局所進行性または転移性胃癌の治療のためのトラスツズマブおよび化学療法と組み合わせたHLX22とトラスツズマブおよび化学療法と組み合わせたプラセボの研究
2024年4月11日 更新者：Shanghai Henlius Biotech
局所進行患者の治療のためのトラスツズマブおよび化学療法（XELOX）と組み合わせたHLX22（組換えヒト化抗HER2モノクローナル抗体注射）とトラスツズマブおよび化学療法（XELOX）と組み合わせたプラセボの無作為化、二重盲検、多施設、第II相臨床試験または転移性胃がん (GC)
この研究の目的は、HER2陽性の局所進行または転移性胃癌に対する第一選択治療としてのHLX22の臨床的有効性と安全性を評価することです。アップ期間（安全性追跡調査、生存追跡調査を含む）。被験者は、選択基準を満たし、除外基準を満たさない場合にのみ、この研究に登録できます。
登録された被験者は、HLX22 /プラセボおよびSOC（標準治療：トラスツズマブ+ XELOX）の静脈内注入を受けます 臨床的利益の喪失、死亡、耐え難い毒性、インフォームドコンセントの撤回、またはプロトコル (いずれか早い方)。
調査の概要
詳細な説明
HLX22（25mg/kg）またはHLX22（15mg/kg）またはプラセボは、各3週間サイクルの1日目に静脈内[IV]投与されます。
トラスツズマブ (8 mg/kg 負荷用量、6 mg/kg 維持用量) は、各 3 週間サイクルの 1 日目に IV 投与されます。
SOC 化学療法は XELOX (1000 mg/m^2 カペシタビンを 1 日 2 回経口投与 [BID] で各 3 週間サイクルの 1 ～ 14 日目に、130 mg/m^2 オキサリプラチンを各 3 週間サイクルの 1 日目に IV 投与) .
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Shanghai East Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -以前に治療されていない、局所的に進行した切除不能または転移性のHER2陽性胃腺癌の組織学的または細胞学的に確認された診断。
- HER2 陽性で、免疫組織化学（IHC）3+ または IHC 2+ と定義され、in-situ ハイブリダイゼーション陽性（ISH+）または蛍光 in-situ ハイブリダイゼーション（FISH）と組み合わせて、原発性または転移性腫瘍に関する中央レビューで評価
- -IRRCによって決定されたRECIST 1.1によって定義された測定可能な疾患を有する
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である
- 平均余命が6か月以上ある
- 十分な臓器機能を持っている
除外基準:
- -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去2年以内に積極的な治療が必要でした
- -HER2標的療法の歴史があります
- -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって参加者の参加を妨げる、または参加する参加者の最善の利益にならない、担当研究者の意見として
- -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親の子供を期待している 試験の予測期間内に、スクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与から7か月後まで
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HLX22(25mg/kg)+トラスツズマブ+化学療法(XELOX)
参加者は、25mg/kg HLX22 IV を 3 週間ごと (Q3W) に加えて、トラスツズマブ (8 mg/kg 負荷用量、その後 6 mg/kg 維持) IV Q3W を XELOX 化学療法と組み合わせて受け取ります。
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IV Q3W D1
IV Q3W D1
IV Q3W D1
PO Q3W D1-D14
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実験的：HLX22(15mg/kg)+トラスツズマブ+化学療法(XELOX)
参加者は、XELOX 化学療法と組み合わせて、15mg/kg HLX22 IV Q3W とトラスツズマブ (8 mg/kg 負荷用量、その後 6 mg/kg 維持) IV Q3W を受け取ります
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IV Q3W D1
IV Q3W D1
IV Q3W D1
PO Q3W D1-D14
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アクティブコンパレータ：プラセボ + トラスツズマブ + 化学療法 (XELOX)
参加者はプラセボ IV Q3W とトラスツズマブ (負荷用量 8 mg/kg、その後 6 mg/kg 維持) IV Q3W を XELOX 化学療法と組み合わせて投与されます。
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IV Q3W D1
IV Q3W D1
PO Q3W D1-D14
IV Q3W D1
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IRRC (Independent Radiology Review Committee) によって評価された RECIST 1.1 による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年まで
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PFS は、無作為化から、RECIST 1.1 に従って最初に文書化された病気の進行が IRRC によって評価されるまでの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
PFSは各治療群について決定されます
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5年まで
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IRRC によって評価された RECIST 1.1 ごとの客観的奏効率 (ORR)
時間枠：5年まで
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ORR は、IRRC によって評価された RECIST 1.1 に従って、完全奏効 ([CR]、疾患のすべての証拠の消失) または部分奏効 ([PR]、測定可能な疾患の退縮および新しい部位がない) を有する参加者の割合として定義されます。
ORRは、各治療群について決定されます。
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
OSは、各治療群について決定されます。
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5年まで
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IRRC によって評価された RECIST 1.1 ごとの応答期間 (DOR)
時間枠：5年まで
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CR または PR を示す参加者の場合、DOR は、最初の応答 (CR または PR) からその後の疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
DORは各治療群について決定されます
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5年まで
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有害事象（AE）
時間枠：5年まで
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AE は、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事です。
したがって、有害事象は、試験治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
有害事象を経験した参加者の数は、各治療群について報告されます。
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月29日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月27日
最初の投稿 (実際)
2021年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。