Wpływ diety naśladującej post na jakość nasienia (KiWu-B)
28 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Wpływ powtarzających się cykli diety naśladującej post na jakość nasienia u mężczyzn w wieku od 18 do 60 lat z obniżoną jakością nasienia zgodnie z kryteriami WHO-5.
W tym badaniu zbadano wpływ powtarzających się cykli diety naśladującej post (3x5 dni w ciągu sześciu miesięcy) na jakość nasienia u mężczyzn
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To 2-ramienne, randomizowane, kontrolowane odkrywcze badanie kliniczne ma na celu zbadanie postu jako nowego leczenia wspomagającego niepłodność męską spowodowaną obniżoną jakością nasienia zgodnie z kryteriami WHO5.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy.
Grupa interwencyjna stosuje reżim okresowej diety imitującej post (3x5 dni w ciągu sześciu miesięcy, co 6-8 tygodni, któremu towarzyszy aplikacja mobilna), podczas gdy pacjenci z listy oczekujących kontynuują normalną dietę.
Spermiogramy są pobierane co około 2 miesiące zgodnie z kryteriami WHO-5.
Ponadto przeprowadzone zostaną wywiady jakościowe, w tym indywidualne i zogniskowane wywiady grupowe z podgrupą uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14109
- Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 18 do 60 lat
- Niespełnione pragnienie posiadania dziecka > 1 rok
- obniżona jakość nasienia (potwierdzona spermiogramem zgodnie z kryteriami WHO-5)
- świadoma zgoda
- 20kg/m²
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wystarczającej komunikacji
- poważnie upośledzająca zdolność poznawczą
- poważna choroba psychiczna
- Pacjenci z anatomicznymi/organicznymi uszkodzeniami narządów rozrodczych
- Zaburzenia odżywiania się w historii medycyny
- Poważne choroby wewnętrzne
- Brak dostępu do internetu
- Brak zgody na randomizację
- Udział w innych badaniach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa diety naśladującej post
Grupa interwencyjna przestrzega diety naśladującej post przez 5 dni co 6-8 tygodni (łącznie 3 razy w ciągu 5 miesięcy).
|
Aplikacja mobilna „Salufast” udostępnia ustandaryzowane pakiety postne na 5 dni po ok.
500 kcal i towarzyszy uczestnikom podczas wszystkich dni postu.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa ta przez cały czas trwania badania utrzymuje indywidualną dietę.
Po 6 miesiącach proponuje się im interwencję na czczo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitej ruchliwości plemników
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Parametr spermiogramu WHO-5 do pomiaru jakości nasienia
|
zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Jakościowa analiza wywiadu
Ramy czasowe: do 48 tygodni po interwencji na czczo
|
indywidualne i zogniskowane wywiady grupowe
|
do 48 tygodni po interwencji na czczo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spermiogram zgodnie z kryteriami WHO-5
Ramy czasowe: podstawowa i ok. co 2 miesiące w ciągu roku (12 miesięcy)
|
Pomiar jakości nasienia według WHO-5
|
podstawowa i ok. co 2 miesiące w ciągu roku (12 miesięcy)
|
|
jakość życia według WHO-Five Well-Being Index
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po tygodniu, po 8 (±2) tygodniach, po 12 (±2) tygodniach, po 17 (±2) tygodniach, po 26 (±2) tygodniach i po 52 (±2) tygodniach
|
Kwestionariusz WHO-5, zwalidowany kwestionariusz do oceny jakości życia.
Zawiera 5 pytań, które oceniają uczucia lub nastroje w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Pozycje w tym kwestionariuszu są skalowane w sześciostopniowej skali.
5 pozycji daje łączny wynik od minimum zera do maksimum 25, przy czym łączny wynik mniejszy niż 13 lub wynik zerowy jako odpowiedź na jedno z pytań wskazuje na możliwą depresję.
|
wartość wyjściowa, po tygodniu, po 8 (±2) tygodniach, po 12 (±2) tygodniach, po 17 (±2) tygodniach, po 26 (±2) tygodniach i po 52 (±2) tygodniach
|
|
uważność
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po tygodniu, po 8 (±2) tygodniach, po 12 (±2) tygodniach, po 17 (±2) tygodniach, po 26 (±2) tygodniach i po 52 (±2) tygodniach
|
Kwestionariusz MAAS, zweryfikowany kwestionariusz do badania uważności.
Składa się z 14 pozycji z czteropunktową skalą Likerta (nigdy, prawie nigdy, czasami, często, bardzo często).
Suma punktów jest tworzona przez ich dodanie.
|
wartość wyjściowa, po tygodniu, po 8 (±2) tygodniach, po 12 (±2) tygodniach, po 17 (±2) tygodniach, po 26 (±2) tygodniach i po 52 (±2) tygodniach
|
|
niepokój i depresja
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po tygodniu, po 8 (±2) tygodniach, po 12 (±2) tygodniach, po 17 (±2) tygodniach, po 26 (±2) tygodniach i po 52 (±2) tygodniach
|
Kwestionariusz HADS, zatwierdzony kwestionariusz do badania lęku i depresji.
HADS-D służy do oceny lęku i depresji u pacjentów z chorobami fizycznymi lub (prawdopodobnie psychogennymi) dolegliwościami fizycznymi.
Mierzy stopień lęku i objawów depresyjnych w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą samoopisu, który jest rejestrowany na dwóch podskalach po siedem pozycji każda.
Całkowity wynik może być wykorzystany jako miara ogólnego upośledzenia psychicznego.
|
wartość wyjściowa, po tygodniu, po 8 (±2) tygodniach, po 12 (±2) tygodniach, po 17 (±2) tygodniach, po 26 (±2) tygodniach i po 52 (±2) tygodniach
|
|
Aktualny nastrój
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po tygodniu, po 8 (±2) tygodniach, po 12 (±2) tygodniach, po 17 (±2) tygodniach, po 26 (±2) tygodniach i po 52 (±2) tygodniach
|
Kwestionariusz ASTS, zwalidowany kwestionariusz do badania aktualnego nastroju. Podstawą konstrukcji był „Profil Stanów Nastroju”.
ASTS składa się z 19 pozycji na pięciu podskalach: smutku, beznadziejności, zmęczenia, złości i pozytywnego nastroju.
|
wartość wyjściowa, po tygodniu, po 8 (±2) tygodniach, po 12 (±2) tygodniach, po 17 (±2) tygodniach, po 26 (±2) tygodniach i po 52 (±2) tygodniach
|
|
przeżywany stres
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po tygodniu, po 8 (±2) tygodniach, po 12 (±2) tygodniach, po 17 (±2) tygodniach, po 26 (±2) tygodniach i po 52 (±2) tygodniach
|
Skala stresu Cohena, zatwierdzony kwestionariusz do badania doświadczanego stresu.
Cohen Perceived Stress Scale (CPSS): CPSS mierzy stopień ostrego subiektywnego doświadczenia stresu (Cohen 1983).
Składa się z 14 pozycji z czteropunktową skalą Likerta (nigdy, prawie nigdy, czasami, często, bardzo często).
Suma punktów jest tworzona przez zsumowanie pozycji.
|
wartość wyjściowa, po tygodniu, po 8 (±2) tygodniach, po 12 (±2) tygodniach, po 17 (±2) tygodniach, po 26 (±2) tygodniach i po 52 (±2) tygodniach
|
|
sprawność fizyczna
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po tygodniu, po 8 (±2) tygodniach, po 12 (±2) tygodniach, po 17 (±2) tygodniach, po 26 (±2) tygodniach i po 52 (±2) tygodniach
|
kwestionariusz do badania sprawności fizycznej
|
wartość wyjściowa, po tygodniu, po 8 (±2) tygodniach, po 12 (±2) tygodniach, po 17 (±2) tygodniach, po 26 (±2) tygodniach i po 52 (±2) tygodniach
|
|
Zmiany w diecie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po tygodniu, po 8 (±2) tygodniach, po 12 (±2) tygodniach, po 17 (±2) tygodniach, po 26 (±2) tygodniach i po 52 (±2) tygodniach
|
kwestionariusz do zbadania diety
|
wartość wyjściowa, po tygodniu, po 8 (±2) tygodniach, po 12 (±2) tygodniach, po 17 (±2) tygodniach, po 26 (±2) tygodniach i po 52 (±2) tygodniach
|
|
jakość relacji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po tygodniu, po 8 (±2) tygodniach, po 12 (±2) tygodniach, po 17 (±2) tygodniach, po 26 (±2) tygodniach i po 52 (±2) tygodniach
|
kwestionariusz do zbadania relacji między obojgiem partnerów pragnących mieć dziecko
|
wartość wyjściowa, po tygodniu, po 8 (±2) tygodniach, po 12 (±2) tygodniach, po 17 (±2) tygodniach, po 26 (±2) tygodniach i po 52 (±2) tygodniach
|
|
stres psychiczny spowodowany niespełnionym pragnieniem posiadania dzieci
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po tygodniu, po 8 (±2) tygodniach, po 12 (±2) tygodniach, po 17 (±2) tygodniach, po 26 (±2) tygodniach i po 52 (±2) tygodniach
|
kwestionariusz badający stres psychiczny wywołany niespełnionym pragnieniem posiadania dzieci
|
wartość wyjściowa, po tygodniu, po 8 (±2) tygodniach, po 12 (±2) tygodniach, po 17 (±2) tygodniach, po 26 (±2) tygodniach i po 52 (±2) tygodniach
|
|
wdzięczność
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po tygodniu, po 8 (±2) tygodniach, po 12 (±2) tygodniach, po 17 (±2) tygodniach, po 26 (±2) tygodniach i po 52 (±2) tygodniach
|
zwalidowany kwestionariusz do badania wdzięczności
|
wartość wyjściowa, po tygodniu, po 8 (±2) tygodniach, po 12 (±2) tygodniach, po 17 (±2) tygodniach, po 26 (±2) tygodniach i po 52 (±2) tygodniach
|
|
poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po tygodniu, po 8 (±2) tygodniach, po 12 (±2) tygodniach, po 17 (±2) tygodniach, po 26 (±2) tygodniach i po 52 (±2) tygodniach
|
ASKU, zatwierdzony kwestionariusz do badania poczucia własnej skuteczności.
ASKU z trzema pozycjami służy do ekonomicznego pomiaru subiektywnych oczekiwań kompetencyjnych.
Obejmuje zmienne psychologiczne samoocena, wewnętrzne poczucie kontroli, globalne zadowolenie z życia, optymizm oraz cechy osobowości neurotyzm i ekstrawersja z modelu pięcioczynnikowego
|
wartość wyjściowa, po tygodniu, po 8 (±2) tygodniach, po 12 (±2) tygodniach, po 17 (±2) tygodniach, po 26 (±2) tygodniach i po 52 (±2) tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
USG wątroby
Ramy czasowe: do 14 dni przed, w trakcie i do 14 dni po interwencji głodowej
|
ultrasonografia w podgrupie
|
do 14 dni przed, w trakcie i do 14 dni po interwencji głodowej
|
|
zgłoszona ciąża partnerki
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
kwestionariusz
|
do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KiWu-B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione na żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
po zakończeniu studiów przez 5 lat
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
na żądanie
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .