腹腔鏡下胆嚢摘出術中の Icg 投与経路の比較
画像誘導腹腔鏡下胆嚢摘出術のためのインドシアニングリーン(ICG)の投与の比較 - 無作為化、対照、前向き試験
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
腹腔鏡下胆嚢摘出術は、現在、症候性および複雑な胆石の治療に最適な方法です。
腹腔鏡下胆嚢摘出術中およびその後に発生する可能性がある 2 つの主要な問題があります。 これらは、胆管に残っている結石と胆管の医原性損傷です。 医原性胆管損傷は、胆嚢摘出術の最も困難な合併症であり、罹患率、死亡率、および全体的なコストを大幅に増加させるため、多因子治療を必要とする臨床的実体です。 術中胆管造影は、これらの合併症を防ぐために使用されます。
術中胆管造影は、腹腔鏡下胆嚢摘出術中に胆管の解剖学的構造を識別する従来の方法です。 この方法には、患者とスタッフの両方が放射線にさらされるという欠点がありますが、それを実行するには、胆嚢管のカテーテル法を実行する必要があり、手術時間が長くなる外科的処置が必要になる場合があります。技術的に簡単ではありません。 最後に、術中胆管造影では、胆管の損傷が発生した後に検出されるため、タイムリーな診断に役立ちますが、発生頻度を制限するものではありません。
インドシアニングリーンは、分子量751.4の無菌、陰イオン、水溶性ですが比較的疎水性のトリカルボシアニン分子です。 1955 年に Kodak Laboratories で開発され、1959 年に FDA によって臨床使用が承認されました。 投与後、赤外光にさらされた後、800 nmで最大吸収を持つ蛍光を発する特性があります。 その使用は、高い明瞭度と感度の画像、ターゲット イメージング、および並行して低いアコースティック エミッションを提供します。 インドシアニン グリーンには、次のような特性と利点があり、医学や研究の応用において重要なツールとなっています。
静脈内投与後、血漿リポタンパク質に結合し、間質腔への脱出を最小限に抑えます。 その臨床使用にとって非常に重要なのは、胆汁による完全な排泄と、代謝産物の非産生です。 イオン化がないため毒性が低く、物質の短い半減期と相まって、医学および生物医学での使用と応用において患者に安全性を提供します。 低コストであり、使いやすさと相まってアプリケーションを容易にします。 高価な機器や大きな学習曲線は必要ありません。 また、術中の再投与による再発の可能性は、腹腔鏡手術で多くのアプリケーションを提供できます。 副作用や他の薬や製剤との相互作用の割合が低く、主要なアレルギー反応が文献で報告されています. インドシアニングリーンの最初の臨床応用は、肝切除前の肝硬変患者の心機能、肝機能の評価、および網膜血管の検査でした。
すでに述べたように、腹腔鏡下胆嚢摘出術での使用は、赤外線にさらされたときに蛍光を発する能力に基づいており、静脈内投与すると濃縮されて胆汁から排泄されるという事実と相まって、術中の蛍光胆管造影の可能性を提供します。カロット三角形の要素を識別します。
この研究は、エンドシアニングリーン胆管造影が、胆石症および胆道損傷の診断において、従来の胆管造影と同等またはそれ以上であることを実証することを目的としています。 したがって、胆道損傷の予防と胆石症の術中診断の両方において外科医を容易にするであろう重要な臨床応用である。
腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者は、無作為に 3 つのグループに分けられます。 結果の処理は、適切な方法と方法で行われます。 合計 240 人の患者が無作為に 80 人の 3 つのグループに分けられます。 最初のグループ (A) では、古典的な胆管造影が行われます。 グループ(B)では、手術開始の6時間前にインドシアニングリーンで静脈内蛍光胆管造影を行います。 3番目のグループ(C)では、胆嚢にインドシアニングリーンを直接投与して術中胆管造影を行います。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Savvas Simeonidis, MD, PhD(c)
- 電話番号:0030 698 0309611
- メール:simeonidissavvas@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Panagiotis Christidis, MD, MSc
- 電話番号:0030 6940730227
- メール:panagiotischristidis13@gmail.com
研究場所
-
-
-
Thessaloniki、ギリシャ、57010
- 募集
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
コンタクト:
- Savvas Simeonidis, MD, PhD(c)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 腹腔鏡下胆嚢摘出術
- 待機手術
除外基準:
- 18歳未満
- 研究への参加に同意しない
- ヨウ素製品に対するアレルギー反応の既往
- 緊急または緊急の胆嚢摘出術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:グループA(手術中の標準的な胆道造影)
すべての患者は腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けます。
このグループでは、手術中に標準的な胆管造影が行われます。
標準的な胆管造影は、胆嚢管の選択的なカテーテル法と放射線透過性物質(非イオン性低浸透圧ヨウ素)の注入で行われます。
このカテゴリーには、イオヘキソール、イオパミドール、イオプロミド、イオベルソール、イオビトリオール、イオメプロール、イオジキサノールなどの薬物が含まれます。
私たちの研究では、Xenetix (イオビトリオール) を使用し、C-ARM 記録で胆管造影を行います。
|
患者は、無作為に 3 つのグループに分けられた後、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けます。
合計 240 人の患者が無作為に 80 人の 3 つのグループに分けられます。
最初のグループ (A) では、標準的な胆管造影が行われます。
グループ(B)では、手術中にインドシアニングリーンを使用した静脈内蛍光胆管造影が行われます。
手術の6時間前に0.3 mg / mL / Kgの用量のICGが投与されます。
3番目のグループ(C)では、胆嚢に0.03 mg / ml / Kgの用量でインドシアニングリーンを直接投与して術中胆管造影を行います。
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:グループ B (手術前に icg の静脈内投与を伴う胆道造影)
すべての患者は腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けます。
このグループでは、インドシアニングリーンによる静脈内蛍光胆道造影が、手術開始の6時間前に0.3 mg / mL / Kgの用量で行われます。胆管系は特別なカメラ(Karl Storz NIR / ICG)で記録されます)。
|
患者は、無作為に 3 つのグループに分けられた後、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けます。
合計 240 人の患者が無作為に 80 人の 3 つのグループに分けられます。
最初のグループ (A) では、標準的な胆管造影が行われます。
グループ(B)では、手術中にインドシアニングリーンを使用した静脈内蛍光胆管造影が行われます。
手術の6時間前に0.3 mg / mL / Kgの用量のICGが投与されます。
3番目のグループ(C)では、胆嚢に0.03 mg / ml / Kgの用量でインドシアニングリーンを直接投与して術中胆管造影を行います。
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:C群(手術時に胆管系へicgを直接投与する胆管造影)
すべての患者は腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けます。
3番目のグループでは、インドシアニングリーンを0.03 mg / ml / Kgの用量で胆管嚢胞に直接投与して、術中胆管造影を行います。
|
患者は、無作為に 3 つのグループに分けられた後、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けます。
合計 240 人の患者が無作為に 80 人の 3 つのグループに分けられます。
最初のグループ (A) では、標準的な胆管造影が行われます。
グループ(B)では、手術中にインドシアニングリーンを使用した静脈内蛍光胆管造影が行われます。
手術の6時間前に0.3 mg / mL / Kgの用量のICGが投与されます。
3番目のグループ(C)では、胆嚢に0.03 mg / ml / Kgの用量でインドシアニングリーンを直接投与して術中胆管造影を行います。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胆道系のイメージングの成功
時間枠:術中
|
肝外胆管の解剖学は、外科医によって口頭で決定され、口頭説明が胆管造影の所見と一致するかどうか、および違いがあった場合が記録されます。
|
術中
|
|
運用期間
時間枠:術中
|
分
|
術中
|
|
術中合併症(出血、胆管漏出、胆管損傷)
時間枠:術中
|
出席か欠席
|
術中
|
|
術中胆管造影の適用性
時間枠:術中
|
はい、もしくは、いいえ
|
術中
|
|
胆管結石の存在(総胆管結石症)
時間枠:術中
|
はい、もしくは、いいえ
|
術中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
性別
時間枠:術前に
|
男性か女性
|
術前に
|
|
ASA スコア
時間枠:術前に
|
番号
|
術前に
|
|
年
時間枠:術前に
|
年
|
術前に
|
|
ボディ・マス・インデックス
時間枠:術前に
|
キロ/平方メートル
|
術前に
|
|
腹腔鏡下胆嚢摘出術の適応
時間枠:術前に
|
はい、もしくは、いいえ
|
術前に
|
|
SGOT
時間枠:手術の24時間前と手術の24時間後
|
g/dL
|
手術の24時間前と手術の24時間後
|
|
SGPT
時間枠:手術の24時間前と手術の24時間後
|
g/dL
|
手術の24時間前と手術の24時間後
|
|
ALP
時間枠:手術の24時間前と手術の24時間後
|
g/dL
|
手術の24時間前と手術の24時間後
|
|
γ-GT
時間枠:手術の24時間前と手術の24時間後
|
g/dL
|
手術の24時間前と手術の24時間後
|
|
総ビリルビン
時間枠:手術の24時間前と手術の24時間後
|
mg/dL
|
手術の24時間前と手術の24時間後
|
|
間接ビリルビン
時間枠:手術の24時間前と手術の24時間後
|
mg/dL
|
手術の24時間前と手術の24時間後
|
|
直接ビリルビン
時間枠:手術の24時間前と手術の24時間後
|
mg/dL
|
手術の24時間前と手術の24時間後
|
|
PT
時間枠:手術の24時間前と手術の24時間後
|
秒
|
手術の24時間前と手術の24時間後
|
|
INR
時間枠:手術の24時間前と手術の24時間後
|
番号
|
手術の24時間前と手術の24時間後
|
|
aPTT
時間枠:手術の24時間前と手術の24時間後
|
秒
|
手術の24時間前と手術の24時間後
|
|
尿素
時間枠:手術の24時間前と手術の24時間後
|
mg/dL
|
手術の24時間前と手術の24時間後
|
|
クレアチニン
時間枠:手術の24時間前と手術の24時間後
|
mg/dL
|
手術の24時間前と手術の24時間後
|
|
CRP
時間枠:手術の24時間前と手術の24時間後
|
mg/L
|
手術の24時間前と手術の24時間後
|
|
白血球
時間枠:手術の24時間前と手術の24時間後
|
mm3/L
|
手術の24時間前と手術の24時間後
|
|
ESR
時間枠:手術の24時間前と手術の24時間後
|
んん
|
手術の24時間前と手術の24時間後
|
|
プロカルシトニン
時間枠:手術の24時間前と手術の24時間後
|
mg/dL
|
手術の24時間前と手術の24時間後
|
|
TNF-α
時間枠:手術の24時間前と手術の24時間後
|
pg/ml
|
手術の24時間前と手術の24時間後
|
|
IL-6
時間枠:手術の24時間前と手術の24時間後
|
pg/ml
|
手術の24時間前と手術の24時間後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Savvas Simeonidis, MD, PhD(c)、General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", Aristotle University of Thessaloniki
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Boni L, David G, Mangano A, Dionigi G, Rausei S, Spampatti S, Cassinotti E, Fingerhut A. Clinical applications of indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2015 Jul;29(7):2046-55. doi: 10.1007/s00464-014-3895-x. Epub 2014 Oct 11.
- Duncan CB, Riall TS. Evidence-based current surgical practice: calculous gallbladder disease. J Gastrointest Surg. 2012 Nov;16(11):2011-25. doi: 10.1007/s11605-012-2024-1. Epub 2012 Sep 18.
- Alander JT, Kaartinen I, Laakso A, Patila T, Spillmann T, Tuchin VV, Venermo M, Valisuo P. A review of indocyanine green fluorescent imaging in surgery. Int J Biomed Imaging. 2012;2012:940585. doi: 10.1155/2012/940585. Epub 2012 Apr 22.
- Costi R, Gnocchi A, Di Mario F, Sarli L. Diagnosis and management of choledocholithiasis in the golden age of imaging, endoscopy and laparoscopy. World J Gastroenterol. 2014 Oct 7;20(37):13382-401. doi: 10.3748/wjg.v20.i37.13382.
- Duca S, Bala O, Al-Hajjar N, Lancu C, Puia IC, Munteanu D, Graur F. Laparoscopic cholecystectomy: incidents and complications. A retrospective analysis of 9542 consecutive laparoscopic operations. HPB (Oxford). 2003;5(3):152-8. doi: 10.1080/13651820310015293.
- Al-Mulhim AA. Current trends in laparoscopic cholecystectomy. J Family Community Med. 1997 Jul;4(2):33-40.
- Ambe PC, Plambeck J, Fernandez-Jesberg V, Zarras K. The role of indocyanine green fluoroscopy for intraoperative bile duct visualization during laparoscopic cholecystectomy: an observational cohort study in 70 patients. Patient Saf Surg. 2019 Jan 12;13:2. doi: 10.1186/s13037-019-0182-8. eCollection 2019.
- Chu W, Chennamsetty A, Toroussian R, Lau C. Anaphylactic Shock After Intravenous Administration of Indocyanine Green During Robotic Partial Nephrectomy. Urol Case Rep. 2017 Mar 10;12:37-38. doi: 10.1016/j.eucr.2017.02.006. eCollection 2017 May.
- Hope-Ross M, Yannuzzi LA, Gragoudas ES, Guyer DR, Slakter JS, Sorenson JA, Krupsky S, Orlock DA, Puliafito CA. Adverse reactions due to indocyanine green. Ophthalmology. 1994 Mar;101(3):529-33. doi: 10.1016/s0161-6420(94)31303-0.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。