Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de la vía de administración de Icg durante la colecistectomía laparoscópica

9 de marzo de 2022 actualizado por: Savvas Simeonidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Comparación de la administración de verde de indocianina (ICG) para la colocistectomía laparoscópica guiada por imágenes: un ensayo aleatorizado, controlado y prospectivo

El objetivo del ensayo es comparar las vías de administración del verde de indocianina (ICG) durante la colocistectomía laparoscópica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La colecistectomía laparoscópica es ahora el método de elección para el tratamiento de los cálculos biliares sintomáticos y complicados.

Hay dos problemas principales que pueden ocurrir durante y después de una colecistectomía laparoscópica. Estos son los cálculos restantes en el conducto biliar y las lesiones iatrogénicas de los conductos biliares. Las lesiones iatrogénicas de la vía biliar son la complicación más difícil de la colecistectomía y son una entidad clínica que necesita un tratamiento multifactorial ya que aumenta significativamente la morbilidad, la mortalidad y el costo total. La colangiografía intraoperatoria se utiliza para prevenir estas complicaciones.

La colangiografía intraoperatoria es el método tradicional para identificar la anatomía del conducto biliar durante la colecistectomía laparoscópica. Este método tiene las desventajas de que tanto el paciente como el personal están expuestos a la radiación, mientras que para realizarlo se debe realizar un cateterismo del conducto cístico, lo que requiere procedimientos quirúrgicos que aumentan el tiempo de la operación, mientras que en algunos casos no es técnicamente fácil. Finalmente, con la colangiografía intraoperatoria se detectan las lesiones de las vías biliares, después de que hayan ocurrido, por lo que ayuda en su diagnóstico oportuno pero no limita la frecuencia de su ocurrencia.

El verde de indocianina es una molécula de tricarbocianina estéril, aniónica, soluble en agua pero relativamente hidrófoba con un peso molecular de 751,4. Fue desarrollado en 1955 en Kodak Laboratories y en 1959 fue aprobado para uso clínico por la FDA. Tiene la propiedad de emitir fluorescencia, tras su administración, con una absorción máxima a 800 nm tras la exposición a la luz infrarroja. Su uso ofrece una imagen de alta claridad y sensibilidad, imagen diana, con baja emisión acústica paralela. El verde de indocianina tiene las siguientes propiedades y ventajas, que lo convierten en una herramienta importante en las aplicaciones de las ciencias y estudios médicos.

Después de la administración intravenosa, se une a las lipoproteínas plasmáticas con un escape mínimo al espacio intersticial. De suma importancia para su uso clínico es la excreción completa a través de la bilis, así como la no producción de productos metabólicos. Posee baja toxicidad en ausencia de ionización, lo que en combinación con la corta vida media de la sustancia, brinda seguridad para el paciente en su uso y aplicación en las ciencias médicas y biomédicas. Posee bajos costos que en combinación con su facilidad de uso facilita su aplicación. No se requieren equipos costosos ni una gran curva de aprendizaje. Además, la posibilidad de recurrencia con la readministración intraoperatoria puede ofrecer una serie de aplicaciones en cirugía laparoscópica. Tiene un bajo índice de efectos secundarios e interacciones con otros medicamentos y preparados, se ha informado en la literatura una importante reacción alérgica. Las primeras aplicaciones clínicas del verde de indocianina fueron para evaluar la función cardíaca, la función hepática en pacientes cirróticos antes de la hepatectomía y para examinar los vasos de la retina.

Su uso en la colecistectomía laparoscópica, como ya se mencionó, se basa en su capacidad de fluorescencia cuando se expone a la luz infrarroja y en combinación con el hecho de que cuando se administra por vía intravenosa se concentra y se excreta por la bilis ofrece la posibilidad de colangiografía fluorescente intraoperatoria que tiene como objetivo identificar los elementos del triángulo Callot.

Este estudio tiene como objetivo demostrar que la colangiografía con verde de endocianina es equivalente o mejor que la colangiografía convencional para el diagnóstico de colelitiasis y lesiones biliares. Se trata por tanto de una importante aplicación clínica que probablemente facilitará a los cirujanos tanto en la prevención de lesiones biliares como en el diagnóstico intraoperatorio de la colelitiasis.

Los pacientes que serán sometidos a colecistectomía laparoscópica serán divididos aleatoriamente en 3 (tres) grupos. El tratamiento de los resultados se hará en la forma y método adecuados. Se aleatorizará un total de 240 pacientes en tres grupos de 80. En el primer grupo (A) se realizará una colangiografía clásica. En el grupo (B) se realizará colangiografía fluorescente intravenosa con verde de indocianina 6 (seis) horas antes del inicio de la cirugía. En el tercer grupo (C) se realizará una colangiografía intraoperatoria con administración directa de verde de indocianina a la vesícula biliar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
        • Contacto:
          • Savvas Simeonidis, MD, PhD(c)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad mayor de 18 años
  2. colecistectomía laparoscópica
  3. cirugia electiva

Criterio de exclusión:

  1. menor de 18 años
  2. sin consentimiento para participar en el estudio
  3. antecedentes de reacción alérgica a los productos de yodo
  4. colecistectomía urgente o emergente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A (colangiografía estándar durante la cirugía)
Todos los pacientes serán sometidos a colecistectomía laparoscópica. En este grupo se realizará una colangiografía estándar durante la cirugía. Se realizará una colangiografía estándar con cateterismo selectivo del conducto cístico e infusión de una sustancia radiotransparente (yodo no iónico de baja osmótica). La categoría incluye medicamentos como iohexol, iopamidol, iopromide, ioversol, iobitriol, iomeprol y iodixanol. En nuestro estudio utilizaremos Xenetix (iobitriol) y realizaremos una colangiografía con registro C-ARM.
Los pacientes se someterán a una colecistectomía laparoscópica después de dividirlos aleatoriamente en 3 (tres) grupos. Se aleatorizará un total de 240 pacientes en tres grupos de 80. En el primer grupo (A) se realizará una colangiografía estándar. En el grupo (B) se realizará una colangiografía fluorescente intravenosa con verde de indocianina durante la cirugía. Se administrará ICG a una dosis de 0,3 mg/mL/Kg 6 (seis) horas antes de la cirugía. En el tercer grupo (C), se realizará colangiografía intraoperatoria con administración directa de verde de indocianina a dosis de 0,03 mg/ml/Kg a la vesícula biliar.
Otros nombres:
  • colecistectomía laparoscópica
  • colangiografía intraoperatoria
  • grabación de brazo c
  • administración de solución de yodo
Comparador activo: Grupo B (colangiografía con administración iv de icg previo a la cirugía)
Todos los pacientes serán sometidos a colecistectomía laparoscópica. En este grupo se realizará una colangiografía fluorescente intravenosa con verde de indocianina a una dosis de 0,3 mg/mL/Kg 6 (seis) horas antes del inicio de la cirugía. Se registrará el sistema de vías biliares con una cámara especial (Karl Storz NIR/ICG ).
Los pacientes se someterán a una colecistectomía laparoscópica después de dividirlos aleatoriamente en 3 (tres) grupos. Se aleatorizará un total de 240 pacientes en tres grupos de 80. En el primer grupo (A) se realizará una colangiografía estándar. En el grupo (B) se realizará una colangiografía fluorescente intravenosa con verde de indocianina durante la cirugía. Se administrará ICG a una dosis de 0,3 mg/mL/Kg 6 (seis) horas antes de la cirugía. En el tercer grupo (C), se realizará colangiografía intraoperatoria con administración directa de verde de indocianina a dosis de 0,03 mg/ml/Kg a la vesícula biliar.
Otros nombres:
  • colecistectomía laparoscópica
  • colangiografía intraoperatoria
  • grabación de brazo c
  • administración de solución de yodo
Comparador activo: Grupo C (colangiografía con administración directa de icg al sistema de conductos biliares durante la cirugía)
Todos los pacientes serán sometidos a colecistectomía laparoscópica. En el tercer grupo se realizará una colangiografía intraoperatoria con administración directa de verde de indocianina a dosis de 0,03 mg/ml/Kg al quiste de la vía biliar.
Los pacientes se someterán a una colecistectomía laparoscópica después de dividirlos aleatoriamente en 3 (tres) grupos. Se aleatorizará un total de 240 pacientes en tres grupos de 80. En el primer grupo (A) se realizará una colangiografía estándar. En el grupo (B) se realizará una colangiografía fluorescente intravenosa con verde de indocianina durante la cirugía. Se administrará ICG a una dosis de 0,3 mg/mL/Kg 6 (seis) horas antes de la cirugía. En el tercer grupo (C), se realizará colangiografía intraoperatoria con administración directa de verde de indocianina a dosis de 0,03 mg/ml/Kg a la vesícula biliar.
Otros nombres:
  • colecistectomía laparoscópica
  • colangiografía intraoperatoria
  • grabación de brazo c
  • administración de solución de yodo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
imagen exitosa del sistema biliar
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
La anatomía de las vías biliares extrahepáticas será determinada oralmente por el cirujano y se registrarán los casos en los que la descripción oral coincidirá o no con los hallazgos de la colangiografía y en los que hubo diferencias.
intraoperatoriamente
duración de la operación
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
minutos
intraoperatoriamente
Complicaciones intraoperatorias (sangrado, fuga del conducto biliar, lesión del conducto biliar)
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
presencia o ausencia
intraoperatoriamente
aplicabilidad de la colangiografía intraoperatoria
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
si o no
intraoperatoriamente
presencia de cálculos en las vías biliares (coledocolitiasis)
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
si o no
intraoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
género
Periodo de tiempo: antes de la operación
Masculino o femenino
antes de la operación
Puntuación ASA
Periodo de tiempo: antes de la operación
número
antes de la operación
años
Periodo de tiempo: antes de la operación
años
antes de la operación
índice de masa corporal
Periodo de tiempo: antes de la operación
kg/m2
antes de la operación
indicación de colecistectomía laparoscópica
Periodo de tiempo: antes de la operación
si o no
antes de la operación
SGOT
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
g/dL
24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
SGPT
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
g/dL
24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
MONTAÑA
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
g/dL
24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
γ-GT
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
g/dL
24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
bilirrubina total
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
mg/dL
24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
bilirrubina indirecta
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
mg/dL
24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
bilirrubina directa
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
mg/dL
24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
PT
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
segundos
24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
EUR
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
número
24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
TTPa
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
segundos
24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
urea
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
mg/dL
24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
creatinina
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
mg/dL
24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
PCR
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
miligramos por litro
24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
WBC
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
mm3/L
24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
VSG
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
milímetro
24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
procalcitonina
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
mg/dL
24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
TNF-a
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
pg/ml
24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
IL-6
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
pg/ml
24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Savvas Simeonidis, MD, PhD(c), General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", Aristotle University of Thessaloniki

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir