Esflurbiprofen Hydrogel Patch vs. Placebo v lokální symptomatické a krátkodobé léčbě bolesti u akutních namožení, podvrtnutí nebo pohmožděnin končetin
Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti hydrogelové náplasti esflurbiprofen vs. placeba při lokální symptomatické a krátkodobé léčbě bolesti u akutních namožení, podvrtnutí nebo modřin končetin po tupém traumatu , např. Sportovní zranění
Cílem této studie je:
ke stanovení účinnosti a bezpečnosti esflurbiprofenové hydrogelové náplasti ve srovnání s placebem u pacientů s akutním natažením, vymknutím nebo modřinami končetin po tupém traumatu, např. sportovní zranění.
prokázat, že Esflurbiprofen Hydrogel Patch je lepší než placebo a že náplast má přijatelnou lokální snášenlivost.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie Randomizovaná (1:1) (stratifikovaná podle středu a 2 podskupin), kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie v paralelních skupinách. Populace pacientů/velikost vzorku/místa studie
Populace klinické studie se bude skládat z pacientů mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 60 let trpících akutními; natažení, podvrtnutí nebo pohmožděniny končetin po tupém poranění a splňující všechna vstupní kritéria do klinické studie.
Bude zapsáno 200 pacientů (předpokládá se míra opuštění ≤ 10 %).
Studie bude provedena v Německu na 3 místech
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Německo, 50933
- Deutsche Sporthochschule Köln Institut für Kreislaufforschung und Sportmedizin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- akutní poranění měkkých tkání/pohmoždění (natažení, podvrtnutí, pohmožděniny) horní nebo dolní končetiny související se sportem
- místo poranění tak, aby byla pomocí specifikovaných cvičení vyvolána bolest při pohybu (POM).
- zápis do 6 hodin od úrazu
- základní skóre VAS pro POM poraněné končetiny > 50 mm na 100 mm VAS
- velikost poranění podle hodnocení zkoušejícího ≥ 25 cm2 a ≤ 120 cm2
- dospělých pacientů mužského nebo ženského pohlaví
- věk 18 až 60 let
- dát písemný informovaný souhlas
- uspokojivý zdravotní stav, jak určil zkoušející na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
Kritéria vyloučení
- významné doprovodné poranění ve spojení s indexem akutního poranění měkkých tkání související se sportem/kontuze; např. zlomenina, poranění nervu, narušení vazu, natržení svalu nebo chrupavky nebo otevřená rána
- nadměrně ochlupená kůže v místě aplikace, ostříhání ochlupení v poraněném místě před aplikací náplasti bude způsobilé pro zařazení
- aktuální kožní onemocnění nebo holení chloupků v místě aplikace
- nadměrné pocení/hyperhidróza v anamnéze včetně místa aplikace
- příjem NSAID nebo analgetik do 36 hodin, opioidů do 7 dnů nebo kortikosteroidů do 60 dnů od zařazení do studie
- příjem dlouhodobě působících NSAID nebo aplikace topických léků od poranění (povolena RICE)
- účast na klinické studii do 30 dnů před zařazením do studie nebo souběžně
- zneužívání drog nebo alkoholu podle názoru vyšetřovatele
- Těhotné a kojící ženy
Ženy ve fertilním věku (definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět), které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce definovanou jako:
- Chirurgická sterilizace
- Hormonální antikoncepce
- Nitroděložní tělísko
- Metoda dvojité bariéry
- Úplná abstinence během studie podle uvážení výzkumníka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní rameno
Hydrogelová náplast Esflurbiprofen obsahující 165 mg esflurbiprofenu
|
Esflurbiprofen je inhibitor cyklooxygenázy (COX).
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní lék
Placebo náplast, která neobsahuje účinnou látku, ale jinak je k nerozeznání od zkoumaného léku Esflurbiprofen Hydrogel Patch
|
Esflurbiprofen je inhibitor cyklooxygenázy (COX).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti při pohybu (POM) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na návštěvu 5 (72 hodin po zahájení léčby)
|
Vizuální analogová škála (VAS) 0 = "žádná bolest", 100 = "extrémní bolest"
|
Změna z výchozí hodnoty na návštěvu 5 (72 hodin po zahájení léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest při pohybu (POM) na VAS
Časové okno: Výchozí stav a 12, 24, 48, 72, 96, 168 hodin po zahájení léčby
|
Vizuální analogová škála (VAS) 0 = "žádná bolest", 100 = "extrémní bolest"
|
Výchozí stav a 12, 24, 48, 72, 96, 168 hodin po zahájení léčby
|
|
Oblast pod křivkou pro POM na VAS
Časové okno: Výchozí stav a 12, 24, 48, 72, 96, 168 hodin po zahájení léčby
|
Plocha pod křivkou (AUC) v průběhu času během prvních 12, 24, 48, 72, 96 a 168 hodin pro bolest při pohybu (POM) měřenou pomocí VAS Visual Analogue Scale (VAS) 0 = "žádná bolest", 100 = "Extrémní bolest"
|
Výchozí stav a 12, 24, 48, 72, 96, 168 hodin po zahájení léčby
|
|
Klidová bolest na VAS
Časové okno: Výchozí stav a 12, 24, 48, 72, 96, 168 hodin po zahájení léčby
|
Vizuální analogová škála (VAS) 0 = "žádná bolest", 100 = "extrémní bolest"
|
Výchozí stav a 12, 24, 48, 72, 96, 168 hodin po zahájení léčby
|
|
Čas na smysluplnou a optimální redukci
Časové okno: Výchozí stav a 12, 24, 48, 72, 96, 168 (192) hodin po zahájení léčby
|
Čas potřebný k dosažení smysluplného (30 %) a optimálního (50 %) snížení bolesti měřené na VAS pro POM Visual Analogue Scale (VAS) 0 = "žádná bolest", 100 = "extrémní bolest"
|
Výchozí stav a 12, 24, 48, 72, 96, 168 (192) hodin po zahájení léčby
|
|
Čas na úplné vyřešení bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 12, 24, 48, 72, 96, 168 (192) hodin po zahájení léčby
|
Čas do úplného vymizení bolesti, tj. E. dosažení hodnoty POM VAS 0 mm po zahájení studijní léčby Visual Analogue Scale (VAS) 0 = "žádná bolest", 100 = "extrémní bolest"
|
Výchozí stav a 12, 24, 48, 72, 96, 168 (192) hodin po zahájení léčby
|
|
Míra odpovědí 1
Časové okno: 72 hodin
|
definováno jako procento pacientů, kteří dosáhli ≥50% snížení od výchozí hodnoty ve skóre VAS pro POM po 72 hodinách Visual Analogue Scale (VAS) 0 = „žádná bolest“, 100 = „extrémní bolest“
|
72 hodin
|
|
Globální hodnocení účinnosti 1 pacientem
Časové okno: 48 h, 72 h a 168 h
|
Globální účinnost byla hodnocena pacienty. Pacienti odpověděli na otázku níže; - Když vezmete v úvahu všechny způsoby, jak vás tato léčba ovlivnila od zahájení klinické studie, jak dobře se vám daří? (5bodová Likertova škála: 0 = velmi dobrý, 1 = dobrý, 2 = dobrý, 3 = špatný a 4 = velmi špatný). [Globální hodnocení účinnosti 1] |
48 h, 72 h a 168 h
|
|
Globální hodnocení účinnosti 2 pacientem
Časové okno: 48 h, 72 h a 168 h
|
Globální účinnost byla hodnocena pacienty. Pacienti odpověděli na otázku níže -Jak hodnotíte tento lék jako léčbu vašeho měkkého poranění/pohmožděniny? (5bodová Likertova škála: 0 = výborný, 1 = velmi dobrý, 2 = dobrý, 3 = dobrý a 4 = špatný). [Globální hodnocení účinnosti 2] |
48 h, 72 h a 168 h
|
|
Globální hodnocení účinnosti 1 zkoušejícím
Časové okno: 48 h, 72 h a 168 h
|
Globální účinnost byla hodnocena zkoušejícím. - Když vezmete v úvahu všechny způsoby, jak vás tato léčba ovlivnila od zahájení klinické studie, jak dobře se vám daří? (5bodová Likertova škála: 0 = velmi dobrý, 1 = dobrý, 2 = dobrý, 3 = špatný a 4 = velmi špatný). [Globální hodnocení účinnosti 1] |
48 h, 72 h a 168 h
|
|
Použití záchranné medikace
Časové okno: 0-168h
|
Během studie byla povolena záchranná medikace (paracetamol, 500 mg tablety, až 3000 mg denně), s výjimkou 6 hodin před V5 (72 hodin).
|
0-168h
|
|
Řešení poranění/kontuze měkkých tkání
Časové okno: 168h
|
Řešení poranění/kontuze měkkých tkání bylo hodnoceno výzkumníkem při návštěvě 7 (168 hodin).
|
168h
|
|
SPID změn POM VAS
Časové okno: 0-24 h, 0-48 h, 0-72 h a 0-96 h
|
Byl vypočten součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) POM na změnách VAS během 0-24 h, 0-48 h, 0-72 h a 0-96 h. SPID byl vypočten jako plocha pod křivkou rozdílu VAS od výchozí hodnoty. |
0-24 h, 0-48 h, 0-72 h a 0-96 h
|
|
Rychlost odezvy 2 při 168 h
Časové okno: 168h
|
definováno jako procento pacientů schopných obnovit trénink/normální fyzickou aktivitu do 168 hodin
|
168h
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost náplasti
Časové okno: 12 hodin pro den 1, 24 hodin pro den 1-5 a 7 po aplikaci každé náplasti
|
Přilnavost náplasti měřená pomocí 5bodové numerické stupnice (0= ≥ 90 % přilepená, 1= ≥ 75 % až < 90 % přilepená, 2= ≥ 50 % až < 75 % přilepená, 3= > 0 % až <50 % přilnulo, 4=zcela odděleno) při každé návštěvě kromě V1.
|
12 hodin pro den 1, 24 hodin pro den 1-5 a 7 po aplikaci každé náplasti
|
|
Místní snášenlivost
Časové okno: 24, 48, 72, 96, 168 h
|
Místní snášenlivost byla hodnocena zkoušejícím podle následující číselné stupnice: 0: Žádné známky podráždění
|
24, 48, 72, 96, 168 h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hiroshi Aoki, Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TK-254R-0201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .