국소 진행성 또는 전이성 위암 치료를 위한 Trastuzumab 및 화학요법과 병용한 위약 대비 Trastuzumab 및 화학요법과 병용한 HLX22 연구
2024년 4월 11일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech
국부적으로 진행된 환자의 치료를 위한 트라스투주맙 및 화학요법(XELOX)과 위약을 병용한 것과 비교하여 트라스투주맙 및 화학요법(XELOX)과 병용한 HLX22(재조합 인간화 항-HER2 단클론 항체 주사)의 무작위, 이중맹검, 다기관, 제2상 임상 연구 또는 전이성 위암(GC)
본 연구의 목적은 HER2+ 국소 진행성 또는 전이성 위암에서 1차 치료제로서 HLX22의 임상적 효능 및 안전성을 평가하는 것이다. 최대 기간(안전성 추적, 생존 추적 포함). 피험자는 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 경우에만 본 연구에 등록할 수 있습니다.
등록된 피험자는 HLX22/위약 및 SOC(표준 치료: Trastuzumab + XELOX)를 임상적 이점 상실, 사망, 견딜 수 없는 독성, 정보에 입각한 동의 철회 또는 에 명시된 기타 사유가 발생할 때까지 3주마다 정맥 주사합니다. 프로토콜(둘 중 먼저 발생하는 것).
연구 개요
상세 설명
HLX22(25mg/kg) 또는 HLX22(15mg/kg) 또는 위약을 각 3주 주기의 1일에 정맥 주사[IV]합니다.
트라스투주맙(8mg/kg 부하 용량, 6mg/kg 유지 용량)은 각 3주 주기의 제1일에 IV 투여될 것이다.
SOC 화학요법은 XELOX(각 3주 주기의 1-14일에 1일 2회[BID] 1000mg/m^2 카페시타빈 경구 투여 및 각 3주 주기의 1일에 130mg/m^2 옥살리플라틴 IV 투여)입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- Shanghai East Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 치료받지 않은 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 위 선암종의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
- HER2 양성은 원발성 또는 전이성 종양에 대한 중앙 검토로 평가할 때 in-situ hybridization positive(ISH+) 또는 형광 in-situ hybridization(FISH)과 조합된 면역조직화학(IHC) 3+ 또는 IHC 2+로 정의됩니다.
- IRRC에 의해 결정된 대로 RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있음
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 수명이 6개월 이상인 경우
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 진행 중이거나 지난 2년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 경우
- HER2 표적 치료의 병력이 있는 경우
- 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견에 따라
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문부터 시험 치료의 마지막 투여 후 7개월까지 예상되는 시험 기간 내에 아이를 임신하거나 출산할 것으로 예상되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HLX22(25mg/kg)+트라스투주맙 + 항암화학요법(XELOX)
참가자는 3주마다(Q3W) 25mg/kg HLX22 IV와 XELOX 화학요법과 함께 트라스투주맙(8mg/kg 부하 용량, 이후 6mg/kg 유지) IV Q3W를 받습니다.
|
IV Q3W D1
IV Q3W D1
IV Q3W D1
PO Q3W D1-D14
|
|
실험적: HLX22(15mg/kg)+트라스투주맙 + 항암화학요법(XELOX)
참가자는 XELOX 화학요법과 함께 15mg/kg HLX22 IV Q3W + 트라스투주맙(8mg/kg 부하 용량, 이후 6mg/kg 유지) IV Q3W를 받습니다.
|
IV Q3W D1
IV Q3W D1
IV Q3W D1
PO Q3W D1-D14
|
|
활성 비교기: 위약 + 트라스투주맙 + 화학요법(XELOX)
참가자는 위약 IV Q3W와 트라스투주맙(8mg/kg 부하 용량, 이후 6mg/kg 유지) IV Q3W와 XELOX 화학요법을 함께 받습니다.
|
IV Q3W D1
IV Q3W D1
PO Q3W D1-D14
IV Q3W D1
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IRRC(Independent Radiology Review Committee)에서 평가한 RECIST 1.1에 따른 PFS(Progression Free Survival)
기간: 최대 5년
|
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 IRRC에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따라 처음 문서화된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
PFS는 각 치료군에 대해 결정됩니다.
|
최대 5년
|
|
IRRC에서 평가한 RECIST 1.1당 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 5년
|
ORR은 IRRC에서 평가한 RECIST 1.1에 따라 완전 반응([CR], 질병의 모든 증거가 사라짐) 또는 부분 반응([PR], 측정 가능한 질병의 회귀 및 새로운 부위 없음)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
ORR은 각 치료군에 대해 결정됩니다.
|
최대 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
|
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
각 치료군에 대해 OS가 결정됩니다.
|
최대 5년
|
|
IRRC에서 평가한 RECIST 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 5년
|
CR 또는 PR을 입증하는 참가자의 경우 DOR은 첫 번째 반응(CR 또는 PR)부터 후속 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
각 치료군에 대해 DOR이 결정됩니다.
|
최대 5년
|
|
부작용(AE)
기간: 최대 5년
|
AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 비정상적인 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 치료제의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
AE를 경험한 참가자의 수는 각 치료 부문에 대해 보고됩니다.
|
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 29일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .