- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04908826
Icg:n antoreitin vertailu laparoskooppisen kolekystektomian aikana
Indocyanine Greenin (ICG) antamisen vertailu kuvaohjatussa laparoskooppisessa kolosystektomiassa - satunnaistettu, kontrolloitu, tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppinen kolekystektomia on nykyään suosituin menetelmä oireellisten ja monimutkaisten sappikivien hoitoon.
Laparoskooppisen kolekystektomian aikana ja sen jälkeen voi ilmetä kaksi suurta ongelmaa. Nämä ovat sappitiehyen jäljellä olevat kivet ja sappitiehyiden iatrogeeniset vauriot. Iatrogeeniset sappitievauriot ovat kolekystektomian vaikein komplikaatio, ja ne ovat kliininen kokonaisuus, joka tarvitsee monitekijäistä hoitoa, koska se lisää merkittävästi sairastuvuutta, kuolleisuutta ja kokonaiskustannuksia. Näiden komplikaatioiden estämiseksi käytetään intraoperatiivista kolangiografiaa.
Intraoperatiivinen kolangiografia on perinteinen tapa tunnistaa sappitiehyen anatomia laparoskooppisen kolekystektomian aikana. Tällä menetelmällä on haittoja, että sekä potilas että henkilökunta altistuvat säteilylle, kun taas sen suorittamiseksi on suoritettava kystisen kanavan katetrointi, mikä vaatii leikkauksen aikaa pidentäviä kirurgisia toimenpiteitä, kun taas joissain tapauksissa ei ole teknisesti helppoa. Lopuksi intraoperatiivisessa kolangiografiassa sappitiehyiden vammat havaitaan niiden tapahtumisen jälkeen, joten se auttaa niiden oikea-aikaisessa diagnoosissa, mutta ei rajoita niiden esiintymistiheyttä.
Indosyaniinivihreä on steriili, anioninen, vesiliukoinen, mutta suhteellisen hydrofobinen trikarbosyaniinimolekyyli, jonka molekyylipaino on 751,4. Se kehitettiin vuonna 1955 Kodak Laboratoriesissa ja vuonna 1959 FDA hyväksyi sen kliiniseen käyttöön. Sillä on annon jälkeen fluoresoiva ominaisuus, jonka suurin absorptio on 800 nm:ssä infrapunavalaistuksen jälkeen. Sen käyttö tarjoaa erittäin selkeän ja herkän kuvan, kohdekuvauksen ja rinnakkaisen alhaisen akustisen päästön. Indosyaniinivihreällä on seuraavat ominaisuudet ja edut, jotka tekevät siitä tärkeän työkalun lääketieteen ja lääketieteen sovelluksissa.
Laskimonsisäisen annon jälkeen se sitoutuu plasman lipoproteiineihin niin, että se pääsee minimaalisesti interstitiaaliseen tilaan. Sen kliinisen käytön kannalta äärimmäisen tärkeää on täydellinen erittyminen sapen kautta sekä aineenvaihduntatuotteiden muodostumatta jättäminen. Sillä on alhainen myrkyllisyys ilman ionisaatiota, mikä yhdessä aineen lyhyen puoliintumisajan kanssa tarjoaa potilaalle turvallisuutta sen käytössä ja soveltamisessa lääketieteen ja biolääketieteen tieteissä. Sen kustannukset ovat alhaiset, mikä yhdessä sen helppokäyttöisyyden kanssa helpottaa sen käyttöä. Ei vaadi kalliita laitteita tai suurta oppimiskäyrää. Myös uusiutumisen mahdollisuus intraoperatiivisesti annettavalla uudelleen voi tarjota useita sovelluksia laparoskooppisessa leikkauksessa. Sillä on vähän sivuvaikutuksia ja yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden ja valmisteiden kanssa, kirjallisuudessa on raportoitu merkittävä allerginen reaktio. Indosyaniinivihreän ensimmäiset kliiniset sovellukset olivat sydämen toiminnan ja maksan toiminnan arvioiminen kirroosipotilailla ennen hepatektomiaa ja verkkokalvon verisuonten tutkiminen.
Sen käyttö laparoskooppisessa kolekystektomiassa, kuten jo mainittiin, perustuu sen kykyyn fluoresoida altistuessaan infrapunavalolle ja yhdistettynä siihen, että suonensisäisesti annettuna se konsentroituu ja erittyy sapesta tarjoaa mahdollisuuden intraoperatiiviseen, fluoresoivaan kolangiografiaan, jonka tavoitteena on tunnistaa Callot-kolmion elementit.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että endosyaniinivihreä kolangiografia vastaa tai parempi kuin perinteinen kolangiografia sappikivitaudin ja sappivammojen diagnosoinnissa. Siksi se on tärkeä kliininen sovellus, joka todennäköisesti helpottaa kirurgeja sekä sappivammojen ehkäisyssä että sappikivitaudin intraoperatiivisessa diagnosoinnissa.
Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia, jaetaan satunnaisesti 3 (kolmeen) ryhmään. Tulosten käsittely tehdään asianmukaisella tavalla ja menetelmällä. Yhteensä 240 potilasta satunnaistetaan kolmeen 80 ryhmän ryhmään. Ensimmäisessä ryhmässä (A) tehdään klassista kolangiografiaa. Ryhmässä (B) suoritetaan suonensisäinen fluoresoiva kolangiografia indosyaniinivihreällä 6 (kuusi) tuntia ennen leikkauksen alkua. Kolmannessa ryhmässä (C) suoritetaan intraoperatiivinen kolangiografia, jossa indosyaniinivihreää annetaan suoraan sappirakkoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Savvas Simeonidis, MD, PhD(c)
- Puhelinnumero: 0030 698 0309611
- Sähköposti: simeonidissavvas@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Panagiotis Christidis, MD, MSc
- Puhelinnumero: 0030 6940730227
- Sähköposti: panagiotischristidis13@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- Rekrytointi
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
Ottaa yhteyttä:
- Savvas Simeonidis, MD, PhD(c)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta vanha
- laparoskooppinen kolekystektomia
- valinnainen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias
- ei suostumustaan osallistua tutkimukseen
- allerginen reaktio jodituotteille
- kiireellinen tai äkillinen kolekystektomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A (tavallinen kolangiografia leikkauksen aikana)
Kaikille potilaille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia.
Tässä ryhmässä tavallinen kolangiografia suoritetaan leikkauksen aikana.
Tavallinen kolangiografia suoritetaan selektiivisellä kystisen kanavan katetroinnilla ja radioluenssin aineen (ioniton, matalaosmoottinen jodi) infuusio.
Luokkaan kuuluvat lääkkeet, kuten joheksoli, iopamidoli, iopromidi, ioversoli, iobitrioli, iomeproli ja jodiksanoli.
Tutkimuksessamme käytämme Xenetixiä (iobitriolia) ja teemme kolangiografiaa C-ARM-tallennuksella.
|
Potilaille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia sen jälkeen, kun heidät on jaettu satunnaisesti 3 (kolmeen) ryhmään.
Yhteensä 240 potilasta satunnaistetaan kolmeen 80 ryhmän ryhmään.
Ensimmäisessä ryhmässä (A) suoritetaan tavallinen kolangiografia.
Ryhmässä (B) suonensisäinen fluoresoiva kolangiografia indosyaniinivihreällä suoritetaan leikkauksen aikana.
ICG:tä annetaan annoksella 0,3 mg / ml / kg 6 (kuusi) tuntia ennen leikkausta.
Kolmannessa ryhmässä (C) suoritetaan intraoperatiivinen kolangiografia antamalla suoraan indosyaniinivihreää annoksella 0,03 mg / ml / kg sappirakkoon.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (kolangiografia, jossa icg annetaan suonensisäisesti ennen leikkausta)
Kaikille potilaille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia.
Tässä ryhmässä annetaan suonensisäistä fluoresoivaa kolangiografiaa indosyaniinivihreällä annoksella 0,3 mg / ml / kg 6 (kuusi) tuntia ennen leikkauksen alkua. Sappitiejärjestelmä tallennetaan erityisellä kameralla (Karl Storz NIR / ICG). ).
|
Potilaille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia sen jälkeen, kun heidät on jaettu satunnaisesti 3 (kolmeen) ryhmään.
Yhteensä 240 potilasta satunnaistetaan kolmeen 80 ryhmän ryhmään.
Ensimmäisessä ryhmässä (A) suoritetaan tavallinen kolangiografia.
Ryhmässä (B) suonensisäinen fluoresoiva kolangiografia indosyaniinivihreällä suoritetaan leikkauksen aikana.
ICG:tä annetaan annoksella 0,3 mg / ml / kg 6 (kuusi) tuntia ennen leikkausta.
Kolmannessa ryhmässä (C) suoritetaan intraoperatiivinen kolangiografia antamalla suoraan indosyaniinivihreää annoksella 0,03 mg / ml / kg sappirakkoon.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä C (kolangiografia, jossa icg annetaan suoraan sappitiejärjestelmään leikkauksen aikana)
Kaikille potilaille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia.
Kolmannessa ryhmässä intraoperatiivinen kolangiografia suoritetaan antamalla suoraan indosyaniinivihreää annoksella 0,03 mg / ml / kg sappitiehyen kystaan.
|
Potilaille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia sen jälkeen, kun heidät on jaettu satunnaisesti 3 (kolmeen) ryhmään.
Yhteensä 240 potilasta satunnaistetaan kolmeen 80 ryhmän ryhmään.
Ensimmäisessä ryhmässä (A) suoritetaan tavallinen kolangiografia.
Ryhmässä (B) suonensisäinen fluoresoiva kolangiografia indosyaniinivihreällä suoritetaan leikkauksen aikana.
ICG:tä annetaan annoksella 0,3 mg / ml / kg 6 (kuusi) tuntia ennen leikkausta.
Kolmannessa ryhmässä (C) suoritetaan intraoperatiivinen kolangiografia antamalla suoraan indosyaniinivihreää annoksella 0,03 mg / ml / kg sappirakkoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
onnistunut sappijärjestelmän kuvantaminen
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Maksanulkoisten sappitiehyiden anatomian määrittää kirurgi suullisesti ja tapaukset, joissa suullinen kuvaus osuu kolangiografian löydöksiin vai ei ja missä eroja oli, kirjataan.
|
intraoperatiivisesti
|
|
toiminnan kesto
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
pöytäkirja
|
intraoperatiivisesti
|
|
intraoperatiiviset komplikaatiot (verenvuoto, sappitiehyen vuoto, sappitievamma)
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
läsnäolo tai poissaolo
|
intraoperatiivisesti
|
|
intraoperatiivisen kolangiografian soveltuvuus
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
kyllä vai ei
|
intraoperatiivisesti
|
|
sappitiekivien esiintyminen (koledokolitiaasi)
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
kyllä vai ei
|
intraoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sukupuoli
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
mies vai nainen
|
ennen leikkausta
|
|
ASA-pisteet
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
määrä
|
ennen leikkausta
|
|
ikä
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
vuotta
|
ennen leikkausta
|
|
painoindeksi
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
kg/m2
|
ennen leikkausta
|
|
indikaatio laparoskooppiseen kolekystektomiaan
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
kyllä vai ei
|
ennen leikkausta
|
|
SGOT
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
g/dl
|
24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
SGPT
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
g/dl
|
24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
ALP
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
g/dl
|
24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
γ-GT
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
g/dl
|
24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
mg/dl
|
24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
epäsuora bilirubiini
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
mg/dl
|
24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
suora bilirubiini
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
mg/dl
|
24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
PT
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
sekuntia
|
24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
INR
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
määrä
|
24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
aPTT
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
sekuntia
|
24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
urea
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
mg/dl
|
24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kreatiniini
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
mg/dl
|
24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
CRP
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
mg/l
|
24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
WBC
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
mm3/L
|
24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
ESR
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
mm
|
24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
prokalsitoniini
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
mg/dl
|
24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
TNF-a
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
pg/ml
|
24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
IL-6
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
pg/ml
|
24 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Savvas Simeonidis, MD, PhD(c), General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", Aristotle University of Thessaloniki
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Boni L, David G, Mangano A, Dionigi G, Rausei S, Spampatti S, Cassinotti E, Fingerhut A. Clinical applications of indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2015 Jul;29(7):2046-55. doi: 10.1007/s00464-014-3895-x. Epub 2014 Oct 11.
- Duncan CB, Riall TS. Evidence-based current surgical practice: calculous gallbladder disease. J Gastrointest Surg. 2012 Nov;16(11):2011-25. doi: 10.1007/s11605-012-2024-1. Epub 2012 Sep 18.
- Alander JT, Kaartinen I, Laakso A, Patila T, Spillmann T, Tuchin VV, Venermo M, Valisuo P. A review of indocyanine green fluorescent imaging in surgery. Int J Biomed Imaging. 2012;2012:940585. doi: 10.1155/2012/940585. Epub 2012 Apr 22.
- Costi R, Gnocchi A, Di Mario F, Sarli L. Diagnosis and management of choledocholithiasis in the golden age of imaging, endoscopy and laparoscopy. World J Gastroenterol. 2014 Oct 7;20(37):13382-401. doi: 10.3748/wjg.v20.i37.13382.
- Duca S, Bala O, Al-Hajjar N, Lancu C, Puia IC, Munteanu D, Graur F. Laparoscopic cholecystectomy: incidents and complications. A retrospective analysis of 9542 consecutive laparoscopic operations. HPB (Oxford). 2003;5(3):152-8. doi: 10.1080/13651820310015293.
- Al-Mulhim AA. Current trends in laparoscopic cholecystectomy. J Family Community Med. 1997 Jul;4(2):33-40.
- Ambe PC, Plambeck J, Fernandez-Jesberg V, Zarras K. The role of indocyanine green fluoroscopy for intraoperative bile duct visualization during laparoscopic cholecystectomy: an observational cohort study in 70 patients. Patient Saf Surg. 2019 Jan 12;13:2. doi: 10.1186/s13037-019-0182-8. eCollection 2019.
- Chu W, Chennamsetty A, Toroussian R, Lau C. Anaphylactic Shock After Intravenous Administration of Indocyanine Green During Robotic Partial Nephrectomy. Urol Case Rep. 2017 Mar 10;12:37-38. doi: 10.1016/j.eucr.2017.02.006. eCollection 2017 May.
- Hope-Ross M, Yannuzzi LA, Gragoudas ES, Guyer DR, Slakter JS, Sorenson JA, Krupsky S, Orlock DA, Puliafito CA. Adverse reactions due to indocyanine green. Ophthalmology. 1994 Mar;101(3):529-33. doi: 10.1016/s0161-6420(94)31303-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Yleiset sappitiehytsairaudet
- Calculi
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Sappikivet
- Sappikivitauti
- Kolekystolitiaasi
- Koledokolitiaasi
- Intraoperatiiviset komplikaatiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3765/03.02.2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .