Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение путей введения ИКГ во время лапароскопической холецистэктомии

9 марта 2022 г. обновлено: Savvas Simeonidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Сравнение введения индоцианина зеленого (ICG) при лапароскопической холоцистэктомии под визуальным контролем — рандомизированное, контролируемое, проспективное исследование

Цель исследования — сравнить пути введения индоцианина зеленого (ICG) во время лапароскопической холоцистэктомии.

Обзор исследования

Подробное описание

Лапароскопическая холецистэктомия в настоящее время является методом выбора для лечения симптоматических и осложненных камней в желчном пузыре.

Есть две основные проблемы, которые могут возникнуть во время и после лапароскопической холецистэктомии. Это оставшиеся камни в желчных протоках и ятрогенные повреждения желчных протоков. Ятрогенные повреждения желчных протоков являются наиболее тяжелым осложнением холецистэктомии и представляют собой клиническую картину, требующую многофакторного лечения, поскольку значительно увеличивают заболеваемость, смертность и общую стоимость. Для профилактики этих осложнений применяют интраоперационную холангиографию.

Интраоперационная холангиография является традиционным методом определения анатомии желчных протоков при лапароскопической холецистэктомии. Этот метод имеет недостатки, заключающиеся в том, что облучению подвергается как больной, так и персонал, при этом для его выполнения необходимо произвести катетеризацию пузырного протока, что требует оперативных вмешательств, увеличивающих время операции, а в ряде случаев технически не просто. Наконец, при интраоперационной холангиографии выявляют повреждения желчных протоков уже после того, как они произошли, поэтому помогает их своевременной диагностике, но не ограничивает частоту их возникновения.

Индоцианиновый зеленый представляет собой стерильную, анионную, водорастворимую, но относительно гидрофобную молекулу трикарбоцианина с молекулярной массой 751,4. Он был разработан в 1955 году в Kodak Laboratories и в 1959 году был одобрен для клинического использования FDA. Он обладает свойством флуоресценции после введения с максимальным поглощением при 800 нм после воздействия инфракрасного света. Его использование обеспечивает изображение высокой четкости и чувствительности, визуализацию цели с параллельно низкой акустической эмиссией. Индоцианиновый зеленый обладает следующими свойствами и преимуществами, которые делают его важным инструментом для применения в медицинских науках и исследованиях.

После внутривенного введения он связывается с липопротеинами плазмы с минимальным выходом в интерстициальное пространство. Чрезвычайно важным для его клинического применения является полное выведение с желчью, а также отсутствие образования продуктов метаболизма. Обладает малой токсичностью при отсутствии ионизации, что в сочетании с коротким периодом полураспада вещества обеспечивает безопасность для пациента при его использовании и применении в медицинских и медико-биологических науках. Он имеет низкую стоимость, что в сочетании с простотой использования облегчает его применение. Не требуется дорогостоящее оборудование или длительная кривая обучения. Также возможность рецидива при повторном интраоперационном введении может предложить ряд применений в лапароскопической хирургии. Он имеет низкий уровень побочных эффектов и взаимодействий с другими лекарствами и препаратами, в литературе сообщалось о серьезных аллергических реакциях. Первые клинические применения индоцианинового зеленого заключались в оценке сердечной функции, функции печени у пациентов с циррозом печени перед гепатэктомией и для исследования сосудов сетчатки.

Его использование при лапароскопической холецистэктомии, как уже упоминалось, основано на его способности флуоресцировать при воздействии инфракрасного света и в сочетании с тем фактом, что при внутривенном введении он концентрируется и выделяется с желчью, дает возможность интраоперационной флуоресцентной холангиографии, целью которой является определить элементы треугольника Калло.

Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что эндоцианиновая зеленая холангиография эквивалентна или лучше, чем обычная холангиография для диагностики желчнокаменной болезни и повреждений желчевыводящих путей. Таким образом, это важное клиническое применение, которое, вероятно, облегчит хирургам как профилактику повреждений желчевыводящих путей, так и интраоперационную диагностику желчнокаменной болезни.

Пациенты, которым будет выполнена лапароскопическая холецистэктомия, будут случайным образом разделены на 3 (три) группы. Обработка результатов будет осуществляться соответствующим образом и методом. В общей сложности 240 пациентов будут рандомизированы на три группы по 80 человек. В первой группе (А) будет выполнена классическая холангиография. В группе (Б) будет проведена внутривенная флюоресцентная холангиография с индоцианином зеленым за 6 (шесть) часов до начала операции. В третьей группе (С) будет выполнена интраоперационная холангиография с прямым введением индоцианина зеленого в желчный пузырь.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Savvas Simeonidis, MD, PhD(c)
  • Номер телефона: 0030 698 0309611
  • Электронная почта: simeonidissavvas@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
        • Контакт:
          • Savvas Simeonidis, MD, PhD(c)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст старше 18 лет
  2. лапароскопическая холецистэктомия
  3. плановая хирургия

Критерий исключения:

  1. моложе 18 лет
  2. отсутствие согласия на участие в исследовании
  3. история аллергической реакции на продукты йода
  4. срочная или неотложная холецистэктомия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А (стандартная холангиография во время операции)
Всем пациентам будет выполнена лапароскопическая холецистэктомия. В этой группе во время операции будет выполнена стандартная холангиография. Будет выполнена стандартная холангиография с селективной катетеризацией пузырного протока и введением рентгенопрозрачного вещества (неионогенный низкоосмотический йод). В эту категорию входят такие препараты, как йогексол, йопамидол, йопромид, йоверсол, йобитриол, йомепрол и йодиксанол. В нашем исследовании мы будем использовать Xenetix (йобитриол) и выполнять холангиографию с записью C-ARM.
Пациенты будут подвергнуты лапароскопической холецистэктомии после того, как они будут случайным образом разделены на 3 (три) группы. В общей сложности 240 пациентов будут рандомизированы на три группы по 80 человек. В первой группе (А) будет выполнена стандартная холангиография. В группе (В) внутривенная флуоресцентная холангиография с индоцианином зеленым будет проводиться во время операции. ICG в дозе 0,3 мг/мл/кг вводят за 6 (шесть) часов до операции. В третьей группе (С) будет выполнена интраоперационная холангиография с прямым введением в желчный пузырь индоцианина зеленого в дозе 0,03 мг/мл/кг.
Другие имена:
  • лапароскопическая холецистэктомия
  • интраоперационная холангиография
  • запись c-дуги
  • введение раствора йода
Активный компаратор: Группа Б (холангиография с в/в введением ИКГ до операции)
Всем пациентам будет выполнена лапароскопическая холецистэктомия. В этой группе будет проведена внутривенная флуоресцентная холангиография с индоцианином зеленым в дозе 0,3 мг/мл/кг за 6 (шесть) часов до начала операции. Система желчевыводящих путей будет зарегистрирована специальной камерой (Karl Storz NIR/ICG). ).
Пациенты будут подвергнуты лапароскопической холецистэктомии после того, как они будут случайным образом разделены на 3 (три) группы. В общей сложности 240 пациентов будут рандомизированы на три группы по 80 человек. В первой группе (А) будет выполнена стандартная холангиография. В группе (В) внутривенная флуоресцентная холангиография с индоцианином зеленым будет проводиться во время операции. ICG в дозе 0,3 мг/мл/кг вводят за 6 (шесть) часов до операции. В третьей группе (С) будет выполнена интраоперационная холангиография с прямым введением в желчный пузырь индоцианина зеленого в дозе 0,03 мг/мл/кг.
Другие имена:
  • лапароскопическая холецистэктомия
  • интраоперационная холангиография
  • запись c-дуги
  • введение раствора йода
Активный компаратор: Группа С (холангиография с непосредственным введением ИКГ в желчевыводящую систему во время операции)
Всем пациентам будет выполнена лапароскопическая холецистэктомия. В третьей группе будет выполнена интраоперационная холангиография с прямым введением индоцианина зеленого в дозе 0,03 мг/мл/кг в кисту желчного протока.
Пациенты будут подвергнуты лапароскопической холецистэктомии после того, как они будут случайным образом разделены на 3 (три) группы. В общей сложности 240 пациентов будут рандомизированы на три группы по 80 человек. В первой группе (А) будет выполнена стандартная холангиография. В группе (В) внутривенная флуоресцентная холангиография с индоцианином зеленым будет проводиться во время операции. ICG в дозе 0,3 мг/мл/кг вводят за 6 (шесть) часов до операции. В третьей группе (С) будет выполнена интраоперационная холангиография с прямым введением в желчный пузырь индоцианина зеленого в дозе 0,03 мг/мл/кг.
Другие имена:
  • лапароскопическая холецистэктомия
  • интраоперационная холангиография
  • запись c-дуги
  • введение раствора йода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
успешная визуализация билиарной системы
Временное ограничение: интраоперационно
Анатомия внепеченочных желчных протоков будет устно определена хирургом, и случаи, в которых устное описание будет совпадать с данными холангиографии или нет, и где были различия, будут зарегистрированы.
интраоперационно
продолжительность операции
Временное ограничение: интраоперационно
минуты
интраоперационно
интраоперационные осложнения (кровотечение, несостоятельность желчных протоков, повреждение желчных протоков)
Временное ограничение: интраоперационно
наличие или отсутствие
интраоперационно
применимость интраоперационной холангиографии
Временное ограничение: интраоперационно
Да или нет
интраоперационно
наличие камней в желчных протоках (холедохолитиаз)
Временное ограничение: интраоперационно
Да или нет
интраоперационно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пол
Временное ограничение: до операции
мужчина или женщина
до операции
Оценка ASA
Временное ограничение: до операции
количество
до операции
возраст
Временное ограничение: до операции
годы
до операции
индекс массы тела
Временное ограничение: до операции
кг/м2
до операции
показания к лапароскопической холецистэктомии
Временное ограничение: до операции
Да или нет
до операции
СГОТ
Временное ограничение: 24 часа до операции и 24 часа после операции
г/дл
24 часа до операции и 24 часа после операции
SGPT
Временное ограничение: 24 часа до операции и 24 часа после операции
г/дл
24 часа до операции и 24 часа после операции
АЛП
Временное ограничение: 24 часа до операции и 24 часа после операции
г/дл
24 часа до операции и 24 часа после операции
γ-ГТ
Временное ограничение: 24 часа до операции и 24 часа после операции
г/дл
24 часа до операции и 24 часа после операции
общий билирубин
Временное ограничение: 24 часа до операции и 24 часа после операции
мг/дл
24 часа до операции и 24 часа после операции
непрямой билирубин
Временное ограничение: 24 часа до операции и 24 часа после операции
мг/дл
24 часа до операции и 24 часа после операции
прямой билирубин
Временное ограничение: 24 часа до операции и 24 часа после операции
мг/дл
24 часа до операции и 24 часа после операции
ПТ
Временное ограничение: 24 часа до операции и 24 часа после операции
секунды
24 часа до операции и 24 часа после операции
Индийская рупия
Временное ограничение: 24 часа до операции и 24 часа после операции
количество
24 часа до операции и 24 часа после операции
АЧТВ
Временное ограничение: 24 часа до операции и 24 часа после операции
секунды
24 часа до операции и 24 часа после операции
мочевина
Временное ограничение: 24 часа до операции и 24 часа после операции
мг/дл
24 часа до операции и 24 часа после операции
креатинин
Временное ограничение: 24 часа до операции и 24 часа после операции
мг/дл
24 часа до операции и 24 часа после операции
СРБ
Временное ограничение: 24 часа до операции и 24 часа после операции
мг/л
24 часа до операции и 24 часа после операции
WBC
Временное ограничение: 24 часа до операции и 24 часа после операции
мм3/л
24 часа до операции и 24 часа после операции
СОЭ
Временное ограничение: 24 часа до операции и 24 часа после операции
мм
24 часа до операции и 24 часа после операции
прокальцитонин
Временное ограничение: 24 часа до операции и 24 часа после операции
мг/дл
24 часа до операции и 24 часа после операции
ФНО-а
Временное ограничение: 24 часа до операции и 24 часа после операции
пг/мл
24 часа до операции и 24 часа после операции
Ил-6
Временное ограничение: 24 часа до операции и 24 часа после операции
пг/мл
24 часа до операции и 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Savvas Simeonidis, MD, PhD(c), General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", Aristotle University of Thessaloniki

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться