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Estudo de HLX22 em combinação com trastuzumabe e quimioterapia versus placebo em combinação com trastuzumabe e quimioterapia para tratamento de câncer gástrico localmente avançado ou metastático

11 de abril de 2024 atualizado por: Shanghai Henlius Biotech

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de fase II de HLX22 (injeção de anticorpo monoclonal anti-HER2 humanizado recombinante) em combinação com trastuzumabe e quimioterapia (XELOX) versus placebo em combinação com trastuzumabe e quimioterapia (XELOX) para tratamento de doenças localmente avançadas ou Câncer Gástrico Metastático (CG)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica e a segurança de HLX22 no câncer gástrico HER2+ localmente avançado ou metastático como terapia de primeira linha. Este estudo consiste em três períodos, período de triagem (28 dias), período de tratamento e acompanhamento período de recuperação (incluindo acompanhamento de segurança, acompanhamento de sobrevivência). Os indivíduos podem ser incluídos neste estudo somente se atenderem aos critérios de inclusão e não aos critérios de exclusão. Os indivíduos inscritos receberão uma infusão intravenosa de HLX22/placebo e SOC (padrão de tratamento: Trastuzumabe + XELOX) uma vez a cada 3 semanas até a perda do benefício clínico, morte, toxicidade intolerável, retirada do consentimento informado ou outros motivos conforme especificado no protocolo (o que ocorrer primeiro).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

HLX22(25mg/kg) ou HLX22(15mg/kg) ou placebo serão administrados por via intravenosa [IV] no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas. Trastuzumabe (dose de ataque de 8 mg/kg, dose de manutenção de 6 mg/kg) será administrado IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas. A quimioterapia SOC é XELOX (1000 mg/m^2 de capecitabina administrada por via oral duas vezes ao dia [BID] nos dias 1-14 de cada ciclo de 3 semanas e 130 mg/m^2 de oxaliplatina administrada IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas) .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma gástrico HER2 positivo não tratado, localmente avançado, irressecável ou metastático.
  • HER2-positivo definido como imuno-histoquímica (IHC) 3+ ou IHC 2+ em combinação com hibridização in-situ positiva (ISH+) ou hibridização in-situ fluorescente (FISH), conforme avaliado por revisão central em tumor primário ou metastático
  • Tem doença mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1 conforme determinado pelo IRRC
  • Tem um status de desempenho de 0 ou 1 na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Tem uma expectativa de vida superior a 6 meses
  • Tem função orgânica adequada

Critério de exclusão:

  • Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 2 anos
  • Tem histórico de terapia direcionada para HER2
  • Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do participante participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento
  • Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a consulta de triagem até 7 meses após a última dose do tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HLX22(25mg/kg)+Trastuzumabe + Quimioterapia (XELOX)
Os participantes recebem 25mg/kg de HLX22 IV a cada 3 semanas (Q3W) mais trastuzumabe (dose de ataque de 8 mg/kg, manutenção de 6 mg/kg posteriormente) IV Q3W em combinação com quimioterapia XELOX
Medicamento: HLX22
IV Q3W D1
Medicamento: Trastuzumabe
IV Q3W D1
Medicamento: Oxaliplatina
IV Q3W D1
Medicamento: Capecitabina
PO Q3W D1-D14
Experimental: HLX22(15mg/kg)+Trastuzumabe + Quimioterapia (XELOX)
Os participantes recebem 15 mg/kg de HLX22 IV Q3W mais trastuzumabe (dose de ataque de 8 mg/kg, manutenção de 6 mg/kg posteriormente) IV Q3W em combinação com quimioterapia XELOX
Medicamento: HLX22
IV Q3W D1
Medicamento: Trastuzumabe
IV Q3W D1
Medicamento: Oxaliplatina
IV Q3W D1
Medicamento: Capecitabina
PO Q3W D1-D14
Comparador Ativo: Placebo + Trastuzumabe + Quimioterapia (XELOX)
Os participantes recebem placebo IV Q3W mais trastuzumabe (dose de ataque de 8 mg/kg, manutenção de 6 mg/kg posteriormente) IV Q3W em combinação com quimioterapia XELOX
Medicamento: Trastuzumabe
IV Q3W D1
Medicamento: Oxaliplatina
IV Q3W D1
Medicamento: Capecitabina
PO Q3W D1-D14
Medicamento: Placebo
IV Q3W D1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por RECIST 1.1 avaliada pelo IRRC (Comitê Independente de Revisão de Radiologia)
Prazo: Até 5 anos
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo IRRC ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. PFS será determinado para cada braço de tratamento
Até 5 anos
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por RECIST 1.1 avaliada pelo IRRC
Prazo: Até 5 anos
ORR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma resposta completa ([CR], desaparecimento de todas as evidências da doença) ou resposta parcial ([PR], regressão da doença mensurável e nenhum novo local) de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo IRRC. A ORR será determinada para cada braço de tratamento.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 5 anos
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. OS será determinado para cada braço de tratamento.
Até 5 anos
Duração da Resposta (DOR) por RECIST 1.1 avaliada pelo IRRC
Prazo: Até 5 anos
Para participantes que demonstram CR ou PR, DOR é definido como o tempo desde a primeira resposta (CR ou PR) até a progressão subsequente da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. DOR será determinado para cada braço de tratamento
Até 5 anos
Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até 5 anos
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que está temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um tratamento em estudo. O número de participantes que experimentaram um EA será relatado para cada braço de tratamento.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shanghai Henlius Biotech

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HLX22-GC-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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