단식 모방 다이어트가 정자의 질에 미치는 영향 (KiWu-B)
2023년 12월 28일 업데이트: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
WHO-5 기준에 따라 정자의 질이 저하된 18~60세 남성의 정자 질에 대한 단식 모방 다이어트의 반복 주기 효과.
이 연구는 단식 모방 다이어트의 반복 주기(6개월에 3x5일)가 남성의 정자 품질에 미치는 영향을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 2군, 무작위 통제 탐색적 임상 시험은 WHO5 기준에 따라 감소된 정자의 질로 인한 남성 불임의 새로운 보조 치료법으로서 금식을 탐색하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
개입 그룹은 주기적인 단식 모방 다이어트(6개월에 3x5일, 6-8주마다, 모바일 애플리케이션을 통해 동반)를 따르는 반면 대기자 명단에 있는 환자는 정상적인 식단을 계속합니다.
정자 사진은 WHO-5 기준에 따라 약 2개월마다 촬영합니다.
또한, 참가자 하위 그룹과의 개인 및 포커스 그룹 인터뷰를 포함하여 질적 인터뷰가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14109
- Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 남성
- 아이를 가지려는 성취되지 않은 욕망 > 1년
- 정자 품질 감소(WHO-5 기준에 따라 정자 조영술을 통해 입증됨)
- 동의
- 20kg/㎡
제외 기준:
- 충분한 의사소통이 불가능함
- 심각하게 손상되는 인지 질환
- 심각한 정신 질환
- 생식 기관의 해부학적/유기적 손상이 있는 환자
- 병력의 섭식 장애
- 심각한 내부 질병
- 인터넷 액세스 부족
- 무작위 배정에 대한 동의 없음
- 다른 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단식 모방 다이어트 그룹
개입군은 6-8주마다 5일 동안 단식 모방 식이요법을 따른다(5개월 동안 총 3회).
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모바일 애플리케이션 "Salufast"는 약 5일 동안 표준화된 단식 패키지를 제공합니다.
500 kcal이며 모든 금식 기간 동안 참가자와 함께합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
이 그룹은 전체 연구 기간 동안 개별 식단을 유지합니다.
6개월 후 그들은 단식 개입을 제공받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 정자 운동성의 변화
기간: 기준선에서 기준선 후 6개월로 변경
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정자의 질을 측정하기 위한 WHO-5 정자도 파라미터
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기준선에서 기준선 후 6개월로 변경
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질적 인터뷰 분석
기간: 단식 개입 후 최대 48주
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개인 및 포커스 그룹 인터뷰
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단식 개입 후 최대 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WHO-5 기준에 따른 정자 조영도
기간: 기준선과 약. 1년(12개월) 동안 2개월마다
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WHO-5 정자 품질 측정
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기준선과 약. 1년(12개월) 동안 2개월마다
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WHO-Five Well-Being Index에 따른 삶의 질
기간: 기준선, 1주 후, 8(±2)주 후, 12(±2)주 후, 17(±2)주 후, 26(±2)주 후 및 52(±2)주 후
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WHO-5 설문지, 삶의 질을 평가하기 위한 검증된 설문지.
지난 2주 동안의 감정이나 기분을 평가하는 5개의 질문이 포함되어 있습니다.
이 설문지의 항목은 6점 척도입니다.
5개 항목의 총점은 최소 0점에서 최대 25점이며, 총점이 13점 미만이거나 질문 중 하나에 대한 답변이 0점인 경우 우울증 가능성이 있음을 나타냅니다.
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기준선, 1주 후, 8(±2)주 후, 12(±2)주 후, 17(±2)주 후, 26(±2)주 후 및 52(±2)주 후
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마음챙김
기간: 기준선, 1주 후, 8(±2)주 후, 12(±2)주 후, 17(±2)주 후, 26(±2)주 후 및 52(±2)주 후
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MAAS-설문지, 마음챙김을 조사하기 위한 검증된 설문지.
4점 리커트 척도(전혀 없다, 거의 없다, 가끔, 자주, 매우 자주)로 구성된 14개 항목으로 구성되어 있습니다.
합계 점수는 이들을 합산하여 형성됩니다.
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기준선, 1주 후, 8(±2)주 후, 12(±2)주 후, 17(±2)주 후, 26(±2)주 후 및 52(±2)주 후
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불안과 우울증
기간: 기준선, 1주 후, 8(±2)주 후, 12(±2)주 후, 17(±2)주 후, 26(±2)주 후 및 52(±2)주 후
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HADS-설문지, 불안과 우울증을 조사하기 위한 검증된 설문지.
HADS-D는 신체적 질병 또는 (아마도 심인성) 신체적 불만이 있는 환자의 불안과 우울증을 평가하는 데 사용됩니다.
지난 1주 동안의 불안 및 우울 증상의 정도를 자기보고식으로 측정하고, 각 7문항씩 2개의 하위척도에 기록한다.
총점은 일반적인 심리적 장애의 척도로 사용될 수 있습니다.
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기준선, 1주 후, 8(±2)주 후, 12(±2)주 후, 17(±2)주 후, 26(±2)주 후 및 52(±2)주 후
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현재 기분
기간: 기준선, 1주 후, 8(±2)주 후, 12(±2)주 후, 17(±2)주 후, 26(±2)주 후 및 52(±2)주 후
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ASTS-설문지, 현재 기분을 조사하기 위한 검증된 설문지. "기분 상태 프로필"이 구성의 기초 역할을 했습니다.
ASTS는 슬픔, 절망, 피로, 분노, 긍정적 기분의 5개 하위 척도에 대한 19개 항목으로 구성됩니다.
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기준선, 1주 후, 8(±2)주 후, 12(±2)주 후, 17(±2)주 후, 26(±2)주 후 및 52(±2)주 후
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경험한 스트레스
기간: 기준선, 1주 후, 8(±2)주 후, 12(±2)주 후, 17(±2)주 후, 26(±2)주 후 및 52(±2)주 후
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코헨-스트레스 척도, 경험한 스트레스를 조사하기 위한 검증된 설문지.
Cohen Perceived Stress Scale(CPSS): CPSS는 스트레스에 대한 급성 주관적 경험의 정도를 측정합니다(Cohen 1983).
4점 리커트 척도(전혀 없다, 거의 없다, 가끔, 자주, 매우 자주)로 구성된 14개 항목으로 구성되어 있습니다.
합계 점수는 항목을 합산하여 구성됩니다.
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기준선, 1주 후, 8(±2)주 후, 12(±2)주 후, 17(±2)주 후, 26(±2)주 후 및 52(±2)주 후
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체력
기간: 기준선, 1주 후, 8(±2)주 후, 12(±2)주 후, 17(±2)주 후, 26(±2)주 후 및 52(±2)주 후
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체력을 알아보기 위한 설문지
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기준선, 1주 후, 8(±2)주 후, 12(±2)주 후, 17(±2)주 후, 26(±2)주 후 및 52(±2)주 후
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식단의 변화
기간: 기준선, 1주 후, 8(±2)주 후, 12(±2)주 후, 17(±2)주 후, 26(±2)주 후 및 52(±2)주 후
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식단을 조사하기 위한 설문지
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기준선, 1주 후, 8(±2)주 후, 12(±2)주 후, 17(±2)주 후, 26(±2)주 후 및 52(±2)주 후
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관계의 질
기간: 기준선, 1주 후, 8(±2)주 후, 12(±2)주 후, 17(±2)주 후, 26(±2)주 후 및 52(±2)주 후
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아이를 갖고 싶어하는 두 파트너 사이의 관계를 조사하기 위한 설문지
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기준선, 1주 후, 8(±2)주 후, 12(±2)주 후, 17(±2)주 후, 26(±2)주 후 및 52(±2)주 후
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자녀를 갖고자 하는 충족되지 않은 욕구로 인한 심리적 스트레스
기간: 기준선, 1주 후, 8(±2)주 후, 12(±2)주 후, 17(±2)주 후, 26(±2)주 후 및 52(±2)주 후
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아이를 갖고 싶은 욕구가 충족되지 않아 생기는 심리적 스트레스를 알아보기 위한 설문지
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기준선, 1주 후, 8(±2)주 후, 12(±2)주 후, 17(±2)주 후, 26(±2)주 후 및 52(±2)주 후
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고마움
기간: 기준선, 1주 후, 8(±2)주 후, 12(±2)주 후, 17(±2)주 후, 26(±2)주 후 및 52(±2)주 후
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감사를 조사하기 위한 검증된 설문지
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기준선, 1주 후, 8(±2)주 후, 12(±2)주 후, 17(±2)주 후, 26(±2)주 후 및 52(±2)주 후
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자기효능감
기간: 기준선, 1주 후, 8(±2)주 후, 12(±2)주 후, 17(±2)주 후, 26(±2)주 후 및 52(±2)주 후
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ASKU, 자기 효능감을 조사하기 위한 검증된 설문지.
세 가지 항목이 있는 ASKU는 주관적 역량 기대의 경제적 측정에 사용됩니다.
여기에는 심리적 변수인 자존감, 내적 통제 소재, 전반적인 삶의 만족도, 낙관주의 및 성격 특성인 신경증 및 외향성이 포함됩니다.
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기준선, 1주 후, 8(±2)주 후, 12(±2)주 후, 17(±2)주 후, 26(±2)주 후 및 52(±2)주 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 초음파
기간: 단식 개입 전, 도중 및 후 최대 14일까지
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하위 그룹의 초음파 검사
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단식 개입 전, 도중 및 후 최대 14일까지
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여성 파트너의 임신 신고
기간: 베이스라인 후 최대 12개월
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설문지
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베이스라인 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KiWu-B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
5년간의 연구 끝에
IPD 공유 액세스 기준
주문형
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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