- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04908826
Comparación de la vía de administración de Icg durante la colecistectomía laparoscópica
Comparación de la administración de verde de indocianina (ICG) para la colocistectomía laparoscópica guiada por imágenes: un ensayo aleatorizado, controlado y prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colecistectomía laparoscópica es ahora el método de elección para el tratamiento de los cálculos biliares sintomáticos y complicados.
Hay dos problemas principales que pueden ocurrir durante y después de una colecistectomía laparoscópica. Estos son los cálculos restantes en el conducto biliar y las lesiones iatrogénicas de los conductos biliares. Las lesiones iatrogénicas de la vía biliar son la complicación más difícil de la colecistectomía y son una entidad clínica que necesita un tratamiento multifactorial ya que aumenta significativamente la morbilidad, la mortalidad y el costo total. La colangiografía intraoperatoria se utiliza para prevenir estas complicaciones.
La colangiografía intraoperatoria es el método tradicional para identificar la anatomía del conducto biliar durante la colecistectomía laparoscópica. Este método tiene las desventajas de que tanto el paciente como el personal están expuestos a la radiación, mientras que para realizarlo se debe realizar un cateterismo del conducto cístico, lo que requiere procedimientos quirúrgicos que aumentan el tiempo de la operación, mientras que en algunos casos no es técnicamente fácil. Finalmente, con la colangiografía intraoperatoria se detectan las lesiones de las vías biliares, después de que hayan ocurrido, por lo que ayuda en su diagnóstico oportuno pero no limita la frecuencia de su ocurrencia.
El verde de indocianina es una molécula de tricarbocianina estéril, aniónica, soluble en agua pero relativamente hidrófoba con un peso molecular de 751,4. Fue desarrollado en 1955 en Kodak Laboratories y en 1959 fue aprobado para uso clínico por la FDA. Tiene la propiedad de emitir fluorescencia, tras su administración, con una absorción máxima a 800 nm tras la exposición a la luz infrarroja. Su uso ofrece una imagen de alta claridad y sensibilidad, imagen diana, con baja emisión acústica paralela. El verde de indocianina tiene las siguientes propiedades y ventajas, que lo convierten en una herramienta importante en las aplicaciones de las ciencias y estudios médicos.
Después de la administración intravenosa, se une a las lipoproteínas plasmáticas con un escape mínimo al espacio intersticial. De suma importancia para su uso clínico es la excreción completa a través de la bilis, así como la no producción de productos metabólicos. Posee baja toxicidad en ausencia de ionización, lo que en combinación con la corta vida media de la sustancia, brinda seguridad para el paciente en su uso y aplicación en las ciencias médicas y biomédicas. Posee bajos costos que en combinación con su facilidad de uso facilita su aplicación. No se requieren equipos costosos ni una gran curva de aprendizaje. Además, la posibilidad de recurrencia con la readministración intraoperatoria puede ofrecer una serie de aplicaciones en cirugía laparoscópica. Tiene un bajo índice de efectos secundarios e interacciones con otros medicamentos y preparados, se ha informado en la literatura una importante reacción alérgica. Las primeras aplicaciones clínicas del verde de indocianina fueron para evaluar la función cardíaca, la función hepática en pacientes cirróticos antes de la hepatectomía y para examinar los vasos de la retina.
Su uso en la colecistectomía laparoscópica, como ya se mencionó, se basa en su capacidad de fluorescencia cuando se expone a la luz infrarroja y en combinación con el hecho de que cuando se administra por vía intravenosa se concentra y se excreta por la bilis ofrece la posibilidad de colangiografía fluorescente intraoperatoria que tiene como objetivo identificar los elementos del triángulo Callot.
Este estudio tiene como objetivo demostrar que la colangiografía con verde de endocianina es equivalente o mejor que la colangiografía convencional para el diagnóstico de colelitiasis y lesiones biliares. Se trata por tanto de una importante aplicación clínica que probablemente facilitará a los cirujanos tanto en la prevención de lesiones biliares como en el diagnóstico intraoperatorio de la colelitiasis.
Los pacientes que serán sometidos a colecistectomía laparoscópica serán divididos aleatoriamente en 3 (tres) grupos. El tratamiento de los resultados se hará en la forma y método adecuados. Se aleatorizará un total de 240 pacientes en tres grupos de 80. En el primer grupo (A) se realizará una colangiografía clásica. En el grupo (B) se realizará colangiografía fluorescente intravenosa con verde de indocianina 6 (seis) horas antes del inicio de la cirugía. En el tercer grupo (C) se realizará una colangiografía intraoperatoria con administración directa de verde de indocianina a la vesícula biliar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Savvas Simeonidis, MD, PhD(c)
- Número de teléfono: 0030 698 0309611
- Correo electrónico: simeonidissavvas@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Panagiotis Christidis, MD, MSc
- Número de teléfono: 0030 6940730227
- Correo electrónico: panagiotischristidis13@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- Reclutamiento
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
Contacto:
- Savvas Simeonidis, MD, PhD(c)
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años
- colecistectomía laparoscópica
- cirugia electiva
Criterio de exclusión:
- menor de 18 años
- sin consentimiento para participar en el estudio
- antecedentes de reacción alérgica a los productos de yodo
- colecistectomía urgente o emergente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A (colangiografía estándar durante la cirugía)
Todos los pacientes serán sometidos a colecistectomía laparoscópica.
En este grupo se realizará una colangiografía estándar durante la cirugía.
Se realizará una colangiografía estándar con cateterismo selectivo del conducto cístico e infusión de una sustancia radiotransparente (yodo no iónico de baja osmótica).
La categoría incluye medicamentos como iohexol, iopamidol, iopromide, ioversol, iobitriol, iomeprol y iodixanol.
En nuestro estudio utilizaremos Xenetix (iobitriol) y realizaremos una colangiografía con registro C-ARM.
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Los pacientes se someterán a una colecistectomía laparoscópica después de dividirlos aleatoriamente en 3 (tres) grupos.
Se aleatorizará un total de 240 pacientes en tres grupos de 80.
En el primer grupo (A) se realizará una colangiografía estándar.
En el grupo (B) se realizará una colangiografía fluorescente intravenosa con verde de indocianina durante la cirugía.
Se administrará ICG a una dosis de 0,3 mg/mL/Kg 6 (seis) horas antes de la cirugía.
En el tercer grupo (C), se realizará colangiografía intraoperatoria con administración directa de verde de indocianina a dosis de 0,03 mg/ml/Kg a la vesícula biliar.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B (colangiografía con administración iv de icg previo a la cirugía)
Todos los pacientes serán sometidos a colecistectomía laparoscópica.
En este grupo se realizará una colangiografía fluorescente intravenosa con verde de indocianina a una dosis de 0,3 mg/mL/Kg 6 (seis) horas antes del inicio de la cirugía. Se registrará el sistema de vías biliares con una cámara especial (Karl Storz NIR/ICG ).
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Los pacientes se someterán a una colecistectomía laparoscópica después de dividirlos aleatoriamente en 3 (tres) grupos.
Se aleatorizará un total de 240 pacientes en tres grupos de 80.
En el primer grupo (A) se realizará una colangiografía estándar.
En el grupo (B) se realizará una colangiografía fluorescente intravenosa con verde de indocianina durante la cirugía.
Se administrará ICG a una dosis de 0,3 mg/mL/Kg 6 (seis) horas antes de la cirugía.
En el tercer grupo (C), se realizará colangiografía intraoperatoria con administración directa de verde de indocianina a dosis de 0,03 mg/ml/Kg a la vesícula biliar.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo C (colangiografía con administración directa de icg al sistema de conductos biliares durante la cirugía)
Todos los pacientes serán sometidos a colecistectomía laparoscópica.
En el tercer grupo se realizará una colangiografía intraoperatoria con administración directa de verde de indocianina a dosis de 0,03 mg/ml/Kg al quiste de la vía biliar.
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Los pacientes se someterán a una colecistectomía laparoscópica después de dividirlos aleatoriamente en 3 (tres) grupos.
Se aleatorizará un total de 240 pacientes en tres grupos de 80.
En el primer grupo (A) se realizará una colangiografía estándar.
En el grupo (B) se realizará una colangiografía fluorescente intravenosa con verde de indocianina durante la cirugía.
Se administrará ICG a una dosis de 0,3 mg/mL/Kg 6 (seis) horas antes de la cirugía.
En el tercer grupo (C), se realizará colangiografía intraoperatoria con administración directa de verde de indocianina a dosis de 0,03 mg/ml/Kg a la vesícula biliar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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imagen exitosa del sistema biliar
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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La anatomía de las vías biliares extrahepáticas será determinada oralmente por el cirujano y se registrarán los casos en los que la descripción oral coincidirá o no con los hallazgos de la colangiografía y en los que hubo diferencias.
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intraoperatoriamente
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duración de la operación
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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minutos
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intraoperatoriamente
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Complicaciones intraoperatorias (sangrado, fuga del conducto biliar, lesión del conducto biliar)
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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presencia o ausencia
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intraoperatoriamente
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aplicabilidad de la colangiografía intraoperatoria
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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si o no
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intraoperatoriamente
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presencia de cálculos en las vías biliares (coledocolitiasis)
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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si o no
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intraoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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género
Periodo de tiempo: antes de la operación
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Masculino o femenino
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antes de la operación
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Puntuación ASA
Periodo de tiempo: antes de la operación
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número
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antes de la operación
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años
Periodo de tiempo: antes de la operación
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años
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antes de la operación
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índice de masa corporal
Periodo de tiempo: antes de la operación
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kg/m2
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antes de la operación
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indicación de colecistectomía laparoscópica
Periodo de tiempo: antes de la operación
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si o no
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antes de la operación
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SGOT
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
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g/dL
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24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
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SGPT
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
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g/dL
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24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
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MONTAÑA
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
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g/dL
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24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
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γ-GT
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
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g/dL
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24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
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bilirrubina total
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
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mg/dL
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24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
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bilirrubina indirecta
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
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mg/dL
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24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
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bilirrubina directa
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
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mg/dL
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24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
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PT
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
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segundos
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24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
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EUR
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
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número
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24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
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TTPa
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
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segundos
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24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
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urea
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
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mg/dL
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24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
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creatinina
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
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mg/dL
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24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
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PCR
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
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miligramos por litro
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24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
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WBC
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
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mm3/L
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24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
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VSG
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
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milímetro
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24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
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procalcitonina
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
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mg/dL
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24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
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TNF-a
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
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pg/ml
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24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
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IL-6
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
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pg/ml
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24 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Savvas Simeonidis, MD, PhD(c), General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", Aristotle University of Thessaloniki
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boni L, David G, Mangano A, Dionigi G, Rausei S, Spampatti S, Cassinotti E, Fingerhut A. Clinical applications of indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2015 Jul;29(7):2046-55. doi: 10.1007/s00464-014-3895-x. Epub 2014 Oct 11.
- Duncan CB, Riall TS. Evidence-based current surgical practice: calculous gallbladder disease. J Gastrointest Surg. 2012 Nov;16(11):2011-25. doi: 10.1007/s11605-012-2024-1. Epub 2012 Sep 18.
- Alander JT, Kaartinen I, Laakso A, Patila T, Spillmann T, Tuchin VV, Venermo M, Valisuo P. A review of indocyanine green fluorescent imaging in surgery. Int J Biomed Imaging. 2012;2012:940585. doi: 10.1155/2012/940585. Epub 2012 Apr 22.
- Costi R, Gnocchi A, Di Mario F, Sarli L. Diagnosis and management of choledocholithiasis in the golden age of imaging, endoscopy and laparoscopy. World J Gastroenterol. 2014 Oct 7;20(37):13382-401. doi: 10.3748/wjg.v20.i37.13382.
- Duca S, Bala O, Al-Hajjar N, Lancu C, Puia IC, Munteanu D, Graur F. Laparoscopic cholecystectomy: incidents and complications. A retrospective analysis of 9542 consecutive laparoscopic operations. HPB (Oxford). 2003;5(3):152-8. doi: 10.1080/13651820310015293.
- Al-Mulhim AA. Current trends in laparoscopic cholecystectomy. J Family Community Med. 1997 Jul;4(2):33-40.
- Ambe PC, Plambeck J, Fernandez-Jesberg V, Zarras K. The role of indocyanine green fluoroscopy for intraoperative bile duct visualization during laparoscopic cholecystectomy: an observational cohort study in 70 patients. Patient Saf Surg. 2019 Jan 12;13:2. doi: 10.1186/s13037-019-0182-8. eCollection 2019.
- Chu W, Chennamsetty A, Toroussian R, Lau C. Anaphylactic Shock After Intravenous Administration of Indocyanine Green During Robotic Partial Nephrectomy. Urol Case Rep. 2017 Mar 10;12:37-38. doi: 10.1016/j.eucr.2017.02.006. eCollection 2017 May.
- Hope-Ross M, Yannuzzi LA, Gragoudas ES, Guyer DR, Slakter JS, Sorenson JA, Krupsky S, Orlock DA, Puliafito CA. Adverse reactions due to indocyanine green. Ophthalmology. 1994 Mar;101(3):529-33. doi: 10.1016/s0161-6420(94)31303-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Enfermedades comunes de las vías biliares
- Cálculos
- Complicaciones Postoperatorias
- Cálculos biliares
- Colelitiasis
- Colecistolitiasis
- Coledocolitiasis
- Complicaciones intraoperatorias
Otros números de identificación del estudio
- 3765/03.02.2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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