Efectos de una dieta que imita el ayuno en la calidad del esperma (KiWu-B)
28 de diciembre de 2023 actualizado por: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Efectos de los ciclos repetitivos de una dieta que simula el ayuno en la calidad del esperma en hombres entre 18 y 60 años con calidad del esperma reducida según los criterios de la OMS-5.
Este estudio investiga el efecto de los ciclos repetitivos de una dieta que imita el ayuno (3x5 días en seis meses) sobre la calidad del esperma en los hombres
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico exploratorio controlado, aleatorizado y de dos brazos tiene como objetivo explorar el ayuno como un nuevo tratamiento de apoyo en la infertilidad masculina debido a la calidad reducida del esperma de acuerdo con los criterios de la OMS5.
Los participantes serán aleatorizados en dos grupos.
El grupo de intervención sigue un régimen de dieta simulando ayuno periódico (3x5 días en seis meses, cada 6-8 semanas, acompañado a través de una aplicación móvil), mientras que los pacientes en lista de espera continúan con su dieta habitual.
Los espermiogramas se toman aproximadamente cada 2 meses siguiendo los criterios de la OMS-5.
Además, se realizarán entrevistas cualitativas, incluidas entrevistas individuales y de grupos focales con un subgrupo de participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14109
- Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 18 a 60 años
- Deseo incumplido de tener un hijo > 1 año
- reducción de la calidad del esperma (probado mediante seminograma según los criterios de la OMS-5)
- consentimiento informado
- 20kg/m²
Criterio de exclusión:
- No es posible una comunicación suficiente
- enfermedad cognitiva gravemente deteriorada
- enfermedad mental grave
- Pacientes con daño anatómico/orgánico de los órganos reproductivos
- Trastornos de la conducta alimentaria en la historia clínica
- Enfermedades internas graves
- falta de acceso a internet
- Sin consentimiento para la aleatorización
- Participación en otros estudios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dieta que imita el ayuno
El grupo de intervención sigue una dieta que simula el ayuno durante 5 días cada 6-8 semanas (un total de 3 veces en 5 meses).
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La aplicación móvil "Salufast" ofrece paquetes de ayuno estandarizados para 5 días de aprox.
500 kcal y acompaña a los participantes durante todos los días de ayuno.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Este grupo mantiene su dieta individual durante todo el tiempo del estudio.
A los 6 meses se les ofrece una intervención en ayunas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la motilidad total de los espermatozoides
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 6 meses después del inicio
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Parámetro de espermiograma de la OMS-5 para medir la calidad del esperma
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cambio desde el inicio hasta 6 meses después del inicio
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Análisis cualitativo de la entrevista.
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas después de la intervención en ayunas
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entrevistas individuales y de grupos focales
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hasta 48 semanas después de la intervención en ayunas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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seminograma siguiendo los criterios de la OMS-5
Periodo de tiempo: base y aprox. cada 2 meses en el transcurso de un año (12 meses)
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OMS-5 medición de la calidad del esperma
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base y aprox. cada 2 meses en el transcurso de un año (12 meses)
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calidad de vida según el Índice de Bienestar de la OMS-Five
Periodo de tiempo: basal, después de una semana, después de 8 (±2) semanas, después de 12 (±2) semanas, después de 17 (±2) semanas, después de 26 (±2) semanas y después de 52 (±2) semanas
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Cuestionario OMS-5, cuestionario validado para evaluar la calidad de vida.
Incluye 5 preguntas que evalúan sentimientos o estados de ánimo durante las últimas dos semanas.
Los ítems en este cuestionario están escalados en una escala de seis puntos.
Los 5 ítems dan como resultado una puntuación total de un mínimo de cero a un máximo de 25, por lo que una puntuación total inferior a 13 o una puntuación de cero como respuesta a una de las preguntas indica una posible depresión.
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basal, después de una semana, después de 8 (±2) semanas, después de 12 (±2) semanas, después de 17 (±2) semanas, después de 26 (±2) semanas y después de 52 (±2) semanas
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atención plena
Periodo de tiempo: basal, después de una semana, después de 8 (±2) semanas, después de 12 (±2) semanas, después de 17 (±2) semanas, después de 26 (±2) semanas y después de 52 (±2) semanas
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Cuestionario MAAS, cuestionario validado para examinar mindfulness.
Consta de 14 ítems con escalas tipo Likert de cuatro puntos (nunca, casi nunca, a veces, a menudo, muy a menudo).
Se forma una puntuación total al sumarlos.
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basal, después de una semana, después de 8 (±2) semanas, después de 12 (±2) semanas, después de 17 (±2) semanas, después de 26 (±2) semanas y después de 52 (±2) semanas
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ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: basal, después de una semana, después de 8 (±2) semanas, después de 12 (±2) semanas, después de 17 (±2) semanas, después de 26 (±2) semanas y después de 52 (±2) semanas
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Cuestionario HADS, cuestionario validado para examinar la ansiedad y la depresión.
El HADS-D se utiliza para evaluar la ansiedad y la depresión en pacientes con enfermedades físicas o quejas físicas (posiblemente psicógenas).
Mide el grado de ansiedad y síntomas depresivos durante la última semana mediante autoinforme, que se registra en dos subescalas de siete ítems cada una.
La puntuación total se puede utilizar como una medida del deterioro psicológico general.
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basal, después de una semana, después de 8 (±2) semanas, después de 12 (±2) semanas, después de 17 (±2) semanas, después de 26 (±2) semanas y después de 52 (±2) semanas
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estado de ánimo actual
Periodo de tiempo: basal, después de una semana, después de 8 (±2) semanas, después de 12 (±2) semanas, después de 17 (±2) semanas, después de 26 (±2) semanas y después de 52 (±2) semanas
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Cuestionario ASTS, cuestionario validado para examinar el estado de ánimo actual. El "Perfil de los estados de ánimo" sirvió como base para la construcción.
La ASTS consta de 19 ítems en cinco subescalas: tristeza, desesperanza, fatiga, ira y estado de ánimo positivo.
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basal, después de una semana, después de 8 (±2) semanas, después de 12 (±2) semanas, después de 17 (±2) semanas, después de 26 (±2) semanas y después de 52 (±2) semanas
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estrés experimentado
Periodo de tiempo: basal, después de una semana, después de 8 (±2) semanas, después de 12 (±2) semanas, después de 17 (±2) semanas, después de 26 (±2) semanas y después de 52 (±2) semanas
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Escala de estrés de Cohen, cuestionario validado para examinar el estrés experimentado.
Escala de Estrés Percibido de Cohen (CPSS): La CPSS mide el grado de experiencia subjetiva aguda de estrés (Cohen 1983).
Consta de 14 ítems con escalas tipo Likert de cuatro puntos (nunca, casi nunca, a veces, a menudo, muy a menudo).
Una puntuación total se forma sumando los elementos.
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basal, después de una semana, después de 8 (±2) semanas, después de 12 (±2) semanas, después de 17 (±2) semanas, después de 26 (±2) semanas y después de 52 (±2) semanas
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aptitud física
Periodo de tiempo: basal, después de una semana, después de 8 (±2) semanas, después de 12 (±2) semanas, después de 17 (±2) semanas, después de 26 (±2) semanas y después de 52 (±2) semanas
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cuestionario para examinar la aptitud fisica
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basal, después de una semana, después de 8 (±2) semanas, después de 12 (±2) semanas, después de 17 (±2) semanas, después de 26 (±2) semanas y después de 52 (±2) semanas
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Cambios en la dieta
Periodo de tiempo: basal, después de una semana, después de 8 (±2) semanas, después de 12 (±2) semanas, después de 17 (±2) semanas, después de 26 (±2) semanas y después de 52 (±2) semanas
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cuestionario para examinar la dieta
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basal, después de una semana, después de 8 (±2) semanas, después de 12 (±2) semanas, después de 17 (±2) semanas, después de 26 (±2) semanas y después de 52 (±2) semanas
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calidad de relacion
Periodo de tiempo: basal, después de una semana, después de 8 (±2) semanas, después de 12 (±2) semanas, después de 17 (±2) semanas, después de 26 (±2) semanas y después de 52 (±2) semanas
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cuestionario para examinar la relación entre los dos socios que desean tener un hijo
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basal, después de una semana, después de 8 (±2) semanas, después de 12 (±2) semanas, después de 17 (±2) semanas, después de 26 (±2) semanas y después de 52 (±2) semanas
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estrés psicológico causado por el deseo insatisfecho de tener hijos
Periodo de tiempo: basal, después de una semana, después de 8 (±2) semanas, después de 12 (±2) semanas, después de 17 (±2) semanas, después de 26 (±2) semanas y después de 52 (±2) semanas
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cuestionario para examinar el estrés psicológico causado por el deseo incumplido de tener hijos
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basal, después de una semana, después de 8 (±2) semanas, después de 12 (±2) semanas, después de 17 (±2) semanas, después de 26 (±2) semanas y después de 52 (±2) semanas
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gratitud
Periodo de tiempo: basal, después de una semana, después de 8 (±2) semanas, después de 12 (±2) semanas, después de 17 (±2) semanas, después de 26 (±2) semanas y después de 52 (±2) semanas
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cuestionario validado para examinar la gratitud
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basal, después de una semana, después de 8 (±2) semanas, después de 12 (±2) semanas, después de 17 (±2) semanas, después de 26 (±2) semanas y después de 52 (±2) semanas
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autoeficacia
Periodo de tiempo: basal, después de una semana, después de 8 (±2) semanas, después de 12 (±2) semanas, después de 17 (±2) semanas, después de 26 (±2) semanas y después de 52 (±2) semanas
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ASKU, cuestionario validado para examinar la autoeficacia.
El ASKU de tres ítems se utiliza para la medición económica de las expectativas subjetivas de competencia.
Incluye las variables psicológicas autoestima, locus de control interno, satisfacción vital global, optimismo así como los rasgos de personalidad neuroticismo y extraversión del modelo de cinco factores
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basal, después de una semana, después de 8 (±2) semanas, después de 12 (±2) semanas, después de 17 (±2) semanas, después de 26 (±2) semanas y después de 52 (±2) semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ecografía hepática
Periodo de tiempo: hasta 14 días antes, durante y hasta 14 días después de una intervención de ayuno
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ecografía en un subgrupo
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hasta 14 días antes, durante y hasta 14 días después de una intervención de ayuno
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Reporte de embarazo de pareja femenina
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la línea de base
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cuestionario
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hasta 12 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KiWu-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud.
Marco de tiempo para compartir IPD
después del final del estudio durante 5 años
Criterios de acceso compartido de IPD
Bajo demanda
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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