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Studio di HLX22 in combinazione con trastuzumab e chemioterapia rispetto al placebo in combinazione con trastuzumab e chemioterapia per il trattamento del carcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico

11 aprile 2024 aggiornato da: Shanghai Henlius Biotech

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase II su HLX22 (iniezione di anticorpo monoclonale anti-HER2 umanizzato ricombinante) in combinazione con trastuzumab e chemioterapia (XELOX) rispetto a placebo in combinazione con trastuzumab e chemioterapia (XELOX) per il trattamento della malattia localmente avanzata o cancro gastrico metastatico (GC)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di HLX22 nel carcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico HER2+ come terapia di prima linea. Questo studio si compone di tre periodi, periodo di screening (28 giorni), periodo di trattamento e follow- periodo di osservazione (compreso il follow-up sulla sicurezza, il follow-up sulla sopravvivenza). I soggetti possono essere arruolati in questo studio solo se soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione. I soggetti arruolati riceveranno un'infusione endovenosa di HLX22/placebo e SOC (standard di cura: Trastuzumab + XELOX) una volta ogni 3 settimane fino alla perdita del beneficio clinico, morte, tossicità intollerabile, ritiro del consenso informato o altri motivi come specificato nel protocollo (quello che si verifica prima).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

HLX22 (25 mg/kg) o HLX22 (15 mg/kg) o il placebo saranno somministrati per via endovenosa [IV] il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane. Trastuzumab (dose di carico di 8 mg/kg, dose di mantenimento di 6 mg/kg) sarà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane. La chemioterapia SOC è XELOX (1000 mg/m^2 di capecitabina somministrati per via orale due volte al giorno [BID] nei giorni 1-14 di ogni ciclo di 3 settimane e 130 mg/m^2 di oxaliplatino somministrato IV il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai East Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma gastrico HER2 positivo non precedentemente trattato, localmente avanzato non resecabile o metastatico.
  • HER2-positivo definito come immunoistochimica (IHC) 3+ o IHC 2+ in combinazione con ibridazione in situ positiva (ISH+) o ibridazione in situ fluorescente (FISH), come valutato dalla revisione centrale sul tumore primario o metastatico
  • Ha una malattia misurabile come definito da RECIST 1.1 come determinato dall'IRRC
  • Ha un performance status di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Ha un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • Ha una funzione organica adeguata

Criteri di esclusione:

  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 2 anni
  • Ha una storia di terapia mirata HER2
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del partecipante a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante
  • È incinta o sta allattando, o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 7 mesi dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HLX22(25mg/kg)+Trastuzumab + Chemioterapia (XELOX)
I partecipanti ricevono 25 mg/kg di HLX22 IV ogni 3 settimane (Q3W) più trastuzumab (dose di carico di 8 mg/kg, successivamente 6 mg/kg di mantenimento) IV Q3W in combinazione con la chemioterapia XELOX
Droga: HLX22
IV Q3W D1
Droga: Trastuzumab
IV Q3W D1
Droga: Oxaliplatino
IV Q3W D1
Droga: Capecitabina
PO Q3W D1-D14
Sperimentale: HLX22(15mg/kg)+Trastuzumab + Chemioterapia (XELOX)
I partecipanti ricevono 15 mg/kg di HLX22 IV ogni 3 settimane più trastuzumab (8 mg/kg di dose di carico, 6 mg/kg di mantenimento successivamente) IV ogni 3 settimane in combinazione con la chemioterapia XELOX
Droga: HLX22
IV Q3W D1
Droga: Trastuzumab
IV Q3W D1
Droga: Oxaliplatino
IV Q3W D1
Droga: Capecitabina
PO Q3W D1-D14
Comparatore attivo: Placebo + Trastuzumab + Chemioterapia (XELOX)
I partecipanti ricevono placebo IV ogni 3 settimane più trastuzumab (dose di carico di 8 mg/kg, 6 mg/kg di mantenimento successivamente) IV ogni 3 settimane in combinazione con chemioterapia XELOX
Droga: Trastuzumab
IV Q3W D1
Droga: Oxaliplatino
IV Q3W D1
Droga: Capecitabina
PO Q3W D1-D14
Droga: Placebo
IV Q3W D1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1 valutata dall'IRRC (Independent Radiology Review Committee)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia secondo RECIST 1.1 come valutato dall'IRRC o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PFS sarà determinata per ciascun braccio di trattamento
Fino a 5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1 valutato dall'IRRC
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa ([CR], scomparsa di tutte le prove di malattia) o una risposta parziale ([PR], regressione della malattia misurabile e nessun nuovo sito) secondo RECIST 1.1 come valutato dall'IRRC. L'ORR sarà determinato per ciascun braccio di trattamento.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. La OS sarà determinata per ogni braccio di trattamento.
Fino a 5 anni
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1.1 valutata dall'IRRC
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Per i partecipanti che dimostrano CR o PR, DOR è definito come il tempo dalla prima risposta (CR o PR) alla successiva progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Il DOR sarà determinato per ogni braccio di trattamento
Fino a 5 anni
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che è temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un trattamento in studio. Il numero di partecipanti che manifestano un evento avverso verrà riportato per ciascun braccio di trattamento.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLX22-GC-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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