Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de wijze van toediening van Icg tijdens laparoscopische cholecystectomie

9 maart 2022 bijgewerkt door: Savvas Simeonidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Vergelijking van toediening van indocyaninegroen (ICG) voor beeldgeleide laparoscopische cholocystectomie - een gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve studie

Het doel van de proef is om de toedieningsroutes van indocyaninegroen (ICG) tijdens laparoscopische cholocystectomie te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische cholecystectomie is nu de voorkeursmethode voor de behandeling van symptomatische en gecompliceerde galstenen.

Er zijn twee belangrijke problemen die kunnen optreden tijdens en na een laparoscopische cholecystectomie. Dit zijn de achtergebleven stenen in de galwegen en de iatrogene verwondingen van de galwegen. Iatrogene galwegletsels zijn de moeilijkste complicatie van cholecystectomie en zijn een klinische entiteit die multifactoriële behandeling nodig heeft, aangezien het de morbiditeit, mortaliteit en totale kosten aanzienlijk verhoogt. Intraoperatieve cholangiografie wordt gebruikt om deze complicaties te voorkomen.

Intraoperatieve cholangiografie is de traditionele methode om de anatomie van de galwegen te identificeren tijdens laparoscopische cholecystectomie. Deze methode heeft de nadelen dat zowel de patiënt als het personeel worden blootgesteld aan straling, terwijl om deze uit te voeren katheterisatie van het cystische kanaal moet worden uitgevoerd, wat chirurgische ingrepen vereist die de duur van de operatie verlengen, terwijl in sommige gevallen het is technisch niet eenvoudig. Tot slot, met de intraoperatieve cholangiografie, worden de verwondingen van de galwegen gedetecteerd, nadat ze hebben plaatsgevonden, daarom helpt het bij een tijdige diagnose, maar beperkt het de frequentie van hun optreden niet.

Indocyaninegroen is een steriel, anionisch, in water oplosbaar maar relatief hydrofoob tricarbocyaninemolecuul met een molecuulgewicht van 751,4. Het werd ontwikkeld in 1955 bij Kodak Laboratories en werd in 1959 goedgekeurd voor klinisch gebruik door de FDA. Het heeft de eigenschap om na toediening te fluoresceren met een maximale absorptie bij 800 nm na blootstelling aan infraroodverlichting. Het gebruik ervan biedt een beeld van hoge helderheid en gevoeligheid, doelbeeldvorming, met parallel lage akoestische emissie. Indocyaninegroen heeft de volgende eigenschappen en voordelen, waardoor het een belangrijk hulpmiddel is bij de toepassingen van medische wetenschappen en studies.

Na intraveneuze toediening bindt het zich aan plasma-lipoproteïnen met minimale ontsnapping naar de interstitiële ruimte. Uiterst belangrijk voor het klinische gebruik is de volledige uitscheiding via de gal, evenals de niet-productie van stofwisselingsproducten. Het heeft een lage toxiciteit bij afwezigheid van ionisatie, wat in combinatie met de korte halfwaardetijd van de stof veiligheid biedt voor de patiënt bij het gebruik en de toepassing ervan in de medische en biomedische wetenschappen. Het heeft lage kosten die in combinatie met het gebruiksgemak de toepassing ervan vergemakkelijken. Geen dure apparatuur of grote leercurve vereist. Ook de mogelijkheid van recidief bij intraoperatieve hertoediening kan een aantal toepassingen bieden bij laparoscopische chirurgie. Het heeft een laag aantal bijwerkingen en interacties met andere geneesmiddelen en preparaten. In de literatuur is een ernstige allergische reactie gemeld. De eerste klinische toepassingen van indocyaninegroen waren het beoordelen van de hartfunctie, de leverfunctie bij patiënten met cirrose vóór hepatectomie en het onderzoeken van de bloedvaten in het netvlies.

Het gebruik ervan bij laparoscopische cholecystectomie, zoals reeds vermeld, is gebaseerd op het vermogen om te fluoresceren bij blootstelling aan infrarood licht en in combinatie met het feit dat het bij intraveneuze toediening wordt geconcentreerd en uitgescheiden via de gal, biedt het de mogelijkheid van intraoperatieve, fluorescerende cholangiografie die gericht is op om de elementen van de Callot-driehoek te identificeren.

Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat endocyanine groene cholangiografie gelijkwaardig is aan of beter is dan conventionele cholangiografie voor de diagnose van cholelithiasis en galletsels. Het is daarom een ​​belangrijke klinische toepassing die chirurgen waarschijnlijk zal vergemakkelijken, zowel bij de preventie van galletsels als bij de intraoperatieve diagnose van cholelithiasis.

Patiënten die een laparoscopische cholecystectomie zullen ondergaan, worden willekeurig verdeeld in 3 (drie) groepen. De verwerking van de resultaten zal op de juiste wijze en methode plaatsvinden. In totaal worden 240 patiënten gerandomiseerd in drie groepen van 80. In de eerste groep (A) wordt klassieke cholangiografie uitgevoerd. In groep (B) wordt 6 (zes) uur voor aanvang van de operatie een intraveneuze fluorescerende cholangiografie met indocyaninegroen uitgevoerd. In de derde groep (C) wordt intraoperatieve cholangiografie uitgevoerd met directe toediening van indocyaninegroen aan de galblaas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • Werving
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
        • Contact:
          • Savvas Simeonidis, MD, PhD(c)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ouder dan 18 jaar
  2. laparoscopische cholecystectomie
  3. electieve operatie

Uitsluitingscriteria:

  1. jonger dan 18 jaar
  2. geen toestemming om deel te nemen aan de studie
  3. geschiedenis van allergische reactie op jodiumproducten
  4. dringende of opkomende cholecystectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A (standaard cholangiografie tijdens operatie)
Alle patiënten ondergaan een laparoscopische cholecystectomie. Bij deze groep wordt standaard cholangiografie uitgevoerd tijdens de operatie. Standaard cholangiografie zal worden uitgevoerd met selectieve katheterisatie van de ductus cysticus en infusie van een radiolucente substantie (niet-ionisch laag-osmotisch jodium). De categorie omvat geneesmiddelen zoals iohexol, iopamidol, iopromide, ioversol, iobitriol, iomeprol en iodixanol. In onze studie zullen we Xenetix (iobitriol) gebruiken en cholangiografie uitvoeren met C-ARM-opname.
Patiënten ondergaan laparoscopische cholecystectomie nadat ze willekeurig zijn verdeeld in 3 (drie) groepen. In totaal worden 240 patiënten gerandomiseerd in drie groepen van 80. In de eerste groep (A) wordt standaard cholangiografie uitgevoerd. In groep (B) wordt tijdens de operatie intraveneuze fluorescerende cholangiografie met indocyaninegroen uitgevoerd. ICG in een dosis van 0,3 mg / ml / kg 6 (zes) uur voorafgaand aan de operatie zal worden toegediend. In de derde groep (C) zal intraoperatieve cholangiografie worden uitgevoerd met directe toediening van indocyaninegroen in een dosis van 0,03 mg / ml / kg aan de galblaas.
Andere namen:
  • laparoscopische cholecystectomie
  • intra-operatieve cholangiografie
  • c-arm opname
  • toediening van jodiumoplossing
Actieve vergelijker: Groep B (cholangiografie met intraveneuze toediening van icg voorafgaand aan de operatie)
Alle patiënten ondergaan een laparoscopische cholecystectomie. Bij deze groep wordt intraveneuze fluorescerende cholangiografie met indocyaninegroen gegeven in een dosering van 0,3 mg/ml/kg 6 (zes) uur voor aanvang van de operatie. Het galwegenstelsel wordt vastgelegd met een speciale camera (Karl Storz NIR/ICG ).
Patiënten ondergaan laparoscopische cholecystectomie nadat ze willekeurig zijn verdeeld in 3 (drie) groepen. In totaal worden 240 patiënten gerandomiseerd in drie groepen van 80. In de eerste groep (A) wordt standaard cholangiografie uitgevoerd. In groep (B) wordt tijdens de operatie intraveneuze fluorescerende cholangiografie met indocyaninegroen uitgevoerd. ICG in een dosis van 0,3 mg / ml / kg 6 (zes) uur voorafgaand aan de operatie zal worden toegediend. In de derde groep (C) zal intraoperatieve cholangiografie worden uitgevoerd met directe toediening van indocyaninegroen in een dosis van 0,03 mg / ml / kg aan de galblaas.
Andere namen:
  • laparoscopische cholecystectomie
  • intra-operatieve cholangiografie
  • c-arm opname
  • toediening van jodiumoplossing
Actieve vergelijker: Groep C (cholangiografie met directe toediening van icg aan het galwegensysteem tijdens de operatie)
Alle patiënten ondergaan een laparoscopische cholecystectomie. In de derde groep zal intraoperatieve cholangiografie worden uitgevoerd met directe toediening van indocyaninegroen in een dosis van 0,03 mg / ml / kg aan de galwegcyste.
Patiënten ondergaan laparoscopische cholecystectomie nadat ze willekeurig zijn verdeeld in 3 (drie) groepen. In totaal worden 240 patiënten gerandomiseerd in drie groepen van 80. In de eerste groep (A) wordt standaard cholangiografie uitgevoerd. In groep (B) wordt tijdens de operatie intraveneuze fluorescerende cholangiografie met indocyaninegroen uitgevoerd. ICG in een dosis van 0,3 mg / ml / kg 6 (zes) uur voorafgaand aan de operatie zal worden toegediend. In de derde groep (C) zal intraoperatieve cholangiografie worden uitgevoerd met directe toediening van indocyaninegroen in een dosis van 0,03 mg / ml / kg aan de galblaas.
Andere namen:
  • laparoscopische cholecystectomie
  • intra-operatieve cholangiografie
  • c-arm opname
  • toediening van jodiumoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
succesvolle beeldvorming van het galsysteem
Tijdsspanne: intra-operatief
De anatomie van de extrahepatische galwegen zal mondeling worden bepaald door de chirurg en de gevallen waarin de mondelinge beschrijving al dan niet zal samenvallen met de bevindingen van cholangiografie en waar er verschillen waren, zullen worden geregistreerd.
intra-operatief
werkingsduur
Tijdsspanne: intra-operatief
minuten
intra-operatief
intra-operatieve complicaties (bloeding, galweglekkage, galwegletsel)
Tijdsspanne: intra-operatief
aanwezigheid of afwezigheid
intra-operatief
toepasbaarheid van de intra-operatieve cholangiografie
Tijdsspanne: intra-operatief
Ja of nee
intra-operatief
aanwezigheid van galwegstenen (choledocholithiasis)
Tijdsspanne: intra-operatief
Ja of nee
intra-operatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
geslacht
Tijdsspanne: preoperatief
man of vrouw
preoperatief
ASA-score
Tijdsspanne: preoperatief
nummer
preoperatief
leeftijd
Tijdsspanne: preoperatief
jaar
preoperatief
lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: preoperatief
kg/m2
preoperatief
indicatie voor laparoscopische cholecystectomie
Tijdsspanne: preoperatief
Ja of nee
preoperatief
SGOT
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
g/dL
24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
SGPT
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
g/dL
24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
ALP
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
g/dL
24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
y-GT
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
g/dL
24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
totale bilirubine
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
mg/dL
24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
indirecte bilirubine
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
mg/dL
24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
Directe bilirubine
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
mg/dL
24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
PT
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
seconden
24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
INR
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
nummer
24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
aPTT
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
seconden
24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
ureum
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
mg/dL
24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
creatinine
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
mg/dL
24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
CRP
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
mg/L
24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
WBC
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
mm3/L
24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
ESR
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
mm
24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
procalcitonine
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
mg/dL
24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
TNF-a
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
pg/ml
24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
IL-6
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
pg/ml
24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Savvas Simeonidis, MD, PhD(c), General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", Aristotle University of Thessaloniki

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren