker. - Hoe goed gaat het met u, rekening houdend met alle manieren waarop deze behandeling u heeft beïnvloed sinds u met de klinische proef bent begonnen? (5-punts Likertschaal: 0 = zeer goed, 1 = goed, 2 = redelijk, 3 = slecht en 4 = zeer slecht). [Algemene werkzaamheidsbeoordeling 1] |
48 uur, 72 uur en 168 uur
|
|
Gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 0-168u
|
Tijdens het onderzoek waren reddingsmedicijnen (paracetamol, tabletten van 500 mg, maximaal 3000 mg per dag) toegestaan, behalve in de 6 uur vóór V5 (72 uur).
|
0-168u
|
|
Oplossing van letsel/kneuzing van zacht weefsel
Tijdsspanne: 168u
|
Het herstel van de verwonding/kneuzing van zacht weefsel werd beoordeeld door de onderzoeker bij bezoek 7 (168 uur).
|
168u
|
|
SPID van POM VAS-wijzigingen
Tijdsspanne: 0-24 uur, 0-48 uur, 0-72 uur en 0-96 uur
|
De som van het pijnintensiteitsverschil (SPID) van POM op VAS-veranderingen over 0-24 uur, 0-48 uur, 0-72 uur en 0-96 uur werd berekend. SPID werd berekend als het gebied onder de curve van het VAS-verschil ten opzichte van de basiswaarde. |
0-24 uur, 0-48 uur, 0-72 uur en 0-96 uur
|
|
Respondersnelheid 2 om 168 uur
Tijdsspanne: 168u
|
gedefinieerd als het percentage patiënten dat binnen 168 uur de training/normale fysieke activiteit kan hervatten
|
168u
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleefkracht van de pleister
Tijdsspanne: 12 uur voor dag 1, 24 uur voor dag 1-5 en 7 na het aanbrengen van elke pleister
|
Hechtkracht van de pleister gemeten op een numerieke schaal met 5 punten (0= ≥ 90% hechting, 1= ≥ 75% tot < 90% hechting, 2= ≥ 50% tot < 75% hechting, 3= > 0% tot <50 % gehecht, 4=volledig los) bij elk bezoek behalve V1.
|
12 uur voor dag 1, 24 uur voor dag 1-5 en 7 na het aanbrengen van elke pleister
|
|
Lokale verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 24, 48, 72, 96, 168 uur
|
De lokale verdraagbaarheid werd door de onderzoeker beoordeeld aan de hand van de volgende numerieke schaal: 0: Geen tekenen van irritatie
|
24, 48, 72, 96, 168 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hiroshi Aoki, Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TK-254R-0201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .