Studie av HLX22 i kombinasjon med trastuzumab og kjemoterapi versus placebo i kombinasjon med trastuzumab og kjemoterapi for behandling av lokalt avansert eller metastatisk gastrisk kreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av tidligere ubehandlet, lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk HER2 positivt gastrisk adenokarsinom.
• HER2-positiv definert som enten immunhistokjemi (IHC) 3+ eller IHC 2+ i kombinasjon med in-situ hybridiseringspositiv (ISH+) eller fluorescerende in-situ hybridisering (FISH), som vurdert ved sentral gjennomgang av primær eller metastatisk tumor
• Har målbar sykdom som definert av RECIST 1.1 som bestemt av IRRC
• Har en ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale
• Har en forventet levetid på over 6 måneder
• Har tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

• Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 2 årene
• Har en historie med HER2 målrettet behandling
• har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre deltakerens deltakelse i hele forsøksperioden, eller som ikke er i deltakerens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning
• Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, fra og med screeningbesøket til og med 7 måneder etter siste dose av prøvebehandlingen