Effetti di una dieta che imita il digiuno sulla qualità dello sperma (KiWu-B)
28 dicembre 2023 aggiornato da: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Effetti dei cicli ripetitivi di una dieta che imita il digiuno sulla qualità dello sperma negli uomini tra i 18 ei 60 anni con ridotta qualità dello sperma secondo i criteri dell'OMS-5.
Questo studio indaga l'effetto di cicli ripetitivi di una dieta che imita il digiuno (3x5 giorni in sei mesi) sulla qualità dello sperma negli uomini
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico esplorativo a 2 bracci, randomizzato e controllato mira a esplorare il digiuno come un nuovo trattamento di supporto nell'infertilità maschile a causa della ridotta qualità dello sperma secondo i criteri dell'OMS5.
I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi.
Il gruppo di intervento segue un regime di dieta mima digiuno periodico (3x5 giorni in sei mesi, ogni 6-8 settimane, accompagnato tramite un'applicazione mobile), mentre i pazienti in lista d'attesa continuano la loro dieta normale.
Gli spermiogrammi vengono prelevati circa ogni 2 mesi seguendo i criteri WHO-5.
Inoltre, saranno condotte interviste qualitative, comprese interviste individuali e focus group con un sottogruppo di partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 14109
- Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età compresa tra i 18 ei 60 anni
- Desiderio insoddisfatto di avere un figlio > 1 anno
- ridotta qualità dello sperma (dimostrata tramite spermiogramma secondo i criteri WHO-5)
- consenso informato
- 20kg/m²
Criteri di esclusione:
- Nessuna comunicazione sufficiente possibile
- malattia cognitiva gravemente compromessa
- grave malattia mentale
- Pazienti con danno anatomico/organico degli organi riproduttivi
- I disturbi del comportamento alimentare nella storia medica
- Gravi malattie interne
- Mancanza di accesso a Internet
- Nessun consenso alla randomizzazione
- Partecipazione ad altri studi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Dieta Mima Digiuno
Il gruppo di intervento segue una dieta mima digiuno per 5 giorni ogni 6-8 settimane (per un totale di 3 volte in 5 mesi).
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L'applicazione mobile "Salufast" fornisce pacchetti di digiuno standardizzati per 5 giorni di ca.
500 kcal e accompagna i partecipanti durante tutti i giorni di digiuno.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo mantiene la propria dieta individuale per tutto il tempo dello studio.
Dopo 6 mesi viene offerto loro un intervento di digiuno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della motilità totale degli spermatozoi
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a 6 mesi dopo il basale
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Parametro spermiogramma WHO-5 per misurare la qualità dello sperma
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cambiamento dal basale a 6 mesi dopo il basale
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Analisi qualitativa del colloquio
Lasso di tempo: fino a 48 settimane dopo l'intervento di digiuno
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interviste individuali e focus group
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fino a 48 settimane dopo l'intervento di digiuno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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spermiogramma secondo i criteri WHO-5
Lasso di tempo: linea di base e ca. ogni 2 mesi nel corso di un anno (12 mesi)
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Misurazione WHO-5 della qualità dello sperma
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linea di base e ca. ogni 2 mesi nel corso di un anno (12 mesi)
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qualità della vita secondo l'OMS-Five Well-Being Index
Lasso di tempo: basale, dopo una settimana, dopo 8 (±2) settimane, dopo 12 (±2) settimane, dopo 17 (±2) settimane, dopo 26 (±2) settimane e dopo 52 (±2) settimane
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Questionario OMS-5, questionario validato per valutare la qualità della vita.
Include 5 domande che valutano sentimenti o stati d'animo nelle ultime due settimane.
Gli elementi di questo questionario sono scalati su una scala a sei punti.
I 5 item determinano un punteggio totale da un minimo di zero a un massimo di 25, per cui un punteggio totale inferiore a 13 o un punteggio pari a zero come risposta a una delle domande indica una possibile depressione.
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basale, dopo una settimana, dopo 8 (±2) settimane, dopo 12 (±2) settimane, dopo 17 (±2) settimane, dopo 26 (±2) settimane e dopo 52 (±2) settimane
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consapevolezza
Lasso di tempo: basale, dopo una settimana, dopo 8 (±2) settimane, dopo 12 (±2) settimane, dopo 17 (±2) settimane, dopo 26 (±2) settimane e dopo 52 (±2) settimane
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MAAS-questionario, questionario convalidato per esaminare la consapevolezza.
Consiste di 14 item con scale Likert a quattro punti (mai, quasi mai, qualche volta, spesso, molto spesso).
Un punteggio di somma si forma sommandoli.
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basale, dopo una settimana, dopo 8 (±2) settimane, dopo 12 (±2) settimane, dopo 17 (±2) settimane, dopo 26 (±2) settimane e dopo 52 (±2) settimane
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ansia e depressione
Lasso di tempo: basale, dopo una settimana, dopo 8 (±2) settimane, dopo 12 (±2) settimane, dopo 17 (±2) settimane, dopo 26 (±2) settimane e dopo 52 (±2) settimane
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HADS-questionario, questionario convalidato per esaminare l'ansia e la depressione.
L'HADS-D viene utilizzato per valutare l'ansia e la depressione nei pazienti con malattie fisiche o disturbi fisici (possibilmente psicogeni).
Misura il grado di ansia e sintomi depressivi durante l'ultima settimana mediante self-report, che viene registrato su due sottoscale con sette item ciascuna.
Il punteggio totale può essere utilizzato come misura del danno psicologico generale.
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basale, dopo una settimana, dopo 8 (±2) settimane, dopo 12 (±2) settimane, dopo 17 (±2) settimane, dopo 26 (±2) settimane e dopo 52 (±2) settimane
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umore attuale
Lasso di tempo: basale, dopo una settimana, dopo 8 (±2) settimane, dopo 12 (±2) settimane, dopo 17 (±2) settimane, dopo 26 (±2) settimane e dopo 52 (±2) settimane
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ASTS-questionario, questionario validato per esaminare l'umore attuale. Il "Profilo degli stati dell'umore" è servito come base per la costruzione.
L'ASTS comprende 19 item su cinque sottoscale: tristezza, disperazione, stanchezza, rabbia e umore positivo.
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basale, dopo una settimana, dopo 8 (±2) settimane, dopo 12 (±2) settimane, dopo 17 (±2) settimane, dopo 26 (±2) settimane e dopo 52 (±2) settimane
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stress provato
Lasso di tempo: basale, dopo una settimana, dopo 8 (±2) settimane, dopo 12 (±2) settimane, dopo 17 (±2) settimane, dopo 26 (±2) settimane e dopo 52 (±2) settimane
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Scala Cohen-stress, questionario convalidato per esaminare lo stress sperimentato.
Cohen Perceived Stress Scale (CPSS): la CPSS misura il grado di esperienza soggettiva acuta dello stress (Cohen 1983).
Consiste di 14 item con scale Likert a quattro punti (mai, quasi mai, qualche volta, spesso, molto spesso).
Un punteggio somma è formato sommando gli elementi.
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basale, dopo una settimana, dopo 8 (±2) settimane, dopo 12 (±2) settimane, dopo 17 (±2) settimane, dopo 26 (±2) settimane e dopo 52 (±2) settimane
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idoneità fisica
Lasso di tempo: basale, dopo una settimana, dopo 8 (±2) settimane, dopo 12 (±2) settimane, dopo 17 (±2) settimane, dopo 26 (±2) settimane e dopo 52 (±2) settimane
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questionario per esaminare l'idoneità fisica
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basale, dopo una settimana, dopo 8 (±2) settimane, dopo 12 (±2) settimane, dopo 17 (±2) settimane, dopo 26 (±2) settimane e dopo 52 (±2) settimane
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Cambiamenti nella dieta
Lasso di tempo: basale, dopo una settimana, dopo 8 (±2) settimane, dopo 12 (±2) settimane, dopo 17 (±2) settimane, dopo 26 (±2) settimane e dopo 52 (±2) settimane
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questionario per esaminare la dieta
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basale, dopo una settimana, dopo 8 (±2) settimane, dopo 12 (±2) settimane, dopo 17 (±2) settimane, dopo 26 (±2) settimane e dopo 52 (±2) settimane
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qualità della relazione
Lasso di tempo: basale, dopo una settimana, dopo 8 (±2) settimane, dopo 12 (±2) settimane, dopo 17 (±2) settimane, dopo 26 (±2) settimane e dopo 52 (±2) settimane
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questionario per esaminare la relazione tra i due partner desiderosi di avere un figlio
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basale, dopo una settimana, dopo 8 (±2) settimane, dopo 12 (±2) settimane, dopo 17 (±2) settimane, dopo 26 (±2) settimane e dopo 52 (±2) settimane
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stress psicologico causato dal desiderio insoddisfatto di avere figli
Lasso di tempo: basale, dopo una settimana, dopo 8 (±2) settimane, dopo 12 (±2) settimane, dopo 17 (±2) settimane, dopo 26 (±2) settimane e dopo 52 (±2) settimane
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questionario per esaminare lo stress psicologico causato dal desiderio insoddisfatto di avere figli
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basale, dopo una settimana, dopo 8 (±2) settimane, dopo 12 (±2) settimane, dopo 17 (±2) settimane, dopo 26 (±2) settimane e dopo 52 (±2) settimane
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gratitudine
Lasso di tempo: basale, dopo una settimana, dopo 8 (±2) settimane, dopo 12 (±2) settimane, dopo 17 (±2) settimane, dopo 26 (±2) settimane e dopo 52 (±2) settimane
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questionario convalidato per esaminare la gratitudine
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basale, dopo una settimana, dopo 8 (±2) settimane, dopo 12 (±2) settimane, dopo 17 (±2) settimane, dopo 26 (±2) settimane e dopo 52 (±2) settimane
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autoefficacia
Lasso di tempo: basale, dopo una settimana, dopo 8 (±2) settimane, dopo 12 (±2) settimane, dopo 17 (±2) settimane, dopo 26 (±2) settimane e dopo 52 (±2) settimane
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ASKU, questionario convalidato per esaminare l'autoefficacia.
L'ASKU con tre elementi viene utilizzato per la misurazione economica delle aspettative di competenza soggettiva.
Include le variabili psicologiche autostima, locus of control interno, soddisfazione di vita globale, ottimismo, nonché i tratti della personalità nevroticismo ed estroversione dal modello a cinque fattori
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basale, dopo una settimana, dopo 8 (±2) settimane, dopo 12 (±2) settimane, dopo 17 (±2) settimane, dopo 26 (±2) settimane e dopo 52 (±2) settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ecografia epatica
Lasso di tempo: fino a 14 giorni prima, durante e fino a 14 giorni dopo un intervento a digiuno
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ecografia in un sottogruppo
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fino a 14 giorni prima, durante e fino a 14 giorni dopo un intervento a digiuno
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gravidanza segnalata della compagna
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo il basale
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questionario
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fino a 12 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KiWu-B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno resi disponibili su richiesta.
Periodo di condivisione IPD
dopo la fine dello studio per 5 anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
su richiesta
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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