Исследование HLX22 в комбинации с трастузумабом и химиотерапией по сравнению с плацебо в комбинации с трастузумабом и химиотерапией для лечения местнораспространенного или метастатического рака желудка
11 апреля 2024 г. обновлено: Shanghai Henlius Biotech
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, клиническое исследование фазы II HLX22 (инъекция рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против HER2) в комбинации с трастузумабом и химиотерапией (XELOX) по сравнению с плацебо в комбинации с трастузумабом и химиотерапией (XELOX) для лечения местнораспространенных или метастатический рак желудка (GC)
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности и безопасности HLX22 при местном раке желудка с HER2+ или метастатическим раком желудка в качестве терапии первой линии. Это исследование состоит из трех периодов: периода скрининга (28 дней), периода лечения и последующего наблюдения. (включая последующее наблюдение за безопасностью и выживаемостью). Субъекты могут быть включены в это исследование только в том случае, если они соответствуют критериям включения и не соответствуют критериям исключения.
Зарегистрированные субъекты будут получать внутривенную инфузию HLX22/плацебо и SOC (стандарт лечения: трастузумаб + XELOX) один раз каждые 3 недели до потери клинической пользы, смерти, непереносимой токсичности, отзыва информированного согласия или других причин, как указано в протокол (в зависимости от того, что наступит раньше).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
HLX22 (25 мг/кг) или HLX22 (15 мг/кг) или плацебо будут вводить внутривенно [в/в] в 1-й день каждого 3-недельного цикла.
Трастузумаб (нагрузочная доза 8 мг/кг, поддерживающая доза 6 мг/кг) будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла.
Химиотерапия SOC представляет собой XELOX (1000 мг/м^2 капецитабина вводят перорально два раза в день [дважды в сутки] в дни 1-14 каждого 3-недельного цикла и 130 мг/м^2 оксалиплатина вводят внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла) .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai East Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз ранее не леченной местно-распространенной нерезектабельной или метастатической HER2-положительной аденокарциномы желудка.
- HER2-положительный определяется как иммуногистохимия (IHC) 3+ или IHC 2+ в сочетании с положительной гибридизацией in situ (ISH+) или флуоресцентной гибридизацией in situ (FISH), по оценке центрального обзора первичной или метастатической опухоли
- Имеет измеримое заболевание, как определено RECIST 1.1, как определено IRRC
- Имеет статус эффективности 0 или 1 по шкале эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
- Имеет ожидаемую продолжительность жизни более 6 месяцев
- Имеет адекватную функцию органа
Критерий исключения:
- Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 2 лет.
- Имеет историю таргетной терапии HER2
- имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию участника в течение всего периода исследования или не в интересах участника участвовать; по мнению лечащего следователя
- Беременность или кормление грудью, или ожидание зачатия, или отцовство детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная со скринингового визита и через 7 месяцев после последней дозы пробного лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HLX22 (25 мг/кг) + трастузумаб + химиотерапия (XELOX)
Участники получают 25 мг/кг HLX22 внутривенно каждые 3 недели (каждые 3 недели) плюс трастузумаб (нагрузочная доза 8 мг/кг, затем поддерживающая доза 6 мг/кг) внутривенно каждые 3 недели в сочетании с химиотерапией XELOX
|
IV Q3W D1
IV Q3W D1
IV Q3W D1
ПО Q3W D1-D14
|
|
Экспериментальный: HLX22 (15 мг/кг) + трастузумаб + химиотерапия (XELOX)
Участники получают 15 мг/кг HLX22 внутривенно каждые 3 недели плюс трастузумаб (нагрузочная доза 8 мг/кг, затем поддерживающая доза 6 мг/кг) внутривенно каждые 3 недели в сочетании с химиотерапией XELOX.
|
IV Q3W D1
IV Q3W D1
IV Q3W D1
ПО Q3W D1-D14
|
|
Активный компаратор: Плацебо + трастузумаб + химиотерапия (XELOX)
Участники получают плацебо внутривенно каждые 3 недели плюс трастузумаб (нагрузочная доза 8 мг/кг, затем поддерживающая доза 6 мг/кг) внутривенно каждые 3 недели в сочетании с химиотерапией XELOX.
|
IV Q3W D1
IV Q3W D1
ПО Q3W D1-D14
IV Q3W D1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) согласно RECIST 1.1, оцененная IRRC (Независимый комитет по радиологическому обзору)
Временное ограничение: До 5 лет
|
ВБП определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1 по оценке IRRC или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
ВБП будет определяться для каждой группы лечения.
|
До 5 лет
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) в соответствии с RECIST 1.1, оцененная IRRC
Временное ограничение: До 5 лет
|
ORR определяется как процент участников с полным ответом ([CR], исчезновение всех признаков заболевания) или частичным ответом ([PR], регресс измеримого заболевания и отсутствие новых очагов) в соответствии с RECIST 1.1 по оценке IRRC.
ЧОО будет определяться для каждой группы лечения.
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
|
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
OS будет определяться для каждой группы лечения.
|
До 5 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR) в соответствии с RECIST 1.1, оцененная IRRC
Временное ограничение: До 5 лет
|
Для участников, демонстрирующих CR или PR, DOR определяется как время от первого ответа (CR или PR) до последующего прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
DOR будет определяться для каждой группы лечения
|
До 5 лет
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 5 лет
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого лечения.
Количество участников, у которых возникло НЯ, будет сообщено для каждой группы лечения.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Трастузумаб
- Капецитабин
- Оксалиплатин
Другие идентификационные номера исследования
- HLX22-GC-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования HLX22
-
Shanghai Henlius BiotechЗавершенный