Esflurbiprofen Hydrogel Patch vs. Placebo nel trattamento locale sintomatico e a breve termine del dolore in stiramenti acuti, distorsioni o contusioni delle estremità
Studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di un cerotto idrogel di esflurbiprofene rispetto al placebo nel trattamento locale sintomatico e a breve termine del dolore in stiramenti acuti, distorsioni o contusioni delle estremità a seguito di trauma contusivo , per esempio. Lesioni sportive
Obiettivo di questo studio è:
per determinare l'efficacia e la sicurezza di un cerotto idrogel Esflurbiprofen rispetto al placebo in pazienti con stiramenti acuti, distorsioni o contusioni delle estremità in seguito a trauma contusivo, ad es. infortuni sportivi.
per dimostrare che il cerotto Esflurbiprofen Hydrogel è superiore al placebo e che il cerotto ha una tollerabilità locale accettabile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio Studio randomizzato (1:1) (stratificato per centro e 2 sottogruppi), controllato, in doppio cieco, multicentrico in gruppi paralleli. Popolazione di pazienti/Dimensioni del campione/Siti di studio
La popolazione della sperimentazione clinica sarà composta da pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 60 anni affetti da malattia acuta; stiramenti, distorsioni o contusioni delle estremità a seguito di un trauma contusivo e che soddisfano tutti i criteri di ammissione alla sperimentazione clinica.
Saranno arruolati 200 pazienti (presuppone un tasso di abbandono ≤10%).
Lo studio sarà condotto in Germania in 3 siti
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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NRW
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Cologne, NRW, Germania, 50933
- Deutsche Sporthochschule Köln Institut für Kreislaufforschung und Sportmedizin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- lesione/contusione acuta dei tessuti molli correlata allo sport (stiramenti, distorsioni, contusioni) dell'arto superiore o inferiore
- posizione della lesione in modo tale che il dolore durante il movimento (POM) sia suscitato da esercizi specifici
- arruolamento entro 6 ore dall'infortunio
- punteggio VAS basale per POM dell'estremità ferita > 50 mm su una VAS di 100 mm
- dimensione della lesione, valutata dallo sperimentatore, ≥ 25 cm2 e ≤ 120 cm2
- pazienti adulti di sesso maschile o femminile
- età dai 18 ai 60 anni
- aver dato il consenso informato scritto
- salute soddisfacente come determinato dall'investigatore sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico.
Criteri di esclusione
- lesione concomitante significativa in associazione con l'indice lesione/contusione acuta dei tessuti molli correlata allo sport; per esempio. frattura, lesione del nervo, rottura del legamento, lacerazione del muscolo o della cartilagine o ferita aperta
- la pelle eccessivamente pelosa nel sito di applicazione, il taglio dei capelli nel sito danneggiato prima dell'applicazione del cerotto si qualificherà per l'inclusione
- disturbo cutaneo attuale o rasatura dei peli nel sito di applicazione
- anamnesi di eccessiva sudorazione/iperidrosi inclusa la sede di applicazione
- assunzione di FANS o analgesici entro 36 ore, oppioidi entro 7 giorni o corticosteroidi entro 60 giorni dall'inclusione nello studio
- assunzione di FANS a lunga durata d'azione o applicazione di farmaci topici dopo la lesione (consentito RICE)
- partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio o in concomitanza
- abuso di droghe o alcol secondo il parere dell'investigatore
- Donne in gravidanza e in allattamento
Donne in età fertile (definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta) che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile definito come:
- Sterilizzazione chirurgica
- Contraccezione ormonale
- Dispositivo intrauterino
- Metodo a doppia barriera
- Astinenza totale durante lo studio a discrezione dello Sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio attivo
Esflurbiprofen Hydrogel Cerotto contenente 165 mg di Esflurbiprofen
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L'esflurbiprofene è un inibitore della cicloossigenasi (COX).
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Comparatore placebo: Controllo Droga
Cerotto placebo che non contiene il principio attivo ma è altrimenti indistinguibile dal farmaco sperimentale Esflurbiprofen Hydrogel Patch
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L'esflurbiprofene è un inibitore della cicloossigenasi (COX).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del dolore al movimento (POM) rispetto al basale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla Visita 5 (72 ore dopo l'inizio del trattamento)
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Scala analogica visiva (VAS) 0 = "nessun dolore", 100 = "dolore estremo"
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Passaggio dal basale alla Visita 5 (72 ore dopo l'inizio del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore al movimento (POM) sulla VAS
Lasso di tempo: Basale e 12, 24, 48, 72, 96, 168 ore dopo l'inizio del trattamento
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Scala analogica visiva (VAS) 0 = "nessun dolore", 100 = "dolore estremo"
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Basale e 12, 24, 48, 72, 96, 168 ore dopo l'inizio del trattamento
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Area sotto la curva per POM su VAS
Lasso di tempo: Basale e 12, 24, 48, 72, 96, 168 ore dopo l'inizio del trattamento
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Area sotto la curva (AUC) nel tempo durante le prime 12, 24, 48, 72, 96 e 168 ore per il dolore durante il movimento (POM) misurato utilizzando una scala analogica visiva VAS (VAS) 0 = "nessun dolore", 100 = "Dolore estremo"
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Basale e 12, 24, 48, 72, 96, 168 ore dopo l'inizio del trattamento
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Dolore a riposo su VAS
Lasso di tempo: Basale e 12, 24, 48, 72, 96, 168 ore dopo l'inizio del trattamento
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Scala analogica visiva (VAS) 0 = "nessun dolore", 100 = "dolore estremo"
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Basale e 12, 24, 48, 72, 96, 168 ore dopo l'inizio del trattamento
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È tempo di una riduzione significativa e ottimale
Lasso di tempo: Basale e 12, 24, 48, 72, 96, 168 (192) ore dopo l'inizio del trattamento
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Il tempo impiegato per ottenere una riduzione significativa (30%) e ottimale (50%) del dolore misurato sulla scala VAS per POM Visual Analogue Scale (VAS) 0 = "nessun dolore", 100 = "dolore estremo"
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Basale e 12, 24, 48, 72, 96, 168 (192) ore dopo l'inizio del trattamento
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È tempo di completare la risoluzione del dolore
Lasso di tempo: Basale e 12, 24, 48, 72, 96, 168 (192) ore dopo l'inizio del trattamento
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È ora di completare la risoluzione del dolore, i. e. raggiungimento di un valore POM VAS di 0 mm dopo l'inizio del trattamento in studio Scala analogica visiva (VAS) 0 = "nessun dolore", 100 = "dolore estremo"
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Basale e 12, 24, 48, 72, 96, 168 (192) ore dopo l'inizio del trattamento
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Tasso di risposta 1
Lasso di tempo: 72 ore
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definita come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione ≥50% rispetto al basale nel punteggio VAS per POM a 72 ore Visual Analogue Scale (VAS) 0 = "nessun dolore", 100 = "dolore estremo"
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72 ore
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Valutazioni globali di efficacia 1 per paziente
Lasso di tempo: 48 ore, 72 ore e 168 ore
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L’efficacia globale è stata valutata dai pazienti. I pazienti hanno risposto alla domanda seguente; -Considerando tutti gli effetti che questo trattamento ha avuto su di te da quando hai iniziato la sperimentazione clinica, quanto stai andando bene? (Scala Likert a 5 punti: 0 = molto buono, 1 = buono, 2 = discreto, 3 = scarso e 4 = molto scarso). [Valutazione dell'efficacia globale 1] |
48 ore, 72 ore e 168 ore
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Valutazioni globali di efficacia 2 per paziente
Lasso di tempo: 48 ore, 72 ore e 168 ore
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L’efficacia globale è stata valutata dai pazienti. I pazienti hanno risposto alla domanda seguente -Come valuti questo farmaco come trattamento per la tua lesione/contusione lieve? (Scala Likert a 5 punti: 0 = eccellente, 1 = molto buono, 2 = buono, 3 = discreto e 4 = scarso). [Valutazione dell'efficacia globale 2] |
48 ore, 72 ore e 168 ore
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Valutazioni globali di efficacia 1 da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: 48 ore, 72 ore e 168 ore
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L’efficacia globale è stata valutata dallo sperimentatore. -Considerando tutti gli effetti che questo trattamento ha avuto su di te da quando hai iniziato la sperimentazione clinica, quanto stai andando bene? (Scala Likert a 5 punti: 0 = molto buono, 1 = buono, 2 = discreto, 3 = scarso e 4 = molto scarso). [Valutazione dell'efficacia globale 1] |
48 ore, 72 ore e 168 ore
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Utilizzo di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 0-168h
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Durante lo studio erano consentiti farmaci di salvataggio (paracetamolo, compresse da 500 mg, fino a 3000 mg al giorno), ad eccezione delle 6 ore precedenti al V5 (72 ore).
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0-168h
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Risoluzione di lesioni/contusioni dei tessuti molli
Lasso di tempo: 168 ore
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La risoluzione della lesione/contusione dei tessuti molli è stata valutata dallo sperimentatore durante la Visita 7 (168 ore).
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168 ore
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SPID del POM VAS Modifiche
Lasso di tempo: 0-24 ore, 0-48 ore, 0-72 ore e 0-96 ore
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È stata calcolata la somma della differenza di intensità del dolore (SPID) del POM sulle variazioni VAS nell'arco di 0-24 ore, 0-48 ore, 0-72 ore e 0-96 ore. Lo SPID è stato calcolato come l'area sotto la curva della differenza VAS rispetto al valore basale. |
0-24 ore, 0-48 ore, 0-72 ore e 0-96 ore
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Tasso di risposta 2 alle 168 ore
Lasso di tempo: 168 ore
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definito come la percentuale di pazienti in grado di riprendere l’allenamento/la normale attività fisica entro 168 ore
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168 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potere adesivo del cerotto
Lasso di tempo: 12 ore per il giorno 1, 24 ore per i giorni 1-5 e 7 dopo l'applicazione di ciascun cerotto
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Potere adesivo del cerotto misurato mediante una scala numerica a 5 punti (0= ≥ 90 % aderente, 1= ≥ 75 % a < 90 % aderente, 2= ≥ 50 % a < 75 % aderente, 3= > 0 % a <50 % aderito, 4=completamente distaccato) ad ogni visita tranne V1.
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12 ore per il giorno 1, 24 ore per i giorni 1-5 e 7 dopo l'applicazione di ciascun cerotto
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Tollerabilità locale
Lasso di tempo: 24, 48, 72, 96, 168 ore
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La tollerabilità locale è stata valutata dallo sperimentatore secondo la seguente scala numerica: 0: Nessuna evidenza di irritazione
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24, 48, 72, 96, 168 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hiroshi Aoki, Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TK-254R-0201
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