- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04908826
Comparação da via de administração de Icg durante colecistectomia laparoscópica
Comparação da administração de indocianina verde (ICG) para colecistectomia laparoscópica guiada por imagem - um estudo randomizado, controlado e prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colecistectomia laparoscópica é agora o método de escolha para o tratamento de cálculos biliares sintomáticos e complicados.
Existem dois problemas principais que podem ocorrer durante e após uma colecistectomia laparoscópica. São os cálculos remanescentes na via biliar e as lesões iatrogênicas das vias biliares. As lesões iatrogênicas das vias biliares são a complicação mais difícil da colecistectomia e são uma entidade clínica que necessita de tratamento multifatorial, pois aumenta significativamente a morbimortalidade e o custo geral. A colangiografia intraoperatória é usada para prevenir essas complicações.
A colangiografia intraoperatória é o método tradicional de identificação da anatomia do ducto biliar durante a colecistectomia laparoscópica. Este método tem a desvantagem de que tanto o paciente quanto a equipe ficam expostos à radiação, pois para realizá-lo é necessário realizar a cateterização do ducto cístico, o que requer procedimentos cirúrgicos que aumentam o tempo da operação, enquanto em alguns casos não é tecnicamente fácil. Finalmente, com a colangiografia intraoperatória, detectam-se as lesões das vias biliares, depois de terem ocorrido, pelo que ajuda no seu diagnóstico atempado mas não limita a frequência da sua ocorrência.
A indocianina verde é uma molécula de tricarbocianina estéril, aniônica, solúvel em água, mas relativamente hidrofóbica, com peso molecular de 751,4. Foi desenvolvido em 1955 nos Laboratórios Kodak e em 1959 foi aprovado para uso clínico pelo FDA. Tem a propriedade de fluorescer, após a sua administração, com absorção máxima a 800 nm após exposição à luz infravermelha. Seu uso oferece uma imagem de alta clareza e sensibilidade, imagem de alvo, com baixa emissão acústica paralela. A indocianina verde possui as seguintes propriedades e vantagens, que a tornam uma ferramenta importante nas aplicações das ciências e estudos médicos.
Após administração intravenosa, liga-se às lipoproteínas plasmáticas com fuga mínima para o espaço intersticial. Extremamente importante para seu uso clínico é a completa excreção pela bile, bem como a não produção de produtos metabólicos. Possui baixa toxicidade na ausência de ionização, o que em combinação com a curta meia-vida da substância, proporciona segurança ao paciente em seu uso e aplicação nas ciências médicas e biomédicas. Possui baixo custo que aliado a sua facilidade de uso facilita sua aplicação. Nenhum equipamento caro ou grande curva de aprendizado é necessário. Além disso, a possibilidade de recorrência com a readministração no intraoperatório pode oferecer várias aplicações em cirurgia laparoscópica. Tem uma baixa taxa de efeitos colaterais e interações com outras drogas e preparações, uma reação alérgica importante foi relatada na literatura. As primeiras aplicações clínicas da indocianina verde foram para avaliar a função cardíaca, a função hepática em pacientes cirróticos antes da hepatectomia e para examinar os vasos retinianos.
Seu uso em colecistectomia laparoscópica, como já mencionado, baseia-se em sua capacidade de fluorescer quando exposto à luz infravermelha e em combinação com o fato de que, quando administrado por via intravenosa, é concentrado e excretado pela bile, oferece a possibilidade de colangiografia fluorescente intraoperatória que visa para identificar os elementos do triângulo Callot.
Este estudo tem como objetivo demonstrar que a colangiografia com verde de endocianina é equivalente ou melhor que a colangiografia convencional para o diagnóstico de colelitíase e lesões biliares. É, portanto, uma importante aplicação clínica que provavelmente facilitará os cirurgiões tanto na prevenção de lesões biliares quanto no diagnóstico intraoperatório de colelitíase.
Os pacientes que serão submetidos à colecistectomia videolaparoscópica serão divididos aleatoriamente em 3 (três) grupos. O processamento dos resultados será feito da forma e método adequados. Um total de 240 pacientes será randomizado em três grupos de 80. No primeiro grupo (A) será realizada colangiografia clássica. No grupo (B) será realizada colangiografia fluorescente intravenosa com verde de indocianina 6 (seis) horas antes do início da cirurgia. No terceiro grupo (C) será realizada colangiografia intraoperatória com administração direta de verde de indocianina na vesícula biliar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Savvas Simeonidis, MD, PhD(c)
- Número de telefone: 0030 698 0309611
- E-mail: simeonidissavvas@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Panagiotis Christidis, MD, MSc
- Número de telefone: 0030 6940730227
- E-mail: panagiotischristidis13@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Thessaloniki, Grécia, 57010
- Recrutamento
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
Contato:
- Savvas Simeonidis, MD, PhD(c)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade superior a 18 anos
- colecistectomia laparoscópica
- cirurgia eletiva
Critério de exclusão:
- menor de 18 anos
- não consentir em participar do estudo
- história de reação alérgica a produtos de iodo
- colecistectomia urgente ou emergente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo A (colangiografia padrão durante a cirurgia)
Todos os pacientes serão submetidos à colecistectomia laparoscópica.
Neste grupo, a colangiografia padrão será realizada durante a cirurgia.
A colangiografia padrão será realizada com cateterismo seletivo do ducto cístico e infusão de uma substância radiolúcida (iodo não iônico de baixa osmótica).
A categoria inclui drogas como iohexol, iopamidol, iopromide, ioversol, iobitriol, iomeprol e iodixanol.
Em nosso estudo usaremos Xenetix (iobitriol) e faremos colangiografia com registro C-ARM.
|
Os pacientes serão submetidos à colecistectomia laparoscópica após serem divididos aleatoriamente em 3 (três) grupos.
Um total de 240 pacientes será randomizado em três grupos de 80.
No primeiro grupo (A) será realizada colangiografia padrão.
No grupo (B) será realizada colangiografia fluorescente intravenosa com verde de indocianina durante a cirurgia.
Será administrado ICG na dose de 0,3 mg/mL/Kg 6 (seis) horas antes da cirurgia.
No terceiro grupo (C), será realizada colangiografia intraoperatória com administração direta de verde de indocianina na dose de 0,03 mg/ml/Kg na vesícula biliar.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo B (colangiografia com administração iv de icg antes da cirurgia)
Todos os pacientes serão submetidos à colecistectomia laparoscópica.
Neste grupo será realizada colangiografia fluorescente endovenosa com verde de indocianina na dose de 0,3 mg/mL/Kg 6 (seis) horas antes do início da cirurgia. O sistema de vias biliares será registrado com câmera especial (Karl Storz NIR/ICG ).
|
Os pacientes serão submetidos à colecistectomia laparoscópica após serem divididos aleatoriamente em 3 (três) grupos.
Um total de 240 pacientes será randomizado em três grupos de 80.
No primeiro grupo (A) será realizada colangiografia padrão.
No grupo (B) será realizada colangiografia fluorescente intravenosa com verde de indocianina durante a cirurgia.
Será administrado ICG na dose de 0,3 mg/mL/Kg 6 (seis) horas antes da cirurgia.
No terceiro grupo (C), será realizada colangiografia intraoperatória com administração direta de verde de indocianina na dose de 0,03 mg/ml/Kg na vesícula biliar.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo C (colangiografia com administração direta de icg ao sistema de ductos biliares durante a cirurgia)
Todos os pacientes serão submetidos à colecistectomia laparoscópica.
No terceiro grupo será realizada colangiografia intraoperatória com administração direta de verde de indocianina na dose de 0,03 mg/ml/Kg no cisto da via biliar.
|
Os pacientes serão submetidos à colecistectomia laparoscópica após serem divididos aleatoriamente em 3 (três) grupos.
Um total de 240 pacientes será randomizado em três grupos de 80.
No primeiro grupo (A) será realizada colangiografia padrão.
No grupo (B) será realizada colangiografia fluorescente intravenosa com verde de indocianina durante a cirurgia.
Será administrado ICG na dose de 0,3 mg/mL/Kg 6 (seis) horas antes da cirurgia.
No terceiro grupo (C), será realizada colangiografia intraoperatória com administração direta de verde de indocianina na dose de 0,03 mg/ml/Kg na vesícula biliar.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
imagem bem sucedida do sistema biliar
Prazo: intra-operatório
|
A anatomia das vias biliares extra-hepáticas será determinada oralmente pelo cirurgião e serão registrados os casos em que a descrição oral coincidirá ou não com os achados da colangiografia e onde houver diferenças.
|
intra-operatório
|
|
duração da operação
Prazo: intra-operatório
|
minutos
|
intra-operatório
|
|
complicações intra-operatórias (sangramento, vazamento do ducto biliar, lesão do ducto biliar)
Prazo: intra-operatório
|
presença ou ausência
|
intra-operatório
|
|
Aplicabilidade da colangiografia intraoperatória
Prazo: intra-operatório
|
sim ou não
|
intra-operatório
|
|
presença de cálculos biliares (coledocolitíase)
Prazo: intra-operatório
|
sim ou não
|
intra-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gênero sexual
Prazo: pré-operatório
|
masculino ou feminino
|
pré-operatório
|
|
Pontuação ASA
Prazo: pré-operatório
|
número
|
pré-operatório
|
|
idade
Prazo: pré-operatório
|
anos
|
pré-operatório
|
|
índice de massa corporal
Prazo: pré-operatório
|
kg/m2
|
pré-operatório
|
|
indicação de colecistectomia laparoscópica
Prazo: pré-operatório
|
sim ou não
|
pré-operatório
|
|
SGOT
Prazo: 24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
|
g/dL
|
24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
|
|
SGPT
Prazo: 24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
|
g/dL
|
24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
|
|
ALPES
Prazo: 24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
|
g/dL
|
24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
|
|
γ-GT
Prazo: 24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
|
g/dL
|
24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
|
|
bilirrubina total
Prazo: 24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
|
mg/dL
|
24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
|
|
bilirrubina indireta
Prazo: 24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
|
mg/dL
|
24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
|
|
bilirrubina direta
Prazo: 24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
|
mg/dL
|
24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
|
|
PT
Prazo: 24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
|
segundos
|
24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
|
|
EM R
Prazo: 24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
|
número
|
24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
|
|
aPTT
Prazo: 24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
|
segundos
|
24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
|
|
ureia
Prazo: 24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
|
mg/dL
|
24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
|
|
creatinina
Prazo: 24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
|
mg/dL
|
24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
|
|
PCR
Prazo: 24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
|
mg/L
|
24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
|
|
Glóbulos brancos
Prazo: 24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
|
mm3/L
|
24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
|
|
ESR
Prazo: 24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
|
milímetros
|
24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
|
|
procalcitonina
Prazo: 24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
|
mg/dL
|
24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
|
|
TNF-a
Prazo: 24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
|
pg/ml
|
24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
|
|
IL-6
Prazo: 24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
|
pg/ml
|
24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Savvas Simeonidis, MD, PhD(c), General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", Aristotle University of Thessaloniki
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Boni L, David G, Mangano A, Dionigi G, Rausei S, Spampatti S, Cassinotti E, Fingerhut A. Clinical applications of indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2015 Jul;29(7):2046-55. doi: 10.1007/s00464-014-3895-x. Epub 2014 Oct 11.
- Duncan CB, Riall TS. Evidence-based current surgical practice: calculous gallbladder disease. J Gastrointest Surg. 2012 Nov;16(11):2011-25. doi: 10.1007/s11605-012-2024-1. Epub 2012 Sep 18.
- Alander JT, Kaartinen I, Laakso A, Patila T, Spillmann T, Tuchin VV, Venermo M, Valisuo P. A review of indocyanine green fluorescent imaging in surgery. Int J Biomed Imaging. 2012;2012:940585. doi: 10.1155/2012/940585. Epub 2012 Apr 22.
- Costi R, Gnocchi A, Di Mario F, Sarli L. Diagnosis and management of choledocholithiasis in the golden age of imaging, endoscopy and laparoscopy. World J Gastroenterol. 2014 Oct 7;20(37):13382-401. doi: 10.3748/wjg.v20.i37.13382.
- Duca S, Bala O, Al-Hajjar N, Lancu C, Puia IC, Munteanu D, Graur F. Laparoscopic cholecystectomy: incidents and complications. A retrospective analysis of 9542 consecutive laparoscopic operations. HPB (Oxford). 2003;5(3):152-8. doi: 10.1080/13651820310015293.
- Al-Mulhim AA. Current trends in laparoscopic cholecystectomy. J Family Community Med. 1997 Jul;4(2):33-40.
- Ambe PC, Plambeck J, Fernandez-Jesberg V, Zarras K. The role of indocyanine green fluoroscopy for intraoperative bile duct visualization during laparoscopic cholecystectomy: an observational cohort study in 70 patients. Patient Saf Surg. 2019 Jan 12;13:2. doi: 10.1186/s13037-019-0182-8. eCollection 2019.
- Chu W, Chennamsetty A, Toroussian R, Lau C. Anaphylactic Shock After Intravenous Administration of Indocyanine Green During Robotic Partial Nephrectomy. Urol Case Rep. 2017 Mar 10;12:37-38. doi: 10.1016/j.eucr.2017.02.006. eCollection 2017 May.
- Hope-Ross M, Yannuzzi LA, Gragoudas ES, Guyer DR, Slakter JS, Sorenson JA, Krupsky S, Orlock DA, Puliafito CA. Adverse reactions due to indocyanine green. Ophthalmology. 1994 Mar;101(3):529-33. doi: 10.1016/s0161-6420(94)31303-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Doenças das vias biliares
- Doenças comuns das vias biliares
- Cálculos
- Complicações pós-operatórias
- Cálculos biliares
- Colelitíase
- Colecistolitíase
- Coledocolitíase
- Complicações Intraoperatórias
Outros números de identificação do estudo
- 3765/03.02.2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .