Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av HLX22 i kombination med Trastuzumab och kemoterapi kontra placebo i kombination med Trastuzumab och kemoterapi för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad magcancer

11 april 2024 uppdaterad av: Shanghai Henlius Biotech

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas II klinisk studie av HLX22 (rekombinant humaniserad anti-HER2 monoklonal antikroppsinjektion) i kombination med trastuzumab och kemoterapi (XELOX) kontra placebo i kombination med trastuzumab och lokal kemoterapi (XELOX) för avancerad behandling (XELOX) eller metastatisk magcancer (GC)

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av HLX22 i HER2+ lokalt adanved eller metastaserad gastrisk cancer som förstahandsbehandling. Denna studie består av tre perioder, screeningperiod (28 dagar), behandlingsperiod och uppföljning. upp-period (inklusive säkerhetsuppföljning, överlevnadsuppföljning). Försökspersoner kan endast registreras i denna studie om de uppfyller inklusionskriterierna och inte uppfyller exklusionskriterierna. De inskrivna försökspersonerna kommer att få en intravenös infusion av HLX22/placebo och SOC (standardvård: Trastuzumab + XELOX) en gång var tredje vecka tills förlusten av klinisk nytta, dödsfall, oacceptabel toxicitet, återkallande av informerat samtycke eller andra skäl som specificeras i protokoll (beroende på vilket som inträffar tidigare).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HLX22(25mg/kg) eller HLX22(15mg/kg) eller placebo kommer att administreras intravenöst [IV] på dag 1 i varje 3-veckorscykel. Trastuzumab (8 mg/kg laddningsdos, 6 mg/kg underhållsdos) kommer att administreras IV på dag 1 i varje 3-veckorscykel. SOC-kemoterapi är XELOX (1000 mg/m^2 capecitabin administrerat oralt två gånger dagligen [BID] dag 1-14 i varje 3-veckorscykel och 130 mg/m^2 oxaliplatin administrerat IV på dag 1 i varje 3-veckorscykel) .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av tidigare obehandlad, lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad HER2-positiv gastriskt adenokarcinom.
  • HER2-positiv definieras som antingen immunhistokemi (IHC) 3+ eller IHC 2+ i kombination med in-situ hybridiseringspositiv (ISH+) eller fluorescerande in-situ hybridisering (FISH), som bedömts genom central granskning av primär eller metastaserande tumör
  • Har en mätbar sjukdom enligt definitionen av RECIST 1.1 enligt IRRC
  • Har en prestationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale
  • Har en förväntad livslängd på mer än 6 månader
  • Har tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 2 åren
  • Har en historia av HER2 riktad terapi
  • Har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen, störa deltagarens deltagande under hela prövningen, eller som inte är i deltagarens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning
  • Är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av försöket, med början med screeningbesöket till och med 7 månader efter den sista dosen av försöksbehandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HLX22(25mg/kg)+Trastuzumab + kemoterapi (XELOX)
Deltagarna får 25 mg/kg HLX22 IV var tredje vecka (Q3W) plus trastuzumab (8 mg/kg laddningsdos, 6 mg/kg underhåll därefter) IV Q3W i kombination med XELOX-kemoterapi
Läkemedel: HLX22
IV Q3W D1
Läkemedel: Trastuzumab
IV Q3W D1
Läkemedel: Oxaliplatin
IV Q3W D1
Läkemedel: Capecitabin
PO Q3W D1-D14
Experimentell: HLX22(15mg/kg)+Trastuzumab + kemoterapi (XELOX)
Deltagarna får 15 mg/kg HLX22 IV Q3W plus trastuzumab (8 mg/kg laddningsdos, 6 mg/kg underhåll därefter) IV Q3W i kombination med XELOX-kemoterapi
Läkemedel: HLX22
IV Q3W D1
Läkemedel: Trastuzumab
IV Q3W D1
Läkemedel: Oxaliplatin
IV Q3W D1
Läkemedel: Capecitabin
PO Q3W D1-D14
Aktiv komparator: Placebo + Trastuzumab + Kemoterapi (XELOX)
Deltagarna får placebo IV Q3W plus trastuzumab (8 mg/kg laddningsdos, 6 mg/kg underhåll därefter) IV Q3W i kombination med XELOX kemoterapi
Läkemedel: Trastuzumab
IV Q3W D1
Läkemedel: Oxaliplatin
IV Q3W D1
Läkemedel: Capecitabin
PO Q3W D1-D14
Läkemedel: Placebo
IV Q3W D1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) per RECIST 1.1 bedömd av IRRC (Independent Radiology Review Committee)
Tidsram: Upp till 5 år
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen per RECIST 1.1 bedömd av IRRC eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. PFS kommer att bestämmas för varje behandlingsarm
Upp till 5 år
Objective Response Rate (ORR) per RECIST 1,1 bedömd av IRRC
Tidsram: Upp till 5 år
ORR definieras som andelen deltagare som har ett fullständigt svar ([CR], försvinnande av alla tecken på sjukdom) eller partiellt svar ([PR], regression av mätbar sjukdom och inga nya platser) per RECIST 1.1 enligt bedömning av IRRC. ORR kommer att fastställas för varje behandlingsarm.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
OS definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak. OS kommer att bestämmas för varje behandlingsarm.
Upp till 5 år
Duration of Response (DOR) per RECIST 1.1 bedömd av IRRC
Tidsram: Upp till 5 år
För deltagare som uppvisar CR eller PR, definieras DOR som tiden från första svar (CR eller PR) till efterföljande sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först. DOR kommer att fastställas för varje behandlingsarm
Upp till 5 år
Biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 5 år
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som är tillfälligt associerad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studiebehandling. Antalet deltagare som upplever en AE kommer att rapporteras för varje behandlingsarm.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2021

Första postat (Faktisk)

1 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HLX22-GC-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på HLX22

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera