Effekter af en fastende efterlignende diæt på sædkvaliteten (KiWu-B)
28. december 2023 opdateret af: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Effekter af gentagne cyklusser af en fastende efterlignende diæt på sædkvaliteten hos mænd mellem 18 og 60 med nedsat sædkvalitet i henhold til WHO-5-kriterierne.
Denne undersøgelse undersøger effekten af gentagne cyklusser af en fastende efterlignende diæt (3x5 dage på seks måneder) på sædkvaliteten hos mænd
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette 2-armede, randomiserede, kontrollerede eksplorative kliniske forsøg har til formål at udforske faste som en ny understøttende behandling ved mandlig infertilitet på grund af nedsat sædkvalitet i henhold til WHO5-kriterier.
Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper.
Interventionsgruppen følger et regime med en periodisk faste-lignende diæt (3x5 dage på seks måneder, hver 6.-8. uge, ledsaget af en mobilapplikation), mens patienterne på ventelisten fortsætter deres normale diæt.
Spermiogrammer tages cirka hver anden måned efter WHO-5-kriterierne.
Derudover vil der blive gennemført kvalitative interviews inklusive individuelle og fokusgruppeinterviews med en undergruppe af deltagere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14109
- Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd mellem 18 og 60 år
- Uopfyldt ønske om at få et barn > 1 år
- nedsat sædkvalitet (bevist via spermiogram i henhold til WHO-5 kriterier)
- informeret samtykke
- 20 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tilstrækkelig kommunikation mulig
- alvorligt svækkende kognitiv sygdom
- alvorlig psykisk sygdom
- Patienter med anatomisk/organisk skade på forplantningsorganer
- Spiseforstyrrelser i sygehistorien
- Alvorlige indre sygdomme
- Mangel på internetadgang
- Intet samtykke til randomisering
- Deltagelse i andre undersøgelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fastende efterlignende diætgruppe
Interventionsgruppen følger en fastende efterlignende diæt i 5 dage hver 6.-8. uge (i alt 3 gange på 5 måneder).
|
Mobilapplikationen "Salufast" leverer standardiserede fastepakker i 5 dage á ca.
500 kcal og følger deltagerne under alle fastedage.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe opretholder deres individuelle kost under hele undersøgelsestiden.
Efter 6 måneder tilbydes de en fasteindsats.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i total sædmotilitet
Tidsramme: ændres fra baseline til 6 måneder efter baseline
|
WHO-5 spermiogram parameter til måling af sædkvalitet
|
ændres fra baseline til 6 måneder efter baseline
|
|
Kvalitativ interviewanalyse
Tidsramme: op til 48 uger efter fastende intervention
|
individuelle og fokusgruppeinterviews
|
op til 48 uger efter fastende intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spermiogram efter WHO-5 kriterierne
Tidsramme: baseline og ca. hver anden måned i løbet af et år (12 måneder)
|
WHO-5 måling af sædkvalitet
|
baseline og ca. hver anden måned i løbet af et år (12 måneder)
|
|
livskvalitet ifølge WHO-Five Well-Being Index
Tidsramme: baseline, efter en uge, efter 8 (±2) uger, efter 12 (±2) uger, efter 17 (±2) uger, efter 26 (±2) uger og efter 52 (±2) uger
|
WHO-5 spørgeskema, valideret spørgeskema til evaluering af livskvalitet.
Den indeholder 5 spørgsmål, der vurderer følelser eller stemninger i løbet af de sidste to uger.
Punkterne i dette spørgeskema er skaleret efter en seks-punkts skala.
De 5 punkter resulterer i en samlet score fra minimum nul til maksimalt 25, hvorved en samlet score på mindre end 13 eller en score på nul som svar på et af spørgsmålene indikerer en mulig depression.
|
baseline, efter en uge, efter 8 (±2) uger, efter 12 (±2) uger, efter 17 (±2) uger, efter 26 (±2) uger og efter 52 (±2) uger
|
|
mindfulness
Tidsramme: baseline, efter en uge, efter 8 (±2) uger, efter 12 (±2) uger, efter 17 (±2) uger, efter 26 (±2) uger og efter 52 (±2) uger
|
MAAS-spørgeskema, valideret spørgeskema til undersøgelse af mindfulness.
Den består af 14 elementer med firepunkts Likert-skalaer (aldrig, næsten aldrig, nogle gange, ofte, meget ofte).
En sumscore dannes ved at lægge dem sammen.
|
baseline, efter en uge, efter 8 (±2) uger, efter 12 (±2) uger, efter 17 (±2) uger, efter 26 (±2) uger og efter 52 (±2) uger
|
|
angst og depression
Tidsramme: baseline, efter en uge, efter 8 (±2) uger, efter 12 (±2) uger, efter 17 (±2) uger, efter 26 (±2) uger og efter 52 (±2) uger
|
HADS-spørgeskema, valideret spørgeskema til undersøgelse af angst og depression.
HADS-D bruges til at vurdere angst og depression hos patienter med fysiske sygdomme eller (muligvis psykogene) fysiske klager.
Den måler graden af angst og depressive symptomer den seneste uge ved hjælp af selvrapportering, som registreres på to underskalaer med hver syv punkter.
Den samlede score kan bruges som et mål for generel psykisk funktionsnedsættelse.
|
baseline, efter en uge, efter 8 (±2) uger, efter 12 (±2) uger, efter 17 (±2) uger, efter 26 (±2) uger og efter 52 (±2) uger
|
|
nuværende humør
Tidsramme: baseline, efter en uge, efter 8 (±2) uger, efter 12 (±2) uger, efter 17 (±2) uger, efter 26 (±2) uger og efter 52 (±2) uger
|
ASTS-spørgeskema, valideret spørgeskema til undersøgelse af den aktuelle stemning. "Profilen af humørtilstande" tjente som grundlag for konstruktionen.
ASTS består af 19 punkter på fem underskalaer: tristhed, håbløshed, træthed, vrede og positivt humør.
|
baseline, efter en uge, efter 8 (±2) uger, efter 12 (±2) uger, efter 17 (±2) uger, efter 26 (±2) uger og efter 52 (±2) uger
|
|
oplevet stress
Tidsramme: baseline, efter en uge, efter 8 (±2) uger, efter 12 (±2) uger, efter 17 (±2) uger, efter 26 (±2) uger og efter 52 (±2) uger
|
Cohen-stress-skala, valideret spørgeskema til undersøgelse af oplevet stress.
Cohen Perceived Stress Scale (CPSS): CPSS måler graden af akut subjektiv oplevelse af stress (Cohen 1983).
Den består af 14 elementer med firepunkts Likert-skalaer (aldrig, næsten aldrig, nogle gange, ofte, meget ofte).
En sumscore dannes ved at summere emnerne.
|
baseline, efter en uge, efter 8 (±2) uger, efter 12 (±2) uger, efter 17 (±2) uger, efter 26 (±2) uger og efter 52 (±2) uger
|
|
fysisk kondition
Tidsramme: baseline, efter en uge, efter 8 (±2) uger, efter 12 (±2) uger, efter 17 (±2) uger, efter 26 (±2) uger og efter 52 (±2) uger
|
spørgeskema til undersøgelse af fysisk form
|
baseline, efter en uge, efter 8 (±2) uger, efter 12 (±2) uger, efter 17 (±2) uger, efter 26 (±2) uger og efter 52 (±2) uger
|
|
Ændringer i kosten
Tidsramme: baseline, efter en uge, efter 8 (±2) uger, efter 12 (±2) uger, efter 17 (±2) uger, efter 26 (±2) uger og efter 52 (±2) uger
|
spørgeskema til undersøgelse af kost
|
baseline, efter en uge, efter 8 (±2) uger, efter 12 (±2) uger, efter 17 (±2) uger, efter 26 (±2) uger og efter 52 (±2) uger
|
|
kvaliteten af relationen
Tidsramme: baseline, efter en uge, efter 8 (±2) uger, efter 12 (±2) uger, efter 17 (±2) uger, efter 26 (±2) uger og efter 52 (±2) uger
|
spørgeskema for at undersøge forholdet mellem de to partnere, der ønsker at få et barn
|
baseline, efter en uge, efter 8 (±2) uger, efter 12 (±2) uger, efter 17 (±2) uger, efter 26 (±2) uger og efter 52 (±2) uger
|
|
psykisk stress forårsaget af det uopfyldte ønske om at få børn
Tidsramme: baseline, efter en uge, efter 8 (±2) uger, efter 12 (±2) uger, efter 17 (±2) uger, efter 26 (±2) uger og efter 52 (±2) uger
|
spørgeskema for at undersøge den psykiske stress forårsaget af det uopfyldte ønske om at få børn
|
baseline, efter en uge, efter 8 (±2) uger, efter 12 (±2) uger, efter 17 (±2) uger, efter 26 (±2) uger og efter 52 (±2) uger
|
|
taknemmelighed
Tidsramme: baseline, efter en uge, efter 8 (±2) uger, efter 12 (±2) uger, efter 17 (±2) uger, efter 26 (±2) uger og efter 52 (±2) uger
|
valideret spørgeskema for at undersøge taknemmelighed
|
baseline, efter en uge, efter 8 (±2) uger, efter 12 (±2) uger, efter 17 (±2) uger, efter 26 (±2) uger og efter 52 (±2) uger
|
|
selveffektivitet
Tidsramme: baseline, efter en uge, efter 8 (±2) uger, efter 12 (±2) uger, efter 17 (±2) uger, efter 26 (±2) uger og efter 52 (±2) uger
|
ASKU, valideret spørgeskema til undersøgelse af selveffektivitet.
ASKU'en med tre punkter bruges til økonomisk måling af subjektive kompetenceforventninger.
Det omfatter de psykologiske variabler selvværd, intern kontrolsted, global livstilfredshed, optimisme samt personlighedstræk neuroticisme og ekstraversion fra femfaktormodellen
|
baseline, efter en uge, efter 8 (±2) uger, efter 12 (±2) uger, efter 17 (±2) uger, efter 26 (±2) uger og efter 52 (±2) uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lever sonografi
Tidsramme: op til 14 dage før, under og op til 14 dage efter en fasteindsats
|
sonografi i en undergruppe
|
op til 14 dage før, under og op til 14 dage efter en fasteindsats
|
|
rapporteret graviditet af kvindelig partner
Tidsramme: op til 12 måneder efter baseline
|
spørgeskema
|
op til 12 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KiWu-B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning.
IPD-delingstidsramme
efter endt studie i 5 år
IPD-delingsadgangskriterier
på efterspørgsel
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .