Efeitos de uma dieta que imita o jejum na qualidade do esperma (KiWu-B)
28 de dezembro de 2023 atualizado por: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Efeitos de ciclos repetitivos de uma dieta que imita o jejum na qualidade do esperma em homens entre 18 e 60 anos com qualidade reduzida do esperma de acordo com os critérios WHO-5.
Este estudo investiga o efeito de ciclos repetitivos de uma dieta de imitação de jejum (3x5 dias em seis meses) na qualidade do esperma em homens
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico exploratório randomizado e controlado de 2 braços tem como objetivo explorar o jejum como um novo tratamento de suporte na infertilidade masculina devido à redução da qualidade do esperma de acordo com os critérios da OMS5.
Os participantes serão randomizados em dois grupos.
O grupo intervenção segue um regime de jejum periódico simulando dieta (3x5 dias em seis meses, a cada 6-8 semanas, acompanhado por aplicativo móvel), enquanto os pacientes em lista de espera continuam sua dieta normal.
Os espermogramas são feitos a cada 2 meses, seguindo os critérios da OMS-5.
Além disso, serão realizadas entrevistas qualitativas, incluindo entrevistas individuais e de grupo focal com um subgrupo de participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14109
- Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens entre 18 e 60 anos
- Desejo não realizado de ter um filho > 1 ano
- qualidade reduzida do esperma (comprovada por espermograma de acordo com os critérios WHO-5)
- consentimento informado
- 20kg/m²
Critério de exclusão:
- Nenhuma comunicação suficiente possível
- doença cognitiva gravemente prejudicial
- doença mental grave
- Pacientes com dano anatômico/orgânico dos órgãos reprodutivos
- Transtornos alimentares na história médica
- Doenças internas graves
- Falta de acesso a internet
- Sem consentimento para randomização
- Participação em outros estudos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de dieta de imitação de jejum
O grupo de intervenção segue uma dieta de imitação de jejum por 5 dias a cada 6-8 semanas (um total de 3 vezes em 5 meses).
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O aplicativo móvel "Salufast" fornece pacotes de jejum padronizados para 5 dias de aprox.
500 kcal e acompanha os participantes durante todos os dias de jejum.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo mantém sua dieta individual durante todo o tempo do estudo.
Após 6 meses, eles recebem uma intervenção de jejum.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na motilidade total do esperma
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses após a linha de base
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Parâmetro do espermograma WHO-5 para medir a qualidade do esperma
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mudança da linha de base para 6 meses após a linha de base
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Análise qualitativa da entrevista
Prazo: até 48 semanas após a intervenção em jejum
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entrevistas individuais e de grupo focal
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até 48 semanas após a intervenção em jejum
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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espermograma seguindo os critérios da OMS-5
Prazo: linha de base e aprox. a cada 2 meses ao longo de um ano (12 meses)
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OMS-5 medição da qualidade do esperma
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linha de base e aprox. a cada 2 meses ao longo de um ano (12 meses)
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qualidade de vida de acordo com o índice de bem-estar dos cinco da OMS
Prazo: linha de base, após uma semana, após 8 (±2) semanas, após 12 (±2) semanas, após 17 (±2) semanas, após 26 (±2) semanas e após 52 (±2) semanas
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Questionário WHO-5, questionário validado para avaliar a qualidade de vida.
Inclui 5 perguntas que avaliam sentimentos ou humores nas últimas duas semanas.
Os itens deste questionário são escalados em uma escala de seis pontos.
Os 5 itens resultam em uma pontuação total de um mínimo de zero a um máximo de 25, sendo que uma pontuação total inferior a 13 ou uma pontuação de zero como resposta a uma das perguntas indica uma possível depressão.
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linha de base, após uma semana, após 8 (±2) semanas, após 12 (±2) semanas, após 17 (±2) semanas, após 26 (±2) semanas e após 52 (±2) semanas
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atenção plena
Prazo: linha de base, após uma semana, após 8 (±2) semanas, após 12 (±2) semanas, após 17 (±2) semanas, após 26 (±2) semanas e após 52 (±2) semanas
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Questionário MAAS, questionário validado para examinar mindfulness.
É composto por 14 itens com escala Likert de quatro pontos (nunca, quase nunca, às vezes, frequentemente, muito frequentemente).
Uma pontuação de soma é formada somando-os.
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linha de base, após uma semana, após 8 (±2) semanas, após 12 (±2) semanas, após 17 (±2) semanas, após 26 (±2) semanas e após 52 (±2) semanas
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ansiedade e depressão
Prazo: linha de base, após uma semana, após 8 (±2) semanas, após 12 (±2) semanas, após 17 (±2) semanas, após 26 (±2) semanas e após 52 (±2) semanas
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Questionário HADS, questionário validado para examinar ansiedade e depressão.
O HADS-D é usado para avaliar ansiedade e depressão em pacientes com doenças físicas ou queixas físicas (possivelmente psicogênicas).
Mede o grau de ansiedade e sintomas depressivos durante a última semana por meio de autorrelato, que é registrado em duas subescalas com sete itens cada.
A pontuação total pode ser usada como uma medida do comprometimento psicológico geral.
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linha de base, após uma semana, após 8 (±2) semanas, após 12 (±2) semanas, após 17 (±2) semanas, após 26 (±2) semanas e após 52 (±2) semanas
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humor atual
Prazo: linha de base, após uma semana, após 8 (±2) semanas, após 12 (±2) semanas, após 17 (±2) semanas, após 26 (±2) semanas e após 52 (±2) semanas
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Questionário ASTS, questionário validado para examinar o humor atual. O "Perfil dos Estados de Humor" serviu de base para a construção.
A ASTS é composta por 19 itens em cinco subescalas: tristeza, desesperança, fadiga, raiva e humor positivo.
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linha de base, após uma semana, após 8 (±2) semanas, após 12 (±2) semanas, após 17 (±2) semanas, após 26 (±2) semanas e após 52 (±2) semanas
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estresse experiente
Prazo: linha de base, após uma semana, após 8 (±2) semanas, após 12 (±2) semanas, após 17 (±2) semanas, após 26 (±2) semanas e após 52 (±2) semanas
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Escala de estresse de Cohen, questionário validado para examinar o estresse vivenciado.
Escala de Estresse Percebido de Cohen (CPSS): A CPSS mede o grau de experiência subjetiva aguda de estresse (Cohen 1983).
É composto por 14 itens com escala Likert de quatro pontos (nunca, quase nunca, às vezes, frequentemente, muito frequentemente).
Uma pontuação de soma é formada pela soma dos itens.
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linha de base, após uma semana, após 8 (±2) semanas, após 12 (±2) semanas, após 17 (±2) semanas, após 26 (±2) semanas e após 52 (±2) semanas
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aptidão física
Prazo: linha de base, após uma semana, após 8 (±2) semanas, após 12 (±2) semanas, após 17 (±2) semanas, após 26 (±2) semanas e após 52 (±2) semanas
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questionário para examinar a aptidão física
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linha de base, após uma semana, após 8 (±2) semanas, após 12 (±2) semanas, após 17 (±2) semanas, após 26 (±2) semanas e após 52 (±2) semanas
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Mudanças na dieta
Prazo: linha de base, após uma semana, após 8 (±2) semanas, após 12 (±2) semanas, após 17 (±2) semanas, após 26 (±2) semanas e após 52 (±2) semanas
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questionário para examinar a dieta
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linha de base, após uma semana, após 8 (±2) semanas, após 12 (±2) semanas, após 17 (±2) semanas, após 26 (±2) semanas e após 52 (±2) semanas
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qualidade de relacionamento
Prazo: linha de base, após uma semana, após 8 (±2) semanas, após 12 (±2) semanas, após 17 (±2) semanas, após 26 (±2) semanas e após 52 (±2) semanas
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questionário para examinar a relação entre os dois parceiros que desejam ter um filho
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linha de base, após uma semana, após 8 (±2) semanas, após 12 (±2) semanas, após 17 (±2) semanas, após 26 (±2) semanas e após 52 (±2) semanas
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estresse psicológico causado pelo desejo não realizado de ter filhos
Prazo: linha de base, após uma semana, após 8 (±2) semanas, após 12 (±2) semanas, após 17 (±2) semanas, após 26 (±2) semanas e após 52 (±2) semanas
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questionário para examinar o estresse psicológico causado pelo desejo não realizado de ter filhos
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linha de base, após uma semana, após 8 (±2) semanas, após 12 (±2) semanas, após 17 (±2) semanas, após 26 (±2) semanas e após 52 (±2) semanas
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gratidão
Prazo: linha de base, após uma semana, após 8 (±2) semanas, após 12 (±2) semanas, após 17 (±2) semanas, após 26 (±2) semanas e após 52 (±2) semanas
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questionário validado para examinar a gratidão
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linha de base, após uma semana, após 8 (±2) semanas, após 12 (±2) semanas, após 17 (±2) semanas, após 26 (±2) semanas e após 52 (±2) semanas
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auto-eficácia
Prazo: linha de base, após uma semana, após 8 (±2) semanas, após 12 (±2) semanas, após 17 (±2) semanas, após 26 (±2) semanas e após 52 (±2) semanas
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ASKU, questionário validado para examinar a autoeficácia.
O ASKU com três itens é utilizado para a mensuração econômica das expectativas subjetivas de competência.
Inclui as variáveis psicológicas autoestima, locus de controle interno, satisfação global com a vida, otimismo, bem como os traços de personalidade neuroticismo e extroversão do modelo de cinco fatores
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linha de base, após uma semana, após 8 (±2) semanas, após 12 (±2) semanas, após 17 (±2) semanas, após 26 (±2) semanas e após 52 (±2) semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ultrassonografia hepática
Prazo: até 14 dias antes, durante e até 14 dias após uma intervenção em jejum
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ultrassonografia em um subgrupo
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até 14 dias antes, durante e até 14 dias após uma intervenção em jejum
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gravidez relatada de parceira
Prazo: até 12 meses após a linha de base
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questionário
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até 12 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KiWu-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão disponibilizados mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
após o término do estudo por 5 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
sob demanda
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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