- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04908826
Jämförelse av Icgs administreringsväg under laparoskopisk kolecystektomi
Jämförelse av administrering av Indocyanine Green (ICG) för bildstyrd laparoskopisk kolocystektomi - en randomiserad, kontrollerad, prospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laparoskopisk kolecystektomi är nu den bästa metoden för behandling av symtomatiska och komplicerade gallstenar.
Det finns två stora problem som kan uppstå under och efter en laparoskopisk kolecystektomi. Dessa är de kvarvarande stenarna i gallgången och de iatrogena skadorna i gallgångarna. Iatrogena gallgångsskador är den svåraste komplikationen av kolecystektomi och är en klinisk enhet som behöver multifaktoriell behandling eftersom det avsevärt ökar sjukligheten, dödligheten och den totala kostnaden. Intraoperativ kolangiografi används för att förhindra dessa komplikationer.
Intraoperativ kolangiografi är den traditionella metoden för att identifiera gallgångens anatomi under laparoskopisk kolecystektomi. Denna metod har nackdelarna att både patienten och personalen utsätts för strålning, medan det för att kunna utföras måste utföras kateterisering av cystiska kanalen, vilket kräver kirurgiska ingrepp som ökar operationstiden, medan det i vissa fall är inte tekniskt lätt. Slutligen, med den intraoperativa kolangiografin, upptäcks skadorna på gallgångarna, efter att de har ägt rum, därför hjälper det till med deras snabba diagnos men begränsar inte frekvensen av deras förekomst.
Indocyaningrönt är en steril, anjonisk, vattenlöslig men relativt hydrofob trikarbocyaninmolekyl med en molekylvikt på 751,4. Den utvecklades 1955 på Kodak Laboratories och 1959 godkändes den för klinisk användning av FDA. Det har egenskapen att fluorescera, efter dess administrering, med en maximal absorption vid 800 nm efter exponering för infraröd belysning. Dess användning ger en bild av hög klarhet och känslighet, målavbildning, med parallell låg akustisk emission. Indocyaningrönt har följande egenskaper och fördelar, vilket gör det till ett viktigt verktyg i tillämpningar av medicinska vetenskaper och studier.
Efter intravenös administrering binder det till plasmalipoproteiner med minimalt utsläpp till det interstitiella utrymmet. Extremt viktigt för dess kliniska användning är den fullständiga utsöndringen genom gallan, såväl som icke-produktion av metaboliska produkter. Det har låg toxicitet i frånvaro av jonisering, vilket i kombination med ämnets korta halveringstid ger säkerhet för patienten vid dess användning och tillämpning inom medicinsk och biomedicinsk vetenskap. Den har låga kostnader som i kombination med dess användarvänlighet underlättar dess tillämpning. Ingen dyr utrustning eller stor inlärningskurva krävs. Även möjligheten till recidiv vid återadministrering intraoperativt kan erbjuda ett antal tillämpningar inom laparoskopisk kirurgi. Det har en låg frekvens av biverkningar och interaktioner med andra läkemedel och preparat, en allvarlig allergisk reaktion har rapporterats i litteraturen. De första kliniska tillämpningarna av indocyaningrönt var att bedöma hjärtfunktion, leverfunktion hos cirrospatienter före hepatektomi och att undersöka retinala kärl.
Dess användning vid laparoskopisk kolecystektomi, som redan nämnts, är baserad på dess förmåga att fluorescera när den utsätts för infrarött ljus och i kombination med det faktum att den vid intravenös administrering koncentreras och utsöndras från gallan erbjuder möjligheten till intraoperativ, fluorescerande kolangiografi som syftar till att för att identifiera elementen i Callot-triangeln.
Denna studie syftar till att visa att endocyanin grön kolangiografi är likvärdig med eller bättre än konventionell kolangiografi för diagnos av kolelithiasis och gallvägsskador. Det är därför en viktig klinisk tillämpning som sannolikt kommer att underlätta kirurger både vid förebyggande av gallskador och vid intraoperativ diagnos av kolelithiasis.
Patienter som ska genomgå laparoskopisk kolecystektomi kommer att delas slumpmässigt in i 3 (tre) grupper. Bearbetningen av resultaten kommer att ske på lämpligt sätt och metod. Totalt 240 patienter kommer att randomiseras i tre grupper om 80. I den första gruppen (A) kommer klassisk kolangiografi att utföras. I grupp (B) kommer att utföras intravenös fluorescerande kolangiografi med indocyaningrönt 6 (sex) timmar före operationsstart. I den tredje gruppen (C) kommer att utföras intraoperativ kolangiografi med direkt administrering av indocyaningrönt till gallblåsan.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Savvas Simeonidis, MD, PhD(c)
- Telefonnummer: 0030 698 0309611
- E-post: simeonidissavvas@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Panagiotis Christidis, MD, MSc
- Telefonnummer: 0030 6940730227
- E-post: panagiotischristidis13@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Thessaloniki, Grekland, 57010
- Rekrytering
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
Kontakt:
- Savvas Simeonidis, MD, PhD(c)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder äldre än 18 år
- laparoskopisk kolecystektomi
- elektiv kirurgi
Exklusions kriterier:
- yngre än 18 år
- inget samtycke att delta i studien
- historia av allergisk reaktion mot jodprodukter
- brådskande eller emergent kolecystektomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp A (standard kolangiografi under operation)
Alla patienter kommer att genomgå laparoskopisk kolecystektomi.
I denna grupp kommer standardkolangiografi att utföras under operationen.
Standard kolangiografi kommer att utföras med selektiv kateterisering av den cystiska kanalen och infusion av en radiolucent substans (nonjoniskt lågosmotisk jod).
I kategorin ingår läkemedel som iohexol, iopamidol, iopromid, ioversol, iobitriol, iomeprol och iodixanol.
I vår studie kommer vi att använda Xenetix (iobitriol) och utföra kolangiografi med C-ARM-inspelning.
|
Patienterna kommer att genomgå laparoskopisk kolecystektomi efter att de slumpmässigt delas in i 3 (tre) grupper.
Totalt 240 patienter kommer att randomiseras i tre grupper om 80.
I den första gruppen (A) kommer standardkolangiografi att utföras.
I grupp (B) kommer intravenös fluorescerande kolangiografi med indocyaningrönt att utföras under operationen.
ICG i en dos på 0,3 mg/ml/kg 6 (sex) timmar före operationen kommer att administreras.
I den tredje gruppen (C) kommer intraoperativ kolangiografi att utföras med direkt administrering av indocyaningrönt i en dos på 0,03 mg / ml / kg till gallblåsan.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Grupp B (kolangiografi med iv administrering av icg före operation)
Alla patienter kommer att genomgå laparoskopisk kolecystektomi.
I denna grupp kommer intravenös fluorescerande kolangiografi med indocyaningrönt att ges i en dos på 0,3 mg/ml/kg 6 (sex) timmar före operationsstart. Gallgångssystemet kommer att spelas in med en speciell kamera (Karl Storz NIR/ICG) ).
|
Patienterna kommer att genomgå laparoskopisk kolecystektomi efter att de slumpmässigt delas in i 3 (tre) grupper.
Totalt 240 patienter kommer att randomiseras i tre grupper om 80.
I den första gruppen (A) kommer standardkolangiografi att utföras.
I grupp (B) kommer intravenös fluorescerande kolangiografi med indocyaningrönt att utföras under operationen.
ICG i en dos på 0,3 mg/ml/kg 6 (sex) timmar före operationen kommer att administreras.
I den tredje gruppen (C) kommer intraoperativ kolangiografi att utföras med direkt administrering av indocyaningrönt i en dos på 0,03 mg / ml / kg till gallblåsan.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Grupp C (kolangiografi med direkt administrering av icg till gallgångssystemet under operation)
Alla patienter kommer att genomgå laparoskopisk kolecystektomi.
I den tredje gruppen kommer intraoperativ kolangiografi att utföras med direkt administrering av indocyaningrönt i en dos på 0,03 mg / ml / kg till gallgångscysta.
|
Patienterna kommer att genomgå laparoskopisk kolecystektomi efter att de slumpmässigt delas in i 3 (tre) grupper.
Totalt 240 patienter kommer att randomiseras i tre grupper om 80.
I den första gruppen (A) kommer standardkolangiografi att utföras.
I grupp (B) kommer intravenös fluorescerande kolangiografi med indocyaningrönt att utföras under operationen.
ICG i en dos på 0,3 mg/ml/kg 6 (sex) timmar före operationen kommer att administreras.
I den tredje gruppen (C) kommer intraoperativ kolangiografi att utföras med direkt administrering av indocyaningrönt i en dos på 0,03 mg / ml / kg till gallblåsan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
framgångsrik avbildning av gallsystemet
Tidsram: intraoperativt
|
Anatomin i de extrahepatiska gallgångarna kommer att bestämmas oralt av kirurgen och de fall där den muntliga beskrivningen kommer att sammanfalla med fynden av kolangiografi eller inte och där det fanns skillnader kommer att registreras.
|
intraoperativt
|
operationens varaktighet
Tidsram: intraoperativt
|
minuter
|
intraoperativt
|
intraoperativa komplikationer (blödning, gallgångsläckage, gallgångsskada)
Tidsram: intraoperativt
|
närvaro eller frånvaro
|
intraoperativt
|
användbarheten av den intraoperativa kolangiografin
Tidsram: intraoperativt
|
Ja eller nej
|
intraoperativt
|
förekomst av gallgångsstenar (choledocholithiasis)
Tidsram: intraoperativt
|
Ja eller nej
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kön
Tidsram: preoperativt
|
man eller kvinna
|
preoperativt
|
ASA poäng
Tidsram: preoperativt
|
siffra
|
preoperativt
|
ålder
Tidsram: preoperativt
|
år
|
preoperativt
|
Body mass Index
Tidsram: preoperativt
|
kg/m2
|
preoperativt
|
indikation för laparoskopisk kolecystektomi
Tidsram: preoperativt
|
Ja eller nej
|
preoperativt
|
SGOT
Tidsram: 24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
|
g/dL
|
24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
|
SGPT
Tidsram: 24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
|
g/dL
|
24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
|
ALP
Tidsram: 24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
|
g/dL
|
24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
|
y-GT
Tidsram: 24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
|
g/dL
|
24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
|
totalt bilirubin
Tidsram: 24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
|
mg/dL
|
24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
|
indirekt bilirubin
Tidsram: 24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
|
mg/dL
|
24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
|
direkt bilirubin
Tidsram: 24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
|
mg/dL
|
24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
|
PT
Tidsram: 24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
|
sekunder
|
24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
|
INR
Tidsram: 24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
|
siffra
|
24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
|
aPTT
Tidsram: 24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
|
sekunder
|
24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
|
urea
Tidsram: 24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
|
mg/dL
|
24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
|
kreatinin
Tidsram: 24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
|
mg/dL
|
24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
|
CRP
Tidsram: 24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
|
mg/L
|
24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
|
WBC
Tidsram: 24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
|
mm3/L
|
24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
|
ESR
Tidsram: 24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
|
mm
|
24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
|
prokalcitonin
Tidsram: 24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
|
mg/dL
|
24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
|
TNF-a
Tidsram: 24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
|
pg/ml
|
24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
|
IL-6
Tidsram: 24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
|
pg/ml
|
24 timmar före operationen och 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Savvas Simeonidis, MD, PhD(c), General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", Aristotle University of Thessaloniki
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Boni L, David G, Mangano A, Dionigi G, Rausei S, Spampatti S, Cassinotti E, Fingerhut A. Clinical applications of indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2015 Jul;29(7):2046-55. doi: 10.1007/s00464-014-3895-x. Epub 2014 Oct 11.
- Duncan CB, Riall TS. Evidence-based current surgical practice: calculous gallbladder disease. J Gastrointest Surg. 2012 Nov;16(11):2011-25. doi: 10.1007/s11605-012-2024-1. Epub 2012 Sep 18.
- Alander JT, Kaartinen I, Laakso A, Patila T, Spillmann T, Tuchin VV, Venermo M, Valisuo P. A review of indocyanine green fluorescent imaging in surgery. Int J Biomed Imaging. 2012;2012:940585. doi: 10.1155/2012/940585. Epub 2012 Apr 22.
- Costi R, Gnocchi A, Di Mario F, Sarli L. Diagnosis and management of choledocholithiasis in the golden age of imaging, endoscopy and laparoscopy. World J Gastroenterol. 2014 Oct 7;20(37):13382-401. doi: 10.3748/wjg.v20.i37.13382.
- Duca S, Bala O, Al-Hajjar N, Lancu C, Puia IC, Munteanu D, Graur F. Laparoscopic cholecystectomy: incidents and complications. A retrospective analysis of 9542 consecutive laparoscopic operations. HPB (Oxford). 2003;5(3):152-8. doi: 10.1080/13651820310015293.
- Al-Mulhim AA. Current trends in laparoscopic cholecystectomy. J Family Community Med. 1997 Jul;4(2):33-40.
- Ambe PC, Plambeck J, Fernandez-Jesberg V, Zarras K. The role of indocyanine green fluoroscopy for intraoperative bile duct visualization during laparoscopic cholecystectomy: an observational cohort study in 70 patients. Patient Saf Surg. 2019 Jan 12;13:2. doi: 10.1186/s13037-019-0182-8. eCollection 2019.
- Chu W, Chennamsetty A, Toroussian R, Lau C. Anaphylactic Shock After Intravenous Administration of Indocyanine Green During Robotic Partial Nephrectomy. Urol Case Rep. 2017 Mar 10;12:37-38. doi: 10.1016/j.eucr.2017.02.006. eCollection 2017 May.
- Hope-Ross M, Yannuzzi LA, Gragoudas ES, Guyer DR, Slakter JS, Sorenson JA, Krupsky S, Orlock DA, Puliafito CA. Adverse reactions due to indocyanine green. Ophthalmology. 1994 Mar;101(3):529-33. doi: 10.1016/s0161-6420(94)31303-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Gallblåsan sjukdomar
- Gallvägssjukdomar
- Gallgångssjukdomar
- Vanliga gallvägssjukdomar
- Calculi
- Postoperativa komplikationer
- Gallstenar
- Kolelithiasis
- Kolecystolitiasis
- Choledocholithiasis
- Intraoperativa komplikationer
Andra studie-ID-nummer
- 3765/03.02.2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intraoperativa komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaRekrytering
-
Assiut UniversityAvslutadIntraoperativ ventilationEgypten
Kliniska prövningar på Indocyanine Green (ICG) administrering
-
Loma Linda UniversityAvslutadKnäoperation | Distal femoral | Proximal tibialFörenta staterna
-
St. Jude Children's Research HospitalRekryteringFast tumörFörenta staterna
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekryteringTumör i nervsystemetFörenta staterna
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrytering
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineOkändReumatoid artrit | Lymfkörtelmassa | Lymfkärl; UtvidgningKina
-
University of PennsylvaniaAvslutadLungneoplasmerFörenta staterna
-
Amsterdam UMC, location VUmcAvslutadKolorektal cancer | Metastas | Sentinel lymfkörtelNederländerna
-
University of PennsylvaniaAvslutad
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityOkänd
-
Pulsion Medical Systems SEOkänd