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Vergleich des ICG-Verabreichungswegs während der laparoskopischen Cholezystektomie

9. März 2022 aktualisiert von: Savvas Simeonidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Vergleich der Verabreichung von Indocyaningrün (ICG) für die bildgeführte laparoskopische Cholocystektomie – eine randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie

Ziel der Studie ist es, die Verabreichungswege von Indocyaningrün (ICG) während der laparoskopischen Cholocystektomie zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Cholezystektomie ist heute die Methode der Wahl zur Behandlung von symptomatischen und komplizierten Gallensteinen.

Es gibt zwei Hauptprobleme, die während und nach einer laparoskopischen Cholezystektomie auftreten können. Dies sind die verbleibenden Steine ​​im Gallengang und die iatrogenen Verletzungen der Gallengänge. Iatrogene Gallengangsverletzungen sind die schwierigste Komplikation der Cholezystektomie und eine klinische Entität, die eine multifaktorielle Behandlung erfordert, da sie Morbidität, Mortalität und Gesamtkosten signifikant erhöht. Um diesen Komplikationen vorzubeugen, wird eine intraoperative Cholangiographie eingesetzt.

Die intraoperative Cholangiographie ist die traditionelle Methode zur Identifizierung der Gallengangsanatomie während der laparoskopischen Cholezystektomie. Dieses Verfahren hat die Nachteile, dass sowohl der Patient als auch das Personal einer Strahlung ausgesetzt sind, während zu seiner Durchführung eine Katheterisierung des Ductus cysticus durchgeführt werden muss, was chirurgische Eingriffe erfordert, die die Operationszeit verlängern, während in einigen Fällen dies der Fall ist ist technisch nicht einfach. Schließlich werden mit der intraoperativen Cholangiographie die Verletzungen der Gallengänge erkannt, nachdem sie stattgefunden haben, daher hilft sie bei ihrer rechtzeitigen Diagnose, begrenzt jedoch nicht die Häufigkeit ihres Auftretens.

Indocyaningrün ist ein steriles, anionisches, wasserlösliches, aber relativ hydrophobes Tricarbocyanin-Molekül mit einem Molekulargewicht von 751,4. Es wurde 1955 in den Kodak Laboratories entwickelt und 1959 von der FDA für den klinischen Einsatz zugelassen. Es hat die Eigenschaft, nach seiner Verabreichung mit einer maximalen Absorption bei 800 nm nach Bestrahlung mit Infrarotlicht zu fluoreszieren. Seine Verwendung bietet ein Bild von hoher Klarheit und Empfindlichkeit, Zielabbildung, mit paralleler geringer Schallemission. Indocyaningrün hat die folgenden Eigenschaften und Vorteile, die es zu einem wichtigen Werkzeug in der Anwendung medizinischer Wissenschaften und Studien machen.

Nach intravenöser Verabreichung bindet es an Plasmalipoproteine ​​mit minimalem Austritt in den interstitiellen Raum. Äußerst wichtig für den klinischen Einsatz ist die vollständige Ausscheidung über die Galle sowie die Nichtproduktion von Stoffwechselprodukten. Es hat eine geringe Toxizität in Abwesenheit von Ionisierung, was in Kombination mit der kurzen Halbwertszeit der Substanz Sicherheit für den Patienten bei seiner Verwendung und Anwendung in medizinischen und biomedizinischen Wissenschaften bietet. Es hat niedrige Kosten, die in Kombination mit seiner Benutzerfreundlichkeit seine Anwendung erleichtern. Keine teure Ausrüstung oder große Lernkurve erforderlich. Auch die Möglichkeit eines Rezidivs mit intraoperativer Wiederverabreichung kann eine Reihe von Anwendungen in der laparoskopischen Chirurgie bieten. Es hat eine geringe Rate an Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Präparaten, eine schwere allergische Reaktion wurde in der Literatur berichtet. Die ersten klinischen Anwendungen von Indocyaningrün waren die Beurteilung der Herzfunktion, der Leberfunktion bei Patienten mit Zirrhose vor Hepatektomie und die Untersuchung der Netzhautgefäße.

Seine Verwendung in der laparoskopischen Cholezystektomie basiert, wie bereits erwähnt, auf seiner Fähigkeit zur Fluoreszenz bei Bestrahlung mit Infrarotlicht und in Kombination mit der Tatsache, dass es bei intravenöser Verabreichung konzentriert und über die Galle ausgeschieden wird, und bietet die Möglichkeit einer gezielten intraoperativen fluoreszierenden Cholangiographie um die Elemente des Callot-Dreiecks zu identifizieren.

Diese Studie soll zeigen, dass die Endocyaningrün-Cholangiographie zur Diagnose von Cholelithiasis und Gallengangsverletzungen gleichwertig oder besser ist als die konventionelle Cholangiographie. Es ist daher eine wichtige klinische Anwendung, die Chirurgen wahrscheinlich sowohl bei der Prävention von Gallenverletzungen als auch bei der intraoperativen Diagnose von Cholelithiasis erleichtern wird.

Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen werden, werden nach dem Zufallsprinzip in 3 (drei) Gruppen eingeteilt. Die Aufbereitung der Ergebnisse erfolgt in geeigneter Weise und Methode. Insgesamt 240 Patienten werden in drei Gruppen von 80 randomisiert. In der ersten Gruppe (A) wird eine klassische Cholangiographie durchgeführt. In Gruppe (B) wird 6 (sechs) Stunden vor Operationsbeginn eine intravenöse Fluoreszenzcholangiographie mit Indocyaningrün durchgeführt. In der dritten Gruppe (C) wird eine intraoperative Cholangiographie mit direkter Verabreichung von Indocyaningrün an die Gallenblase durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
        • Kontakt:
          • Savvas Simeonidis, MD, PhD(c)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter älter als 18 Jahre alt
  2. laparoskopische Cholezystektomie
  3. elektive Operation

Ausschlusskriterien:

  1. jünger als 18 Jahre alt
  2. keine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  3. Geschichte der allergischen Reaktion auf Jodprodukte
  4. dringende oder notfallmäßige Cholezystektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (Standard-Cholangiographie während der Operation)
Alle Patienten werden einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen. In dieser Gruppe wird während der Operation eine Standard-Cholangiographie durchgeführt. Eine Standard-Cholangiographie wird mit selektiver Katheterisierung des Ductus cysticus und Infusion einer röntgenstrahlendurchlässigen Substanz (nichtionisches, niedrigosmotisches Jod) durchgeführt. Die Kategorie umfasst Medikamente wie Iohexol, Iopamidol, Iopromid, Ioversol, Iobitriol, Iomeprol und Iodixanol. In unserer Studie werden wir Xenetix (Iobitriol) verwenden und eine Cholangiographie mit C-ARM-Aufzeichnung durchführen.
Die Patienten werden einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen, nachdem sie zufällig in 3 (drei) Gruppen eingeteilt wurden. Insgesamt 240 Patienten werden in drei Gruppen von 80 randomisiert. In der ersten Gruppe (A) wird eine Standardcholangiographie durchgeführt. In Gruppe (B) wird während der Operation eine intravenöse Fluoreszenzcholangiographie mit Indocyaningrün durchgeführt. ICG wird in einer Dosis von 0,3 mg/ml/kg 6 (sechs) Stunden vor der Operation verabreicht. In der dritten Gruppe (C) wird eine intraoperative Cholangiographie mit direkter Verabreichung von Indocyaningrün in einer Dosis von 0,03 mg / ml / kg an die Gallenblase durchgeführt.
Andere Namen:
  • laparoskopische Cholezystektomie
  • intraoperative Cholangiographie
  • C-Arm-Aufzeichnung
  • Verabreichung von Jodlösung
Aktiver Komparator: Gruppe B (Cholangiographie mit iv-Gabe von icg vor der Operation)
Alle Patienten werden einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen. In dieser Gruppe wird 6 (sechs) Stunden vor Operationsbeginn eine intravenöse Fluoreszenzcholangiographie mit Indocyaningrün in einer Dosis von 0,3 mg/ml/kg durchgeführt. Das Gallengangssystem wird mit einer Spezialkamera (Karl Storz NIR/ICG) aufgezeichnet ).
Die Patienten werden einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen, nachdem sie zufällig in 3 (drei) Gruppen eingeteilt wurden. Insgesamt 240 Patienten werden in drei Gruppen von 80 randomisiert. In der ersten Gruppe (A) wird eine Standardcholangiographie durchgeführt. In Gruppe (B) wird während der Operation eine intravenöse Fluoreszenzcholangiographie mit Indocyaningrün durchgeführt. ICG wird in einer Dosis von 0,3 mg/ml/kg 6 (sechs) Stunden vor der Operation verabreicht. In der dritten Gruppe (C) wird eine intraoperative Cholangiographie mit direkter Verabreichung von Indocyaningrün in einer Dosis von 0,03 mg / ml / kg an die Gallenblase durchgeführt.
Andere Namen:
  • laparoskopische Cholezystektomie
  • intraoperative Cholangiographie
  • C-Arm-Aufzeichnung
  • Verabreichung von Jodlösung
Aktiver Komparator: Gruppe C (Cholangiographie mit direkter Gabe von icg in das Gallengangssystem während der Operation)
Alle Patienten werden einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen. In der dritten Gruppe wird eine intraoperative Cholangiographie mit direkter Verabreichung von Indocyaningrün in einer Dosis von 0,03 mg / ml / kg an die Gallengangszyste durchgeführt.
Die Patienten werden einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen, nachdem sie zufällig in 3 (drei) Gruppen eingeteilt wurden. Insgesamt 240 Patienten werden in drei Gruppen von 80 randomisiert. In der ersten Gruppe (A) wird eine Standardcholangiographie durchgeführt. In Gruppe (B) wird während der Operation eine intravenöse Fluoreszenzcholangiographie mit Indocyaningrün durchgeführt. ICG wird in einer Dosis von 0,3 mg/ml/kg 6 (sechs) Stunden vor der Operation verabreicht. In der dritten Gruppe (C) wird eine intraoperative Cholangiographie mit direkter Verabreichung von Indocyaningrün in einer Dosis von 0,03 mg / ml / kg an die Gallenblase durchgeführt.
Andere Namen:
  • laparoskopische Cholezystektomie
  • intraoperative Cholangiographie
  • C-Arm-Aufzeichnung
  • Verabreichung von Jodlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
erfolgreiche Bildgebung des Gallensystems
Zeitfenster: intraoperativ
Die Anatomie der extrahepatischen Gallenwege wird vom Chirurgen mündlich bestimmt und die Fälle, in denen die mündliche Beschreibung mit den Befunden der Cholangiographie übereinstimmt oder nicht übereinstimmt und wo es Unterschiede gab, werden aufgezeichnet.
intraoperativ
Betriebsdauer
Zeitfenster: intraoperativ
Protokoll
intraoperativ
intraoperative Komplikationen (Blutung, Gallengangsleck, Gallengangsverletzung)
Zeitfenster: intraoperativ
Anwesenheit oder Abwesenheit
intraoperativ
Anwendbarkeit der intraoperativen Cholangiographie
Zeitfenster: intraoperativ
ja oder Nein
intraoperativ
Vorhandensein von Gallengangssteinen (Choledocholithiasis)
Zeitfenster: intraoperativ
ja oder Nein
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlecht
Zeitfenster: präoperativ
männlich oder weiblich
präoperativ
ASA-Score
Zeitfenster: präoperativ
Anzahl
präoperativ
das Alter
Zeitfenster: präoperativ
Jahre
präoperativ
Body-Mass-Index
Zeitfenster: präoperativ
kg/m2
präoperativ
Indikation zur laparoskopischen Cholezystektomie
Zeitfenster: präoperativ
ja oder Nein
präoperativ
SGOT
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
g/dl
24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
SGPT
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
g/dl
24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
ALP
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
g/dl
24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
γ-GT
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
g/dl
24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Gesamt-Bilirubin
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
mg/dl
24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
indirektes Bilirubin
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
mg/dl
24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
direktes Bilirubin
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
mg/dl
24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Pt
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Sekunden
24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
INR
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Anzahl
24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
aPTT
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Sekunden
24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Harnstoff
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
mg/dl
24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Kreatinin
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
mg/dl
24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
CRP
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
mg/L
24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
WBC
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
mm3/l
24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
ESR
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
mm
24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Procalcitonin
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
mg/dl
24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
TNF-a
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
pg/ml
24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
IL-6
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
pg/ml
24 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Savvas Simeonidis, MD, PhD(c), General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", Aristotle University of Thessaloniki

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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