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복강경 담낭절제술 중 Icg의 투여 경로 비교

2022년 3월 9일 업데이트: Savvas Simeonidis, Aristotle University Of Thessaloniki

영상 유도 복강경 담낭 절제술을 위한 인도시아닌 그린(ICG) 투여 비교 - 무작위, 통제, 전향적 시험

시험의 목적은 복강경 담낭 절제술 동안 인도시아닌 그린(ICG)의 투여 경로를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

복강경 담낭절제술은 이제 증상이 있고 복잡한 담석을 치료하기 위한 선택 방법입니다.

복강경 담낭절제술 도중과 후에 발생할 수 있는 두 가지 주요 문제가 있습니다. 이들은 담관에 남아 있는 결석과 담관의 의원성 손상입니다. 의원성 담관 손상은 담낭 절제술의 가장 어려운 합병증이며 이환율, 사망률 및 전체 비용을 크게 증가시키기 때문에 다인자 치료가 필요한 임상 개체입니다. 이러한 합병증을 예방하기 위해 수술 중 담관조영술을 사용합니다.

수술 중 담관 조영술은 복강경 담낭 절제술 동안 담관 해부학을 식별하는 전통적인 방법입니다. 이 방법은 환자와 의료진 모두 방사선에 피폭된다는 단점이 있는 반면, 이를 시행하기 위해서는 낭성관의 카테터 삽입술을 시행해야 하므로 수술시간이 늘어나는 수술적 시술이 필요한 반면, 경우에 따라 기술적으로 쉽지 않습니다. 마지막으로, 수술 중 담관 조영술을 통해 담관의 손상이 발생한 후에 감지되므로 적시에 진단하는 데 도움이 되지만 발생 빈도를 제한하지는 않습니다.

인도시아닌 그린은 무균, 음이온성, 수용성이지만 분자량이 751.4인 상대적으로 소수성인 트리카르보시아닌 분자입니다. 1955년 Kodak Laboratories에서 개발되었으며 1959년 FDA에서 임상용으로 승인되었습니다. 그것은 적외선 조명에 노출된 후 800nm에서 최대 흡수로 투여 후 형광 특성을 가지고 있습니다. 그것의 사용은 병렬 낮은 음향 방출과 함께 높은 선명도와 감도, 타겟 이미징의 이미지를 제공합니다. 인도시아닌 그린은 다음과 같은 특성과 이점을 가지고 있어 의학 및 연구 응용 분야에서 중요한 도구가 됩니다.

정맥내 투여 후 간질 공간으로의 탈출을 최소화하면서 혈장 지단백질에 결합합니다. 임상적 사용에 매우 중요한 것은 담즙을 통한 완전한 배설과 대사 산물의 비생산입니다. 이것은 물질의 짧은 반감기와 함께 이온화가 없을 때 독성이 낮고 의료 및 생물 의학 분야에서 환자의 사용 및 적용에 대한 안전을 제공합니다. 그것은 사용 용이성과 함께 적용을 용이하게 하는 저렴한 비용을 가지고 있습니다. 값비싼 장비나 대규모 학습 곡선이 필요하지 않습니다. 또한 수술 중 재투여를 통한 재발 가능성은 복강경 수술에 많은 응용을 제공할 수 있습니다. 그것은 낮은 비율의 부작용과 다른 약물 및 제제와의 상호 작용을 가지고 있으며 주요 알레르기 반응이 문헌에 보고되었습니다. 인도시아닌 그린의 첫 번째 임상 적용은 간 절제술 전 간경변증 환자의 심장 기능, 간 기능을 평가하고 망막 혈관을 검사하는 것이었습니다.

이미 언급한 바와 같이 복강경 담낭절제술에서의 사용은 적외선에 노출되었을 때 형광을 내는 능력에 기반하며 정맥 내 투여 시 농축되어 담즙에서 배설된다는 사실과 결합하여 다음을 목표로 하는 수술 중 형광 담관 조영술의 가능성을 제공합니다. Callot 삼각형의 요소를 식별합니다.

본 연구는 담석증 및 담도 손상의 진단에 엔도시아닌 그린 담관조영술이 기존 담관조영술과 동등하거나 더 우수함을 입증하는 것을 목표로 합니다. 따라서 담도 손상의 예방과 담석증의 수술 중 진단 모두에서 외과 의사를 용이하게 할 중요한 임상 적용입니다.

복강경 담낭절제술을 받을 환자는 무작위로 3개 그룹으로 나뉩니다. 결과 처리는 적절한 방법과 방식으로 이루어집니다. 총 240명의 환자가 80명씩 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹(A)에서는 고전적 담관조영술을 시행합니다. 그룹 (B)에서는 수술 시작 6시간 전에 indocyanine green으로 정맥 형광 담관 조영술을 시행합니다. 세 번째 그룹(C)에서는 담낭에 인도시아닌 그린을 직접 투여하여 수술 중 담관 조영술을 시행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Thessaloniki, 그리스, 57010
        • 모병
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
        • 연락하다:
          • Savvas Simeonidis, MD, PhD(c)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 복강경 담낭절제술
  3. 선택적 수술

제외 기준:

  1. 18세 미만
  2. 연구 참여에 동의하지 않음
  3. 요오드 제품에 대한 알레르기 반응의 역사
  4. 긴급 또는 응급 담낭 절제술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A(수술 중 표준 담관조영술)
모든 환자는 복강경 담낭 절제술을 받게 됩니다. 이 그룹에서는 수술 중에 표준 담관 조영술을 시행합니다. 표준 담관조영술은 낭포관의 선택적 카테터삽입과 방사선투과성 물질(비이온성 저삼투압 요오드) 주입으로 수행됩니다. 범주에는 iohexol, iopamidol, iopromide, ioversol, iobitriol, iomeprol 및 iodixanol과 같은 약물이 포함됩니다. 본 연구에서는 Xenetix(iobitriol)를 사용하고 C-ARM 기록으로 담관 조영술을 수행합니다.
환자는 무작위로 3개 그룹으로 나눈 후 복강경 담낭 절제술을 받게 됩니다. 총 240명의 환자가 80명씩 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹(A)에서는 표준 담관조영술을 시행합니다. 그룹 (B)에서는 수술 중 인도시아닌 그린을 사용한 정맥 형광 담관 조영술을 시행합니다. 수술 6시간 전에 0.3 mg/mL/Kg 용량의 ICG를 투여합니다. 세 번째 그룹(C)에서는 indocyanine green을 0.03mg/ml/Kg의 용량으로 담낭에 직접 투여하여 수술 중 담관조영술을 시행하게 된다.
다른 이름들:
  • 복강경 담낭절제술
  • 수술 중 담관 조영술
  • c-arm 녹음
  • 요오드 용액 투여
활성 비교기: 그룹 B(수술 전 icg를 iv 투여한 담관조영술)
모든 환자는 복강경 담낭 절제술을 받게 됩니다. 이 그룹에서는 수술 시작 6시간 전에 인도시아닌 그린을 사용한 정맥 형광 담관 조영술을 0.3mg/mL/Kg의 용량으로 실시합니다. 담관 시스템은 특수 카메라(Karl Storz NIR/ICG)로 기록됩니다. ).
환자는 무작위로 3개 그룹으로 나눈 후 복강경 담낭 절제술을 받게 됩니다. 총 240명의 환자가 80명씩 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹(A)에서는 표준 담관조영술을 시행합니다. 그룹 (B)에서는 수술 중 인도시아닌 그린을 사용한 정맥 형광 담관 조영술을 시행합니다. 수술 6시간 전에 0.3 mg/mL/Kg 용량의 ICG를 투여합니다. 세 번째 그룹(C)에서는 indocyanine green을 0.03mg/ml/Kg의 용량으로 담낭에 직접 투여하여 수술 중 담관조영술을 시행하게 된다.
다른 이름들:
  • 복강경 담낭절제술
  • 수술 중 담관 조영술
  • c-arm 녹음
  • 요오드 용액 투여
활성 비교기: 그룹 C(수술 중 담관 시스템에 icg를 직접 투여하는 담관조영술)
모든 환자는 복강경 담낭 절제술을 받게 됩니다. 세 번째 그룹에서는 담관 낭종에 0.03 mg/ml/Kg의 용량으로 인도시아닌 그린을 직접 투여하여 수술 중 담관 조영술을 시행합니다.
환자는 무작위로 3개 그룹으로 나눈 후 복강경 담낭 절제술을 받게 됩니다. 총 240명의 환자가 80명씩 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹(A)에서는 표준 담관조영술을 시행합니다. 그룹 (B)에서는 수술 중 인도시아닌 그린을 사용한 정맥 형광 담관 조영술을 시행합니다. 수술 6시간 전에 0.3 mg/mL/Kg 용량의 ICG를 투여합니다. 세 번째 그룹(C)에서는 indocyanine green을 0.03mg/ml/Kg의 용량으로 담낭에 직접 투여하여 수술 중 담관조영술을 시행하게 된다.
다른 이름들:
  • 복강경 담낭절제술
  • 수술 중 담관 조영술
  • c-arm 녹음
  • 요오드 용액 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
담도 시스템의 성공적인 이미징
기간: 수술 중
간외 담관의 해부학적 구조는 외과의가 구두로 결정하고 구두 설명이 담관 조영술 소견과 일치하는지 여부와 차이가 있는 경우를 기록합니다.
수술 중
운영시간
기간: 수술 중
분
수술 중
수술 중 합병증(출혈, 담관 누출, 담관 손상)
기간: 수술 중
존재 또는 부재
수술 중
수술 중 담관 조영술의 적용 가능성
기간: 수술 중
예 혹은 아니오
수술 중
담관 결석(담관 결석증)의 존재
기간: 수술 중
예 혹은 아니오
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성별
기간: 수술 전
남성 또는 여성
수술 전
ASA 점수
기간: 수술 전
숫자
수술 전
나이
기간: 수술 전
연령
수술 전
체질량 지수
기간: 수술 전
kg/m2
수술 전
복강경 담낭절제술 적응증
기간: 수술 전
예 혹은 아니오
수술 전
SGOT
기간: 수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
g/dL
수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
SGPT
기간: 수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
g/dL
수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
높은 산
기간: 수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
g/dL
수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
γ-GT
기간: 수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
g/dL
수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
총 빌리루빈
기간: 수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
mg/dL
수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
간접 빌리루빈
기간: 수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
mg/dL
수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
직접 빌리루빈
기간: 수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
mg/dL
수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
PT
기간: 수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
초
수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
INR
기간: 수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
숫자
수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
aPTT
기간: 수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
초
수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
요소
기간: 수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
mg/dL
수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
크레아티닌
기간: 수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
mg/dL
수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
CRP
기간: 수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
mg/L
수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
WBC
기간: 수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
mm3/L
수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
ESR
기간: 수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
mm
수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
프로칼시토닌
기간: 수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
mg/dL
수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
TNF-a
기간: 수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
pg/ml
수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
IL-6
기간: 수술 전 24시간 및 수술 후 24시간
pg/ml
수술 전 24시간 및 수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Savvas Simeonidis, MD, PhD(c), General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", Aristotle University of Thessaloniki

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 3일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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