- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04908826
Vergelijking van de wijze van toediening van Icg tijdens laparoscopische cholecystectomie
Vergelijking van toediening van indocyaninegroen (ICG) voor beeldgeleide laparoscopische cholocystectomie - een gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische cholecystectomie is nu de voorkeursmethode voor de behandeling van symptomatische en gecompliceerde galstenen.
Er zijn twee belangrijke problemen die kunnen optreden tijdens en na een laparoscopische cholecystectomie. Dit zijn de achtergebleven stenen in de galwegen en de iatrogene verwondingen van de galwegen. Iatrogene galwegletsels zijn de moeilijkste complicatie van cholecystectomie en zijn een klinische entiteit die multifactoriële behandeling nodig heeft, aangezien het de morbiditeit, mortaliteit en totale kosten aanzienlijk verhoogt. Intraoperatieve cholangiografie wordt gebruikt om deze complicaties te voorkomen.
Intraoperatieve cholangiografie is de traditionele methode om de anatomie van de galwegen te identificeren tijdens laparoscopische cholecystectomie. Deze methode heeft de nadelen dat zowel de patiënt als het personeel worden blootgesteld aan straling, terwijl om deze uit te voeren katheterisatie van het cystische kanaal moet worden uitgevoerd, wat chirurgische ingrepen vereist die de duur van de operatie verlengen, terwijl in sommige gevallen het is technisch niet eenvoudig. Tot slot, met de intraoperatieve cholangiografie, worden de verwondingen van de galwegen gedetecteerd, nadat ze hebben plaatsgevonden, daarom helpt het bij een tijdige diagnose, maar beperkt het de frequentie van hun optreden niet.
Indocyaninegroen is een steriel, anionisch, in water oplosbaar maar relatief hydrofoob tricarbocyaninemolecuul met een molecuulgewicht van 751,4. Het werd ontwikkeld in 1955 bij Kodak Laboratories en werd in 1959 goedgekeurd voor klinisch gebruik door de FDA. Het heeft de eigenschap om na toediening te fluoresceren met een maximale absorptie bij 800 nm na blootstelling aan infraroodverlichting. Het gebruik ervan biedt een beeld van hoge helderheid en gevoeligheid, doelbeeldvorming, met parallel lage akoestische emissie. Indocyaninegroen heeft de volgende eigenschappen en voordelen, waardoor het een belangrijk hulpmiddel is bij de toepassingen van medische wetenschappen en studies.
Na intraveneuze toediening bindt het zich aan plasma-lipoproteïnen met minimale ontsnapping naar de interstitiële ruimte. Uiterst belangrijk voor het klinische gebruik is de volledige uitscheiding via de gal, evenals de niet-productie van stofwisselingsproducten. Het heeft een lage toxiciteit bij afwezigheid van ionisatie, wat in combinatie met de korte halfwaardetijd van de stof veiligheid biedt voor de patiënt bij het gebruik en de toepassing ervan in de medische en biomedische wetenschappen. Het heeft lage kosten die in combinatie met het gebruiksgemak de toepassing ervan vergemakkelijken. Geen dure apparatuur of grote leercurve vereist. Ook de mogelijkheid van recidief bij intraoperatieve hertoediening kan een aantal toepassingen bieden bij laparoscopische chirurgie. Het heeft een laag aantal bijwerkingen en interacties met andere geneesmiddelen en preparaten. In de literatuur is een ernstige allergische reactie gemeld. De eerste klinische toepassingen van indocyaninegroen waren het beoordelen van de hartfunctie, de leverfunctie bij patiënten met cirrose vóór hepatectomie en het onderzoeken van de bloedvaten in het netvlies.
Het gebruik ervan bij laparoscopische cholecystectomie, zoals reeds vermeld, is gebaseerd op het vermogen om te fluoresceren bij blootstelling aan infrarood licht en in combinatie met het feit dat het bij intraveneuze toediening wordt geconcentreerd en uitgescheiden via de gal, biedt het de mogelijkheid van intraoperatieve, fluorescerende cholangiografie die gericht is op om de elementen van de Callot-driehoek te identificeren.
Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat endocyanine groene cholangiografie gelijkwaardig is aan of beter is dan conventionele cholangiografie voor de diagnose van cholelithiasis en galletsels. Het is daarom een belangrijke klinische toepassing die chirurgen waarschijnlijk zal vergemakkelijken, zowel bij de preventie van galletsels als bij de intraoperatieve diagnose van cholelithiasis.
Patiënten die een laparoscopische cholecystectomie zullen ondergaan, worden willekeurig verdeeld in 3 (drie) groepen. De verwerking van de resultaten zal op de juiste wijze en methode plaatsvinden. In totaal worden 240 patiënten gerandomiseerd in drie groepen van 80. In de eerste groep (A) wordt klassieke cholangiografie uitgevoerd. In groep (B) wordt 6 (zes) uur voor aanvang van de operatie een intraveneuze fluorescerende cholangiografie met indocyaninegroen uitgevoerd. In de derde groep (C) wordt intraoperatieve cholangiografie uitgevoerd met directe toediening van indocyaninegroen aan de galblaas.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Savvas Simeonidis, MD, PhD(c)
- Telefoonnummer: 0030 698 0309611
- E-mail: simeonidissavvas@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Panagiotis Christidis, MD, MSc
- Telefoonnummer: 0030 6940730227
- E-mail: panagiotischristidis13@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 57010
- Werving
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
Contact:
- Savvas Simeonidis, MD, PhD(c)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- laparoscopische cholecystectomie
- electieve operatie
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- geen toestemming om deel te nemen aan de studie
- geschiedenis van allergische reactie op jodiumproducten
- dringende of opkomende cholecystectomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep A (standaard cholangiografie tijdens operatie)
Alle patiënten ondergaan een laparoscopische cholecystectomie.
Bij deze groep wordt standaard cholangiografie uitgevoerd tijdens de operatie.
Standaard cholangiografie zal worden uitgevoerd met selectieve katheterisatie van de ductus cysticus en infusie van een radiolucente substantie (niet-ionisch laag-osmotisch jodium).
De categorie omvat geneesmiddelen zoals iohexol, iopamidol, iopromide, ioversol, iobitriol, iomeprol en iodixanol.
In onze studie zullen we Xenetix (iobitriol) gebruiken en cholangiografie uitvoeren met C-ARM-opname.
|
Patiënten ondergaan laparoscopische cholecystectomie nadat ze willekeurig zijn verdeeld in 3 (drie) groepen.
In totaal worden 240 patiënten gerandomiseerd in drie groepen van 80.
In de eerste groep (A) wordt standaard cholangiografie uitgevoerd.
In groep (B) wordt tijdens de operatie intraveneuze fluorescerende cholangiografie met indocyaninegroen uitgevoerd.
ICG in een dosis van 0,3 mg / ml / kg 6 (zes) uur voorafgaand aan de operatie zal worden toegediend.
In de derde groep (C) zal intraoperatieve cholangiografie worden uitgevoerd met directe toediening van indocyaninegroen in een dosis van 0,03 mg / ml / kg aan de galblaas.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Groep B (cholangiografie met intraveneuze toediening van icg voorafgaand aan de operatie)
Alle patiënten ondergaan een laparoscopische cholecystectomie.
Bij deze groep wordt intraveneuze fluorescerende cholangiografie met indocyaninegroen gegeven in een dosering van 0,3 mg/ml/kg 6 (zes) uur voor aanvang van de operatie. Het galwegenstelsel wordt vastgelegd met een speciale camera (Karl Storz NIR/ICG ).
|
Patiënten ondergaan laparoscopische cholecystectomie nadat ze willekeurig zijn verdeeld in 3 (drie) groepen.
In totaal worden 240 patiënten gerandomiseerd in drie groepen van 80.
In de eerste groep (A) wordt standaard cholangiografie uitgevoerd.
In groep (B) wordt tijdens de operatie intraveneuze fluorescerende cholangiografie met indocyaninegroen uitgevoerd.
ICG in een dosis van 0,3 mg / ml / kg 6 (zes) uur voorafgaand aan de operatie zal worden toegediend.
In de derde groep (C) zal intraoperatieve cholangiografie worden uitgevoerd met directe toediening van indocyaninegroen in een dosis van 0,03 mg / ml / kg aan de galblaas.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Groep C (cholangiografie met directe toediening van icg aan het galwegensysteem tijdens de operatie)
Alle patiënten ondergaan een laparoscopische cholecystectomie.
In de derde groep zal intraoperatieve cholangiografie worden uitgevoerd met directe toediening van indocyaninegroen in een dosis van 0,03 mg / ml / kg aan de galwegcyste.
|
Patiënten ondergaan laparoscopische cholecystectomie nadat ze willekeurig zijn verdeeld in 3 (drie) groepen.
In totaal worden 240 patiënten gerandomiseerd in drie groepen van 80.
In de eerste groep (A) wordt standaard cholangiografie uitgevoerd.
In groep (B) wordt tijdens de operatie intraveneuze fluorescerende cholangiografie met indocyaninegroen uitgevoerd.
ICG in een dosis van 0,3 mg / ml / kg 6 (zes) uur voorafgaand aan de operatie zal worden toegediend.
In de derde groep (C) zal intraoperatieve cholangiografie worden uitgevoerd met directe toediening van indocyaninegroen in een dosis van 0,03 mg / ml / kg aan de galblaas.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
succesvolle beeldvorming van het galsysteem
Tijdsspanne: intra-operatief
|
De anatomie van de extrahepatische galwegen zal mondeling worden bepaald door de chirurg en de gevallen waarin de mondelinge beschrijving al dan niet zal samenvallen met de bevindingen van cholangiografie en waar er verschillen waren, zullen worden geregistreerd.
|
intra-operatief
|
werkingsduur
Tijdsspanne: intra-operatief
|
minuten
|
intra-operatief
|
intra-operatieve complicaties (bloeding, galweglekkage, galwegletsel)
Tijdsspanne: intra-operatief
|
aanwezigheid of afwezigheid
|
intra-operatief
|
toepasbaarheid van de intra-operatieve cholangiografie
Tijdsspanne: intra-operatief
|
Ja of nee
|
intra-operatief
|
aanwezigheid van galwegstenen (choledocholithiasis)
Tijdsspanne: intra-operatief
|
Ja of nee
|
intra-operatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
geslacht
Tijdsspanne: preoperatief
|
man of vrouw
|
preoperatief
|
ASA-score
Tijdsspanne: preoperatief
|
nummer
|
preoperatief
|
leeftijd
Tijdsspanne: preoperatief
|
jaar
|
preoperatief
|
lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: preoperatief
|
kg/m2
|
preoperatief
|
indicatie voor laparoscopische cholecystectomie
Tijdsspanne: preoperatief
|
Ja of nee
|
preoperatief
|
SGOT
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
|
g/dL
|
24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
|
SGPT
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
|
g/dL
|
24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
|
ALP
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
|
g/dL
|
24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
|
y-GT
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
|
g/dL
|
24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
|
totale bilirubine
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
|
mg/dL
|
24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
|
indirecte bilirubine
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
|
mg/dL
|
24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
|
Directe bilirubine
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
|
mg/dL
|
24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
|
PT
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
|
seconden
|
24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
|
INR
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
|
nummer
|
24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
|
aPTT
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
|
seconden
|
24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
|
ureum
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
|
mg/dL
|
24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
|
creatinine
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
|
mg/dL
|
24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
|
CRP
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
|
mg/L
|
24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
|
WBC
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
|
mm3/L
|
24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
|
ESR
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
|
mm
|
24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
|
procalcitonine
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
|
mg/dL
|
24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
|
TNF-a
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
|
pg/ml
|
24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
|
IL-6
Tijdsspanne: 24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
|
pg/ml
|
24 uur voor de operatie en 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Savvas Simeonidis, MD, PhD(c), General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", Aristotle University of Thessaloniki
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Boni L, David G, Mangano A, Dionigi G, Rausei S, Spampatti S, Cassinotti E, Fingerhut A. Clinical applications of indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2015 Jul;29(7):2046-55. doi: 10.1007/s00464-014-3895-x. Epub 2014 Oct 11.
- Duncan CB, Riall TS. Evidence-based current surgical practice: calculous gallbladder disease. J Gastrointest Surg. 2012 Nov;16(11):2011-25. doi: 10.1007/s11605-012-2024-1. Epub 2012 Sep 18.
- Alander JT, Kaartinen I, Laakso A, Patila T, Spillmann T, Tuchin VV, Venermo M, Valisuo P. A review of indocyanine green fluorescent imaging in surgery. Int J Biomed Imaging. 2012;2012:940585. doi: 10.1155/2012/940585. Epub 2012 Apr 22.
- Costi R, Gnocchi A, Di Mario F, Sarli L. Diagnosis and management of choledocholithiasis in the golden age of imaging, endoscopy and laparoscopy. World J Gastroenterol. 2014 Oct 7;20(37):13382-401. doi: 10.3748/wjg.v20.i37.13382.
- Duca S, Bala O, Al-Hajjar N, Lancu C, Puia IC, Munteanu D, Graur F. Laparoscopic cholecystectomy: incidents and complications. A retrospective analysis of 9542 consecutive laparoscopic operations. HPB (Oxford). 2003;5(3):152-8. doi: 10.1080/13651820310015293.
- Al-Mulhim AA. Current trends in laparoscopic cholecystectomy. J Family Community Med. 1997 Jul;4(2):33-40.
- Ambe PC, Plambeck J, Fernandez-Jesberg V, Zarras K. The role of indocyanine green fluoroscopy for intraoperative bile duct visualization during laparoscopic cholecystectomy: an observational cohort study in 70 patients. Patient Saf Surg. 2019 Jan 12;13:2. doi: 10.1186/s13037-019-0182-8. eCollection 2019.
- Chu W, Chennamsetty A, Toroussian R, Lau C. Anaphylactic Shock After Intravenous Administration of Indocyanine Green During Robotic Partial Nephrectomy. Urol Case Rep. 2017 Mar 10;12:37-38. doi: 10.1016/j.eucr.2017.02.006. eCollection 2017 May.
- Hope-Ross M, Yannuzzi LA, Gragoudas ES, Guyer DR, Slakter JS, Sorenson JA, Krupsky S, Orlock DA, Puliafito CA. Adverse reactions due to indocyanine green. Ophthalmology. 1994 Mar;101(3):529-33. doi: 10.1016/s0161-6420(94)31303-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Galblaas Ziekten
- Ziekten van de galwegen
- Galwegaandoeningen
- Gemeenschappelijke galwegaandoeningen
- Berekeningen
- Postoperatieve complicaties
- Galstenen
- Cholelithiase
- Cholecystolithiase
- Choledocholithiase
- Intraoperatieve complicaties
Andere studie-ID-nummers
- 3765/03.02.2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .