Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação da via de administração de Icg durante colecistectomia laparoscópica

9 de março de 2022 atualizado por: Savvas Simeonidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Comparação da administração de indocianina verde (ICG) para colecistectomia laparoscópica guiada por imagem - um estudo randomizado, controlado e prospectivo

O objetivo do estudo é comparar as vias de administração de indocianina verde (ICG) durante a colecistectomia laparoscópica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A colecistectomia laparoscópica é agora o método de escolha para o tratamento de cálculos biliares sintomáticos e complicados.

Existem dois problemas principais que podem ocorrer durante e após uma colecistectomia laparoscópica. São os cálculos remanescentes na via biliar e as lesões iatrogênicas das vias biliares. As lesões iatrogênicas das vias biliares são a complicação mais difícil da colecistectomia e são uma entidade clínica que necessita de tratamento multifatorial, pois aumenta significativamente a morbimortalidade e o custo geral. A colangiografia intraoperatória é usada para prevenir essas complicações.

A colangiografia intraoperatória é o método tradicional de identificação da anatomia do ducto biliar durante a colecistectomia laparoscópica. Este método tem a desvantagem de que tanto o paciente quanto a equipe ficam expostos à radiação, pois para realizá-lo é necessário realizar a cateterização do ducto cístico, o que requer procedimentos cirúrgicos que aumentam o tempo da operação, enquanto em alguns casos não é tecnicamente fácil. Finalmente, com a colangiografia intraoperatória, detectam-se as lesões das vias biliares, depois de terem ocorrido, pelo que ajuda no seu diagnóstico atempado mas não limita a frequência da sua ocorrência.

A indocianina verde é uma molécula de tricarbocianina estéril, aniônica, solúvel em água, mas relativamente hidrofóbica, com peso molecular de 751,4. Foi desenvolvido em 1955 nos Laboratórios Kodak e em 1959 foi aprovado para uso clínico pelo FDA. Tem a propriedade de fluorescer, após a sua administração, com absorção máxima a 800 nm após exposição à luz infravermelha. Seu uso oferece uma imagem de alta clareza e sensibilidade, imagem de alvo, com baixa emissão acústica paralela. A indocianina verde possui as seguintes propriedades e vantagens, que a tornam uma ferramenta importante nas aplicações das ciências e estudos médicos.

Após administração intravenosa, liga-se às lipoproteínas plasmáticas com fuga mínima para o espaço intersticial. Extremamente importante para seu uso clínico é a completa excreção pela bile, bem como a não produção de produtos metabólicos. Possui baixa toxicidade na ausência de ionização, o que em combinação com a curta meia-vida da substância, proporciona segurança ao paciente em seu uso e aplicação nas ciências médicas e biomédicas. Possui baixo custo que aliado a sua facilidade de uso facilita sua aplicação. Nenhum equipamento caro ou grande curva de aprendizado é necessário. Além disso, a possibilidade de recorrência com a readministração no intraoperatório pode oferecer várias aplicações em cirurgia laparoscópica. Tem uma baixa taxa de efeitos colaterais e interações com outras drogas e preparações, uma reação alérgica importante foi relatada na literatura. As primeiras aplicações clínicas da indocianina verde foram para avaliar a função cardíaca, a função hepática em pacientes cirróticos antes da hepatectomia e para examinar os vasos retinianos.

Seu uso em colecistectomia laparoscópica, como já mencionado, baseia-se em sua capacidade de fluorescer quando exposto à luz infravermelha e em combinação com o fato de que, quando administrado por via intravenosa, é concentrado e excretado pela bile, oferece a possibilidade de colangiografia fluorescente intraoperatória que visa para identificar os elementos do triângulo Callot.

Este estudo tem como objetivo demonstrar que a colangiografia com verde de endocianina é equivalente ou melhor que a colangiografia convencional para o diagnóstico de colelitíase e lesões biliares. É, portanto, uma importante aplicação clínica que provavelmente facilitará os cirurgiões tanto na prevenção de lesões biliares quanto no diagnóstico intraoperatório de colelitíase.

Os pacientes que serão submetidos à colecistectomia videolaparoscópica serão divididos aleatoriamente em 3 (três) grupos. O processamento dos resultados será feito da forma e método adequados. Um total de 240 pacientes será randomizado em três grupos de 80. No primeiro grupo (A) será realizada colangiografia clássica. No grupo (B) será realizada colangiografia fluorescente intravenosa com verde de indocianina 6 (seis) horas antes do início da cirurgia. No terceiro grupo (C) será realizada colangiografia intraoperatória com administração direta de verde de indocianina na vesícula biliar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Thessaloniki, Grécia, 57010
        • Recrutamento
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
        • Contato:
          • Savvas Simeonidis, MD, PhD(c)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade superior a 18 anos
  2. colecistectomia laparoscópica
  3. cirurgia eletiva

Critério de exclusão:

  1. menor de 18 anos
  2. não consentir em participar do estudo
  3. história de reação alérgica a produtos de iodo
  4. colecistectomia urgente ou emergente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A (colangiografia padrão durante a cirurgia)
Todos os pacientes serão submetidos à colecistectomia laparoscópica. Neste grupo, a colangiografia padrão será realizada durante a cirurgia. A colangiografia padrão será realizada com cateterismo seletivo do ducto cístico e infusão de uma substância radiolúcida (iodo não iônico de baixa osmótica). A categoria inclui drogas como iohexol, iopamidol, iopromide, ioversol, iobitriol, iomeprol e iodixanol. Em nosso estudo usaremos Xenetix (iobitriol) e faremos colangiografia com registro C-ARM.
Os pacientes serão submetidos à colecistectomia laparoscópica após serem divididos aleatoriamente em 3 (três) grupos. Um total de 240 pacientes será randomizado em três grupos de 80. No primeiro grupo (A) será realizada colangiografia padrão. No grupo (B) será realizada colangiografia fluorescente intravenosa com verde de indocianina durante a cirurgia. Será administrado ICG na dose de 0,3 mg/mL/Kg 6 (seis) horas antes da cirurgia. No terceiro grupo (C), será realizada colangiografia intraoperatória com administração direta de verde de indocianina na dose de 0,03 mg/ml/Kg na vesícula biliar.
Outros nomes:
  • colecistectomia laparoscópica
  • colangiografia intraoperatória
  • gravação de c-arm
  • administração de solução de iodo
Comparador Ativo: Grupo B (colangiografia com administração iv de icg antes da cirurgia)
Todos os pacientes serão submetidos à colecistectomia laparoscópica. Neste grupo será realizada colangiografia fluorescente endovenosa com verde de indocianina na dose de 0,3 mg/mL/Kg 6 (seis) horas antes do início da cirurgia. O sistema de vias biliares será registrado com câmera especial (Karl Storz NIR/ICG ).
Os pacientes serão submetidos à colecistectomia laparoscópica após serem divididos aleatoriamente em 3 (três) grupos. Um total de 240 pacientes será randomizado em três grupos de 80. No primeiro grupo (A) será realizada colangiografia padrão. No grupo (B) será realizada colangiografia fluorescente intravenosa com verde de indocianina durante a cirurgia. Será administrado ICG na dose de 0,3 mg/mL/Kg 6 (seis) horas antes da cirurgia. No terceiro grupo (C), será realizada colangiografia intraoperatória com administração direta de verde de indocianina na dose de 0,03 mg/ml/Kg na vesícula biliar.
Outros nomes:
  • colecistectomia laparoscópica
  • colangiografia intraoperatória
  • gravação de c-arm
  • administração de solução de iodo
Comparador Ativo: Grupo C (colangiografia com administração direta de icg ao sistema de ductos biliares durante a cirurgia)
Todos os pacientes serão submetidos à colecistectomia laparoscópica. No terceiro grupo será realizada colangiografia intraoperatória com administração direta de verde de indocianina na dose de 0,03 mg/ml/Kg no cisto da via biliar.
Os pacientes serão submetidos à colecistectomia laparoscópica após serem divididos aleatoriamente em 3 (três) grupos. Um total de 240 pacientes será randomizado em três grupos de 80. No primeiro grupo (A) será realizada colangiografia padrão. No grupo (B) será realizada colangiografia fluorescente intravenosa com verde de indocianina durante a cirurgia. Será administrado ICG na dose de 0,3 mg/mL/Kg 6 (seis) horas antes da cirurgia. No terceiro grupo (C), será realizada colangiografia intraoperatória com administração direta de verde de indocianina na dose de 0,03 mg/ml/Kg na vesícula biliar.
Outros nomes:
  • colecistectomia laparoscópica
  • colangiografia intraoperatória
  • gravação de c-arm
  • administração de solução de iodo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
imagem bem sucedida do sistema biliar
Prazo: intra-operatório
A anatomia das vias biliares extra-hepáticas será determinada oralmente pelo cirurgião e serão registrados os casos em que a descrição oral coincidirá ou não com os achados da colangiografia e onde houver diferenças.
intra-operatório
duração da operação
Prazo: intra-operatório
minutos
intra-operatório
complicações intra-operatórias (sangramento, vazamento do ducto biliar, lesão do ducto biliar)
Prazo: intra-operatório
presença ou ausência
intra-operatório
Aplicabilidade da colangiografia intraoperatória
Prazo: intra-operatório
sim ou não
intra-operatório
presença de cálculos biliares (coledocolitíase)
Prazo: intra-operatório
sim ou não
intra-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gênero sexual
Prazo: pré-operatório
masculino ou feminino
pré-operatório
Pontuação ASA
Prazo: pré-operatório
número
pré-operatório
idade
Prazo: pré-operatório
anos
pré-operatório
índice de massa corporal
Prazo: pré-operatório
kg/m2
pré-operatório
indicação de colecistectomia laparoscópica
Prazo: pré-operatório
sim ou não
pré-operatório
SGOT
Prazo: 24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
g/dL
24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
SGPT
Prazo: 24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
g/dL
24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
ALPES
Prazo: 24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
g/dL
24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
γ-GT
Prazo: 24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
g/dL
24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
bilirrubina total
Prazo: 24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
mg/dL
24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
bilirrubina indireta
Prazo: 24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
mg/dL
24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
bilirrubina direta
Prazo: 24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
mg/dL
24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
PT
Prazo: 24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
segundos
24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
EM R
Prazo: 24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
número
24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
aPTT
Prazo: 24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
segundos
24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
ureia
Prazo: 24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
mg/dL
24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
creatinina
Prazo: 24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
mg/dL
24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
PCR
Prazo: 24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
mg/L
24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
Glóbulos brancos
Prazo: 24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
mm3/L
24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
ESR
Prazo: 24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
milímetros
24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
procalcitonina
Prazo: 24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
mg/dL
24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
TNF-a
Prazo: 24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
pg/ml
24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
IL-6
Prazo: 24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
pg/ml
24 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Savvas Simeonidis, MD, PhD(c), General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", Aristotle University of Thessaloniki

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever