Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Icgs administrasjonsvei under laparoskopisk kolecystektomi

9. mars 2022 oppdatert av: Savvas Simeonidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Sammenligning av administrering av Indocyanine Green (ICG) for bildeveiledet laparoskopisk kolocystektomi - en randomisert, kontrollert, prospektiv prøvelse

Målet med studien er å sammenligne administreringsveiene for indocyaningrønt (ICG) under laparoskopisk kolocystektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk kolecystektomi er nå den foretrukne metoden for behandling av symptomatiske og kompliserte gallesteiner.

Det er to store problemer som kan oppstå under og etter en laparoskopisk kolecystektomi. Dette er de gjenværende steinene i gallegangen og de iatrogene skadene i gallegangene. Iatrogene gallegangskader er den vanskeligste komplikasjonen ved kolecystektomi og er en klinisk enhet som trenger multifaktoriell behandling ettersom den øker sykelighet, dødelighet og totalkostnad betydelig. Intraoperativ kolangiografi brukes for å forhindre disse komplikasjonene.

Intraoperativ kolangiografi er den tradisjonelle metoden for å identifisere gallegangens anatomi under laparoskopisk kolecystektomi. Denne metoden har de ulempene at både pasienten og personalet utsettes for stråling, mens det for å utføre det må utføres kateterisering av cystisk duct, noe som krever kirurgiske inngrep som øker operasjonstiden, mens det i noen tilfeller er ikke teknisk lett. Til slutt, med den intraoperative kolangiografien, oppdages skadene i gallegangene etter at de har funnet sted, derfor hjelper det med deres rettidig diagnose, men begrenser ikke hyppigheten av deres forekomst.

Indocyanine green er et sterilt, anionisk, vannløselig, men relativt hydrofobt trikarbocyaninmolekyl med en molekylvekt på 751,4. Den ble utviklet i 1955 ved Kodak Laboratories og ble i 1959 godkjent for klinisk bruk av FDA. Den har egenskapen til å fluorescere, etter administrering, med en maksimal absorpsjon ved 800 nm etter eksponering for infrarød belysning. Bruken gir et bilde med høy klarhet og følsomhet, målavbildning, med parallell lav akustisk emisjon. Indocyaningrønn har følgende egenskaper og fordeler, som gjør det til et viktig verktøy i anvendelsen av medisinske vitenskaper og studier.

Etter intravenøs administrering binder det seg til plasmalipoproteiner med minimal flukt inn i det interstitielle rommet. Ekstremt viktig for dens kliniske bruk er fullstendig utskillelse gjennom gallen, samt manglende produksjon av metabolske produkter. Den har lav toksisitet i fravær av ionisering, som i kombinasjon med stoffets korte halveringstid, gir sikkerhet for pasienten ved bruk og anvendelse i medisinske og biomedisinske vitenskaper. Den har lave kostnader som i kombinasjon med dens brukervennlighet letter bruken. Ingen dyrt utstyr eller stor læringskurve kreves. Også muligheten for residiv ved re-administrering intraoperativt kan tilby en rekke anvendelser innen laparoskopisk kirurgi. Det har en lav grad av bivirkninger og interaksjoner med andre legemidler og preparater, en alvorlig allergisk reaksjon er rapportert i litteraturen. De første kliniske anvendelsene av indocyaningrønn var å vurdere hjertefunksjon, leverfunksjon hos cirrhotiske pasienter før hepatektomi og å undersøke retinalkarene.

Dens bruk i laparoskopisk kolecystektomi, som allerede nevnt, er basert på dens evne til å fluorescere når den utsettes for infrarødt lys og i kombinasjon med det faktum at når det administreres intravenøst ​​det konsentreres og skilles ut fra gallen gir muligheten for intraoperativ, fluorescerende kolangiografi som tar sikte på for å identifisere elementene i Callot-trekanten.

Denne studien tar sikte på å demonstrere at endocyanin grønn kolangiografi er ekvivalent med eller bedre enn konvensjonell kolangiografi for diagnostisering av kolelithiasis og galleskader. Det er derfor en viktig klinisk anvendelse som trolig vil lette kirurger både i forebygging av galleskader og ved intraoperativ diagnose av kolelithiasis.

Pasienter som skal gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi vil bli tilfeldig delt inn i 3 (tre) grupper. Behandlingen av resultatene vil skje på riktig måte og metode. Totalt 240 pasienter vil bli randomisert i tre grupper på 80. I den første gruppen (A) vil det bli utført klassisk kolangiografi. I gruppe (B) vil det bli utført intravenøs fluorescerende kolangiografi med indocyaningrønn 6 (seks) timer før operasjonsstart. I den tredje gruppen (C) vil det bli utført intraoperativ kolangiografi med direkte administrering av indocyaningrønt til galleblæren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • Rekruttering
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
        • Ta kontakt med:
          • Savvas Simeonidis, MD, PhD(c)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder eldre enn 18 år
  2. laparoskopisk kolecystektomi
  3. elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. yngre enn 18 år
  2. ikke samtykke til å delta i studien
  3. historie med allergisk reaksjon på jodprodukter
  4. akutt eller emergent kolecystektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (standard kolangiografi under operasjon)
Alle pasienter skal gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi. I denne gruppen vil standard kolangiografi bli utført under operasjonen. Standard kolangiografi vil bli utført med selektiv kateterisering av den cystiske kanalen og infusjon av en radiolucent substans (ikke-ionisk lavosmotisk jod). Kategorien inkluderer legemidler som iohexol, iopamidol, iopromid, ioversol, iobitriol, iomeprol og iodixanol. I vår studie skal vi bruke Xenetix (iobitriol) og utføre kolangiografi med C-ARM-opptak.
Pasienter vil gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi etter at de er tilfeldig delt inn i 3 (tre) grupper. Totalt 240 pasienter vil bli randomisert i tre grupper på 80. I den første gruppen (A) vil standard kolangiografi bli utført. I gruppe (B) vil intravenøs fluorescerende kolangiografi med indocyaningrønn bli utført under operasjonen. ICG i en dose på 0,3 mg/ml/kg 6 (seks) timer før operasjonen vil bli administrert. I den tredje gruppen (C) vil det utføres intraoperativ kolangiografi med direkte administrering av indocyaningrønt i en dose på 0,03 mg/ml/kg til galleblæren.
Andre navn:
  • laparoskopisk kolecystektomi
  • intraoperativ kolangiografi
  • c-arm opptak
  • administrering av jodløsning
Aktiv komparator: Gruppe B (kolangiografi med iv administrering av icg før operasjon)
Alle pasienter skal gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi. I denne gruppen vil det gis intravenøs fluorescerende kolangiografi med indocyaningrønn i en dose på 0,3 mg/ml/kg 6 (seks) timer før operasjonsstart. Gallekanalsystemet vil bli tatt opp med et spesielt kamera (Karl Storz NIR/ICG) ).
Pasienter vil gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi etter at de er tilfeldig delt inn i 3 (tre) grupper. Totalt 240 pasienter vil bli randomisert i tre grupper på 80. I den første gruppen (A) vil standard kolangiografi bli utført. I gruppe (B) vil intravenøs fluorescerende kolangiografi med indocyaningrønn bli utført under operasjonen. ICG i en dose på 0,3 mg/ml/kg 6 (seks) timer før operasjonen vil bli administrert. I den tredje gruppen (C) vil det utføres intraoperativ kolangiografi med direkte administrering av indocyaningrønt i en dose på 0,03 mg/ml/kg til galleblæren.
Andre navn:
  • laparoskopisk kolecystektomi
  • intraoperativ kolangiografi
  • c-arm opptak
  • administrering av jodløsning
Aktiv komparator: Gruppe C (kolangiografi med direkte administrering av icg til gallekanalsystemet under operasjon)
Alle pasienter skal gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi. I den tredje gruppen vil intraoperativ kolangiografi bli utført med direkte administrering av indocyaningrønt i en dose på 0,03 mg / ml / kg til galleveiscysten.
Pasienter vil gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi etter at de er tilfeldig delt inn i 3 (tre) grupper. Totalt 240 pasienter vil bli randomisert i tre grupper på 80. I den første gruppen (A) vil standard kolangiografi bli utført. I gruppe (B) vil intravenøs fluorescerende kolangiografi med indocyaningrønn bli utført under operasjonen. ICG i en dose på 0,3 mg/ml/kg 6 (seks) timer før operasjonen vil bli administrert. I den tredje gruppen (C) vil det utføres intraoperativ kolangiografi med direkte administrering av indocyaningrønt i en dose på 0,03 mg/ml/kg til galleblæren.
Andre navn:
  • laparoskopisk kolecystektomi
  • intraoperativ kolangiografi
  • c-arm opptak
  • administrering av jodløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vellykket avbildning av gallesystemet
Tidsramme: intraoperativt
Anatomien til de ekstrahepatiske gallegangene vil bli oralt bestemt av kirurgen og tilfellene der den muntlige beskrivelsen vil falle sammen med funnene ved kolangiografi eller ikke og hvor det var forskjeller vil bli registrert.
intraoperativt
operasjonens varighet
Tidsramme: intraoperativt
minutter
intraoperativt
intraoperative komplikasjoner (blødning, gallekanallekkasje, gallekanalskade)
Tidsramme: intraoperativt
tilstedeværelse eller fravær
intraoperativt
anvendeligheten av den intraoperative kolangiografien
Tidsramme: intraoperativt
Ja eller nei
intraoperativt
tilstedeværelse av galleveisstein (choledocholithiasis)
Tidsramme: intraoperativt
Ja eller nei
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kjønn
Tidsramme: preoperativt
mann eller kvinne
preoperativt
ASA-score
Tidsramme: preoperativt
Antall
preoperativt
alder
Tidsramme: preoperativt
år
preoperativt
kroppsmasseindeks
Tidsramme: preoperativt
kg/m2
preoperativt
indikasjon for laparoskopisk kolecystektomi
Tidsramme: preoperativt
Ja eller nei
preoperativt
SGOT
Tidsramme: 24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
g/dL
24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
SGPT
Tidsramme: 24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
g/dL
24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
ALP
Tidsramme: 24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
g/dL
24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
y-GT
Tidsramme: 24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
g/dL
24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
totalt bilirubin
Tidsramme: 24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
mg/dL
24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
indirekte bilirubin
Tidsramme: 24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
mg/dL
24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
direkte bilirubin
Tidsramme: 24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
mg/dL
24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
PT
Tidsramme: 24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
sekunder
24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
INR
Tidsramme: 24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
Antall
24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
aPTT
Tidsramme: 24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
sekunder
24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
urea
Tidsramme: 24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
mg/dL
24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
kreatinin
Tidsramme: 24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
mg/dL
24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
CRP
Tidsramme: 24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
mg/L
24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
WBC
Tidsramme: 24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
mm3/L
24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
ESR
Tidsramme: 24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
mm
24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
prokalsitonin
Tidsramme: 24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
mg/dL
24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
TNF-a
Tidsramme: 24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
pg/ml
24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
IL-6
Tidsramme: 24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
pg/ml
24 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Savvas Simeonidis, MD, PhD(c), General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", Aristotle University of Thessaloniki

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere