Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Icgs administreringsväg under laparoskopisk kolecystektomi

9 mars 2022 uppdaterad av: Savvas Simeonidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Jämförelse av administrering av Indocyanine Green (ICG) för bildstyrd laparoskopisk kolocystektomi - en randomiserad, kontrollerad, prospektiv studie

Syftet med försöket är att jämföra administreringssätten för indocyaningrönt (ICG) under laparoskopisk kolocystektomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Laparoskopisk kolecystektomi är nu den bästa metoden för behandling av symtomatiska och komplicerade gallstenar.

Det finns två stora problem som kan uppstå under och efter en laparoskopisk kolecystektomi. Dessa är de kvarvarande stenarna i gallgången och de iatrogena skadorna i gallgångarna. Iatrogena gallgångsskador är den svåraste komplikationen av kolecystektomi och är en klinisk enhet som behöver multifaktoriell behandling eftersom det avsevärt ökar sjukligheten, dödligheten och den totala kostnaden. Intraoperativ kolangiografi används för att förhindra dessa komplikationer.

Intraoperativ kolangiografi är den traditionella metoden för att identifiera gallgångens anatomi under laparoskopisk kolecystektomi. Denna metod har nackdelarna att både patienten och personalen utsätts för strålning, medan det för att kunna utföras måste utföras kateterisering av cystiska kanalen, vilket kräver kirurgiska ingrepp som ökar operationstiden, medan det i vissa fall är inte tekniskt lätt. Slutligen, med den intraoperativa kolangiografin, upptäcks skadorna på gallgångarna, efter att de har ägt rum, därför hjälper det till med deras snabba diagnos men begränsar inte frekvensen av deras förekomst.

Indocyaningrönt är en steril, anjonisk, vattenlöslig men relativt hydrofob trikarbocyaninmolekyl med en molekylvikt på 751,4. Den utvecklades 1955 på Kodak Laboratories och 1959 godkändes den för klinisk användning av FDA. Det har egenskapen att fluorescera, efter dess administrering, med en maximal absorption vid 800 nm efter exponering för infraröd belysning. Dess användning ger en bild av hög klarhet och känslighet, målavbildning, med parallell låg akustisk emission. Indocyaningrönt har följande egenskaper och fördelar, vilket gör det till ett viktigt verktyg i tillämpningar av medicinska vetenskaper och studier.

Efter intravenös administrering binder det till plasmalipoproteiner med minimalt utsläpp till det interstitiella utrymmet. Extremt viktigt för dess kliniska användning är den fullständiga utsöndringen genom gallan, såväl som icke-produktion av metaboliska produkter. Det har låg toxicitet i frånvaro av jonisering, vilket i kombination med ämnets korta halveringstid ger säkerhet för patienten vid dess användning och tillämpning inom medicinsk och biomedicinsk vetenskap. Den har låga kostnader som i kombination med dess användarvänlighet underlättar dess tillämpning. Ingen dyr utrustning eller stor inlärningskurva krävs. Även möjligheten till recidiv vid återadministrering intraoperativt kan erbjuda ett antal tillämpningar inom laparoskopisk kirurgi. Det har en låg frekvens av biverkningar och interaktioner med andra läkemedel och preparat, en allvarlig allergisk reaktion har rapporterats i litteraturen. De första kliniska tillämpningarna av indocyaningrönt var att bedöma hjärtfunktion, leverfunktion hos cirrospatienter före hepatektomi och att undersöka retinala kärl.

Dess användning vid laparoskopisk kolecystektomi, som redan nämnts, är baserad på dess förmåga att fluorescera när den utsätts för infrarött ljus och i kombination med det faktum att den vid intravenös administrering koncentreras och utsöndras från gallan erbjuder möjligheten till intraoperativ, fluorescerande kolangiografi som syftar till att för att identifiera elementen i Callot-triangeln.

Denna studie syftar till att visa att endocyanin grön kolangiografi är likvärdig med eller bättre än konventionell kolangiografi för diagnos av kolelithiasis och gallvägsskador. Det är därför en viktig klinisk tillämpning som sannolikt kommer att underlätta kirurger både vid förebyggande av gallskador och vid intraoperativ diagnos av kolelithiasis.

Patienter som ska genomgå laparoskopisk kolecystektomi kommer att delas slumpmässigt in i 3 (tre) grupper. Bearbetningen av resultaten kommer att ske på lämpligt sätt och metod. Totalt 240 patienter kommer att randomiseras i tre grupper om 80. I den första gruppen (A) kommer klassisk kolangiografi att utföras. I grupp (B) kommer att utföras intravenös fluorescerande kolangiografi med indocyaningrönt 6 (sex) timmar före operationsstart. I den tredje gruppen (C) kommer att utföras intraoperativ kolangiografi med direkt administrering av indocyaningrönt till gallblåsan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Thessaloniki, Grekland, 57010
        • Rekrytering
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
        • Kontakt:
          • Savvas Simeonidis, MD, PhD(c)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder äldre än 18 år
  2. laparoskopisk kolecystektomi
  3. elektiv kirurgi

Exklusions kriterier:

  1. yngre än 18 år
  2. inget samtycke att delta i studien
  3. historia av allergisk reaktion mot jodprodukter
  4. brådskande eller emergent kolecystektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A (standard kolangiografi under operation)
Alla patienter kommer att genomgå laparoskopisk kolecystektomi. I denna grupp kommer standardkolangiografi att utföras under operationen. Standard kolangiografi kommer att utföras med selektiv kateterisering av den cystiska kanalen och infusion av en radiolucent substans (nonjoniskt lågosmotisk jod). I kategorin ingår läkemedel som iohexol, iopamidol, iopromid, ioversol, iobitriol, iomeprol och iodixanol. I vår studie kommer vi att använda Xenetix (iobitriol) och utföra kolangiografi med C-ARM-inspelning.
Patienterna kommer att genomgå laparoskopisk kolecystektomi efter att de slumpmässigt delas in i 3 (tre) grupper. Totalt 240 patienter kommer att randomiseras i tre grupper om 80. I den första gruppen (A) kommer standardkolangiografi att utföras. I grupp (B) kommer intravenös fluorescerande kolangiografi med indocyaningrönt att utföras under operationen. ICG i en dos på 0,3 mg/ml/kg 6 (sex) timmar före operationen kommer att administreras. I den tredje gruppen (C) kommer intraoperativ kolangiografi att utföras med direkt administrering av indocyaningrönt i en dos på 0,03 mg / ml / kg till gallblåsan.
Andra namn:
  • laparoskopisk kolecystektomi
  • intraoperativ kolangiografi
  • c-arm inspelning
  • administrering av jodlösning
Aktiv komparator: Grupp B (kolangiografi med iv administrering av icg före operation)
Alla patienter kommer att genomgå laparoskopisk kolecystektomi. I denna grupp kommer intravenös fluorescerande kolangiografi med indocyaningrönt att ges i en dos på 0,3 mg/ml/kg 6 (sex) timmar före operationsstart. Gallgångssystemet kommer att spelas in med en speciell kamera (Karl Storz NIR/ICG) ).
Patienterna kommer att genomgå laparoskopisk kolecystektomi efter att de slumpmässigt delas in i 3 (tre) grupper. Totalt 240 patienter kommer att randomiseras i tre grupper om 80. I den första gruppen (A) kommer standardkolangiografi att utföras. I grupp (B) kommer intravenös fluorescerande kolangiografi med indocyaningrönt att utföras under operationen. ICG i en dos på 0,3 mg/ml/kg 6 (sex) timmar före operationen kommer att administreras. I den tredje gruppen (C) kommer intraoperativ kolangiografi att utföras med direkt administrering av indocyaningrönt i en dos på 0,03 mg / ml / kg till gallblåsan.
Andra namn:
  • laparoskopisk kolecystektomi
  • intraoperativ kolangiografi
  • c-arm inspelning
  • administrering av jodlösning
Aktiv komparator: Grupp C (kolangiografi med direkt administrering av icg till gallgångssystemet under operation)
Alla patienter kommer att genomgå laparoskopisk kolecystektomi. I den tredje gruppen kommer intraoperativ kolangiografi att utföras med direkt administrering av indocyaningrönt i en dos på 0,03 mg / ml / kg till gallgångscysta.
Patienterna kommer att genomgå laparoskopisk kolecystektomi efter att de slumpmässigt delas in i 3 (tre) grupper. Totalt 240 patienter kommer att randomiseras i tre grupper om 80. I den första gruppen (A) kommer standardkolangiografi att utföras. I grupp (B) kommer intravenös fluorescerande kolangiografi med indocyaningrönt att utföras under operationen. ICG i en dos på 0,3 mg/ml/kg 6 (sex) timmar före operationen kommer att administreras. I den tredje gruppen (C) kommer intraoperativ kolangiografi att utföras med direkt administrering av indocyaningrönt i en dos på 0,03 mg / ml / kg till gallblåsan.
Andra namn:
  • laparoskopisk kolecystektomi
  • intraoperativ kolangiografi
  • c-arm inspelning
  • administrering av jodlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
framgångsrik avbildning av gallsystemet
Tidsram: intraoperativt
Anatomin i de extrahepatiska gallgångarna kommer att bestämmas oralt av kirurgen och de fall där den muntliga beskrivningen kommer att sammanfalla med fynden av kolangiografi eller inte och där det fanns skillnader kommer att registreras.
intraoperativt
operationens varaktighet
Tidsram: intraoperativt
minuter
intraoperativt
intraoperativa komplikationer (blödning, gallgångsläckage, gallgångsskada)
Tidsram: intraoperativt
närvaro eller frånvaro
intraoperativt
användbarheten av den intraoperativa kolangiografin
Tidsram: intraoperativt
Ja eller nej
intraoperativt
förekomst av gallgångsstenar (choledocholithiasis)
Tidsram: intraoperativt
Ja eller nej
intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kön
Tidsram: preoperativt
man eller kvinna
preoperativt
ASA poäng
Tidsram: preoperativt
siffra
preoperativt
ålder
Tidsram: preoperativt
år
preoperativt
Body mass Index
Tidsram: preoperativt
kg/m2
preoperativt
indikation för laparoskopisk kolecystektomi
Tidsram: preoperativt
Ja eller nej
preoperativt
SGOT
Tidsram: 24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
g/dL
24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
SGPT
Tidsram: 24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
g/dL
24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
ALP
Tidsram: 24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
g/dL
24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
y-GT
Tidsram: 24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
g/dL
24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
totalt bilirubin
Tidsram: 24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
mg/dL
24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
indirekt bilirubin
Tidsram: 24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
mg/dL
24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
direkt bilirubin
Tidsram: 24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
mg/dL
24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
PT
Tidsram: 24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
sekunder
24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
INR
Tidsram: 24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
siffra
24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
aPTT
Tidsram: 24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
sekunder
24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
urea
Tidsram: 24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
mg/dL
24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
kreatinin
Tidsram: 24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
mg/dL
24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
CRP
Tidsram: 24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
mg/L
24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
WBC
Tidsram: 24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
mm3/L
24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
ESR
Tidsram: 24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
mm
24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
prokalcitonin
Tidsram: 24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
mg/dL
24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
TNF-a
Tidsram: 24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
pg/ml
24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
IL-6
Tidsram: 24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
pg/ml
24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Savvas Simeonidis, MD, PhD(c), General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", Aristotle University of Thessaloniki

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2021

Första postat (Faktisk)

1 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intraoperativa komplikationer

Kliniska prövningar på Indocyanine Green (ICG) administrering

3
Prenumerera