Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av en fastande efterliknande diet på spermiekvalitet (KiWu-B)

28 december 2023 uppdaterad av: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Effekter av repetitiva cykler av en fastande efterliknande diet på spermiekvalitet hos män mellan 18 och 60 med minskad spermiekvalitet enligt WHO-5-kriterierna.

Denna studie undersöker effekten av repetitiva cykler av en fastande efterliknande diet (3x5 dagar på sex månader) på spermiekvaliteten hos män

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna 2-armade, randomiserade, kontrollerade explorativa kliniska prövning syftar till att utforska fasta som en ny stödjande behandling vid manlig infertilitet på grund av minskad spermiekvalitet enligt WHO5-kriterier. Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper. Interventionsgruppen följer en regim med en periodisk fasteliknande diet (3x5 dagar på sex månader, var 6-8 vecka, åtföljd av en mobilapplikation), medan patienterna på väntelistan fortsätter sin normala diet. Spermiogram tas ungefär varannan månad efter WHO-5-kriterierna. Dessutom kommer kvalitativa intervjuer att genomföras inklusive individuella och fokusgruppsintervjuer med en undergrupp av deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14109
        • Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män mellan 18 och 60 år
  • Ouppfylld önskan att få barn > 1 år
  • minskad spermiekvalitet (bevisat via spermiogram enligt WHO-5 kriterier)
  • informerat samtycke
  • 20 kg/m²

Exklusions kriterier:

  • Ingen tillräcklig kommunikation möjlig
  • allvarligt försämrad kognitiv sjukdom
  • allvarlig psykisk sjukdom
  • Patienter med anatomiska/organiska skador på reproduktionsorgan
  • Ätstörningar i sjukdomshistorien
  • Allvarliga inre sjukdomar
  • Brist på tillgång till internet
  • Inget samtycke till randomisering
  • Deltagande i andra studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fastehärmardietgrupp
Interventionsgruppen följer en fasteliknande diet i 5 dagar var 6-8:e vecka (totalt 3 gånger på 5 månader).
Beteende: Fastehärmardiet
Mobilapplikationen "Salufast" tillhandahåller standardiserade fastepaket i 5 dagar på ca. 500 kcal och följer med deltagarna under alla fastedagar.
Andra namn:
  • Fasta
  • Dietintervention
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp upprätthåller sin individuella kost under hela studietiden. Efter 6 månader erbjuds de ett fasteingrepp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i total spermiemotilitet
Tidsram: ändras från baslinjen till 6 månader efter baslinjen
WHO-5 spermiogramparameter för att mäta spermiekvalitet
ändras från baslinjen till 6 månader efter baslinjen
Kvalitativ intervjuanalys
Tidsram: upp till 48 veckor efter fasteintervention
individuella och fokusgruppsintervjuer
upp till 48 veckor efter fasteintervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
spermiogram enligt WHO-5-kriterierna
Tidsram: baslinje och ca. varannan månad under loppet av ett år (12 månader)
WHO-5 mätning av spermiekvalitet
baslinje och ca. varannan månad under loppet av ett år (12 månader)
livskvalitet enligt WHO-Five Well-Being Index
Tidsram: baslinje, efter en vecka, efter 8 (±2) veckor, efter 12 (±2) veckor, efter 17 (±2) veckor, efter 26 (±2) veckor och efter 52 (±2) veckor
WHO-5 frågeformulär, validerat frågeformulär för att utvärdera livskvalitet. Den innehåller 5 frågor som bedömer känslor eller stämningar under de senaste två veckorna. Punkterna i detta frågeformulär är skalade på en sexgradig skala. De 5 punkterna resulterar i ett totalpoäng från ett minimum av noll till ett maximum av 25, varvid ett totalpoäng på mindre än 13 eller ett poäng på noll som svar på en av frågorna indikerar en möjlig depression.
baslinje, efter en vecka, efter 8 (±2) veckor, efter 12 (±2) veckor, efter 17 (±2) veckor, efter 26 (±2) veckor och efter 52 (±2) veckor
mindfulness
Tidsram: baslinje, efter en vecka, efter 8 (±2) veckor, efter 12 (±2) veckor, efter 17 (±2) veckor, efter 26 (±2) veckor och efter 52 (±2) veckor
MAAS-enkät, validerat frågeformulär för att undersöka mindfulness. Den består av 14 objekt med fyrpunkts Likert-skalor (aldrig, nästan aldrig, ibland, ofta, väldigt ofta). En summapoäng bildas genom att lägga ihop dem.
baslinje, efter en vecka, efter 8 (±2) veckor, efter 12 (±2) veckor, efter 17 (±2) veckor, efter 26 (±2) veckor och efter 52 (±2) veckor
ångest och depression
Tidsram: baslinje, efter en vecka, efter 8 (±2) veckor, efter 12 (±2) veckor, efter 17 (±2) veckor, efter 26 (±2) veckor och efter 52 (±2) veckor
HADS-enkät, validerat frågeformulär för att undersöka ångest och depression. HADS-D används för att bedöma ångest och depression hos patienter med fysiska sjukdomar eller (eventuellt psykogena) fysiska besvär. Den mäter graden av ångest och depressiva symtom under den senaste veckan med hjälp av självrapportering, som registreras på två subskalor med vardera sju poster. Totalpoängen kan användas som ett mått på allmän psykisk funktionsnedsättning.
baslinje, efter en vecka, efter 8 (±2) veckor, efter 12 (±2) veckor, efter 17 (±2) veckor, efter 26 (±2) veckor och efter 52 (±2) veckor
nuvarande humör
Tidsram: baslinje, efter en vecka, efter 8 (±2) veckor, efter 12 (±2) veckor, efter 17 (±2) veckor, efter 26 (±2) veckor och efter 52 (±2) veckor
ASTS-frågeformulär, validerat frågeformulär för att undersöka nuvarande humör. "Profilen av humörtillstånd" låg till grund för konstruktionen. ASTS består av 19 poster i fem underskalor: sorg, hopplöshet, trötthet, ilska och positivt humör.
baslinje, efter en vecka, efter 8 (±2) veckor, efter 12 (±2) veckor, efter 17 (±2) veckor, efter 26 (±2) veckor och efter 52 (±2) veckor
upplevt stress
Tidsram: baslinje, efter en vecka, efter 8 (±2) veckor, efter 12 (±2) veckor, efter 17 (±2) veckor, efter 26 (±2) veckor och efter 52 (±2) veckor
Cohen-stressskala, validerat frågeformulär för att undersöka upplevd stress. Cohen Perceived Stress Scale (CPSS): CPSS mäter graden av akut subjektiv upplevelse av stress (Cohen 1983). Den består av 14 objekt med fyrpunkts Likert-skalor (aldrig, nästan aldrig, ibland, ofta, väldigt ofta). En summapoäng bildas genom att summera objekten.
baslinje, efter en vecka, efter 8 (±2) veckor, efter 12 (±2) veckor, efter 17 (±2) veckor, efter 26 (±2) veckor och efter 52 (±2) veckor
fysisk kondition
Tidsram: baslinje, efter en vecka, efter 8 (±2) veckor, efter 12 (±2) veckor, efter 17 (±2) veckor, efter 26 (±2) veckor och efter 52 (±2) veckor
frågeformulär för att undersöka fysisk kondition
baslinje, efter en vecka, efter 8 (±2) veckor, efter 12 (±2) veckor, efter 17 (±2) veckor, efter 26 (±2) veckor och efter 52 (±2) veckor
Förändringar i kosten
Tidsram: baslinje, efter en vecka, efter 8 (±2) veckor, efter 12 (±2) veckor, efter 17 (±2) veckor, efter 26 (±2) veckor och efter 52 (±2) veckor
frågeformulär för att undersöka kosten
baslinje, efter en vecka, efter 8 (±2) veckor, efter 12 (±2) veckor, efter 17 (±2) veckor, efter 26 (±2) veckor och efter 52 (±2) veckor
relationens kvalitet
Tidsram: baslinje, efter en vecka, efter 8 (±2) veckor, efter 12 (±2) veckor, efter 17 (±2) veckor, efter 26 (±2) veckor och efter 52 (±2) veckor
frågeformulär för att undersöka förhållandet mellan de två partnerna som vill ha ett barn
baslinje, efter en vecka, efter 8 (±2) veckor, efter 12 (±2) veckor, efter 17 (±2) veckor, efter 26 (±2) veckor och efter 52 (±2) veckor
psykisk stress orsakad av den ouppfyllda önskan att skaffa barn
Tidsram: baslinje, efter en vecka, efter 8 (±2) veckor, efter 12 (±2) veckor, efter 17 (±2) veckor, efter 26 (±2) veckor och efter 52 (±2) veckor
frågeformulär för att undersöka den psykologiska stress som orsakas av den ouppfyllda önskan att skaffa barn
baslinje, efter en vecka, efter 8 (±2) veckor, efter 12 (±2) veckor, efter 17 (±2) veckor, efter 26 (±2) veckor och efter 52 (±2) veckor
tacksamhet
Tidsram: baslinje, efter en vecka, efter 8 (±2) veckor, efter 12 (±2) veckor, efter 17 (±2) veckor, efter 26 (±2) veckor och efter 52 (±2) veckor
validerat frågeformulär för att undersöka tacksamhet
baslinje, efter en vecka, efter 8 (±2) veckor, efter 12 (±2) veckor, efter 17 (±2) veckor, efter 26 (±2) veckor och efter 52 (±2) veckor
självförmåga
Tidsram: baslinje, efter en vecka, efter 8 (±2) veckor, efter 12 (±2) veckor, efter 17 (±2) veckor, efter 26 (±2) veckor och efter 52 (±2) veckor
ASKU, validerat frågeformulär för att undersöka själveffektivitet. ASKU med tre poster används för ekonomisk mätning av subjektiva kompetensförväntningar. Den inkluderar de psykologiska variablerna självkänsla, intern kontrollplats, global tillfredsställelse med livet, optimism samt personlighetsdragen neuroticism och extraversion från femfaktormodellen
baslinje, efter en vecka, efter 8 (±2) veckor, efter 12 (±2) veckor, efter 17 (±2) veckor, efter 26 (±2) veckor och efter 52 (±2) veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
leversonografi
Tidsram: upp till 14 dagar före, under och upp till 14 dagar efter ett fasteingrepp
sonografi i en undergrupp
upp till 14 dagar före, under och upp till 14 dagar efter ett fasteingrepp
rapporterad graviditet av kvinnlig partner
Tidsram: upp till 12 månader efter baslinjen
frågeformulär
upp till 12 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbetspartners

Karl and Veronica Carstens Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2021

Första postat (Faktisk)

1 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KiWu-B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att göras tillgängliga på begäran.

Tidsram för IPD-delning

efter avslutad studie i 5 år

Kriterier för IPD Sharing Access

på begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fertilitetsstörningar

Kliniska prövningar på Fastehärmardiet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera