- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04908826
Sammenligning av Icgs administrasjonsvei under laparoskopisk kolecystektomi
Sammenligning av administrering av Indocyanine Green (ICG) for bildeveiledet laparoskopisk kolocystektomi - en randomisert, kontrollert, prospektiv prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi er nå den foretrukne metoden for behandling av symptomatiske og kompliserte gallesteiner.
Det er to store problemer som kan oppstå under og etter en laparoskopisk kolecystektomi. Dette er de gjenværende steinene i gallegangen og de iatrogene skadene i gallegangene. Iatrogene gallegangskader er den vanskeligste komplikasjonen ved kolecystektomi og er en klinisk enhet som trenger multifaktoriell behandling ettersom den øker sykelighet, dødelighet og totalkostnad betydelig. Intraoperativ kolangiografi brukes for å forhindre disse komplikasjonene.
Intraoperativ kolangiografi er den tradisjonelle metoden for å identifisere gallegangens anatomi under laparoskopisk kolecystektomi. Denne metoden har de ulempene at både pasienten og personalet utsettes for stråling, mens det for å utføre det må utføres kateterisering av cystisk duct, noe som krever kirurgiske inngrep som øker operasjonstiden, mens det i noen tilfeller er ikke teknisk lett. Til slutt, med den intraoperative kolangiografien, oppdages skadene i gallegangene etter at de har funnet sted, derfor hjelper det med deres rettidig diagnose, men begrenser ikke hyppigheten av deres forekomst.
Indocyanine green er et sterilt, anionisk, vannløselig, men relativt hydrofobt trikarbocyaninmolekyl med en molekylvekt på 751,4. Den ble utviklet i 1955 ved Kodak Laboratories og ble i 1959 godkjent for klinisk bruk av FDA. Den har egenskapen til å fluorescere, etter administrering, med en maksimal absorpsjon ved 800 nm etter eksponering for infrarød belysning. Bruken gir et bilde med høy klarhet og følsomhet, målavbildning, med parallell lav akustisk emisjon. Indocyaningrønn har følgende egenskaper og fordeler, som gjør det til et viktig verktøy i anvendelsen av medisinske vitenskaper og studier.
Etter intravenøs administrering binder det seg til plasmalipoproteiner med minimal flukt inn i det interstitielle rommet. Ekstremt viktig for dens kliniske bruk er fullstendig utskillelse gjennom gallen, samt manglende produksjon av metabolske produkter. Den har lav toksisitet i fravær av ionisering, som i kombinasjon med stoffets korte halveringstid, gir sikkerhet for pasienten ved bruk og anvendelse i medisinske og biomedisinske vitenskaper. Den har lave kostnader som i kombinasjon med dens brukervennlighet letter bruken. Ingen dyrt utstyr eller stor læringskurve kreves. Også muligheten for residiv ved re-administrering intraoperativt kan tilby en rekke anvendelser innen laparoskopisk kirurgi. Det har en lav grad av bivirkninger og interaksjoner med andre legemidler og preparater, en alvorlig allergisk reaksjon er rapportert i litteraturen. De første kliniske anvendelsene av indocyaningrønn var å vurdere hjertefunksjon, leverfunksjon hos cirrhotiske pasienter før hepatektomi og å undersøke retinalkarene.
Dens bruk i laparoskopisk kolecystektomi, som allerede nevnt, er basert på dens evne til å fluorescere når den utsettes for infrarødt lys og i kombinasjon med det faktum at når det administreres intravenøst det konsentreres og skilles ut fra gallen gir muligheten for intraoperativ, fluorescerende kolangiografi som tar sikte på for å identifisere elementene i Callot-trekanten.
Denne studien tar sikte på å demonstrere at endocyanin grønn kolangiografi er ekvivalent med eller bedre enn konvensjonell kolangiografi for diagnostisering av kolelithiasis og galleskader. Det er derfor en viktig klinisk anvendelse som trolig vil lette kirurger både i forebygging av galleskader og ved intraoperativ diagnose av kolelithiasis.
Pasienter som skal gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi vil bli tilfeldig delt inn i 3 (tre) grupper. Behandlingen av resultatene vil skje på riktig måte og metode. Totalt 240 pasienter vil bli randomisert i tre grupper på 80. I den første gruppen (A) vil det bli utført klassisk kolangiografi. I gruppe (B) vil det bli utført intravenøs fluorescerende kolangiografi med indocyaningrønn 6 (seks) timer før operasjonsstart. I den tredje gruppen (C) vil det bli utført intraoperativ kolangiografi med direkte administrering av indocyaningrønt til galleblæren.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Savvas Simeonidis, MD, PhD(c)
- Telefonnummer: 0030 698 0309611
- E-post: simeonidissavvas@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Panagiotis Christidis, MD, MSc
- Telefonnummer: 0030 6940730227
- E-post: panagiotischristidis13@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 57010
- Rekruttering
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
Ta kontakt med:
- Savvas Simeonidis, MD, PhD(c)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder eldre enn 18 år
- laparoskopisk kolecystektomi
- elektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 18 år
- ikke samtykke til å delta i studien
- historie med allergisk reaksjon på jodprodukter
- akutt eller emergent kolecystektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (standard kolangiografi under operasjon)
Alle pasienter skal gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi.
I denne gruppen vil standard kolangiografi bli utført under operasjonen.
Standard kolangiografi vil bli utført med selektiv kateterisering av den cystiske kanalen og infusjon av en radiolucent substans (ikke-ionisk lavosmotisk jod).
Kategorien inkluderer legemidler som iohexol, iopamidol, iopromid, ioversol, iobitriol, iomeprol og iodixanol.
I vår studie skal vi bruke Xenetix (iobitriol) og utføre kolangiografi med C-ARM-opptak.
|
Pasienter vil gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi etter at de er tilfeldig delt inn i 3 (tre) grupper.
Totalt 240 pasienter vil bli randomisert i tre grupper på 80.
I den første gruppen (A) vil standard kolangiografi bli utført.
I gruppe (B) vil intravenøs fluorescerende kolangiografi med indocyaningrønn bli utført under operasjonen.
ICG i en dose på 0,3 mg/ml/kg 6 (seks) timer før operasjonen vil bli administrert.
I den tredje gruppen (C) vil det utføres intraoperativ kolangiografi med direkte administrering av indocyaningrønt i en dose på 0,03 mg/ml/kg til galleblæren.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (kolangiografi med iv administrering av icg før operasjon)
Alle pasienter skal gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi.
I denne gruppen vil det gis intravenøs fluorescerende kolangiografi med indocyaningrønn i en dose på 0,3 mg/ml/kg 6 (seks) timer før operasjonsstart. Gallekanalsystemet vil bli tatt opp med et spesielt kamera (Karl Storz NIR/ICG) ).
|
Pasienter vil gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi etter at de er tilfeldig delt inn i 3 (tre) grupper.
Totalt 240 pasienter vil bli randomisert i tre grupper på 80.
I den første gruppen (A) vil standard kolangiografi bli utført.
I gruppe (B) vil intravenøs fluorescerende kolangiografi med indocyaningrønn bli utført under operasjonen.
ICG i en dose på 0,3 mg/ml/kg 6 (seks) timer før operasjonen vil bli administrert.
I den tredje gruppen (C) vil det utføres intraoperativ kolangiografi med direkte administrering av indocyaningrønt i en dose på 0,03 mg/ml/kg til galleblæren.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C (kolangiografi med direkte administrering av icg til gallekanalsystemet under operasjon)
Alle pasienter skal gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi.
I den tredje gruppen vil intraoperativ kolangiografi bli utført med direkte administrering av indocyaningrønt i en dose på 0,03 mg / ml / kg til galleveiscysten.
|
Pasienter vil gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi etter at de er tilfeldig delt inn i 3 (tre) grupper.
Totalt 240 pasienter vil bli randomisert i tre grupper på 80.
I den første gruppen (A) vil standard kolangiografi bli utført.
I gruppe (B) vil intravenøs fluorescerende kolangiografi med indocyaningrønn bli utført under operasjonen.
ICG i en dose på 0,3 mg/ml/kg 6 (seks) timer før operasjonen vil bli administrert.
I den tredje gruppen (C) vil det utføres intraoperativ kolangiografi med direkte administrering av indocyaningrønt i en dose på 0,03 mg/ml/kg til galleblæren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vellykket avbildning av gallesystemet
Tidsramme: intraoperativt
|
Anatomien til de ekstrahepatiske gallegangene vil bli oralt bestemt av kirurgen og tilfellene der den muntlige beskrivelsen vil falle sammen med funnene ved kolangiografi eller ikke og hvor det var forskjeller vil bli registrert.
|
intraoperativt
|
|
operasjonens varighet
Tidsramme: intraoperativt
|
minutter
|
intraoperativt
|
|
intraoperative komplikasjoner (blødning, gallekanallekkasje, gallekanalskade)
Tidsramme: intraoperativt
|
tilstedeværelse eller fravær
|
intraoperativt
|
|
anvendeligheten av den intraoperative kolangiografien
Tidsramme: intraoperativt
|
Ja eller nei
|
intraoperativt
|
|
tilstedeværelse av galleveisstein (choledocholithiasis)
Tidsramme: intraoperativt
|
Ja eller nei
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kjønn
Tidsramme: preoperativt
|
mann eller kvinne
|
preoperativt
|
|
ASA-score
Tidsramme: preoperativt
|
Antall
|
preoperativt
|
|
alder
Tidsramme: preoperativt
|
år
|
preoperativt
|
|
kroppsmasseindeks
Tidsramme: preoperativt
|
kg/m2
|
preoperativt
|
|
indikasjon for laparoskopisk kolecystektomi
Tidsramme: preoperativt
|
Ja eller nei
|
preoperativt
|
|
SGOT
Tidsramme: 24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
g/dL
|
24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
|
SGPT
Tidsramme: 24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
g/dL
|
24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
|
ALP
Tidsramme: 24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
g/dL
|
24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
|
y-GT
Tidsramme: 24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
g/dL
|
24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
|
totalt bilirubin
Tidsramme: 24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
mg/dL
|
24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
|
indirekte bilirubin
Tidsramme: 24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
mg/dL
|
24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
|
direkte bilirubin
Tidsramme: 24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
mg/dL
|
24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
|
PT
Tidsramme: 24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
sekunder
|
24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
|
INR
Tidsramme: 24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
Antall
|
24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
|
aPTT
Tidsramme: 24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
sekunder
|
24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
|
urea
Tidsramme: 24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
mg/dL
|
24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
|
kreatinin
Tidsramme: 24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
mg/dL
|
24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
|
CRP
Tidsramme: 24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
mg/L
|
24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
|
WBC
Tidsramme: 24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
mm3/L
|
24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
|
ESR
Tidsramme: 24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
mm
|
24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
|
prokalsitonin
Tidsramme: 24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
mg/dL
|
24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
|
TNF-a
Tidsramme: 24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
pg/ml
|
24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
|
IL-6
Tidsramme: 24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
pg/ml
|
24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Savvas Simeonidis, MD, PhD(c), General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", Aristotle University of Thessaloniki
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Boni L, David G, Mangano A, Dionigi G, Rausei S, Spampatti S, Cassinotti E, Fingerhut A. Clinical applications of indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2015 Jul;29(7):2046-55. doi: 10.1007/s00464-014-3895-x. Epub 2014 Oct 11.
- Duncan CB, Riall TS. Evidence-based current surgical practice: calculous gallbladder disease. J Gastrointest Surg. 2012 Nov;16(11):2011-25. doi: 10.1007/s11605-012-2024-1. Epub 2012 Sep 18.
- Alander JT, Kaartinen I, Laakso A, Patila T, Spillmann T, Tuchin VV, Venermo M, Valisuo P. A review of indocyanine green fluorescent imaging in surgery. Int J Biomed Imaging. 2012;2012:940585. doi: 10.1155/2012/940585. Epub 2012 Apr 22.
- Costi R, Gnocchi A, Di Mario F, Sarli L. Diagnosis and management of choledocholithiasis in the golden age of imaging, endoscopy and laparoscopy. World J Gastroenterol. 2014 Oct 7;20(37):13382-401. doi: 10.3748/wjg.v20.i37.13382.
- Duca S, Bala O, Al-Hajjar N, Lancu C, Puia IC, Munteanu D, Graur F. Laparoscopic cholecystectomy: incidents and complications. A retrospective analysis of 9542 consecutive laparoscopic operations. HPB (Oxford). 2003;5(3):152-8. doi: 10.1080/13651820310015293.
- Al-Mulhim AA. Current trends in laparoscopic cholecystectomy. J Family Community Med. 1997 Jul;4(2):33-40.
- Ambe PC, Plambeck J, Fernandez-Jesberg V, Zarras K. The role of indocyanine green fluoroscopy for intraoperative bile duct visualization during laparoscopic cholecystectomy: an observational cohort study in 70 patients. Patient Saf Surg. 2019 Jan 12;13:2. doi: 10.1186/s13037-019-0182-8. eCollection 2019.
- Chu W, Chennamsetty A, Toroussian R, Lau C. Anaphylactic Shock After Intravenous Administration of Indocyanine Green During Robotic Partial Nephrectomy. Urol Case Rep. 2017 Mar 10;12:37-38. doi: 10.1016/j.eucr.2017.02.006. eCollection 2017 May.
- Hope-Ross M, Yannuzzi LA, Gragoudas ES, Guyer DR, Slakter JS, Sorenson JA, Krupsky S, Orlock DA, Puliafito CA. Adverse reactions due to indocyanine green. Ophthalmology. 1994 Mar;101(3):529-33. doi: 10.1016/s0161-6420(94)31303-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Galleblæren sykdommer
- Galleveissykdommer
- Galleveissykdommer
- Vanlige galleveissykdommer
- Calculi
- Postoperative komplikasjoner
- Gallestein
- Kolelithiasis
- Kolecystolitiasis
- Choledocholithiasis
- Intraoperative komplikasjoner
Andre studie-ID-numre
- 3765/03.02.2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .