Estudio de HLX22 en combinación con trastuzumab y quimioterapia versus placebo en combinación con trastuzumab y quimioterapia para el tratamiento del cáncer gástrico metastásico o localmente avanzado
11 de abril de 2024 actualizado por: Shanghai Henlius Biotech
Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase II de HLX22 (inyección de anticuerpo monoclonal anti-HER2 humanizado recombinante) en combinación con trastuzumab y quimioterapia (XELOX) versus placebo en combinación con trastuzumab y quimioterapia (XELOX) para el tratamiento de o Cáncer gástrico metastásico (CG)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica y la seguridad de HLX22 en el cáncer gástrico metastásico o localmente avanzado HER2+ como terapia de primera línea. Este estudio consta de tres períodos, período de selección (28 días), período de tratamiento y seguimiento. (incluido el seguimiento de seguridad, el seguimiento de supervivencia). Los sujetos pueden inscribirse en este estudio solo si cumplen los criterios de inclusión y no cumplen los criterios de exclusión.
Los sujetos inscritos recibirán una infusión intravenosa de HLX22/placebo y SOC (estándar de atención: Trastuzumab + XELOX) una vez cada 3 semanas hasta la pérdida del beneficio clínico, muerte, toxicidad intolerable, retiro del consentimiento informado u otras razones según se especifica en el protocolo (lo que ocurra antes).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se administrará HLX22 (25 mg/kg) o HLX22 (15 mg/kg) o placebo por vía intravenosa [IV] el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Trastuzumab (dosis de carga de 8 mg/kg, dosis de mantenimiento de 6 mg/kg) se administrará por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
La quimioterapia SOC es XELOX (1000 mg/m^2 de capecitabina administrada por vía oral dos veces al día [BID] en los días 1 a 14 de cada ciclo de 3 semanas y 130 mg/m^2 de oxaliplatino administrado por vía IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas) .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai East Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma gástrico HER2 positivo no tratado previamente, localmente avanzado, irresecable o metastásico.
- HER2 positivo definido como inmunohistoquímica (IHC) 3+ o IHC 2+ en combinación con hibridación in-situ positiva (ISH+) o hibridación in-situ fluorescente (FISH), según lo evaluado por revisión central sobre tumor primario o metastásico
- Tiene una enfermedad medible según lo definido por RECIST 1.1 según lo determinado por el IRRC
- Tiene un estado funcional de 0 o 1 en la escala de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- Tiene una esperanza de vida de más de 6 meses.
- Tiene una función adecuada del órgano.
Criterio de exclusión:
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 2 años
- Tiene antecedentes de terapia dirigida contra HER2
- Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del participante durante todo el ensayo o no es lo mejor para el participante participar, a juicio del investigador tratante
- Está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo, desde la visita de selección hasta 7 meses después de la última dosis del tratamiento del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HLX22(25mg/kg)+Trastuzumab + Quimioterapia (XELOX)
Los participantes reciben 25 mg/kg de HLX22 IV cada 3 semanas (Q3W) más trastuzumab (8 mg/kg de dosis de carga, 6 mg/kg de mantenimiento a partir de entonces) IV Q3W en combinación con quimioterapia XELOX
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IV Q3W D1
IV Q3W D1
IV Q3W D1
PO Q3W D1-D14
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Experimental: HLX22(15mg/kg)+Trastuzumab + Quimioterapia (XELOX)
Los participantes reciben 15 mg/kg de HLX22 IV Q3W más trastuzumab (8 mg/kg de dosis de carga, 6 mg/kg de mantenimiento a partir de entonces) IV Q3W en combinación con quimioterapia XELOX
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IV Q3W D1
IV Q3W D1
IV Q3W D1
PO Q3W D1-D14
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Comparador activo: Placebo + Trastuzumab + Quimioterapia (XELOX)
Los participantes reciben placebo IV Q3W más trastuzumab (dosis de carga de 8 mg/kg, mantenimiento de 6 mg/kg a partir de entonces) IV Q3W en combinación con quimioterapia XELOX
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IV Q3W D1
IV Q3W D1
PO Q3W D1-D14
IV Q3W D1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST 1.1 evaluada por IRRC (Comité de revisión de radiología independiente)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST 1.1 evaluada por el IRRC o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La SLP se determinará para cada brazo de tratamiento
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Hasta 5 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST 1.1 evaluada por IRRC
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa ([CR], desaparición de toda evidencia de enfermedad) o respuesta parcial ([PR], regresión de enfermedad medible y ningún sitio nuevo) según RECIST 1.1 según lo evaluado por IRRC.
Se determinará la ORR para cada brazo de tratamiento.
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
La OS se determinará para cada brazo de tratamiento.
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Hasta 5 años
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Duración de la respuesta (DOR) según RECIST 1.1 evaluada por IRRC
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Para los participantes que demuestran RC o PR, la DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta (RC o PR) hasta la progresión posterior de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
DOR se determinará para cada brazo de tratamiento
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Hasta 5 años
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que se asocia temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio.
Se informará el número de participantes que experimentan un EA para cada brazo de tratamiento.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Trastuzumab
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- HLX22-GC-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .