Влияние диеты, имитирующей голодание, на качество спермы (KiWu-B)
28 декабря 2023 г. обновлено: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Влияние повторяющихся циклов диеты, имитирующей голодание, на качество спермы у мужчин в возрасте от 18 до 60 лет со сниженным качеством спермы в соответствии с критериями ВОЗ-5.
В этом исследовании изучается влияние повторяющихся циклов диеты, имитирующей голодание (3x5 дней в течение шести месяцев), на качество спермы у мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследовательское клиническое исследование с двумя группами направлено на изучение голодания в качестве нового поддерживающего лечения мужского бесплодия из-за снижения качества спермы в соответствии с критериями ВОЗ5.
Участники будут рандомизированы в две группы.
Группа вмешательства придерживается режима периодической диеты, имитирующей голодание (3x5 дней в течение шести месяцев, каждые 6-8 недель, в сопровождении через мобильное приложение), в то время как пациенты в листе ожидания продолжают свою обычную диету.
Спермиограммы берут каждые 2 месяца в соответствии с критериями ВОЗ-5.
Кроме того, будут проведены качественные интервью, включая индивидуальные и фокус-групповые интервью с подгруппой участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14109
- Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте от 18 до 60 лет
- Нереализованное желание иметь ребенка старше 1 года
- снижение качества спермы (доказано спермиограммой по критериям ВОЗ-5)
- информированное согласие
- 20 кг/м²
Критерий исключения:
- Невозможно достаточное общение
- тяжелое нарушение когнитивных функций
- серьезное психическое заболевание
- Пациенты с анатомическими/органическими поражениями репродуктивных органов
- Расстройства пищевого поведения в анамнезе
- Серьезные внутренние заболевания
- Отсутствие доступа в интернет
- Нет согласия на рандомизацию
- Участие в других исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа голодания, имитирующая диету
Группа вмешательства придерживалась диеты, имитирующей голодание, в течение 5 дней каждые 6-8 недель (всего 3 раза за 5 месяцев).
|
Мобильное приложение «Салуфаст» предоставляет стандартизированные пакеты голодания на 5 дней ок.
500 ккал и сопровождает участников все разгрузочные дни.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа придерживается индивидуального рациона питания в течение всего времени исследования.
Через 6 месяцев им предлагается голодание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей подвижности сперматозоидов
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев после исходного уровня
|
Параметр спермиограммы ВОЗ-5 для измерения качества спермы
|
изменение от исходного уровня до 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Качественный анализ интервью
Временное ограничение: до 48 недель после голодания
|
индивидуальные и фокус-групповые интервью
|
до 48 недель после голодания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
спермограмма по критериям ВОЗ-5
Временное ограничение: исходный уровень и ок. каждые 2 месяца в течение года (12 месяцев)
|
Измерение качества спермы ВОЗ-5
|
исходный уровень и ок. каждые 2 месяца в течение года (12 месяцев)
|
|
качество жизни по пяти индексам благополучия ВОЗ.
Временное ограничение: исходный уровень, через одну неделю, через 8 (±2) недель, через 12 (±2) недель, через 17 (±2) недель, через 26 (±2) недель и через 52 (±2) недель
|
Анкета ВОЗ-5, утвержденная анкета для оценки качества жизни.
Он включает в себя 5 вопросов, которые оценивают чувства или настроения за последние две недели.
Пункты этой анкеты оцениваются по шестибалльной шкале.
5 пунктов дают общий балл от минимума 0 до максимума 25, при этом общий балл менее 13 или нулевой балл в ответ на один из вопросов указывает на возможную депрессию.
|
исходный уровень, через одну неделю, через 8 (±2) недель, через 12 (±2) недель, через 17 (±2) недель, через 26 (±2) недель и через 52 (±2) недель
|
|
внимательность
Временное ограничение: исходный уровень, через одну неделю, через 8 (±2) недель, через 12 (±2) недель, через 17 (±2) недель, через 26 (±2) недель и через 52 (±2) недель
|
MAAS-опросник, утвержденный опросник для изучения внимательности.
Он состоит из 14 пунктов по четырехбалльной шкале Лайкерта (никогда, почти никогда, иногда, часто, очень часто).
Сумма баллов формируется путем их сложения.
|
исходный уровень, через одну неделю, через 8 (±2) недель, через 12 (±2) недель, через 17 (±2) недель, через 26 (±2) недель и через 52 (±2) недель
|
|
тревога и депрессия
Временное ограничение: исходный уровень, через одну неделю, через 8 (±2) недель, через 12 (±2) недель, через 17 (±2) недель, через 26 (±2) недель и через 52 (±2) недель
|
HADS-опросник, утвержденный опросник для изучения тревоги и депрессии.
HADS-D используется для оценки тревоги и депрессии у пациентов с соматическими заболеваниями или (возможно, психогенными) соматическими жалобами.
Он измеряет степень тревожности и депрессивных симптомов в течение последней недели с помощью самоотчета, который записывается по двум подшкалам по семь пунктов в каждой.
Общий балл можно использовать как меру общего психологического нарушения.
|
исходный уровень, через одну неделю, через 8 (±2) недель, через 12 (±2) недель, через 17 (±2) недель, через 26 (±2) недель и через 52 (±2) недель
|
|
Текущее настроение
Временное ограничение: исходный уровень, через одну неделю, через 8 (±2) недель, через 12 (±2) недель, через 17 (±2) недель, через 26 (±2) недель и через 52 (±2) недель
|
ASTS-опросник, валидированный опросник для изучения текущего настроения. Основой для построения послужил «Профиль состояний настроения».
ASTS включает 19 пунктов по пяти подшкалам: грусть, безнадежность, усталость, гнев и позитивное настроение.
|
исходный уровень, через одну неделю, через 8 (±2) недель, через 12 (±2) недель, через 17 (±2) недель, через 26 (±2) недель и через 52 (±2) недель
|
|
пережитый стресс
Временное ограничение: исходный уровень, через одну неделю, через 8 (±2) недель, через 12 (±2) недель, через 17 (±2) недель, через 26 (±2) недель и через 52 (±2) недель
|
Шкала стресса Коэна, утвержденный опросник для изучения пережитого стресса.
Шкала воспринимаемого стресса Коэна (CPSS): CPSS измеряет степень острого субъективного переживания стресса (Cohen 1983).
Он состоит из 14 пунктов по четырехбалльной шкале Лайкерта (никогда, почти никогда, иногда, часто, очень часто).
Суммарный балл формируется путем суммирования пунктов.
|
исходный уровень, через одну неделю, через 8 (±2) недель, через 12 (±2) недель, через 17 (±2) недель, через 26 (±2) недель и через 52 (±2) недель
|
|
физическая подготовка
Временное ограничение: исходный уровень, через одну неделю, через 8 (±2) недель, через 12 (±2) недель, через 17 (±2) недель, через 26 (±2) недель и через 52 (±2) недель
|
анкета для проверки физической подготовки
|
исходный уровень, через одну неделю, через 8 (±2) недель, через 12 (±2) недель, через 17 (±2) недель, через 26 (±2) недель и через 52 (±2) недель
|
|
Изменения в диете
Временное ограничение: исходный уровень, через одну неделю, через 8 (±2) недель, через 12 (±2) недель, через 17 (±2) недель, через 26 (±2) недель и через 52 (±2) недель
|
анкета для изучения диеты
|
исходный уровень, через одну неделю, через 8 (±2) недель, через 12 (±2) недель, через 17 (±2) недель, через 26 (±2) недель и через 52 (±2) недель
|
|
качество отношений
Временное ограничение: исходный уровень, через одну неделю, через 8 (±2) недель, через 12 (±2) недель, через 17 (±2) недель, через 26 (±2) недель и через 52 (±2) недель
|
анкета для изучения отношений между двумя партнерами, желающими иметь ребенка
|
исходный уровень, через одну неделю, через 8 (±2) недель, через 12 (±2) недель, через 17 (±2) недель, через 26 (±2) недель и через 52 (±2) недель
|
|
психологический стресс, вызванный нереализованным желанием иметь детей
Временное ограничение: исходный уровень, через одну неделю, через 8 (±2) недель, через 12 (±2) недель, через 17 (±2) недель, через 26 (±2) недель и через 52 (±2) недель
|
анкета для изучения психологического стресса, вызванного нереализованным желанием иметь детей
|
исходный уровень, через одну неделю, через 8 (±2) недель, через 12 (±2) недель, через 17 (±2) недель, через 26 (±2) недель и через 52 (±2) недель
|
|
благодарность
Временное ограничение: исходный уровень, через одну неделю, через 8 (±2) недель, через 12 (±2) недель, через 17 (±2) недель, через 26 (±2) недель и через 52 (±2) недель
|
утвержденная анкета для изучения благодарности
|
исходный уровень, через одну неделю, через 8 (±2) недель, через 12 (±2) недель, через 17 (±2) недель, через 26 (±2) недель и через 52 (±2) недель
|
|
самоэффективность
Временное ограничение: исходный уровень, через одну неделю, через 8 (±2) недель, через 12 (±2) недель, через 17 (±2) недель, через 26 (±2) недель и через 52 (±2) недель
|
ASKU, утвержденный опросник для изучения самоэффективности.
ASKU с тремя пунктами используется для экономического измерения субъективных ожиданий компетентности.
Он включает психологические переменные самооценку, внутренний локус контроля, общую удовлетворенность жизнью, оптимизм, а также черты личности невротизм и экстраверсию из пятифакторной модели.
|
исходный уровень, через одну неделю, через 8 (±2) недель, через 12 (±2) недель, через 17 (±2) недель, через 26 (±2) недель и через 52 (±2) недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эхография печени
Временное ограничение: до 14 дней до, во время и до 14 дней после голодания
|
сонография в подгруппе
|
до 14 дней до, во время и до 14 дней после голодания
|
|
сообщение о беременности партнерши
Временное ограничение: до 12 месяцев после исходного уровня
|
опросник
|
до 12 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KiWu-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут предоставлены по запросу.
Сроки обмена IPD
после окончания обучения в течение 5 лет
Критерии совместного доступа к IPD
на лету
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .