Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A böjtöt utánzó diéta hatása a spermium minőségére (KiWu-B)

2023. december 28. frissítette: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

A böjtöt utánzó diéta ismétlődő ciklusainak hatása a spermium minőségére 18 és 60 év közötti férfiaknál, csökkent spermaminőséggel a WHO-5 kritériumai szerint.

Ez a tanulmány a böjtöt utánzó diéta ismétlődő ciklusainak (6 hónaponként 3x5 nap) hatását vizsgálja a sperma minőségére férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a 2 karból álló, randomizált, kontrollált feltáró klinikai vizsgálat célja, hogy feltárja az éhezést, mint a férfi meddőség új támogató kezelését a WHO5 kritériumok szerint csökkent spermaminőség miatt. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják. Az intervenciós csoport időszakos koplalásutánzó diétát követ (6-8 hetente 3x5 nap félévente, mobil applikációval kísérve), míg a várólistán lévő betegek a szokásos étrendet folytatják. A spermiogramot körülbelül 2 havonta vesznek a WHO-5 kritériumok szerint. Ezenkívül kvalitatív interjúkat is készítenek, beleértve az egyéni és fókuszcsoportos interjúkat a résztvevők egy alcsoportjával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 14109
        • Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 60 év közötti férfiak
  • Beteljesületlen gyermekvállalási vágy > 1 év
  • csökkent spermaminőség (a WHO-5 kritériumai szerint spermiogrammal igazolva)
  • tájékozott beleegyezés
  • 20 kg/m²

Kizárási kritériumok:

  • Nem lehetséges a megfelelő kommunikáció
  • súlyosan károsító kognitív betegségek
  • súlyos mentális betegség
  • A reproduktív szervek anatómiai/szervi károsodásában szenvedő betegek
  • Evészavarok a kórtörténetben
  • Súlyos belső betegségek
  • Internet hozzáférés hiánya
  • Nincs beleegyezés a randomizálásba
  • Más tanulmányokban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Böjt utánzó diéta csoport
Az intervenciós csoport 6-8 hetente 5 napon keresztül koplalt utánzó diétát követ (összesen 3 alkalommal 5 hónap alatt).
Viselkedési: Böjt utánzó diéta
A "Salufast" mobilalkalmazás szabványosított böjtcsomagokat biztosít 5 napos kb. 500 kcal, és minden böjti napon elkíséri a résztvevőket.
Más nevek:
  • Böjtölés
  • Diétás beavatkozás
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ez a csoport fenntartja egyéni étrendjét a vizsgálat teljes ideje alatt. 6 hónap elteltével éheztetési beavatkozást ajánlanak nekik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a spermiumok teljes motilitásában
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónappal a kiindulási érték után
WHO-5 spermiogram paraméter a sperma minőségének mérésére
változás a kiindulási értékről 6 hónappal a kiindulási érték után
Kvalitatív interjúelemzés
Időkeret: 48 hétig az éheztetés után
egyéni és fókuszcsoportos interjúk
48 hétig az éheztetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
spermiogram a WHO-5 kritériumok szerint
Időkeret: alapvonal és kb. 2 havonta egy év (12 hónap) során
WHO-5 sperma minőség mérése
alapvonal és kb. 2 havonta egy év (12 hónap) során
életminőség a WHO-Five Well-Being Index szerint
Időkeret: kiindulási állapot, egy hét után, 8 (±2) hét után, 12 (±2) hét után, 17 (±2) hét után, 26 (±2) hét után és 52 (±2) hét után
WHO-5 kérdőív, validált kérdőív az életminőség értékelésére. 5 kérdést tartalmaz, amelyek felmérik az elmúlt két hét érzéseit vagy hangulatait. A kérdőív elemei egy hatfokú skálán vannak skálázva. Az 5 item minimum nullától maximum 25-ig ad összpontszámot, ahol a 13-nál kisebb összpontszám, vagy valamelyik kérdésre adott válaszként adott nulla pontszám lehetséges depressziót jelez.
kiindulási állapot, egy hét után, 8 (±2) hét után, 12 (±2) hét után, 17 (±2) hét után, 26 (±2) hét után és 52 (±2) hét után
éberség
Időkeret: kiindulási állapot, egy hét után, 8 (±2) hét után, 12 (±2) hét után, 17 (±2) hét után, 26 (±2) hét után és 52 (±2) hét után
MAAS-kérdőív, validált kérdőív a mindfulness vizsgálatára. 14 tételből áll, négyfokú Likert skálákkal (soha, szinte soha, néha, gyakran, nagyon gyakran). Ezek összeadásával jön létre a pontszám.
kiindulási állapot, egy hét után, 8 (±2) hét után, 12 (±2) hét után, 17 (±2) hét után, 26 (±2) hét után és 52 (±2) hét után
szorongás és depresszió
Időkeret: kiindulási állapot, egy hét után, 8 (±2) hét után, 12 (±2) hét után, 17 (±2) hét után, 26 (±2) hét után és 52 (±2) hét után
HADS-kérdőív, validált kérdőív a szorongás és a depresszió vizsgálatára. A HADS-D a szorongás és a depresszió értékelésére szolgál fizikai betegségekben vagy (esetleg pszichogén) testi panaszokban szenvedő betegeknél. Önbevallás segítségével méri az elmúlt hét szorongásos és depressziós tüneteinek mértékét, amelyet két alskálán rögzít, hét-hét tétellel. Az összpontszám az általános pszichés károsodás mértékeként használható.
kiindulási állapot, egy hét után, 8 (±2) hét után, 12 (±2) hét után, 17 (±2) hét után, 26 (±2) hét után és 52 (±2) hét után
jelenlegi hangulat
Időkeret: kiindulási állapot, egy hét után, 8 (±2) hét után, 12 (±2) hét után, 17 (±2) hét után, 26 (±2) hét után és 52 (±2) hét után
ASTS-kérdőív, validált kérdőív az aktuális hangulat vizsgálatára. A "hangulati állapotok profilja" szolgált a konstrukció alapjául. Az ASTS 19 tételt tartalmaz öt alskálán: szomorúság, kilátástalanság, fáradtság, harag és pozitív hangulat.
kiindulási állapot, egy hét után, 8 (±2) hét után, 12 (±2) hét után, 17 (±2) hét után, 26 (±2) hét után és 52 (±2) hét után
tapasztalt stressz
Időkeret: kiindulási állapot, egy hét után, 8 (±2) hét után, 12 (±2) hét után, 17 (±2) hét után, 26 (±2) hét után és 52 (±2) hét után
Cohen-stressz skála, validált kérdőív a tapasztalt stressz vizsgálatára. Cohen Perceived Stress Scale (CPSS): A CPSS a stressz akut szubjektív élményének mértékét méri (Cohen 1983). 14 tételből áll, négyfokú Likert skálákkal (soha, szinte soha, néha, gyakran, nagyon gyakran). A tételek összegzésével összegző pontszám jön létre.
kiindulási állapot, egy hét után, 8 (±2) hét után, 12 (±2) hét után, 17 (±2) hét után, 26 (±2) hét után és 52 (±2) hét után
fizikai erőnlét
Időkeret: kiindulási állapot, egy hét után, 8 (±2) hét után, 12 (±2) hét után, 17 (±2) hét után, 26 (±2) hét után és 52 (±2) hét után
kérdőív a fizikai alkalmasság vizsgálatára
kiindulási állapot, egy hét után, 8 (±2) hét után, 12 (±2) hét után, 17 (±2) hét után, 26 (±2) hét után és 52 (±2) hét után
Változások az étrendben
Időkeret: kiindulási állapot, egy hét után, 8 (±2) hét után, 12 (±2) hét után, 17 (±2) hét után, 26 (±2) hét után és 52 (±2) hét után
kérdőív az étrend vizsgálatához
kiindulási állapot, egy hét után, 8 (±2) hét után, 12 (±2) hét után, 17 (±2) hét után, 26 (±2) hét után és 52 (±2) hét után
kapcsolat minősége
Időkeret: kiindulási állapot, egy hét után, 8 (±2) hét után, 12 (±2) hét után, 17 (±2) hét után, 26 (±2) hét után és 52 (±2) hét után
kérdőív a két gyermekre vágyó partner kapcsolatának vizsgálatára
kiindulási állapot, egy hét után, 8 (±2) hét után, 12 (±2) hét után, 17 (±2) hét után, 26 (±2) hét után és 52 (±2) hét után
pszichológiai stressz, amelyet a beteljesületlen gyermekvállalási vágy okoz
Időkeret: kiindulási állapot, egy hét után, 8 (±2) hét után, 12 (±2) hét után, 17 (±2) hét után, 26 (±2) hét után és 52 (±2) hét után
kérdőív a beteljesületlen gyermekvállalási vágy okozta pszichés stressz vizsgálatára
kiindulási állapot, egy hét után, 8 (±2) hét után, 12 (±2) hét után, 17 (±2) hét után, 26 (±2) hét után és 52 (±2) hét után
hála
Időkeret: kiindulási állapot, egy hét után, 8 (±2) hét után, 12 (±2) hét után, 17 (±2) hét után, 26 (±2) hét után és 52 (±2) hét után
validált kérdőív a hála vizsgálatához
kiindulási állapot, egy hét után, 8 (±2) hét után, 12 (±2) hét után, 17 (±2) hét után, 26 (±2) hét után és 52 (±2) hét után
önhatékonyság
Időkeret: kiindulási állapot, egy hét után, 8 (±2) hét után, 12 (±2) hét után, 17 (±2) hét után, 26 (±2) hét után és 52 (±2) hét után
ASKU, validált kérdőív az önhatékonyság vizsgálatára. A három tételes ASKU a szubjektív kompetencia-elvárások közgazdasági mérésére szolgál. Tartalmazza a pszichológiai változókat: önértékelés, belső kontroll, globális elégedettség, optimizmus, valamint a személyiségjegyek neuroticizmus és extraverzió az ötfaktoros modellből.
kiindulási állapot, egy hét után, 8 (±2) hét után, 12 (±2) hét után, 17 (±2) hét után, 26 (±2) hét után és 52 (±2) hét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
máj szonográfia
Időkeret: 14 nappal a böjt előtt, alatt és utána legfeljebb 14 nappal
szonográfia egy alcsoportban
14 nappal a böjt előtt, alatt és utána legfeljebb 14 nappal
női partner terhességét jelentette
Időkeret: legfeljebb 12 hónappal az alapvonal után
kérdőív
legfeljebb 12 hónappal az alapvonal után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Együttműködők

Karl and Veronica Carstens Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KiWu-B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat kérésre rendelkezésre bocsátjuk.

IPD megosztási időkeret

a vizsgálat befejezése után 5 évig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

igény szerint

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Böjt utánzó diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel