- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04908826
복강경 담낭절제술 중 Icg의 투여 경로 비교
영상 유도 복강경 담낭 절제술을 위한 인도시아닌 그린(ICG) 투여 비교 - 무작위, 통제, 전향적 시험
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
복강경 담낭절제술은 이제 증상이 있고 복잡한 담석을 치료하기 위한 선택 방법입니다.
복강경 담낭절제술 도중과 후에 발생할 수 있는 두 가지 주요 문제가 있습니다. 이들은 담관에 남아 있는 결석과 담관의 의원성 손상입니다. 의원성 담관 손상은 담낭 절제술의 가장 어려운 합병증이며 이환율, 사망률 및 전체 비용을 크게 증가시키기 때문에 다인자 치료가 필요한 임상 개체입니다. 이러한 합병증을 예방하기 위해 수술 중 담관조영술을 사용합니다.
수술 중 담관 조영술은 복강경 담낭 절제술 동안 담관 해부학을 식별하는 전통적인 방법입니다. 이 방법은 환자와 의료진 모두 방사선에 피폭된다는 단점이 있는 반면, 이를 시행하기 위해서는 낭성관의 카테터 삽입술을 시행해야 하므로 수술시간이 늘어나는 수술적 시술이 필요한 반면, 경우에 따라 기술적으로 쉽지 않습니다. 마지막으로, 수술 중 담관 조영술을 통해 담관의 손상이 발생한 후에 감지되므로 적시에 진단하는 데 도움이 되지만 발생 빈도를 제한하지는 않습니다.
인도시아닌 그린은 무균, 음이온성, 수용성이지만 분자량이 751.4인 상대적으로 소수성인 트리카르보시아닌 분자입니다. 1955년 Kodak Laboratories에서 개발되었으며 1959년 FDA에서 임상용으로 승인되었습니다. 그것은 적외선 조명에 노출된 후 800nm에서 최대 흡수로 투여 후 형광 특성을 가지고 있습니다. 그것의 사용은 병렬 낮은 음향 방출과 함께 높은 선명도와 감도, 타겟 이미징의 이미지를 제공합니다. 인도시아닌 그린은 다음과 같은 특성과 이점을 가지고 있어 의학 및 연구 응용 분야에서 중요한 도구가 됩니다.
정맥내 투여 후 간질 공간으로의 탈출을 최소화하면서 혈장 지단백질에 결합합니다. 임상적 사용에 매우 중요한 것은 담즙을 통한 완전한 배설과 대사 산물의 비생산입니다. 이것은 물질의 짧은 반감기와 함께 이온화가 없을 때 독성이 낮고 의료 및 생물 의학 분야에서 환자의 사용 및 적용에 대한 안전을 제공합니다. 그것은 사용 용이성과 함께 적용을 용이하게 하는 저렴한 비용을 가지고 있습니다. 값비싼 장비나 대규모 학습 곡선이 필요하지 않습니다. 또한 수술 중 재투여를 통한 재발 가능성은 복강경 수술에 많은 응용을 제공할 수 있습니다. 그것은 낮은 비율의 부작용과 다른 약물 및 제제와의 상호 작용을 가지고 있으며 주요 알레르기 반응이 문헌에 보고되었습니다. 인도시아닌 그린의 첫 번째 임상 적용은 간 절제술 전 간경변증 환자의 심장 기능, 간 기능을 평가하고 망막 혈관을 검사하는 것이었습니다.
이미 언급한 바와 같이 복강경 담낭절제술에서의 사용은 적외선에 노출되었을 때 형광을 내는 능력에 기반하며 정맥 내 투여 시 농축되어 담즙에서 배설된다는 사실과 결합하여 다음을 목표로 하는 수술 중 형광 담관 조영술의 가능성을 제공합니다. Callot 삼각형의 요소를 식별합니다.
본 연구는 담석증 및 담도 손상의 진단에 엔도시아닌 그린 담관조영술이 기존 담관조영술과 동등하거나 더 우수함을 입증하는 것을 목표로 합니다. 따라서 담도 손상의 예방과 담석증의 수술 중 진단 모두에서 외과 의사를 용이하게 할 중요한 임상 적용입니다.
복강경 담낭절제술을 받을 환자는 무작위로 3개 그룹으로 나뉩니다. 결과 처리는 적절한 방법과 방식으로 이루어집니다. 총 240명의 환자가 80명씩 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹(A)에서는 고전적 담관조영술을 시행합니다. 그룹 (B)에서는 수술 시작 6시간 전에 indocyanine green으로 정맥 형광 담관 조영술을 시행합니다. 세 번째 그룹(C)에서는 담낭에 인도시아닌 그린을 직접 투여하여 수술 중 담관 조영술을 시행합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Savvas Simeonidis, MD, PhD(c)
- 전화번호: 0030 698 0309611
- 이메일: simeonidissavvas@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Panagiotis Christidis, MD, MSc
- 전화번호: 0030 6940730227
- 이메일: panagiotischristidis13@gmail.com
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- 모병
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
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연락하다:
- Savvas Simeonidis, MD, PhD(c)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 복강경 담낭절제술
- 선택적 수술
제외 기준:
- 18세 미만
- 연구 참여에 동의하지 않음
- 요오드 제품에 대한 알레르기 반응의 역사
- 긴급 또는 응급 담낭 절제술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A(수술 중 표준 담관조영술)
모든 환자는 복강경 담낭 절제술을 받게 됩니다.
이 그룹에서는 수술 중에 표준 담관 조영술을 시행합니다.
표준 담관조영술은 낭포관의 선택적 카테터삽입과 방사선투과성 물질(비이온성 저삼투압 요오드) 주입으로 수행됩니다.
범주에는 iohexol, iopamidol, iopromide, ioversol, iobitriol, iomeprol 및 iodixanol과 같은 약물이 포함됩니다.
본 연구에서는 Xenetix(iobitriol)를 사용하고 C-ARM 기록으로 담관 조영술을 수행합니다.
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환자는 무작위로 3개 그룹으로 나눈 후 복강경 담낭 절제술을 받게 됩니다.
총 240명의 환자가 80명씩 세 그룹으로 무작위 배정됩니다.
첫 번째 그룹(A)에서는 표준 담관조영술을 시행합니다.
그룹 (B)에서는 수술 중 인도시아닌 그린을 사용한 정맥 형광 담관 조영술을 시행합니다.
수술 6시간 전에 0.3 mg/mL/Kg 용량의 ICG를 투여합니다.
세 번째 그룹(C)에서는 indocyanine green을 0.03mg/ml/Kg의 용량으로 담낭에 직접 투여하여 수술 중 담관조영술을 시행하게 된다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B(수술 전 icg를 iv 투여한 담관조영술)
모든 환자는 복강경 담낭 절제술을 받게 됩니다.
이 그룹에서는 수술 시작 6시간 전에 인도시아닌 그린을 사용한 정맥 형광 담관 조영술을 0.3mg/mL/Kg의 용량으로 실시합니다. 담관 시스템은 특수 카메라(Karl Storz NIR/ICG)로 기록됩니다. ).
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환자는 무작위로 3개 그룹으로 나눈 후 복강경 담낭 절제술을 받게 됩니다.
총 240명의 환자가 80명씩 세 그룹으로 무작위 배정됩니다.
첫 번째 그룹(A)에서는 표준 담관조영술을 시행합니다.
그룹 (B)에서는 수술 중 인도시아닌 그린을 사용한 정맥 형광 담관 조영술을 시행합니다.
수술 6시간 전에 0.3 mg/mL/Kg 용량의 ICG를 투여합니다.
세 번째 그룹(C)에서는 indocyanine green을 0.03mg/ml/Kg의 용량으로 담낭에 직접 투여하여 수술 중 담관조영술을 시행하게 된다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 C(수술 중 담관 시스템에 icg를 직접 투여하는 담관조영술)
모든 환자는 복강경 담낭 절제술을 받게 됩니다.
세 번째 그룹에서는 담관 낭종에 0.03 mg/ml/Kg의 용량으로 인도시아닌 그린을 직접 투여하여 수술 중 담관 조영술을 시행합니다.
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환자는 무작위로 3개 그룹으로 나눈 후 복강경 담낭 절제술을 받게 됩니다.
총 240명의 환자가 80명씩 세 그룹으로 무작위 배정됩니다.
첫 번째 그룹(A)에서는 표준 담관조영술을 시행합니다.
그룹 (B)에서는 수술 중 인도시아닌 그린을 사용한 정맥 형광 담관 조영술을 시행합니다.
수술 6시간 전에 0.3 mg/mL/Kg 용량의 ICG를 투여합니다.
세 번째 그룹(C)에서는 indocyanine green을 0.03mg/ml/Kg의 용량으로 담낭에 직접 투여하여 수술 중 담관조영술을 시행하게 된다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담도 시스템의 성공적인 이미징
기간: 수술 중
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간외 담관의 해부학적 구조는 외과의가 구두로 결정하고 구두 설명이 담관 조영술 소견과 일치하는지 여부와 차이가 있는 경우를 기록합니다.
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수술 중
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운영시간
기간: 수술 중
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분
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수술 중
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수술 중 합병증(출혈, 담관 누출, 담관 손상)
기간: 수술 중
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존재 또는 부재
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수술 중
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수술 중 담관 조영술의 적용 가능성
기간: 수술 중
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예 혹은 아니오
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수술 중
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담관 결석(담관 결석증)의 존재
기간: 수술 중
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예 혹은 아니오
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성별
기간: 수술 전
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남성 또는 여성
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수술 전
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ASA 점수
기간: 수술 전
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숫자
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수술 전
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나이
기간: 수술 전
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연령
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수술 전
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체질량 지수
기간: 수술 전
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kg/m2
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수술 전
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복강경 담낭절제술 적응증
기간: 수술 전
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예 혹은 아니오
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수술 전
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SGOT
기간: 수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
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g/dL
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수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
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SGPT
기간: 수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
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g/dL
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수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
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높은 산
기간: 수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
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g/dL
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수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
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γ-GT
기간: 수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
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g/dL
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수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
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총 빌리루빈
기간: 수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
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mg/dL
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수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
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간접 빌리루빈
기간: 수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
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mg/dL
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수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
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직접 빌리루빈
기간: 수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
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mg/dL
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수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
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PT
기간: 수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
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초
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수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
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INR
기간: 수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
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숫자
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수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
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aPTT
기간: 수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
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초
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수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
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요소
기간: 수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
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mg/dL
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수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
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크레아티닌
기간: 수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
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mg/dL
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수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
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CRP
기간: 수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
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mg/L
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수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
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WBC
기간: 수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
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mm3/L
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수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
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ESR
기간: 수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
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mm
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수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
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프로칼시토닌
기간: 수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
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mg/dL
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수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
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TNF-a
기간: 수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
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pg/ml
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수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
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IL-6
기간: 수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
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pg/ml
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수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Savvas Simeonidis, MD, PhD(c), General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", Aristotle University of Thessaloniki
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Alander JT, Kaartinen I, Laakso A, Patila T, Spillmann T, Tuchin VV, Venermo M, Valisuo P. A review of indocyanine green fluorescent imaging in surgery. Int J Biomed Imaging. 2012;2012:940585. doi: 10.1155/2012/940585. Epub 2012 Apr 22.
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연구 기록 날짜
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