- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04908826
Vergleich des ICG-Verabreichungswegs während der laparoskopischen Cholezystektomie
Vergleich der Verabreichung von Indocyaningrün (ICG) für die bildgeführte laparoskopische Cholocystektomie – eine randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Cholezystektomie ist heute die Methode der Wahl zur Behandlung von symptomatischen und komplizierten Gallensteinen.
Es gibt zwei Hauptprobleme, die während und nach einer laparoskopischen Cholezystektomie auftreten können. Dies sind die verbleibenden Steine im Gallengang und die iatrogenen Verletzungen der Gallengänge. Iatrogene Gallengangsverletzungen sind die schwierigste Komplikation der Cholezystektomie und eine klinische Entität, die eine multifaktorielle Behandlung erfordert, da sie Morbidität, Mortalität und Gesamtkosten signifikant erhöht. Um diesen Komplikationen vorzubeugen, wird eine intraoperative Cholangiographie eingesetzt.
Die intraoperative Cholangiographie ist die traditionelle Methode zur Identifizierung der Gallengangsanatomie während der laparoskopischen Cholezystektomie. Dieses Verfahren hat die Nachteile, dass sowohl der Patient als auch das Personal einer Strahlung ausgesetzt sind, während zu seiner Durchführung eine Katheterisierung des Ductus cysticus durchgeführt werden muss, was chirurgische Eingriffe erfordert, die die Operationszeit verlängern, während in einigen Fällen dies der Fall ist ist technisch nicht einfach. Schließlich werden mit der intraoperativen Cholangiographie die Verletzungen der Gallengänge erkannt, nachdem sie stattgefunden haben, daher hilft sie bei ihrer rechtzeitigen Diagnose, begrenzt jedoch nicht die Häufigkeit ihres Auftretens.
Indocyaningrün ist ein steriles, anionisches, wasserlösliches, aber relativ hydrophobes Tricarbocyanin-Molekül mit einem Molekulargewicht von 751,4. Es wurde 1955 in den Kodak Laboratories entwickelt und 1959 von der FDA für den klinischen Einsatz zugelassen. Es hat die Eigenschaft, nach seiner Verabreichung mit einer maximalen Absorption bei 800 nm nach Bestrahlung mit Infrarotlicht zu fluoreszieren. Seine Verwendung bietet ein Bild von hoher Klarheit und Empfindlichkeit, Zielabbildung, mit paralleler geringer Schallemission. Indocyaningrün hat die folgenden Eigenschaften und Vorteile, die es zu einem wichtigen Werkzeug in der Anwendung medizinischer Wissenschaften und Studien machen.
Nach intravenöser Verabreichung bindet es an Plasmalipoproteine mit minimalem Austritt in den interstitiellen Raum. Äußerst wichtig für den klinischen Einsatz ist die vollständige Ausscheidung über die Galle sowie die Nichtproduktion von Stoffwechselprodukten. Es hat eine geringe Toxizität in Abwesenheit von Ionisierung, was in Kombination mit der kurzen Halbwertszeit der Substanz Sicherheit für den Patienten bei seiner Verwendung und Anwendung in medizinischen und biomedizinischen Wissenschaften bietet. Es hat niedrige Kosten, die in Kombination mit seiner Benutzerfreundlichkeit seine Anwendung erleichtern. Keine teure Ausrüstung oder große Lernkurve erforderlich. Auch die Möglichkeit eines Rezidivs mit intraoperativer Wiederverabreichung kann eine Reihe von Anwendungen in der laparoskopischen Chirurgie bieten. Es hat eine geringe Rate an Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Präparaten, eine schwere allergische Reaktion wurde in der Literatur berichtet. Die ersten klinischen Anwendungen von Indocyaningrün waren die Beurteilung der Herzfunktion, der Leberfunktion bei Patienten mit Zirrhose vor Hepatektomie und die Untersuchung der Netzhautgefäße.
Seine Verwendung in der laparoskopischen Cholezystektomie basiert, wie bereits erwähnt, auf seiner Fähigkeit zur Fluoreszenz bei Bestrahlung mit Infrarotlicht und in Kombination mit der Tatsache, dass es bei intravenöser Verabreichung konzentriert und über die Galle ausgeschieden wird, und bietet die Möglichkeit einer gezielten intraoperativen fluoreszierenden Cholangiographie um die Elemente des Callot-Dreiecks zu identifizieren.
Diese Studie soll zeigen, dass die Endocyaningrün-Cholangiographie zur Diagnose von Cholelithiasis und Gallengangsverletzungen gleichwertig oder besser ist als die konventionelle Cholangiographie. Es ist daher eine wichtige klinische Anwendung, die Chirurgen wahrscheinlich sowohl bei der Prävention von Gallenverletzungen als auch bei der intraoperativen Diagnose von Cholelithiasis erleichtern wird.
Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen werden, werden nach dem Zufallsprinzip in 3 (drei) Gruppen eingeteilt. Die Aufbereitung der Ergebnisse erfolgt in geeigneter Weise und Methode. Insgesamt 240 Patienten werden in drei Gruppen von 80 randomisiert. In der ersten Gruppe (A) wird eine klassische Cholangiographie durchgeführt. In Gruppe (B) wird 6 (sechs) Stunden vor Operationsbeginn eine intravenöse Fluoreszenzcholangiographie mit Indocyaningrün durchgeführt. In der dritten Gruppe (C) wird eine intraoperative Cholangiographie mit direkter Verabreichung von Indocyaningrün an die Gallenblase durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Savvas Simeonidis, MD, PhD(c)
- Telefonnummer: 0030 698 0309611
- E-Mail: simeonidissavvas@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Panagiotis Christidis, MD, MSc
- Telefonnummer: 0030 6940730227
- E-Mail: panagiotischristidis13@gmail.com
Studienorte
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Thessaloniki, Griechenland, 57010
- Rekrutierung
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
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Kontakt:
- Savvas Simeonidis, MD, PhD(c)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter älter als 18 Jahre alt
- laparoskopische Cholezystektomie
- elektive Operation
Ausschlusskriterien:
- jünger als 18 Jahre alt
- keine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- Geschichte der allergischen Reaktion auf Jodprodukte
- dringende oder notfallmäßige Cholezystektomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A (Standard-Cholangiographie während der Operation)
Alle Patienten werden einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen.
In dieser Gruppe wird während der Operation eine Standard-Cholangiographie durchgeführt.
Eine Standard-Cholangiographie wird mit selektiver Katheterisierung des Ductus cysticus und Infusion einer röntgenstrahlendurchlässigen Substanz (nichtionisches, niedrigosmotisches Jod) durchgeführt.
Die Kategorie umfasst Medikamente wie Iohexol, Iopamidol, Iopromid, Ioversol, Iobitriol, Iomeprol und Iodixanol.
In unserer Studie werden wir Xenetix (Iobitriol) verwenden und eine Cholangiographie mit C-ARM-Aufzeichnung durchführen.
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Die Patienten werden einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen, nachdem sie zufällig in 3 (drei) Gruppen eingeteilt wurden.
Insgesamt 240 Patienten werden in drei Gruppen von 80 randomisiert.
In der ersten Gruppe (A) wird eine Standardcholangiographie durchgeführt.
In Gruppe (B) wird während der Operation eine intravenöse Fluoreszenzcholangiographie mit Indocyaningrün durchgeführt.
ICG wird in einer Dosis von 0,3 mg/ml/kg 6 (sechs) Stunden vor der Operation verabreicht.
In der dritten Gruppe (C) wird eine intraoperative Cholangiographie mit direkter Verabreichung von Indocyaningrün in einer Dosis von 0,03 mg / ml / kg an die Gallenblase durchgeführt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe B (Cholangiographie mit iv-Gabe von icg vor der Operation)
Alle Patienten werden einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen.
In dieser Gruppe wird 6 (sechs) Stunden vor Operationsbeginn eine intravenöse Fluoreszenzcholangiographie mit Indocyaningrün in einer Dosis von 0,3 mg/ml/kg durchgeführt. Das Gallengangssystem wird mit einer Spezialkamera (Karl Storz NIR/ICG) aufgezeichnet ).
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Die Patienten werden einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen, nachdem sie zufällig in 3 (drei) Gruppen eingeteilt wurden.
Insgesamt 240 Patienten werden in drei Gruppen von 80 randomisiert.
In der ersten Gruppe (A) wird eine Standardcholangiographie durchgeführt.
In Gruppe (B) wird während der Operation eine intravenöse Fluoreszenzcholangiographie mit Indocyaningrün durchgeführt.
ICG wird in einer Dosis von 0,3 mg/ml/kg 6 (sechs) Stunden vor der Operation verabreicht.
In der dritten Gruppe (C) wird eine intraoperative Cholangiographie mit direkter Verabreichung von Indocyaningrün in einer Dosis von 0,03 mg / ml / kg an die Gallenblase durchgeführt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe C (Cholangiographie mit direkter Gabe von icg in das Gallengangssystem während der Operation)
Alle Patienten werden einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen.
In der dritten Gruppe wird eine intraoperative Cholangiographie mit direkter Verabreichung von Indocyaningrün in einer Dosis von 0,03 mg / ml / kg an die Gallengangszyste durchgeführt.
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Die Patienten werden einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen, nachdem sie zufällig in 3 (drei) Gruppen eingeteilt wurden.
Insgesamt 240 Patienten werden in drei Gruppen von 80 randomisiert.
In der ersten Gruppe (A) wird eine Standardcholangiographie durchgeführt.
In Gruppe (B) wird während der Operation eine intravenöse Fluoreszenzcholangiographie mit Indocyaningrün durchgeführt.
ICG wird in einer Dosis von 0,3 mg/ml/kg 6 (sechs) Stunden vor der Operation verabreicht.
In der dritten Gruppe (C) wird eine intraoperative Cholangiographie mit direkter Verabreichung von Indocyaningrün in einer Dosis von 0,03 mg / ml / kg an die Gallenblase durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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erfolgreiche Bildgebung des Gallensystems
Zeitfenster: intraoperativ
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Die Anatomie der extrahepatischen Gallenwege wird vom Chirurgen mündlich bestimmt und die Fälle, in denen die mündliche Beschreibung mit den Befunden der Cholangiographie übereinstimmt oder nicht übereinstimmt und wo es Unterschiede gab, werden aufgezeichnet.
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intraoperativ
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Betriebsdauer
Zeitfenster: intraoperativ
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Protokoll
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intraoperativ
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intraoperative Komplikationen (Blutung, Gallengangsleck, Gallengangsverletzung)
Zeitfenster: intraoperativ
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Anwesenheit oder Abwesenheit
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intraoperativ
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Anwendbarkeit der intraoperativen Cholangiographie
Zeitfenster: intraoperativ
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ja oder Nein
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intraoperativ
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Vorhandensein von Gallengangssteinen (Choledocholithiasis)
Zeitfenster: intraoperativ
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ja oder Nein
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intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschlecht
Zeitfenster: präoperativ
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männlich oder weiblich
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präoperativ
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ASA-Score
Zeitfenster: präoperativ
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Anzahl
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präoperativ
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das Alter
Zeitfenster: präoperativ
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Jahre
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präoperativ
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: präoperativ
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kg/m2
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präoperativ
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Indikation zur laparoskopischen Cholezystektomie
Zeitfenster: präoperativ
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ja oder Nein
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präoperativ
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SGOT
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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g/dl
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24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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SGPT
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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g/dl
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24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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ALP
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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g/dl
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24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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γ-GT
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
|
g/dl
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24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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Gesamt-Bilirubin
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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mg/dl
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24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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indirektes Bilirubin
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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mg/dl
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24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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direktes Bilirubin
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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mg/dl
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24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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Pt
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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Sekunden
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24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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INR
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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Anzahl
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24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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aPTT
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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Sekunden
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24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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Harnstoff
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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mg/dl
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24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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Kreatinin
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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mg/dl
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24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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CRP
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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mg/L
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24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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WBC
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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mm3/l
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24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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ESR
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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mm
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24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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Procalcitonin
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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mg/dl
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24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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TNF-a
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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pg/ml
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24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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IL-6
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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pg/ml
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24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Savvas Simeonidis, MD, PhD(c), General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", Aristotle University of Thessaloniki
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boni L, David G, Mangano A, Dionigi G, Rausei S, Spampatti S, Cassinotti E, Fingerhut A. Clinical applications of indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2015 Jul;29(7):2046-55. doi: 10.1007/s00464-014-3895-x. Epub 2014 Oct 11.
- Duncan CB, Riall TS. Evidence-based current surgical practice: calculous gallbladder disease. J Gastrointest Surg. 2012 Nov;16(11):2011-25. doi: 10.1007/s11605-012-2024-1. Epub 2012 Sep 18.
- Alander JT, Kaartinen I, Laakso A, Patila T, Spillmann T, Tuchin VV, Venermo M, Valisuo P. A review of indocyanine green fluorescent imaging in surgery. Int J Biomed Imaging. 2012;2012:940585. doi: 10.1155/2012/940585. Epub 2012 Apr 22.
- Costi R, Gnocchi A, Di Mario F, Sarli L. Diagnosis and management of choledocholithiasis in the golden age of imaging, endoscopy and laparoscopy. World J Gastroenterol. 2014 Oct 7;20(37):13382-401. doi: 10.3748/wjg.v20.i37.13382.
- Duca S, Bala O, Al-Hajjar N, Lancu C, Puia IC, Munteanu D, Graur F. Laparoscopic cholecystectomy: incidents and complications. A retrospective analysis of 9542 consecutive laparoscopic operations. HPB (Oxford). 2003;5(3):152-8. doi: 10.1080/13651820310015293.
- Al-Mulhim AA. Current trends in laparoscopic cholecystectomy. J Family Community Med. 1997 Jul;4(2):33-40.
- Ambe PC, Plambeck J, Fernandez-Jesberg V, Zarras K. The role of indocyanine green fluoroscopy for intraoperative bile duct visualization during laparoscopic cholecystectomy: an observational cohort study in 70 patients. Patient Saf Surg. 2019 Jan 12;13:2. doi: 10.1186/s13037-019-0182-8. eCollection 2019.
- Chu W, Chennamsetty A, Toroussian R, Lau C. Anaphylactic Shock After Intravenous Administration of Indocyanine Green During Robotic Partial Nephrectomy. Urol Case Rep. 2017 Mar 10;12:37-38. doi: 10.1016/j.eucr.2017.02.006. eCollection 2017 May.
- Hope-Ross M, Yannuzzi LA, Gragoudas ES, Guyer DR, Slakter JS, Sorenson JA, Krupsky S, Orlock DA, Puliafito CA. Adverse reactions due to indocyanine green. Ophthalmology. 1994 Mar;101(3):529-33. doi: 10.1016/s0161-6420(94)31303-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
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- Pathologische Zustände, Anatomisch
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- Choledocholithiasis
- Intraoperative Komplikationen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3765/03.02.2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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