Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Icg:n antoreitin vertailu laparoskooppisen kolekystektomian aikana

keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Savvas Simeonidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Indocyanine Greenin (ICG) antamisen vertailu kuvaohjatussa laparoskooppisessa kolosystektomiassa - satunnaistettu, kontrolloitu, tuleva tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on verrata indosyaniinivihreän (ICG) antoreittejä laparoskooppisen kolosystektomian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskooppinen kolekystektomia on nykyään suosituin menetelmä oireellisten ja monimutkaisten sappikivien hoitoon.

Laparoskooppisen kolekystektomian aikana ja sen jälkeen voi ilmetä kaksi suurta ongelmaa. Nämä ovat sappitiehyen jäljellä olevat kivet ja sappitiehyiden iatrogeeniset vauriot. Iatrogeeniset sappitievauriot ovat kolekystektomian vaikein komplikaatio, ja ne ovat kliininen kokonaisuus, joka tarvitsee monitekijäistä hoitoa, koska se lisää merkittävästi sairastuvuutta, kuolleisuutta ja kokonaiskustannuksia. Näiden komplikaatioiden estämiseksi käytetään intraoperatiivista kolangiografiaa.

Intraoperatiivinen kolangiografia on perinteinen tapa tunnistaa sappitiehyen anatomia laparoskooppisen kolekystektomian aikana. Tällä menetelmällä on haittoja, että sekä potilas että henkilökunta altistuvat säteilylle, kun taas sen suorittamiseksi on suoritettava kystisen kanavan katetrointi, mikä vaatii leikkauksen aikaa pidentäviä kirurgisia toimenpiteitä, kun taas joissain tapauksissa ei ole teknisesti helppoa. Lopuksi intraoperatiivisessa kolangiografiassa sappitiehyiden vammat havaitaan niiden tapahtumisen jälkeen, joten se auttaa niiden oikea-aikaisessa diagnoosissa, mutta ei rajoita niiden esiintymistiheyttä.

Indosyaniinivihreä on steriili, anioninen, vesiliukoinen, mutta suhteellisen hydrofobinen trikarbosyaniinimolekyyli, jonka molekyylipaino on 751,4. Se kehitettiin vuonna 1955 Kodak Laboratoriesissa ja vuonna 1959 FDA hyväksyi sen kliiniseen käyttöön. Sillä on annon jälkeen fluoresoiva ominaisuus, jonka suurin absorptio on 800 nm:ssä infrapunavalaistuksen jälkeen. Sen käyttö tarjoaa erittäin selkeän ja herkän kuvan, kohdekuvauksen ja rinnakkaisen alhaisen akustisen päästön. Indosyaniinivihreällä on seuraavat ominaisuudet ja edut, jotka tekevät siitä tärkeän työkalun lääketieteen ja lääketieteen sovelluksissa.

Laskimonsisäisen annon jälkeen se sitoutuu plasman lipoproteiineihin niin, että se pääsee minimaalisesti interstitiaaliseen tilaan. Sen kliinisen käytön kannalta äärimmäisen tärkeää on täydellinen erittyminen sapen kautta sekä aineenvaihduntatuotteiden muodostumatta jättäminen. Sillä on alhainen myrkyllisyys ilman ionisaatiota, mikä yhdessä aineen lyhyen puoliintumisajan kanssa tarjoaa potilaalle turvallisuutta sen käytössä ja soveltamisessa lääketieteen ja biolääketieteen tieteissä. Sen kustannukset ovat alhaiset, mikä yhdessä sen helppokäyttöisyyden kanssa helpottaa sen käyttöä. Ei vaadi kalliita laitteita tai suurta oppimiskäyrää. Myös uusiutumisen mahdollisuus intraoperatiivisesti annettavalla uudelleen voi tarjota useita sovelluksia laparoskooppisessa leikkauksessa. Sillä on vähän sivuvaikutuksia ja yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden ja valmisteiden kanssa, kirjallisuudessa on raportoitu merkittävä allerginen reaktio. Indosyaniinivihreän ensimmäiset kliiniset sovellukset olivat sydämen toiminnan ja maksan toiminnan arvioiminen kirroosipotilailla ennen hepatektomiaa ja verkkokalvon verisuonten tutkiminen.

Sen käyttö laparoskooppisessa kolekystektomiassa, kuten jo mainittiin, perustuu sen kykyyn fluoresoida altistuessaan infrapunavalolle ja yhdistettynä siihen, että suonensisäisesti annettuna se konsentroituu ja erittyy sapesta tarjoaa mahdollisuuden intraoperatiiviseen, fluoresoivaan kolangiografiaan, jonka tavoitteena on tunnistaa Callot-kolmion elementit.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että endosyaniinivihreä kolangiografia vastaa tai parempi kuin perinteinen kolangiografia sappikivitaudin ja sappivammojen diagnosoinnissa. Siksi se on tärkeä kliininen sovellus, joka todennäköisesti helpottaa kirurgeja sekä sappivammojen ehkäisyssä että sappikivitaudin intraoperatiivisessa diagnosoinnissa.

Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia, jaetaan satunnaisesti 3 (kolmeen) ryhmään. Tulosten käsittely tehdään asianmukaisella tavalla ja menetelmällä. Yhteensä 240 potilasta satunnaistetaan kolmeen 80 ryhmän ryhmään. Ensimmäisessä ryhmässä (A) tehdään klassista kolangiografiaa. Ryhmässä (B) suoritetaan suonensisäinen fluoresoiva kolangiografia indosyaniinivihreällä 6 (kuusi) tuntia ennen leikkauksen alkua. Kolmannessa ryhmässä (C) suoritetaan intraoperatiivinen kolangiografia, jossa indosyaniinivihreää annetaan suoraan sappirakkoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Savvas Simeonidis, MD, PhD(c)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä yli 18 vuotta vanha
  2. laparoskooppinen kolekystektomia
  3. valinnainen leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  1. alle 18-vuotias
  2. ei suostumustaan ​​osallistua tutkimukseen
  3. allerginen reaktio jodituotteille
  4. kiireellinen tai äkillinen kolekystektomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A (tavallinen kolangiografia leikkauksen aikana)
Kaikille potilaille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia. Tässä ryhmässä tavallinen kolangiografia suoritetaan leikkauksen aikana. Tavallinen kolangiografia suoritetaan selektiivisellä kystisen kanavan katetroinnilla ja radioluenssin aineen (ioniton, matalaosmoottinen jodi) infuusio. Luokkaan kuuluvat lääkkeet, kuten joheksoli, iopamidoli, iopromidi, ioversoli, iobitrioli, iomeproli ja jodiksanoli. Tutkimuksessamme käytämme Xenetixiä (iobitriolia) ja teemme kolangiografiaa C-ARM-tallennuksella.
Potilaille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia sen jälkeen, kun heidät on jaettu satunnaisesti 3 (kolmeen) ryhmään. Yhteensä 240 potilasta satunnaistetaan kolmeen 80 ryhmän ryhmään. Ensimmäisessä ryhmässä (A) suoritetaan tavallinen kolangiografia. Ryhmässä (B) suonensisäinen fluoresoiva kolangiografia indosyaniinivihreällä suoritetaan leikkauksen aikana. ICG:tä annetaan annoksella 0,3 mg / ml / kg 6 (kuusi) tuntia ennen leikkausta. Kolmannessa ryhmässä (C) suoritetaan intraoperatiivinen kolangiografia antamalla suoraan indosyaniinivihreää annoksella 0,03 mg / ml / kg sappirakkoon.
Muut nimet:
  • laparoskooppinen kolekystektomia
  • intraoperatiivinen kolangiografia
  • c-arm tallennus
  • jodiliuoksen antaminen
Active Comparator: Ryhmä B (kolangiografia, jossa icg annetaan suonensisäisesti ennen leikkausta)
Kaikille potilaille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia. Tässä ryhmässä annetaan suonensisäistä fluoresoivaa kolangiografiaa indosyaniinivihreällä annoksella 0,3 mg / ml / kg 6 (kuusi) tuntia ennen leikkauksen alkua. Sappitiejärjestelmä tallennetaan erityisellä kameralla (Karl Storz NIR / ICG). ).
Potilaille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia sen jälkeen, kun heidät on jaettu satunnaisesti 3 (kolmeen) ryhmään. Yhteensä 240 potilasta satunnaistetaan kolmeen 80 ryhmän ryhmään. Ensimmäisessä ryhmässä (A) suoritetaan tavallinen kolangiografia. Ryhmässä (B) suonensisäinen fluoresoiva kolangiografia indosyaniinivihreällä suoritetaan leikkauksen aikana. ICG:tä annetaan annoksella 0,3 mg / ml / kg 6 (kuusi) tuntia ennen leikkausta. Kolmannessa ryhmässä (C) suoritetaan intraoperatiivinen kolangiografia antamalla suoraan indosyaniinivihreää annoksella 0,03 mg / ml / kg sappirakkoon.
Muut nimet:
  • laparoskooppinen kolekystektomia
  • intraoperatiivinen kolangiografia
  • c-arm tallennus
  • jodiliuoksen antaminen
Active Comparator: Ryhmä C (kolangiografia, jossa icg annetaan suoraan sappitiejärjestelmään leikkauksen aikana)
Kaikille potilaille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia. Kolmannessa ryhmässä intraoperatiivinen kolangiografia suoritetaan antamalla suoraan indosyaniinivihreää annoksella 0,03 mg / ml / kg sappitiehyen kystaan.
Potilaille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia sen jälkeen, kun heidät on jaettu satunnaisesti 3 (kolmeen) ryhmään. Yhteensä 240 potilasta satunnaistetaan kolmeen 80 ryhmän ryhmään. Ensimmäisessä ryhmässä (A) suoritetaan tavallinen kolangiografia. Ryhmässä (B) suonensisäinen fluoresoiva kolangiografia indosyaniinivihreällä suoritetaan leikkauksen aikana. ICG:tä annetaan annoksella 0,3 mg / ml / kg 6 (kuusi) tuntia ennen leikkausta. Kolmannessa ryhmässä (C) suoritetaan intraoperatiivinen kolangiografia antamalla suoraan indosyaniinivihreää annoksella 0,03 mg / ml / kg sappirakkoon.
Muut nimet:
  • laparoskooppinen kolekystektomia
  • intraoperatiivinen kolangiografia
  • c-arm tallennus
  • jodiliuoksen antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
onnistunut sappijärjestelmän kuvantaminen
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
Maksanulkoisten sappitiehyiden anatomian määrittää kirurgi suullisesti ja tapaukset, joissa suullinen kuvaus osuu kolangiografian löydöksiin vai ei ja missä eroja oli, kirjataan.
intraoperatiivisesti
toiminnan kesto
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
pöytäkirja
intraoperatiivisesti
intraoperatiiviset komplikaatiot (verenvuoto, sappitiehyen vuoto, sappitievamma)
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
läsnäolo tai poissaolo
intraoperatiivisesti
intraoperatiivisen kolangiografian soveltuvuus
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
kyllä ​​vai ei
intraoperatiivisesti
sappitiekivien esiintyminen (koledokolitiaasi)
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
kyllä ​​vai ei
intraoperatiivisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sukupuoli
Aikaikkuna: ennen leikkausta
mies vai nainen
ennen leikkausta
ASA-pisteet
Aikaikkuna: ennen leikkausta
määrä
ennen leikkausta
ikä
Aikaikkuna: ennen leikkausta
vuotta
ennen leikkausta
painoindeksi
Aikaikkuna: ennen leikkausta
kg/m2
ennen leikkausta
indikaatio laparoskooppiseen kolekystektomiaan
Aikaikkuna: ennen leikkausta
kyllä ​​vai ei
ennen leikkausta
SGOT
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
g/dl
24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
SGPT
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
g/dl
24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
ALP
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
g/dl
24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
γ-GT
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
g/dl
24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
mg/dl
24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
epäsuora bilirubiini
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
mg/dl
24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
suora bilirubiini
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
mg/dl
24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
PT
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
sekuntia
24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
INR
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
määrä
24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
aPTT
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
sekuntia
24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
urea
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
mg/dl
24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
kreatiniini
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
mg/dl
24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
CRP
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
mg/l
24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
WBC
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
mm3/L
24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
ESR
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
mm
24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
prokalsitoniini
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
mg/dl
24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
TNF-a
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
pg/ml
24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
IL-6
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
pg/ml
24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Savvas Simeonidis, MD, PhD(c), General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", Aristotle University of Thessaloniki

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa