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Studie zu HLX22 in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs

11. April 2024 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, klinische Phase-II-Studie zu HLX22 (Injektion eines rekombinanten humanisierten monoklonalen Anti-HER2-Antikörpers) in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie (XELOX) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie (XELOX) zur Behandlung von lokal fortgeschrittenen Patienten oder metastasierendem Magenkrebs (GC)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von HLX22 bei HER2+ lokal adanvedem oder metastasiertem Magenkrebs als Erstlinientherapie. Nachbeobachtungszeitraum (einschließlich Sicherheits-Follow-up, Überlebens-Follow-up). Probanden können nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen. Die aufgenommenen Probanden erhalten einmal alle 3 Wochen eine intravenöse Infusion von HLX22/Placebo und SOC (Versorgungsstandard: Trastuzumab + XELOX) bis zum Verlust des klinischen Nutzens, Tod, nicht tolerierbarer Toxizität, Widerruf der Einverständniserklärung oder aus anderen Gründen, wie in angegeben Protokoll (je nachdem, was früher eintritt).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HLX22 (25 mg/kg) oder HLX22 (15 mg/kg) oder Placebo werden intravenös [IV] am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus verabreicht. Trastuzumab (8 mg/kg Aufsättigungsdosis, 6 mg/kg Erhaltungsdosis) wird an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus intravenös verabreicht. Die SOC-Chemotherapie ist XELOX (1000 mg/m^2 Capecitabin oral zweimal täglich [BID] an den Tagen 1-14 jedes 3-Wochen-Zyklus und 130 mg/m^2 Oxaliplatin intravenös verabreicht an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus) .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines zuvor unbehandelten, lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten HER2-positiven Adenokarzinoms des Magens.
  • HER2-positiv definiert entweder als Immunhistochemie (IHC) 3+ oder IHC 2+ in Kombination mit positiver In-situ-Hybridisierung (ISH+) oder fluoreszierender In-situ-Hybridisierung (FISH), wie durch zentrale Überprüfung des primären oder metastasierten Tumors bewertet
  • Hat eine messbare Krankheit im Sinne von RECIST 1.1, wie vom IRRC festgestellt
  • Hat einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Hat eine Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten
  • Hat eine ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 2 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat
  • Hat eine Vorgeschichte einer zielgerichteten HER2-Therapie
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Teilnehmers an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des behandelnden Untersuchers
  • Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 7 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HLX22 (25 mg/kg) + Trastuzumab + Chemotherapie (XELOX)
Die Teilnehmer erhalten 25 mg/kg HLX22 i.v. alle 3 Wochen (Q3W) plus Trastuzumab (8 mg/kg Aufsättigungsdosis, danach 6 mg/kg Erhaltungsdosis) i.v. Q3W in Kombination mit einer XELOX-Chemotherapie
Arzneimittel: HLX22
IV Q3W D1
Arzneimittel: Trastuzumab
IV Q3W D1
Arzneimittel: Oxaliplatin
IV Q3W D1
Arzneimittel: Capecitabin
PO Q3W D1-D14
Experimental: HLX22 (15 mg/kg) + Trastuzumab + Chemotherapie (XELOX)
Die Teilnehmer erhalten 15 mg/kg HLX22 IV Q3W plus Trastuzumab (8 mg/kg Aufsättigungsdosis, danach 6 mg/kg Erhaltungsdosis) IV Q3W in Kombination mit einer XELOX-Chemotherapie
Arzneimittel: HLX22
IV Q3W D1
Arzneimittel: Trastuzumab
IV Q3W D1
Arzneimittel: Oxaliplatin
IV Q3W D1
Arzneimittel: Capecitabin
PO Q3W D1-D14
Aktiver Komparator: Placebo + Trastuzumab + Chemotherapie (XELOX)
Die Teilnehmer erhalten Placebo IV Q3W plus Trastuzumab (8 mg/kg Aufsättigungsdosis, danach 6 mg/kg Erhaltungsdosis) IV Q3W in Kombination mit einer XELOX-Chemotherapie
Arzneimittel: Trastuzumab
IV Q3W D1
Arzneimittel: Oxaliplatin
IV Q3W D1
Arzneimittel: Capecitabin
PO Q3W D1-D14
Arzneimittel: Placebo
IV Q3W D1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch IRRC (Independent Radiology Review Committee)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1, wie durch IRRC beurteilt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Das PFS wird für jeden Behandlungsarm bestimmt
Bis zu 5 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch IRRC
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen ([CR], Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit) oder ein partielles Ansprechen ([PR], Rückbildung einer messbaren Krankheit und keine neuen Stellen) gemäß RECIST 1.1 aufweisen, wie vom IRRC bewertet. Die ORR wird für jeden Behandlungsarm bestimmt.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Das OS wird für jeden Behandlungsarm bestimmt.
Bis zu 5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch IRRC
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Für Teilnehmer, die CR oder PR zeigen, ist DOR definiert als die Zeit vom ersten Ansprechen (CR oder PR) bis zum anschließenden Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die DOR wird für jeden Behandlungsarm bestimmt
Bis zu 5 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein UE auftritt, wird für jeden Behandlungsarm angegeben.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLX22-GC-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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