Effecten van een vasten nabootsend dieet op de spermakwaliteit (KiWu-B)
28 december 2023 bijgewerkt door: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Effecten van repetitieve cycli van een vasten nabootsend dieet op de spermakwaliteit bij mannen tussen 18 en 60 met verminderde spermakwaliteit volgens de WHO-5-criteria.
Deze studie onderzoekt het effect van repetitieve cycli van een vasten nabootsend dieet (3x5 dagen in zes maanden) op de kwaliteit van het sperma bij mannen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze 2-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde verkennende klinische studie heeft tot doel vasten te onderzoeken als een nieuwe ondersteunende behandeling bij mannelijke onvruchtbaarheid als gevolg van verminderde spermakwaliteit volgens WHO5-criteria.
De deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen.
De interventiegroep volgt een regime van een periodiek vasten nabootsend dieet (3x5 dagen in zes maanden, elke 6-8 weken, begeleid via een mobiele applicatie), terwijl de patiënten op de wachtlijst hun normale dieet voortzetten.
Spermiogrammen worden ongeveer elke 2 maanden genomen volgens de WHO-5-criteria.
Daarnaast zullen kwalitatieve interviews worden afgenomen, waaronder individuele en focusgroepinterviews met een subgroep van deelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14109
- Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen tussen de 18 en 60 jaar
- Onvervulde kinderwens > 1 jaar
- verminderde spermakwaliteit (bewezen via spermiogram volgens de WHO-5-criteria)
- geïnformeerde toestemming
- 20kg/m²
Uitsluitingscriteria:
- Geen voldoende communicatie mogelijk
- ernstig beperkende cognitieve ziekte
- ernstige geestesziekte
- Patiënten met anatomische/organische schade aan voortplantingsorganen
- Eetstoornissen in de medische geschiedenis
- Ernstige inwendige ziekten
- Gebrek aan internettoegang
- Geen toestemming voor randomisatie
- Deelname aan andere onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vasten Nabootsen Dieet Groep
De interventiegroep volgt elke 6-8 weken gedurende 5 dagen een vasten nabootsend dieet (in totaal 3 keer in 5 maanden).
|
De mobiele applicatie "Salufast" biedt gestandaardiseerde vastenpakketten voor 5 dagen van ca.
500 kcal en begeleidt de deelnemers tijdens alle vastendagen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep handhaaft hun individuele dieet gedurende de hele studie.
Na 6 maanden krijgen ze een vasteninterventie aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totale beweeglijkheid van het sperma
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 6 maanden na baseline
|
WHO-5-spermiogramparameter om de spermakwaliteit te meten
|
verandering van baseline tot 6 maanden na baseline
|
|
Kwalitatieve interviewanalyse
Tijdsspanne: tot 48 weken na vasteninterventie
|
individuele interviews en focusgroepinterviews
|
tot 48 weken na vasteninterventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
spermiogram volgens de WHO-5-criteria
Tijdsspanne: basislijn en ca. elke 2 maanden in de loop van een jaar (12 maanden)
|
WHO-5 meting van spermakwaliteit
|
basislijn en ca. elke 2 maanden in de loop van een jaar (12 maanden)
|
|
levenskwaliteit volgens de WHO-Five Well-Being Index
Tijdsspanne: baseline, na één week, na 8 (±2) weken, na 12 (±2) weken, na 17 (±2) weken, na 26 (±2) weken en na 52 (±2) weken
|
WHO-5 vragenlijst, gevalideerde vragenlijst om de kwaliteit van leven te evalueren.
Het bevat 5 vragen die gevoelens of stemmingen over de afgelopen twee weken beoordelen.
De items in deze vragenlijst zijn geschaald op een zespuntsschaal.
De 5 items resulteren in een totaalscore van minimaal nul tot maximaal 25, waarbij een totaalscore van minder dan 13 of een score van nul als antwoord op één van de vragen wijst op een mogelijke depressie.
|
baseline, na één week, na 8 (±2) weken, na 12 (±2) weken, na 17 (±2) weken, na 26 (±2) weken en na 52 (±2) weken
|
|
opmerkzaamheid
Tijdsspanne: baseline, na één week, na 8 (±2) weken, na 12 (±2) weken, na 17 (±2) weken, na 26 (±2) weken en na 52 (±2) weken
|
MAAS-vragenlijst, gevalideerde vragenlijst om mindfulness te onderzoeken.
Het bestaat uit 14 items met een vierpunts Likertschaal (nooit, bijna nooit, soms, vaak, heel vaak).
Door ze bij elkaar op te tellen ontstaat een somscore.
|
baseline, na één week, na 8 (±2) weken, na 12 (±2) weken, na 17 (±2) weken, na 26 (±2) weken en na 52 (±2) weken
|
|
angst en depressie
Tijdsspanne: baseline, na één week, na 8 (±2) weken, na 12 (±2) weken, na 17 (±2) weken, na 26 (±2) weken en na 52 (±2) weken
|
HADS-vragenlijst, gevalideerde vragenlijst om angst en depressie te onderzoeken.
De HADS-D wordt gebruikt om angst en depressie vast te stellen bij patiënten met lichamelijke ziekten of (mogelijk psychogene) lichamelijke klachten.
Het meet de mate van angst- en depressieve symptomen gedurende de afgelopen week door middel van zelfrapportage, die wordt geregistreerd op twee subschalen met elk zeven items.
De totaalscore kan worden gebruikt als maatstaf voor algemene psychische stoornissen.
|
baseline, na één week, na 8 (±2) weken, na 12 (±2) weken, na 17 (±2) weken, na 26 (±2) weken en na 52 (±2) weken
|
|
huidige stemming
Tijdsspanne: baseline, na één week, na 8 (±2) weken, na 12 (±2) weken, na 17 (±2) weken, na 26 (±2) weken en na 52 (±2) weken
|
ASTS-vragenlijst, gevalideerde vragenlijst om de huidige stemming te onderzoeken. Het "Profiel van Stemmingstoestanden" diende als basis voor de constructie.
De ASTS bestaat uit 19 items op vijf subschalen: verdriet, hopeloosheid, vermoeidheid, woede en positieve stemming.
|
baseline, na één week, na 8 (±2) weken, na 12 (±2) weken, na 17 (±2) weken, na 26 (±2) weken en na 52 (±2) weken
|
|
spanning ervaren
Tijdsspanne: baseline, na één week, na 8 (±2) weken, na 12 (±2) weken, na 17 (±2) weken, na 26 (±2) weken en na 52 (±2) weken
|
Cohen-stressschaal, gevalideerde vragenlijst om ervaren stress te onderzoeken.
Cohen Perceptioned Stress Scale (CPSS): De CPSS meet de mate van acute subjectieve ervaring van stress (Cohen 1983).
Het bestaat uit 14 items met een vierpunts Likertschaal (nooit, bijna nooit, soms, vaak, heel vaak).
Door de items op te tellen ontstaat een somscore.
|
baseline, na één week, na 8 (±2) weken, na 12 (±2) weken, na 17 (±2) weken, na 26 (±2) weken en na 52 (±2) weken
|
|
fysieke gezondheid
Tijdsspanne: baseline, na één week, na 8 (±2) weken, na 12 (±2) weken, na 17 (±2) weken, na 26 (±2) weken en na 52 (±2) weken
|
vragenlijst om de fysieke fitheid te onderzoeken
|
baseline, na één week, na 8 (±2) weken, na 12 (±2) weken, na 17 (±2) weken, na 26 (±2) weken en na 52 (±2) weken
|
|
Veranderingen in voeding
Tijdsspanne: baseline, na één week, na 8 (±2) weken, na 12 (±2) weken, na 17 (±2) weken, na 26 (±2) weken en na 52 (±2) weken
|
vragenlijst om voeding te onderzoeken
|
baseline, na één week, na 8 (±2) weken, na 12 (±2) weken, na 17 (±2) weken, na 26 (±2) weken en na 52 (±2) weken
|
|
kwaliteit van de relatie
Tijdsspanne: baseline, na één week, na 8 (±2) weken, na 12 (±2) weken, na 17 (±2) weken, na 26 (±2) weken en na 52 (±2) weken
|
vragenlijst om de relatie tussen de twee partners met een kinderwens te onderzoeken
|
baseline, na één week, na 8 (±2) weken, na 12 (±2) weken, na 17 (±2) weken, na 26 (±2) weken en na 52 (±2) weken
|
|
psychologische stress veroorzaakt door de onvervulde kinderwens
Tijdsspanne: baseline, na één week, na 8 (±2) weken, na 12 (±2) weken, na 17 (±2) weken, na 26 (±2) weken en na 52 (±2) weken
|
vragenlijst om de psychologische stress te onderzoeken die wordt veroorzaakt door de onvervulde kinderwens
|
baseline, na één week, na 8 (±2) weken, na 12 (±2) weken, na 17 (±2) weken, na 26 (±2) weken en na 52 (±2) weken
|
|
dankbaarheid
Tijdsspanne: baseline, na één week, na 8 (±2) weken, na 12 (±2) weken, na 17 (±2) weken, na 26 (±2) weken en na 52 (±2) weken
|
gevalideerde vragenlijst om dankbaarheid te onderzoeken
|
baseline, na één week, na 8 (±2) weken, na 12 (±2) weken, na 17 (±2) weken, na 26 (±2) weken en na 52 (±2) weken
|
|
zelfredzaamheid
Tijdsspanne: baseline, na één week, na 8 (±2) weken, na 12 (±2) weken, na 17 (±2) weken, na 26 (±2) weken en na 52 (±2) weken
|
ASKU, gevalideerde vragenlijst om zelfeffectiviteit te onderzoeken.
De ASKU met drie items wordt gebruikt voor de economische meting van subjectieve competentieverwachtingen.
Het omvat de psychologische variabelen zelfrespect, interne locus of control, globale tevredenheid met het leven, optimisme evenals de persoonlijkheidskenmerken neuroticisme en extraversie van het vijffactorenmodel
|
baseline, na één week, na 8 (±2) weken, na 12 (±2) weken, na 17 (±2) weken, na 26 (±2) weken en na 52 (±2) weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
echografie van de lever
Tijdsspanne: tot 14 dagen voor, tijdens en tot 14 dagen na een vasteninterventie
|
echografie in een subgroep
|
tot 14 dagen voor, tijdens en tot 14 dagen na een vasteninterventie
|
|
gemelde zwangerschap van vrouwelijke partner
Tijdsspanne: tot 12 maanden na baseline
|
vragenlijst
|
tot 12 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KiWu-B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden op verzoek beschikbaar gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
na afloop van de studie gedurende 5 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
op aanvraag
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .