Effekter av en fastende etterlignende diett på sædkvaliteten (KiWu-B)
28. desember 2023 oppdatert av: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Effekter av gjentatte sykluser av en fastende etterlignende diett på sædkvaliteten hos menn mellom 18 og 60 med redusert sædkvalitet i henhold til WHO-5-kriteriene.
Denne studien undersøker effekten av gjentatte sykluser av en fastende etterlignende diett (3x5 dager på seks måneder) på sædkvaliteten hos menn
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne 2-arms, randomiserte, kontrollerte utforskende kliniske studien tar sikte på å utforske faste som en ny støttende behandling ved mannlig infertilitet på grunn av redusert sædkvalitet i henhold til WHO5-kriterier.
Deltakerne vil bli randomisert i to grupper.
Intervensjonsgruppen følger et regime med en periodisk fasteliknende diett (3x5 dager i seks måneder, hver 6.-8. uke, ledsaget via en mobilapplikasjon), mens pasientene på ventelisten fortsetter sitt vanlige kosthold.
Spermiogram tas omtrent hver 2. måned etter WHO-5-kriteriene.
I tillegg vil det bli gjennomført kvalitative intervjuer inkludert individuelle og fokusgruppeintervjuer med en undergruppe av deltakere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14109
- Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 18 til 60 år
- Uoppfylt ønske om å få barn > 1 år
- redusert sædkvalitet (påvist via spermiogram i henhold til WHO-5-kriteriene)
- informert samtykke
- 20 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tilstrekkelig kommunikasjon mulig
- alvorlig svekke kognitiv sykdom
- alvorlig psykisk lidelse
- Pasienter med anatomisk/organisk skade på reproduktive organer
- Spiseforstyrrelser i sykehistorien
- Alvorlige indre sykdommer
- Mangel på internettilgang
- Ingen samtykke til randomisering
- Deltakelse i andre studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fastende etterlignende diettgruppe
Intervensjonsgruppen følger en faste-lignende diett i 5 dager hver 6.-8. uke (totalt 3 ganger i løpet av 5 måneder).
|
Mobilapplikasjonen «Salufast» gir standardiserte fastepakker i 5 dager på ca.
500 kcal og følger deltakerne under alle fastedagene.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen opprettholder sitt individuelle kosthold under hele studietiden.
Etter 6 måneder får de tilbud om fasteintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total sædmotilitet
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder etter baseline
|
WHO-5 spermiogramparameter for å måle sædkvalitet
|
endre fra baseline til 6 måneder etter baseline
|
|
Kvalitativ intervjuanalyse
Tidsramme: opptil 48 uker etter fasteintervensjon
|
individuelle og fokusgruppeintervjuer
|
opptil 48 uker etter fasteintervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spermiogram etter WHO-5-kriteriene
Tidsramme: grunnlinje og ca. annenhver måned i løpet av et år (12 måneder)
|
WHO-5 måling av sædkvalitet
|
grunnlinje og ca. annenhver måned i løpet av et år (12 måneder)
|
|
livskvalitet i henhold til WHO-Five Well-Being Index
Tidsramme: baseline, etter én uke, etter 8 (±2) uker, etter 12 (±2) uker, etter 17 (±2) uker, etter 26 (±2) uker og etter 52 (±2) uker
|
WHO-5 spørreskjema, validert spørreskjema for å evaluere livskvaliteten.
Den inkluderer 5 spørsmål som vurderer følelser eller stemninger de siste to ukene.
Elementene i dette spørreskjemaet er skalert på en sekspunkts skala.
De 5 punktene gir en totalscore fra minimum null til maksimum 25, hvorved en totalscore på mindre enn 13 eller en score på null som svar på ett av spørsmålene indikerer en mulig depresjon.
|
baseline, etter én uke, etter 8 (±2) uker, etter 12 (±2) uker, etter 17 (±2) uker, etter 26 (±2) uker og etter 52 (±2) uker
|
|
tankefullhet
Tidsramme: baseline, etter én uke, etter 8 (±2) uker, etter 12 (±2) uker, etter 17 (±2) uker, etter 26 (±2) uker og etter 52 (±2) uker
|
MAAS-spørreskjema, validert spørreskjema for å undersøke mindfulness.
Den består av 14 elementer med firepunkts Likert-skalaer (aldri, nesten aldri, noen ganger, ofte, veldig ofte).
En sumscore dannes ved å legge dem sammen.
|
baseline, etter én uke, etter 8 (±2) uker, etter 12 (±2) uker, etter 17 (±2) uker, etter 26 (±2) uker og etter 52 (±2) uker
|
|
angst og depresjon
Tidsramme: baseline, etter én uke, etter 8 (±2) uker, etter 12 (±2) uker, etter 17 (±2) uker, etter 26 (±2) uker og etter 52 (±2) uker
|
HADS-spørreskjema, validert spørreskjema for å undersøke angst og depresjon.
HADS-D brukes til å vurdere angst og depresjon hos pasienter med fysiske sykdommer eller (muligens psykogene) fysiske plager.
Den måler graden av angst og depressive symptomer den siste uken ved hjelp av egenrapportering, som registreres på to underskalaer med syv elementer hver.
Totalskåren kan brukes som et mål på generell psykisk svikt.
|
baseline, etter én uke, etter 8 (±2) uker, etter 12 (±2) uker, etter 17 (±2) uker, etter 26 (±2) uker og etter 52 (±2) uker
|
|
nåværende humør
Tidsramme: baseline, etter én uke, etter 8 (±2) uker, etter 12 (±2) uker, etter 17 (±2) uker, etter 26 (±2) uker og etter 52 (±2) uker
|
ASTS-spørreskjema, validert spørreskjema for å undersøke nåværende stemning. "Profilen av stemningstilstander" fungerte som grunnlag for konstruksjonen.
ASTS består av 19 elementer fordelt på fem underskalaer: tristhet, håpløshet, tretthet, sinne og positivt humør.
|
baseline, etter én uke, etter 8 (±2) uker, etter 12 (±2) uker, etter 17 (±2) uker, etter 26 (±2) uker og etter 52 (±2) uker
|
|
opplevd stress
Tidsramme: baseline, etter én uke, etter 8 (±2) uker, etter 12 (±2) uker, etter 17 (±2) uker, etter 26 (±2) uker og etter 52 (±2) uker
|
Cohen-stress-skala, validert spørreskjema for å undersøke opplevd stress.
Cohen Perceived Stress Scale (CPSS): CPSS måler graden av akutt subjektiv opplevelse av stress (Cohen 1983).
Den består av 14 elementer med firepunkts Likert-skalaer (aldri, nesten aldri, noen ganger, ofte, veldig ofte).
En sumscore dannes ved å summere elementene.
|
baseline, etter én uke, etter 8 (±2) uker, etter 12 (±2) uker, etter 17 (±2) uker, etter 26 (±2) uker og etter 52 (±2) uker
|
|
fysisk form
Tidsramme: baseline, etter én uke, etter 8 (±2) uker, etter 12 (±2) uker, etter 17 (±2) uker, etter 26 (±2) uker og etter 52 (±2) uker
|
spørreskjema for å undersøke fysisk form
|
baseline, etter én uke, etter 8 (±2) uker, etter 12 (±2) uker, etter 17 (±2) uker, etter 26 (±2) uker og etter 52 (±2) uker
|
|
Endringer i kostholdet
Tidsramme: baseline, etter én uke, etter 8 (±2) uker, etter 12 (±2) uker, etter 17 (±2) uker, etter 26 (±2) uker og etter 52 (±2) uker
|
spørreskjema for å undersøke kosthold
|
baseline, etter én uke, etter 8 (±2) uker, etter 12 (±2) uker, etter 17 (±2) uker, etter 26 (±2) uker og etter 52 (±2) uker
|
|
kvaliteten på forholdet
Tidsramme: baseline, etter én uke, etter 8 (±2) uker, etter 12 (±2) uker, etter 17 (±2) uker, etter 26 (±2) uker og etter 52 (±2) uker
|
spørreskjema for å undersøke forholdet mellom de to partnerne som ønsker å få et barn
|
baseline, etter én uke, etter 8 (±2) uker, etter 12 (±2) uker, etter 17 (±2) uker, etter 26 (±2) uker og etter 52 (±2) uker
|
|
psykisk stress forårsaket av det uoppfylte ønsket om å få barn
Tidsramme: baseline, etter én uke, etter 8 (±2) uker, etter 12 (±2) uker, etter 17 (±2) uker, etter 26 (±2) uker og etter 52 (±2) uker
|
spørreskjema for å undersøke det psykiske stresset forårsaket av det uoppfylte ønsket om å få barn
|
baseline, etter én uke, etter 8 (±2) uker, etter 12 (±2) uker, etter 17 (±2) uker, etter 26 (±2) uker og etter 52 (±2) uker
|
|
takknemlighet
Tidsramme: baseline, etter én uke, etter 8 (±2) uker, etter 12 (±2) uker, etter 17 (±2) uker, etter 26 (±2) uker og etter 52 (±2) uker
|
validert spørreskjema for å undersøke takknemlighet
|
baseline, etter én uke, etter 8 (±2) uker, etter 12 (±2) uker, etter 17 (±2) uker, etter 26 (±2) uker og etter 52 (±2) uker
|
|
følelse av mestringsevne
Tidsramme: baseline, etter én uke, etter 8 (±2) uker, etter 12 (±2) uker, etter 17 (±2) uker, etter 26 (±2) uker og etter 52 (±2) uker
|
ASKU, validert spørreskjema for å undersøke selveffektivitet.
ASKU med tre elementer brukes til økonomisk måling av subjektive kompetanseforventninger.
Den inkluderer de psykologiske variablene selvtillit, internt kontrollsted, global livstilfredshet, optimisme samt personlighetstrekkene nevrotisisme og ekstraversjon fra femfaktormodellen
|
baseline, etter én uke, etter 8 (±2) uker, etter 12 (±2) uker, etter 17 (±2) uker, etter 26 (±2) uker og etter 52 (±2) uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
leversonografi
Tidsramme: opptil 14 dager før, under og inntil 14 dager etter en fasteintervensjon
|
sonografi i en undergruppe
|
opptil 14 dager før, under og inntil 14 dager etter en fasteintervensjon
|
|
rapportert graviditet til kvinnelig partner
Tidsramme: opptil 12 måneder etter baseline
|
spørreskjema
|
opptil 12 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KiWu-B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
etter endt studie i 5 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
på etterspørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .