Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esflurbiprofeenihydrogeelilaastari vs. plasebo kivun paikallisessa oireenmukaisessa ja lyhytaikaisessa hoidossa raajojen akuuttien venähdysten, nyrjähdysten tai mustelmien yhteydessä

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Teikoku Seiyaku Co., Ltd.

Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus Esflurbiprofeenihydrogeelilaastarin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. lumelaasta kivun paikallisessa oireenmukaisessa ja lyhytaikaisessa hoidossa tylpän trauman jälkeisten raajojen akuuttien venähdysten, nyrjähdysten tai mustelmien yhteydessä , esimerkiksi. Urheiluvammat

Tämän tutkimuksen tavoitteena on:

Esflurbiprofen Hydrogel Patch -laastarin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on akuutit venähdykset, nyrjähdykset tai mustelmat raajoissa tylpän trauman, esim. urheiluvammat.

osoittamaan, että Esflurbiprofen Hydrogel Laastari on lumelääkettä parempi ja että laastarilla on hyväksyttävä paikallinen siedettävyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma Satunnaistettu (1:1) (keskittyneen ja 2 alaryhmän mukaan), kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskinen tutkimus rinnakkaisryhmissä. Potilaspopulaatio/näytteen koko/tutkimuspaikat

Kliinisen tutkimuksen populaatio koostuu mies- tai naispotilaista, 18–60-vuotiaista, jotka kärsivät akuutista; raajojen venähdykset, nyrjähdykset tai mustelmat tylpän trauman jälkeen ja täyttävät kaikki kliinisen tutkimuksen kriteerit.

200 potilasta otetaan mukaan (oletetaan ≤ 10 %:n keskeyttämisaste).

Tutkimus tehdään Saksassa kolmessa paikassa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Cologne, NRW, Saksa, 50933
        • Deutsche Sporthochschule Köln Institut für Kreislaufforschung und Sportmedizin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. akuutti urheiluun liittyvä pehmytkudosvamma/ruhje (venähdys, nyrjähdys, mustelma) ylä- tai alaraajoissa
  2. vamman sijainti siten, että liikkeessä tapahtuva kipu (POM) saadaan aikaan tietyillä harjoituksilla
  3. ilmoittautuminen 6 tunnin sisällä vamman sattumisesta
  4. lähtötason VAS-pisteet loukkaantuneen raajan POM:lle > 50 mm 100 mm:n VAS:ssa
  5. vaurion koko tutkijan arvioimana ≥ 25 cm2 ja ≤ 120 cm2
  6. aikuiset mies- tai naispotilaat
  7. ikä 18-60 vuotta
  8. antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
  9. tyydyttävä terveys, jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.

Poissulkemiskriteerit

  1. merkittävä samanaikainen vamma, joka liittyy indeksiin akuutti urheiluun liittyvä pehmytkudosvamma/ruhje; esimerkiksi. murtuma, hermovaurio, nivelsiteiden katkeaminen, lihaksen tai ruston repeämä tai avoin haava
  2. Liian karvainen iho kiinnityskohdassa, karvojen leikkaaminen vaurioituneesta kohdasta ennen laastarin kiinnittämistä hyväksytään
  3. nykyinen ihosairaus tai parranajokarvat käyttökohdassa
  4. liiallinen hikoilu/hyperhidroosi, mukaan lukien levityskohta
  5. tulehduskipulääkkeiden tai analgeettien nauttiminen 36 tunnin sisällä, opioidien 7 päivän sisällä tai kortikosteroidien nauttiminen 60 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
  6. pitkävaikutteisten tulehduskipulääkkeiden nauttiminen tai paikallisten lääkkeiden käyttö vamman jälkeen (RICE sallittu)
  7. osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen sisällyttämistä tai samanaikaisesti
  8. huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tutkijan mielestä
  9. Raskaana olevat ja imettävät naiset

  10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (määriteltynä kaikki naiset, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi), jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jotka määritellään seuraavasti:

    • Kirurginen sterilointi
    • Hormonaalinen ehkäisy
    • Kohdunsisäinen laite
    • Kaksoissulkumenetelmä
    • Täydellinen pidättyvyys koko tutkimuksen ajan tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen käsivarsi
Esflurbiprofen Hydrogel Laastari, joka sisältää 165 mg esflurbiprofeenia
Lääke: Esflurbiprofeenihydrogeelilaastari
Esflurbiprofeeni on syklo-oksigenaasin (COX) estäjä
Placebo Comparator: Control Drug
Lumelaastari, joka ei sisällä vaikuttavaa ainetta, mutta jota ei muuten voi erottaa tutkimuslääkkeestä Esflurbiprofen Hydrogel Patch
Lääke: Esflurbiprofeenihydrogeelilaastari
Esflurbiprofeeni on syklo-oksigenaasin (COX) estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikkeen aiheuttaman kivun muutos (POM) lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta käyntiin 5 (72 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen)
Visual Analogue Scale (VAS) 0 = "ei kipua", 100 = "äärimmäinen kipu"
Muutos lähtötasosta käyntiin 5 (72 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain-on-movement (POM) VAS:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12, 24, 48, 72, 96, 168 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) 0 = "ei kipua", 100 = "äärimmäinen kipu"
Lähtötilanne ja 12, 24, 48, 72, 96, 168 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
VAS:n POM:n käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12, 24, 48, 72, 96, 168 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajan kuluessa ensimmäisten 12, 24, 48, 72, 96 ja 168 tunnin aikana liikekipulle (POM) mitattuna VAS Visual Analogue Scale -asteikolla (VAS) 0 = "ei kipua", 100 = "Äärimmäinen kipu"
Lähtötilanne ja 12, 24, 48, 72, 96, 168 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Kipu levossa VAS:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12, 24, 48, 72, 96, 168 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) 0 = "ei kipua", 100 = "äärimmäinen kipu"
Lähtötilanne ja 12, 24, 48, 72, 96, 168 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Aika mielekkääseen ja optimaaliseen vähentämiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12, 24, 48, 72, 96, 168 (192) tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Aika, joka kuluu merkityksellisen (30 %) ja optimaalisen (50 %) kivun vähenemisen saavuttamiseen mitattuna VAS:lla POM Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0 = "ei kipua", 100 = "Äärimmäinen kipu"
Lähtötilanne ja 12, 24, 48, 72, 96, 168 (192) tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Aika täydelliseen kivunratkaisuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12, 24, 48, 72, 96, 168 (192) tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Aika kivun täydelliseen häviämiseen, ts. e. POM VAS -arvon saavuttaminen 0 mm tutkimushoidon aloittamisen jälkeen Visual Analogue Scale (VAS) 0 = "ei kipua", 100 = "Äärimmäinen kipu"
Lähtötilanne ja 12, 24, 48, 72, 96, 168 (192) tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Vastausprosentti 1
Aikaikkuna: 72 tuntia
määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat ≥50 %:n laskun lähtötasosta POM-pisteiden VAS-pisteissä 72 tunnin kohdalla Visual Analogue Scale (VAS) 0 = "ei kipua", 100 = "Äärimmäinen kipu"
72 tuntia
Potilaan maailmanlaajuiset tehokkuusarvioinnit 1
Aikaikkuna: 48 h, 72 h ja 168 h

Potilaat arvioivat maailmanlaajuisen tehon. Potilaat vastasivat alla olevaan kysymykseen;

- Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla tämä hoito on vaikuttanut sinuun kliinisen tutkimuksen aloittamisen jälkeen, kuinka hyvin voit? (5-pisteinen Likert-asteikko: 0 = erittäin hyvä, 1 = hyvä, 2 = kohtalainen, 3 = huono ja 4 = erittäin huono). [Globaali tehokkuuden arviointi 1]
48 h, 72 h ja 168 h
Potilaan maailmanlaajuiset tehokkuusarvioinnit 2
Aikaikkuna: 48 h, 72 h ja 168 h

Potilaat arvioivat maailmanlaajuisen tehon. Potilaat vastasivat alla olevaan kysymykseen

-Miten arvioit tämän lääkkeen pehmeiden vammojesi/ruhjeesi hoidoksi? (5-pisteinen Likert-asteikko: 0 = erinomainen, 1 = erittäin hyvä, 2 = hyvä, 3 = kohtalainen ja 4 = huono). [Globaali tehokkuuden arviointi 2]
48 h, 72 h ja 168 h
Investigatorin maailmanlaajuiset tehokkuusarvioinnit 1
Aikaikkuna: 48 h, 72 h ja 168 h

Tutkija arvioi maailmanlaajuisen tehon.

- Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla tämä hoito on vaikuttanut sinuun kliinisen tutkimuksen aloittamisen jälkeen, kuinka hyvin voit? (5-pisteinen Likert-asteikko: 0 = erittäin hyvä, 1 = hyvä, 2 = kohtalainen, 3 = huono ja 4 = erittäin huono). [Globaali tehokkuuden arviointi 1]
48 h, 72 h ja 168 h
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 0-168h
Pelastuslääkitys (parasetamoli, 500 mg tabletit, enintään 3000 mg päivässä) sallittiin tutkimuksen aikana, paitsi 6 tuntia ennen V5:tä (72 h).
0-168h
Pehmytkudosvaurion/ruhjeen ratkaisu
Aikaikkuna: 168h
Tutkija arvioi pehmytkudosvaurion/ruhjeen ratkaisun käynnillä 7 (168 tuntia).
168h
POM VAS -muutosten SPID
Aikaikkuna: 0-24 h, 0-48 h, 0-72 h ja 0-96 h

POM:n kivun intensiteetin eron (SPID) summa VAS-muutoksilla 0-24 tunnin, 0-48 tunnin, 0-72 tunnin ja 0-96 tunnin aikana laskettiin.

SPID laskettiin VAS-eron käyrän alapuolelle perusarvosta.
0-24 h, 0-48 h, 0-72 h ja 0-96 h
Vastausnopeus 2 168h
Aikaikkuna: 168h
määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka pystyvät jatkamaan harjoittelua/normaalia fyysistä toimintaa 168 tunnin kuluttua
168h

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laastarin tarttuva voima
Aikaikkuna: 12 tuntia päivänä 1, 24 tuntia päivinä 1-5 ja 7 kunkin laastarin kiinnittämisen jälkeen
Laastarin tarttuvuus mitattuna 5 pisteen numeerisella asteikolla (0= ≥ 90 % kiinni, 1= ≥ 75 % - < 90 % kiinni, 2= ≥ 50 % - < 75 % kiinni, 3 = > 0 % - < 50 % kiinni, 4 = täysin irronnut) jokaisella käynnillä paitsi V1.
12 tuntia päivänä 1, 24 tuntia päivinä 1-5 ja 7 kunkin laastarin kiinnittämisen jälkeen
Paikallinen siedettävyys
Aikaikkuna: 24, 48, 72, 96, 168h

Tutkija arvioi paikallisen siedettävyyden seuraavan numeerisen asteikon mukaan:

0: Ei näyttöä ärsytyksestä

  1. Minimaalinen eryteema, tuskin havaittavissa
  2. Selvä punoitus, helposti näkyvä, vähäinen turvotus tai vähäinen papulaarinen vaste
  3. Eryteema ja näppylät
  4. Selvä turvotus
  5. Punoitus, turvotus ja näppylät
  6. Vesicular eruption
  7. Voimakas reaktio leviää testialueen ulkopuolelle
24, 48, 72, 96, 168h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teikoku Seiyaku Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

ClinSearch
Clinigen, Inc.
CRM Biometrics GmbH

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hiroshi Aoki, Teikoku Seiyaku Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TK-254R-0201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pehmytkudosvauriot

Kliiniset tutkimukset Esflurbiprofeenihydrogeelilaastari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa