Auswirkungen einer fastenähnlichen Diät auf die Spermienqualität (KiWu-B)
28. Dezember 2023 aktualisiert von: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Auswirkungen sich wiederholender Zyklen einer fastenähnlichen Diät auf die Spermienqualität bei Männern zwischen 18 und 60 mit reduzierter Spermienqualität gemäß den WHO-5-Kriterien.
Diese Studie untersucht die Wirkung sich wiederholender Zyklen einer Fasten-Mimik-Diät (3 x 5 Tage in sechs Monaten) auf die Spermienqualität bei Männern
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese 2-armige, randomisierte, kontrollierte, explorative klinische Studie zielt darauf ab, Fasten als neuartige unterstützende Behandlung bei männlicher Unfruchtbarkeit aufgrund reduzierter Spermienqualität gemäß WHO5-Kriterien zu erforschen.
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert.
Die Interventionsgruppe folgt einem Regime einer periodischen Fastenimitationsdiät (3 x 5 Tage in sechs Monaten, alle 6-8 Wochen, begleitet über eine mobile Anwendung), während die Patienten auf der Warteliste ihre normale Ernährung fortsetzen.
Spermiogramme werden etwa alle 2 Monate gemäß den WHO-5-Kriterien erstellt.
Darüber hinaus werden qualitative Interviews durchgeführt, darunter Einzel- und Fokusgruppeninterviews mit einer Untergruppe von Teilnehmern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Berlin, Deutschland, 14109
- Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer zwischen 18 und 60 Jahren
- Unerfüllter Kinderwunsch > 1 Jahr
- verminderte Spermienqualität (Nachgewiesen durch Spermiogramm nach WHO-5-Kriterien)
- informierte Einwilligung
- 20 kg/m²
Ausschlusskriterien:
- Keine ausreichende Kommunikation möglich
- stark beeinträchtigende kognitive Erkrankung
- schwere psychische Erkrankung
- Patienten mit anatomischer/organischer Schädigung der Fortpflanzungsorgane
- Essstörungen in der Krankengeschichte
- Schwere innere Erkrankungen
- Fehlender Internetzugang
- Keine Zustimmung zur Randomisierung
- Teilnahme an anderen Studien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fasten imitierende Diätgruppe
Die Interventionsgruppe folgt alle 6-8 Wochen (insgesamt 3 Mal in 5 Monaten) für 5 Tage einer fastenähnlichen Diät.
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Die mobile Anwendung „Salufast“ bietet standardisierte Fastenpakete für 5 Tage mit ca.
500 kcal und begleitet die Teilnehmer an allen Fastentagen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe behält während der gesamten Studienzeit ihre individuelle Ernährung bei.
Nach 6 Monaten wird ihnen ein Fasteneingriff angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Gesamtbeweglichkeit der Spermien
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach Ausgangswert
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WHO-5-Spermiogrammparameter zur Messung der Spermienqualität
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Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach Ausgangswert
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Qualitative Interviewanalyse
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen nach dem Fasteneingriff
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Einzel- und Fokusgruppeninterviews
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bis zu 48 Wochen nach dem Fasteneingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spermiogramm nach den WHO-5-Kriterien
Zeitfenster: Grundlinie und ca. alle 2 Monate im Laufe eines Jahres (12 Monate)
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WHO-5 Messung der Spermienqualität
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Grundlinie und ca. alle 2 Monate im Laufe eines Jahres (12 Monate)
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Lebensqualität nach dem WHO-Five Well-Being Index
Zeitfenster: Baseline, nach einer Woche, nach 8 (±2) Wochen, nach 12 (±2) Wochen, nach 17 (±2) Wochen, nach 26 (±2) Wochen und nach 52 (±2) Wochen
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WHO-5-Fragebogen, validierter Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität.
Es enthält 5 Fragen, die Gefühle oder Stimmungen in den letzten zwei Wochen bewerten.
Die Items in diesem Fragebogen sind auf einer sechsstufigen Skala skaliert.
Die 5 Items ergeben eine Gesamtpunktzahl von minimal null bis maximal 25, wobei eine Gesamtpunktzahl von weniger als 13 oder eine Punktzahl von null als Antwort auf eine der Fragen auf eine mögliche Depression hindeutet.
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Baseline, nach einer Woche, nach 8 (±2) Wochen, nach 12 (±2) Wochen, nach 17 (±2) Wochen, nach 26 (±2) Wochen und nach 52 (±2) Wochen
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Achtsamkeit
Zeitfenster: Baseline, nach einer Woche, nach 8 (±2) Wochen, nach 12 (±2) Wochen, nach 17 (±2) Wochen, nach 26 (±2) Wochen und nach 52 (±2) Wochen
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MAAS-Fragebogen, validierter Fragebogen zur Untersuchung von Achtsamkeit.
Er besteht aus 14 Items mit vierstufigen Likert-Skalen (nie, fast nie, manchmal, oft, sehr oft).
Durch deren Addition wird ein Summenwert gebildet.
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Baseline, nach einer Woche, nach 8 (±2) Wochen, nach 12 (±2) Wochen, nach 17 (±2) Wochen, nach 26 (±2) Wochen und nach 52 (±2) Wochen
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Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Baseline, nach einer Woche, nach 8 (±2) Wochen, nach 12 (±2) Wochen, nach 17 (±2) Wochen, nach 26 (±2) Wochen und nach 52 (±2) Wochen
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HADS-Fragebogen, validierter Fragebogen zur Untersuchung von Angst und Depression.
Das HADS-D dient der Erfassung von Angst und Depression bei Patienten mit körperlichen Erkrankungen oder (ggf. psychogenen) körperlichen Beschwerden.
Er misst das Ausmaß der Angst und der depressiven Symptomatik in der vergangenen Woche anhand der Selbsteinschätzung, die auf zwei Subskalen mit je sieben Items erfasst wird.
Der Gesamtscore kann als Maß für die allgemeine psychische Beeinträchtigung herangezogen werden.
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Baseline, nach einer Woche, nach 8 (±2) Wochen, nach 12 (±2) Wochen, nach 17 (±2) Wochen, nach 26 (±2) Wochen und nach 52 (±2) Wochen
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momentane Stimmung
Zeitfenster: Baseline, nach einer Woche, nach 8 (±2) Wochen, nach 12 (±2) Wochen, nach 17 (±2) Wochen, nach 26 (±2) Wochen und nach 52 (±2) Wochen
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ASTS-Fragebogen, validierter Fragebogen zur Untersuchung der aktuellen Stimmung. Als Grundlage für die Konstruktion diente das „Stimmungsprofil“.
Der ASTS umfasst 19 Items auf fünf Subskalen: Traurigkeit, Hoffnungslosigkeit, Müdigkeit, Wut und positive Stimmung.
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Baseline, nach einer Woche, nach 8 (±2) Wochen, nach 12 (±2) Wochen, nach 17 (±2) Wochen, nach 26 (±2) Wochen und nach 52 (±2) Wochen
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Stress erlebt
Zeitfenster: Baseline, nach einer Woche, nach 8 (±2) Wochen, nach 12 (±2) Wochen, nach 17 (±2) Wochen, nach 26 (±2) Wochen und nach 52 (±2) Wochen
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Cohen-Stress-Skala, validierter Fragebogen zur Untersuchung von erlebtem Stress.
Cohen Perceived Stress Scale (CPSS): Die CPSS misst den Grad des akuten subjektiven Stresserlebens (Cohen 1983).
Er besteht aus 14 Items mit vierstufigen Likert-Skalen (nie, fast nie, manchmal, oft, sehr oft).
Durch Aufsummieren der Items wird ein Summenwert gebildet.
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Baseline, nach einer Woche, nach 8 (±2) Wochen, nach 12 (±2) Wochen, nach 17 (±2) Wochen, nach 26 (±2) Wochen und nach 52 (±2) Wochen
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körperliche Fitness
Zeitfenster: Baseline, nach einer Woche, nach 8 (±2) Wochen, nach 12 (±2) Wochen, nach 17 (±2) Wochen, nach 26 (±2) Wochen und nach 52 (±2) Wochen
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Fragebogen zur Überprüfung der körperlichen Fitness
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Baseline, nach einer Woche, nach 8 (±2) Wochen, nach 12 (±2) Wochen, nach 17 (±2) Wochen, nach 26 (±2) Wochen und nach 52 (±2) Wochen
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Änderungen in der Ernährung
Zeitfenster: Baseline, nach einer Woche, nach 8 (±2) Wochen, nach 12 (±2) Wochen, nach 17 (±2) Wochen, nach 26 (±2) Wochen und nach 52 (±2) Wochen
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Fragebogen zur Untersuchung der Ernährung
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Baseline, nach einer Woche, nach 8 (±2) Wochen, nach 12 (±2) Wochen, nach 17 (±2) Wochen, nach 26 (±2) Wochen und nach 52 (±2) Wochen
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Qualität der Beziehung
Zeitfenster: Baseline, nach einer Woche, nach 8 (±2) Wochen, nach 12 (±2) Wochen, nach 17 (±2) Wochen, nach 26 (±2) Wochen und nach 52 (±2) Wochen
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Fragebogen zur Untersuchung der Beziehung zwischen den beiden Partnern mit Kinderwunsch
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Baseline, nach einer Woche, nach 8 (±2) Wochen, nach 12 (±2) Wochen, nach 17 (±2) Wochen, nach 26 (±2) Wochen und nach 52 (±2) Wochen
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psychische Belastung durch unerfüllten Kinderwunsch
Zeitfenster: Baseline, nach einer Woche, nach 8 (±2) Wochen, nach 12 (±2) Wochen, nach 17 (±2) Wochen, nach 26 (±2) Wochen und nach 52 (±2) Wochen
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Fragebogen zur Untersuchung der psychischen Belastung durch unerfüllten Kinderwunsch
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Baseline, nach einer Woche, nach 8 (±2) Wochen, nach 12 (±2) Wochen, nach 17 (±2) Wochen, nach 26 (±2) Wochen und nach 52 (±2) Wochen
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Dankbarkeit
Zeitfenster: Baseline, nach einer Woche, nach 8 (±2) Wochen, nach 12 (±2) Wochen, nach 17 (±2) Wochen, nach 26 (±2) Wochen und nach 52 (±2) Wochen
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validierter Fragebogen zur Überprüfung der Dankbarkeit
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Baseline, nach einer Woche, nach 8 (±2) Wochen, nach 12 (±2) Wochen, nach 17 (±2) Wochen, nach 26 (±2) Wochen und nach 52 (±2) Wochen
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, nach einer Woche, nach 8 (±2) Wochen, nach 12 (±2) Wochen, nach 17 (±2) Wochen, nach 26 (±2) Wochen und nach 52 (±2) Wochen
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ASKU, validierter Fragebogen zur Überprüfung der Selbstwirksamkeit.
Die ASKU mit drei Items dient der ökonomischen Messung subjektiver Kompetenzerwartungen.
Es umfasst die psychologischen Variablen Selbstwertgefühl, interne Kontrollüberzeugung, globale Lebenszufriedenheit, Optimismus sowie die Persönlichkeitsmerkmale Neurotizismus und Extraversion aus dem Fünf-Faktoren-Modell
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Baseline, nach einer Woche, nach 8 (±2) Wochen, nach 12 (±2) Wochen, nach 17 (±2) Wochen, nach 26 (±2) Wochen und nach 52 (±2) Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sonographie der Leber
Zeitfenster: bis zu 14 Tage vor, während und bis zu 14 Tage nach einem Fasteneingriff
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Sonographie in einer Untergruppe
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bis zu 14 Tage vor, während und bis zu 14 Tage nach einem Fasteneingriff
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gemeldete Schwangerschaft der Partnerin
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Studienbeginn
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Fragebogen
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bis zu 12 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KiWu-B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
nach Beendigung des Studiums für 5 Jahre
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
auf Nachfrage
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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