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Étude de HLX22 en association avec le trastuzumab et la chimiothérapie versus placebo en association avec le trastuzumab et la chimiothérapie pour le traitement du cancer gastrique localement avancé ou métastatique

11 avril 2024 mis à jour par: Shanghai Henlius Biotech

Une étude clinique randomisée, en double aveugle, multicentrique et de phase II de HLX22 (injection d'anticorps monoclonal humanisé anti-HER2 recombinant) en association avec le trastuzumab et la chimiothérapie (XELOX) versus placebo en association avec le trastuzumab et la chimiothérapie (XELOX) pour le traitement des maladies localement avancées ou cancer gastrique métastatique (GC)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité cliniques de HLX22 dans le cancer gastrique HER2 + localement avancé ou métastatique en tant que traitement de première ligne. Cette étude comprend trois périodes, période de dépistage (28 jours), période de traitement et suivi- période de mise en place (y compris le suivi de la sécurité, le suivi de la survie). Les sujets ne peuvent être inscrits dans cette étude que s'ils répondent aux critères d'inclusion et ne répondent pas aux critères d'exclusion. Les sujets inscrits recevront une perfusion intraveineuse de HLX22/placebo et SOC (norme de soins : Trastuzumab + XELOX) une fois toutes les 3 semaines jusqu'à la perte du bénéfice clinique, le décès, la toxicité intolérable, le retrait du consentement éclairé ou d'autres raisons telles que spécifiées dans le protocole (celui qui se produit en premier).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

HLX22(25mg/kg) ou HLX22(15mg/kg) ou un placebo seront administrés par voie intraveineuse [IV] le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines. Le trastuzumab (dose de charge de 8 mg/kg, dose d'entretien de 6 mg/kg) sera administré par voie IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines. La chimiothérapie SOC est XELOX (1 000 mg/m^2 de capécitabine administrée par voie orale deux fois par jour [BID] les jours 1 à 14 de chaque cycle de 3 semaines et 130 mg/m^2 d'oxaliplatine administrée par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines) .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai East Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'un adénocarcinome gastrique HER2 positif non traité, localement avancé, non résécable ou métastatique.
  • HER2-positif défini comme immunohistochimie (IHC) 3+ ou IHC 2+ en combinaison avec une hybridation in situ positive (ISH+) ou une hybridation in situ fluorescente (FISH), tel qu'évalué par un examen central sur la tumeur primaire ou métastatique
  • A une maladie mesurable telle que définie par RECIST 1.1 telle que déterminée par l'IRRC
  • A un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • A une espérance de vie supérieure à 6 mois
  • A une fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 2 dernières années
  • A des antécédents de thérapie ciblée HER2
  • A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'essai, interférer avec la participation du participant pendant toute la durée de l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du participant à participer, de l'avis de l'investigateur traitant
  • Est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir ou à engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 7 mois après la dernière dose du traitement d'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HLX22(25mg/kg)+Trastuzumab + Chimiothérapie (XELOX)
Les participants reçoivent 25 mg/kg de HLX22 IV toutes les 3 semaines (Q3W) plus du trastuzumab (dose de charge de 8 mg/kg, 6 mg/kg d'entretien par la suite) IV Q3W en association avec la chimiothérapie XELOX
Médicament: HLX22
IV Q3W D1
Médicament: Trastuzumab
IV Q3W D1
Médicament: Oxaliplatine
IV Q3W D1
Médicament: Capécitabine
PO Q3W D1-D14
Expérimental: HLX22(15mg/kg)+Trastuzumab + Chimiothérapie (XELOX)
Les participants reçoivent 15 mg/kg de HLX22 IV Q3W plus du trastuzumab (dose de charge de 8 mg/kg, 6 mg/kg d'entretien par la suite) IV Q3W en association avec la chimiothérapie XELOX
Médicament: HLX22
IV Q3W D1
Médicament: Trastuzumab
IV Q3W D1
Médicament: Oxaliplatine
IV Q3W D1
Médicament: Capécitabine
PO Q3W D1-D14
Comparateur actif: Placebo + Trastuzumab + Chimiothérapie (XELOX)
Les participants reçoivent un placebo IV Q3W plus du trastuzumab (dose de charge de 8 mg/kg, 6 mg/kg d'entretien par la suite) IV Q3W en association avec une chimiothérapie XELOX
Médicament: Trastuzumab
IV Q3W D1
Médicament: Oxaliplatine
IV Q3W D1
Médicament: Capécitabine
PO Q3W D1-D14
Médicament: Placebo
IV Q3W D1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) selon RECIST 1.1 évaluée par l'IRRC (Comité indépendant d'examen de la radiologie)
Délai: Jusqu'à 5 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'IRRC ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La SSP sera déterminée pour chaque bras de traitement
Jusqu'à 5 ans
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST 1.1 évalué par l'IRRC
Délai: Jusqu'à 5 ans
ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse complète ([RC], disparition de toute preuve de maladie) ou une réponse partielle ([PR], régression de la maladie mesurable et pas de nouveaux sites) selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'IRRC. L'ORR sera déterminé pour chaque bras de traitement.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. La SG sera déterminée pour chaque bras de traitement.
Jusqu'à 5 ans
Durée de la réponse (DOR) selon RECIST 1.1 évaluée par l'IRRC
Délai: Jusqu'à 5 ans
Pour les participants qui présentent une RC ou une RP, le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première réponse (RC ou RP) et la progression ultérieure de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Le DOR sera déterminé pour chaque bras de traitement
Jusqu'à 5 ans
Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui est temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude. Le nombre de participants qui subissent un EI sera rapporté pour chaque bras de traitement.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Henlius Biotech

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2021

Première publication (Réel)

1 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HLX22-GC-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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