Paastoa jäljittelevän ruokavalion vaikutukset siittiöiden laatuun (KiWu-B)
torstai 28. joulukuuta 2023 päivittänyt: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Paastoa jäljittelevän ruokavalion toistuvien syklien vaikutukset sperman laatuun 18–60-vuotiailla miehillä, joilla on heikentynyt siittiöiden laatu WHO-5-kriteerien mukaan.
Tämä tutkimus tutkii paastoa jäljittelevän ruokavalion (3x5 päivää kuudessa kuukaudessa) toistuvien syklien vaikutusta miesten siittiöiden laatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän 2-haaraisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkivan kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia paastoaminen uudenlaisena tukihoitona miesten hedelmättömyyteen, koska siittiöiden laatu on heikentynyt WHO5-kriteerien mukaan.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Interventioryhmä noudattaa säännöllistä paastoa jäljittelevää ruokavaliota (3x5 päivää kuuden kuukauden välein, 6-8 viikon välein, mukana mobiilisovelluksella), kun taas odotuslistalla olevat potilaat jatkavat normaalia ruokavaliotaan.
Spermiogrammit otetaan noin 2 kuukauden välein WHO-5-kriteerien mukaisesti.
Lisäksi tehdään laadullisia haastatteluja, mukaan lukien yksilö- ja fokusryhmähaastattelut osallistujien alaryhmän kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14109
- Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat miehet
- Toteutumaton halu saada lapsi > 1 v
- heikentynyt siittiöiden laatu (todistettu spermiogrammilla WHO-5-kriteerien mukaan)
- tietoinen suostumus
- 20 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Riittävä viestintä ei ole mahdollista
- vakavasti heikentävä kognitiivinen sairaus
- vakava mielisairaus
- Potilaat, joilla on anatomisia/orgaanisia vaurioita lisääntymiselimissä
- Syömishäiriöt sairaushistoriassa
- Vakavat sisäiset sairaudet
- Internet-yhteyden puute
- Ei suostumusta satunnaistamiseen
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paastoa jäljittelevä ruokavalioryhmä
Interventioryhmä noudattaa paastoa jäljittelevää ruokavaliota 5 päivän ajan 6-8 viikon välein (yhteensä 3 kertaa 5 kuukaudessa).
|
Mobiilisovellus "Salufast" tarjoaa standardoituja paastopaketteja 5 päivän ajaksi n.
500 kcal ja on osallistujien mukana kaikkina paastopäivinä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämä ryhmä ylläpitää yksilöllistä ruokavaliotaan koko tutkimuksen ajan.
Kuuden kuukauden kuluttua heille tarjotaan paastohoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos siittiöiden kokonaisliikkuvuudesta
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
WHO-5 spermiogrammiparametri siittiöiden laadun mittaamiseksi
|
muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
|
Laadullinen haastatteluanalyysi
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa paastotoimenpiteen jälkeen
|
yksilö- ja kohderyhmähaastattelut
|
jopa 48 viikkoa paastotoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
spermiogrammi WHO-5-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: perusviiva ja n. 2 kuukauden välein vuoden aikana (12 kuukautta)
|
WHO-5 siittiöiden laadun mittaus
|
perusviiva ja n. 2 kuukauden välein vuoden aikana (12 kuukautta)
|
|
elämänlaatu WHO-Five Well-being -indeksin mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso, viikon kuluttua, 8 (±2) viikon kuluttua, 12 (±2) viikon kuluttua, 17 (±2) viikon kuluttua, 26 (±2) viikon kuluttua ja 52 (±2) viikon kuluttua
|
WHO-5 kyselylomake, validoitu kyselylomake elämänlaadun arvioimiseksi.
Se sisältää 5 kysymystä, jotka arvioivat tunteita tai mielialaa viimeisen kahden viikon aikana.
Tämän kyselyn kohteet on skaalattu kuuden pisteen asteikolla.
5 kohtaa antavat kokonaispistemäärän minimin nollasta maksimipisteeseen 25, jolloin kokonaispistemäärä alle 13 tai pistemäärä nolla vastauksena johonkin kysymykseen viittaa mahdolliseen masennukseen.
|
lähtötaso, viikon kuluttua, 8 (±2) viikon kuluttua, 12 (±2) viikon kuluttua, 17 (±2) viikon kuluttua, 26 (±2) viikon kuluttua ja 52 (±2) viikon kuluttua
|
|
tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: lähtötaso, viikon kuluttua, 8 (±2) viikon kuluttua, 12 (±2) viikon kuluttua, 17 (±2) viikon kuluttua, 26 (±2) viikon kuluttua ja 52 (±2) viikon kuluttua
|
MAAS-kysely, validoitu kysely mindfulnessin tutkimiseen.
Se koostuu 14 kohdasta nelipisteisellä Likert-asteikolla (ei koskaan, tuskin koskaan, joskus, usein, hyvin usein).
Summapisteet muodostetaan laskemalla ne yhteen.
|
lähtötaso, viikon kuluttua, 8 (±2) viikon kuluttua, 12 (±2) viikon kuluttua, 17 (±2) viikon kuluttua, 26 (±2) viikon kuluttua ja 52 (±2) viikon kuluttua
|
|
ahdistuneisuus ja masennus
Aikaikkuna: lähtötaso, viikon kuluttua, 8 (±2) viikon kuluttua, 12 (±2) viikon kuluttua, 17 (±2) viikon kuluttua, 26 (±2) viikon kuluttua ja 52 (±2) viikon kuluttua
|
HADS-kysely, validoitu kyselylomake ahdistuksen ja masennuksen tutkimiseksi.
HADS-D:tä käytetään ahdistuneisuuden ja masennuksen arvioimiseen potilailla, joilla on fyysisiä sairauksia tai (mahdollisesti psykogeenisiä) fyysisiä vaivoja.
Se mittaa ahdistuneisuus- ja masennusoireiden astetta kuluneen viikon aikana itseraportin avulla, joka kirjataan kahdelle osa-asteikolle, joissa kummassakin on seitsemän kohtaa.
Kokonaispistemäärää voidaan käyttää yleisen psykologisen vajaatoiminnan mittarina.
|
lähtötaso, viikon kuluttua, 8 (±2) viikon kuluttua, 12 (±2) viikon kuluttua, 17 (±2) viikon kuluttua, 26 (±2) viikon kuluttua ja 52 (±2) viikon kuluttua
|
|
tämänhetkinen mieliala
Aikaikkuna: lähtötaso, viikon kuluttua, 8 (±2) viikon kuluttua, 12 (±2) viikon kuluttua, 17 (±2) viikon kuluttua, 26 (±2) viikon kuluttua ja 52 (±2) viikon kuluttua
|
ASTS-kysely, validoitu kyselylomake tämän hetken mielialan selvittämiseen. "Mielitilaprofiili" toimi pohjana rakenteelle.
ASTS koostuu 19 osasta viidellä ala-asteikolla: suru, toivottomuus, väsymys, viha ja positiivinen mieliala.
|
lähtötaso, viikon kuluttua, 8 (±2) viikon kuluttua, 12 (±2) viikon kuluttua, 17 (±2) viikon kuluttua, 26 (±2) viikon kuluttua ja 52 (±2) viikon kuluttua
|
|
kokenut stressiä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikon kuluttua, 8 (±2) viikon kuluttua, 12 (±2) viikon kuluttua, 17 (±2) viikon kuluttua, 26 (±2) viikon kuluttua ja 52 (±2) viikon kuluttua
|
Cohen-stressiasteikko, validoitu kyselylomake kokeneen stressin tutkimiseksi.
Cohen Perceived Stress Scale (CPSS): CPSS mittaa akuutin subjektiivisen stressin kokemuksen astetta (Cohen 1983).
Se koostuu 14 kohdasta nelipisteisellä Likert-asteikolla (ei koskaan, tuskin koskaan, joskus, usein, hyvin usein).
Summapisteet muodostetaan summaamalla kohteet.
|
lähtötaso, viikon kuluttua, 8 (±2) viikon kuluttua, 12 (±2) viikon kuluttua, 17 (±2) viikon kuluttua, 26 (±2) viikon kuluttua ja 52 (±2) viikon kuluttua
|
|
fyysinen kunto
Aikaikkuna: lähtötaso, viikon kuluttua, 8 (±2) viikon kuluttua, 12 (±2) viikon kuluttua, 17 (±2) viikon kuluttua, 26 (±2) viikon kuluttua ja 52 (±2) viikon kuluttua
|
kyselylomake fyysisen kunnon tutkimiseksi
|
lähtötaso, viikon kuluttua, 8 (±2) viikon kuluttua, 12 (±2) viikon kuluttua, 17 (±2) viikon kuluttua, 26 (±2) viikon kuluttua ja 52 (±2) viikon kuluttua
|
|
Muutokset ruokavaliossa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikon kuluttua, 8 (±2) viikon kuluttua, 12 (±2) viikon kuluttua, 17 (±2) viikon kuluttua, 26 (±2) viikon kuluttua ja 52 (±2) viikon kuluttua
|
kyselylomake ruokavalion tutkimiseksi
|
lähtötaso, viikon kuluttua, 8 (±2) viikon kuluttua, 12 (±2) viikon kuluttua, 17 (±2) viikon kuluttua, 26 (±2) viikon kuluttua ja 52 (±2) viikon kuluttua
|
|
suhteen laatu
Aikaikkuna: lähtötaso, viikon kuluttua, 8 (±2) viikon kuluttua, 12 (±2) viikon kuluttua, 17 (±2) viikon kuluttua, 26 (±2) viikon kuluttua ja 52 (±2) viikon kuluttua
|
kyselylomake, jossa tutkitaan kahden lasta haluavan kumppanin välistä suhdetta
|
lähtötaso, viikon kuluttua, 8 (±2) viikon kuluttua, 12 (±2) viikon kuluttua, 17 (±2) viikon kuluttua, 26 (±2) viikon kuluttua ja 52 (±2) viikon kuluttua
|
|
psyykkinen stressi, joka johtuu täyttymättömästä halusta saada lapsia
Aikaikkuna: lähtötaso, viikon kuluttua, 8 (±2) viikon kuluttua, 12 (±2) viikon kuluttua, 17 (±2) viikon kuluttua, 26 (±2) viikon kuluttua ja 52 (±2) viikon kuluttua
|
kyselylomakkeella, jossa tutkitaan toteutumattoman lapsihalun aiheuttamaa psyykkistä stressiä
|
lähtötaso, viikon kuluttua, 8 (±2) viikon kuluttua, 12 (±2) viikon kuluttua, 17 (±2) viikon kuluttua, 26 (±2) viikon kuluttua ja 52 (±2) viikon kuluttua
|
|
kiitollisuus
Aikaikkuna: lähtötaso, viikon kuluttua, 8 (±2) viikon kuluttua, 12 (±2) viikon kuluttua, 17 (±2) viikon kuluttua, 26 (±2) viikon kuluttua ja 52 (±2) viikon kuluttua
|
validoitu kyselylomake kiitollisuuden tutkimiseksi
|
lähtötaso, viikon kuluttua, 8 (±2) viikon kuluttua, 12 (±2) viikon kuluttua, 17 (±2) viikon kuluttua, 26 (±2) viikon kuluttua ja 52 (±2) viikon kuluttua
|
|
itsetehokkuutta
Aikaikkuna: lähtötaso, viikon kuluttua, 8 (±2) viikon kuluttua, 12 (±2) viikon kuluttua, 17 (±2) viikon kuluttua, 26 (±2) viikon kuluttua ja 52 (±2) viikon kuluttua
|
ASKU, validoitu kyselylomake itsetehokkuuden tutkimiseksi.
Kolmen kohdan ASKU:ta käytetään subjektiivisten pätevyysodotusten taloudelliseen mittaukseen.
Se sisältää psykologiset muuttujat itsetunto, sisäinen kontrollipaikka, globaali tyytyväisyys elämään, optimismi sekä persoonallisuuden piirteet neuroottisuus ja ekstraversio viiden tekijän mallista.
|
lähtötaso, viikon kuluttua, 8 (±2) viikon kuluttua, 12 (±2) viikon kuluttua, 17 (±2) viikon kuluttua, 26 (±2) viikon kuluttua ja 52 (±2) viikon kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksan sonografia
Aikaikkuna: enintään 14 päivää ennen paastohoitoa, sen aikana ja enintään 14 päivää sen jälkeen
|
sonografia alaryhmässä
|
enintään 14 päivää ennen paastohoitoa, sen aikana ja enintään 14 päivää sen jälkeen
|
|
raportoitu naispuolisen kumppanin raskaudesta
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
kyselylomake
|
jopa 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KiWu-B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot toimitetaan pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
tutkimuksen päätyttyä 5 vuoden ajan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
tarpeen vaatiessa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .