Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HLX22 w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią w porównaniu z placebo w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II dotyczące HLX22 (wstrzyknięcia rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-HER2) w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią (XELOX) w porównaniu z placebo w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią (XELOX) w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowy rak żołądka (GC)

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa HLX22 w leczeniu pierwszego rzutu raka żołądka z miejscowym zaawansowaniem lub przerzutami HER2+. Badanie to składa się z trzech okresów, okresu przesiewowego (28 dni), okresu leczenia i obserwacji (w tym obserwacja bezpieczeństwa, obserwacja przeżycia). Uczestnicy mogą zostać włączeni do tego badania tylko wtedy, gdy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia. Zakwalifikowani pacjenci otrzymają wlew dożylny HLX22/placebo i SOC (standard leczenia: Trastuzumab + XELOX) raz na 3 tygodnie do czasu utraty korzyści klinicznej, zgonu, nietolerowanej toksyczności, wycofania świadomej zgody lub innych przyczyn określonych w protokołu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HLX22 (25 mg/kg) lub HLX22 (15 mg/kg) lub placebo będą podawane dożylnie [IV] w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu. Trastuzumab (dawka wysycająca 8 mg/kg, dawka podtrzymująca 6 mg/kg) będzie podawany dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu. Chemioterapia SOC to XELOX (1000 mg/m^2 kapecytabiny podawane doustnie dwa razy dziennie [BID] w dniach 1-14 każdego 3-tygodniowego cyklu i 130 mg/m^2 oksaliplatyny podawanej dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu) .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai East Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie wcześniej nieleczonego, miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka HER2-dodatniego.
  • HER2-dodatni zdefiniowany jako wynik immunohistochemiczny (IHC) 3+ lub IHC 2+ w połączeniu z dodatnim wynikiem hybrydyzacji in situ (ISH+) lub fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH), zgodnie z oceną centralnej oceny guza pierwotnego lub przerzutowego
  • Ma mierzalną chorobę zgodnie z definicją RECIST 1.1 określoną przez IRRC
  • Ma stan sprawności 0 lub 1 w skali wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Ma oczekiwaną długość życia większą niż 6 miesięcy
  • Ma odpowiednią funkcję narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ma historię terapii celowanej na HER2
  • Ma historię lub aktualne dowody na jakąkolwiek chorobę, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie
  • Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 7 miesięcy po ostatniej dawce leku próbnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HLX22(25mg/kg)+trastuzumab + chemioterapia (XELOX)
Uczestnicy otrzymują 25 mg/kg HLX22 IV co 3 tygodnie (Q3W) plus trastuzumab (dawka nasycająca 8 mg/kg, następnie dawka podtrzymująca 6 mg/kg) IV co 3 tygodnie w połączeniu z chemioterapią XELOX
Lek: HLX22
IV Q3W D1
Lek: Trastuzumab
IV Q3W D1
Lek: Oksaliplatyna
IV Q3W D1
Lek: Kapecytabina
PO Q3W D1-D14
Eksperymentalny: HLX22(15mg/kg)+trastuzumab + chemioterapia (XELOX)
Uczestnicy otrzymują 15 mg/kg HLX22 IV co 3 tygodnie plus trastuzumab (dawka nasycająca 8 mg/kg, następnie dawka podtrzymująca 6 mg/kg) IV co 3 tygodnie w połączeniu z chemioterapią XELOX
Lek: HLX22
IV Q3W D1
Lek: Trastuzumab
IV Q3W D1
Lek: Oksaliplatyna
IV Q3W D1
Lek: Kapecytabina
PO Q3W D1-D14
Aktywny komparator: Placebo + Trastuzumab + Chemioterapia (XELOX)
Uczestnicy otrzymują placebo IV Q3W plus trastuzumab (dawka nasycająca 8 mg/kg, następnie 6 mg/kg podtrzymująca) IV Q3W w połączeniu z chemioterapią XELOX
Lek: Trastuzumab
IV Q3W D1
Lek: Oksaliplatyna
IV Q3W D1
Lek: Kapecytabina
PO Q3W D1-D14
Lek: Placebo
IV Q3W D1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według RECIST 1.1 ocenione przez IRRC (Niezależny Komitet Przeglądu Radiologicznego)
Ramy czasowe: Do 5 lat
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny IRRC lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PFS zostanie określony dla każdej grupy leczenia
Do 5 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST 1.1 oceniany przez IRRC
Ramy czasowe: Do 5 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano pełną odpowiedź ([CR], zniknięcie wszystkich objawów choroby) lub częściową odpowiedź ([PR], regresja mierzalnej choroby i brak nowych miejsc) zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną IRRC. ORR zostanie określony dla każdego ramienia leczenia.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. OS zostanie określone dla każdej grupy leczenia.
Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST 1.1 oceniany przez IRRC
Ramy czasowe: Do 5 lat
W przypadku uczestników, którzy wykazują CR lub PR, DOR definiuje się jako czas od pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) do późniejszej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. DOR zostanie określony dla każdego ramienia leczenia
Do 5 lat
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 5 lat
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku. Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, zostanie podana dla każdej grupy leczenia.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLX22-GC-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj