Studie van HLX22 in combinatie met trastuzumab en chemotherapie versus placebo in combinatie met trastuzumab en chemotherapie voor de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde maagkanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van niet eerder behandeld, lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd HER2-positief adenocarcinoom van de maag.
• HER2-positief gedefinieerd als immunohistochemie (IHC) 3+ of IHC 2+ in combinatie met in-situ hybridisatie-positief (ISH+) of fluorescerende in-situ hybridisatie (FISH), zoals beoordeeld door centrale beoordeling op primaire of gemetastaseerde tumor
• Heeft meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 zoals bepaald door de IRRC
• Heeft een prestatiestatus van 0 of 1 op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale
• Heeft een levensverwachting van meer dan 6 maanden
• Heeft een adequate orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar
• Heeft een voorgeschiedenis van HER2-gerichte therapie
• Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de deelnemer gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of die niet in het belang van de deelnemer is om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker
• Zwanger is of borstvoeding geeft, of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek, te beginnen met het screeningsbezoek tot en met 7 maanden na de laatste dosis van de proefbehandeling