Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HLX22:sta yhdessä trastutsumabin ja kemoterapian kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä trastutsumabin ja kemoterapian kanssa paikallisesti edenneen tai metastaattisen mahasyövän hoidossa

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Henlius Biotech

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus HLX22:sta (rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-HER2-vasta-aineinjektio) yhdistelmänä trastutsumabin ja kemoterapian (XELOX) kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä trastutsumabin ja Advox-kemoterapian kanssa paikalliseen hoitoon (X) tai metastaattinen mahasyöpä (GC)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HLX22:n kliinistä tehoa ja turvallisuutta HER2+:n paikallisesti lisätyn tai metastaattisen mahasyövän hoidossa ensilinjan hoitona. Tämä tutkimus koostuu kolmesta jaksosta, seulontajaksosta (28 päivää), hoitojaksosta ja seurantajaksosta. koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos he täyttävät mukaanottokriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä. Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan suonensisäinen HLX22/plasebo- ja SOC-infuusio (hoidon standardi: Trastutsumab + XELOX) kolmen viikon välein, kunnes kliininen hyöty menetetään, kuolema, sietämätön toksisuus, tietoisen suostumuksen peruuttaminen tai muut syyt protokolla (kumpi tapahtuu aikaisemmin).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HLX22 (25 mg/kg) tai HLX22 (15 mg/kg) tai lumelääkettä annetaan suonensisäisesti [IV] jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä. Trastutsumabi (8 mg/kg kyllästysannos, 6 mg/kg ylläpitoannos) annetaan laskimonsisäisesti jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä. SOC-kemoterapia on XELOX (1000 mg/m^2 kapesitabiinia annettuna suun kautta kahdesti päivässä [BID] kunkin 3 viikon syklin päivinä 1-14 ja 130 mg/m^2 oksaliplatiinia IV jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä) .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai East Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi aiemmin hoitamattomasta, paikallisesti edenneestä ei-leikkauksellisesta tai metastaattisesta HER2-positiivisesta mahalaukun adenokarsinoomasta.
  • HER2-positiivinen määritellään joko immunohistokemiaksi (IHC) 3+ tai IHC 2+ yhdistettynä in situ -hybridisaatiopositiiviseen (ISH+) tai fluoresoivaan in situ -hybridisaatioon (FISH), joka on arvioitu primaarisen tai metastaattisen kasvaimen keskitetyllä tarkastelulla.
  • Hänellä on mitattavissa oleva sairaus IRRC:n määrittämän RECIST 1.1:n mukaan
  • Sen suorituskykytila ​​on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla
  • Sen elinajanodote on yli 6 kuukautta
  • Elin toimii riittävästi

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Hänellä on ollut HER2-kohdennettua hoitoa
  • hänellä on aiempia tai nykyisiä todisteita tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää kokeen tuloksia, häiritä osallistujan osallistumista koko kokeen ajan tai ei ole osallistujan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä
  • on raskaana tai imettää tai odottaa raskaaksi tulemista tai lapsen saamista tutkimuksen ennustetun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 7 kuukauden ajan viimeisen koehoidon annoksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HLX22 (25 mg/kg) + trastutsumabi + kemoterapia (XELOX)
Osallistujat saavat 25 mg/kg HLX22 IV joka 3. viikko (Q3W) plus trastutsumabia (8 mg/kg kyllästysannos, 6 mg/kg sen jälkeen ylläpitoannos) IV Q3W yhdessä XELOX-kemoterapian kanssa
Lääke: HLX22
IV Q3W D1
Lääke: Trastutsumabi
IV Q3W D1
Lääke: Oksaliplatiini
IV Q3W D1
Lääke: Kapesitabiini
PO Q3W D1-D14
Kokeellinen: HLX22 (15 mg/kg) + trastutsumabi + kemoterapia (XELOX)
Osallistujat saavat 15 mg/kg HLX22 IV Q3W plus trastutsumabi (8 mg/kg kyllästysannos, 6 mg/kg ylläpito sen jälkeen) IV Q3W yhdessä XELOX-kemoterapian kanssa
Lääke: HLX22
IV Q3W D1
Lääke: Trastutsumabi
IV Q3W D1
Lääke: Oksaliplatiini
IV Q3W D1
Lääke: Kapesitabiini
PO Q3W D1-D14
Active Comparator: Plasebo + trastutsumabi + kemoterapia (XELOX)
Osallistujat saavat lumelääkettä IV Q3W plus trastutsumabia (8 mg/kg kyllästysannos, 6 mg/kg ylläpitoannosta sen jälkeen) IV Q3W yhdessä XELOX-kemoterapian kanssa
Lääke: Trastutsumabi
IV Q3W D1
Lääke: Oksaliplatiini
IV Q3W D1
Lääke: Kapesitabiini
PO Q3W D1-D14
Lääke: Plasebo
IV Q3W D1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IRRC:n (Independent Radiology Review Committee) arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) per RECIST 1.1
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan IRRC:n perusteella tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PFS määritetään jokaiselle hoitohaaralle
Jopa 5 vuotta
IRRC:n arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST 1.1:tä kohti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on täydellinen vaste ([CR], kaikki sairauden todisteet) tai osittainen vaste ([PR], mitattavissa olevan taudin regressio ja ei uusia kohtia) RECIST 1.1:tä kohti IRRC:n arvioimana. ORR määritetään jokaiselle hoitohaaralle.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Käyttöjärjestelmä määritetään jokaiselle hoitohaaralle.
Jopa 5 vuotta
IRRC:n arvioima vasteen kesto (DOR) RECIST 1.1 -kohtaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Osallistujille, jotka osoittavat CR:n tai PR:n, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteesta (CR tai PR) myöhempään taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. DOR määritetään jokaiselle hoitohaaralle
Jopa 5 vuotta
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön. AE:n kokeneiden osallistujien määrä raportoidaan jokaisessa hoitohaarassa.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Henlius Biotech

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HLX22-GC-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa