断食模倣食が精子の質に及ぼす影響 (KiWu-B)
2023年12月28日 更新者：Andreas Michalsen、Charite University, Berlin, Germany
WHO-5 基準に従って精子の質が低下した 18 歳から 60 歳までの男性の精子の質に対する断食模倣食の反復サイクルの影響。
この研究では、断食模倣食の反復サイクル (6 か月間で 3x5 日) が男性の精子の質に及ぼす影響を調査しています。
調査の概要
詳細な説明
この 2 アームの無作為化対照探索的臨床試験は、WHO5 基準による精子の質の低下による男性不妊症の新しい支持療法としての絶食を調査することを目的としています。
参加者はランダムに2つのグループに分けられます。
介入グループは、定期的な断食模倣食のレジメンに従います (6 か月間に 3x5 日、6 ～ 8 週間ごと、モバイル アプリケーションを介して)、待機リストの患者は通常の食事を続けます。
スペルミオグラムは、WHO-5 基準に従って約 2 か月ごとに撮影されます。
さらに、参加者のサブグループとの個別およびフォーカス グループ インタビューを含む定性的なインタビューが実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14109
- Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの男性
- 1歳以上の子供を持ちたいという願望が満たされていない
- 精子の質の低下
- インフォームドコンセント
- 20kg/㎡
除外基準:
- 十分な通信ができない
- 重度の認知症
- 深刻な精神疾患
- 生殖器の解剖学的/器質的損傷のある患者
- 病歴における摂食障害
- 深刻な内臓疾患
- インターネットアクセスの欠如
- 無作為化に同意しない
- 他の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：断食模倣ダイエットグループ
介入群は、6～8 週間ごとに 5 日間 (5 か月で合計 3 回) 断食を模倣した食事を続けます。
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モバイル アプリケーション「Salufast」は、約 5 日間の標準化された断食パッケージを提供します。
500 kcal で、すべての断食日に参加者に同行します。
他の名前：
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介入なし：対照群
このグループは、研究の全期間中、個々の食事を維持します。
6 か月後、彼らは絶食介入を提案されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総精子運動率の変化
時間枠：ベースラインからベースライン後 6 か月までの変化
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精子の質を測定するための WHO-5 精子検査パラメータ
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ベースラインからベースライン後 6 か月までの変化
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定性的インタビュー分析
時間枠：絶食介入後48週間まで
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個人およびフォーカスグループインタビュー
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絶食介入後48週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WHO-5 基準に準拠した精液検査
時間枠：ベースラインと約。 1年間（12ヶ月）2ヶ月ごと
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精子の質のWHO-5測定
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ベースラインと約。 1年間（12ヶ月）2ヶ月ごと
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WHO-Five Well-Being Indexによる生活の質
時間枠：ベースライン、1 週間後、8 (±2) 週間後、12 (±2) 週間後、17 (±2) 週間後、26 (±2) 週間後、52 (±2) 週間後
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WHO-5 アンケート、生活の質を評価するための検証済みアンケート。
過去 2 週間の感情や気分を評価する 5 つの質問が含まれています。
このアンケートの項目は、6 段階で評価されます。
5 つの項目の合計スコアは最小 0 から最大 25 であり、合計スコアが 13 未満、または質問の 1 つに対する回答が 0 の場合は、うつ病の可能性を示します。
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ベースライン、1 週間後、8 (±2) 週間後、12 (±2) 週間後、17 (±2) 週間後、26 (±2) 週間後、52 (±2) 週間後
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マインドフルネス
時間枠：ベースライン、1 週間後、8 (±2) 週間後、12 (±2) 週間後、17 (±2) 週間後、26 (±2) 週間後、52 (±2) 週間後
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MAASアンケート、マインドフルネスを調べるための検証済みアンケート。
これは、4 段階のリッカート スケール (まったくない、ほとんどない、時々、頻繁に、非常に頻繁に) を持つ 14 の項目で構成されます。
合計スコアは、それらを合計することによって形成されます。
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ベースライン、1 週間後、8 (±2) 週間後、12 (±2) 週間後、17 (±2) 週間後、26 (±2) 週間後、52 (±2) 週間後
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不安とうつ病
時間枠：ベースライン、1 週間後、8 (±2) 週間後、12 (±2) 週間後、17 (±2) 週間後、26 (±2) 週間後、52 (±2) 週間後
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HADSアンケート、不安とうつ病を調べるための検証済みアンケート。
HADS-D は、身体疾患または (おそらく心因性) 身体的愁訴を持つ患者の不安と抑うつを評価するために使用されます。
過去 1 週間の不安や抑うつ症状の程度を自己申告で測定し、それぞれ 7 項目の 2 つのサブスケールで記録します。
合計スコアは、一般的な精神障害の尺度として使用できます。
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ベースライン、1 週間後、8 (±2) 週間後、12 (±2) 週間後、17 (±2) 週間後、26 (±2) 週間後、52 (±2) 週間後
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現在の気分
時間枠：ベースライン、1 週間後、8 (±2) 週間後、12 (±2) 週間後、17 (±2) 週間後、26 (±2) 週間後、52 (±2) 週間後
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ASTSアンケート、現在の気分を調査するための有効なアンケート。「気分状態のプロファイル」は、構築の基礎として機能しました。
ASTS は、5 つのサブスケール (悲しみ、絶望、疲労、怒り、前向きな気分) の 19 項目で構成されています。
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ベースライン、1 週間後、8 (±2) 週間後、12 (±2) 週間後、17 (±2) 週間後、26 (±2) 週間後、52 (±2) 週間後
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経験したストレス
時間枠：ベースライン、1 週間後、8 (±2) 週間後、12 (±2) 週間後、17 (±2) 週間後、26 (±2) 週間後、52 (±2) 週間後
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Cohen-stress スケール、経験したストレスを調べるための検証済みアンケート。
Cohen Perceived Stress Scale (CPSS): CPSS は、急性の主観的ストレス体験の程度を測定します (Cohen 1983)。
これは、4 段階のリッカート スケール (まったくない、ほとんどない、時々、頻繁に、非常に頻繁に) を持つ 14 の項目で構成されます。
合計スコアは、アイテムを合計することによって形成されます。
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ベースライン、1 週間後、8 (±2) 週間後、12 (±2) 週間後、17 (±2) 週間後、26 (±2) 週間後、52 (±2) 週間後
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体力
時間枠：ベースライン、1 週間後、8 (±2) 週間後、12 (±2) 週間後、17 (±2) 週間後、26 (±2) 週間後、52 (±2) 週間後
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体力を調べるアンケート
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ベースライン、1 週間後、8 (±2) 週間後、12 (±2) 週間後、17 (±2) 週間後、26 (±2) 週間後、52 (±2) 週間後
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食生活の変化
時間枠：ベースライン、1 週間後、8 (±2) 週間後、12 (±2) 週間後、17 (±2) 週間後、26 (±2) 週間後、52 (±2) 週間後
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食事を調べるアンケート
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ベースライン、1 週間後、8 (±2) 週間後、12 (±2) 週間後、17 (±2) 週間後、26 (±2) 週間後、52 (±2) 週間後
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関係の質
時間枠：ベースライン、1 週間後、8 (±2) 週間後、12 (±2) 週間後、17 (±2) 週間後、26 (±2) 週間後、52 (±2) 週間後
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子どもを望む2人の関係性を調べるアンケート
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ベースライン、1 週間後、8 (±2) 週間後、12 (±2) 週間後、17 (±2) 週間後、26 (±2) 週間後、52 (±2) 週間後
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子供を持ちたいという欲求が満たされないことによる心理的ストレス
時間枠：ベースライン、1 週間後、8 (±2) 週間後、12 (±2) 週間後、17 (±2) 週間後、26 (±2) 週間後、52 (±2) 週間後
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子どもを持ちたいという欲求が満たされないことによる心理的ストレスを調査するためのアンケート
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ベースライン、1 週間後、8 (±2) 週間後、12 (±2) 週間後、17 (±2) 週間後、26 (±2) 週間後、52 (±2) 週間後
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感謝
時間枠：ベースライン、1 週間後、8 (±2) 週間後、12 (±2) 週間後、17 (±2) 週間後、26 (±2) 週間後、52 (±2) 週間後
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感謝の気持ちを調べるための有効なアンケート
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ベースライン、1 週間後、8 (±2) 週間後、12 (±2) 週間後、17 (±2) 週間後、26 (±2) 週間後、52 (±2) 週間後
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自己効力感
時間枠：ベースライン、1 週間後、8 (±2) 週間後、12 (±2) 週間後、17 (±2) 週間後、26 (±2) 週間後、52 (±2) 週間後
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ASKU、自己効力感を調べるための検証済みアンケート。
3 つの項目を持つ ASKU は、主観的能力の期待の経済的測定に使用されます。
これには、心理的変数である自尊心、内部統制の場所、全体的な生活の満足度、楽観主義、および 5 因子モデルからの性格特性である神経症傾向と外向性が含まれます。
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ベースライン、1 週間後、8 (±2) 週間後、12 (±2) 週間後、17 (±2) 週間後、26 (±2) 週間後、52 (±2) 週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝臓超音波検査
時間枠：断食介入の14日前、最中、14日後まで
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サブグループの超音波検査
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断食介入の14日前、最中、14日後まで
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女性パートナーの妊娠報告
時間枠：ベースライン後最大 12 か月
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アンケート
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ベースライン後最大 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andreas Michalsen, Prof. Dr.、Charite University, Berlin, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月25日
一次修了 (実際)
2023年10月1日
研究の完了 (実際)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月27日
最初の投稿 (実際)
2021年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月28日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KiWu-B
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データはリクエストに応じて提供されます。
IPD 共有時間枠
5年間の研究終了後
IPD 共有アクセス基準
オンデマンド
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。