- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04908826
Сравнение путей введения ИКГ во время лапароскопической холецистэктомии
Сравнение введения индоцианина зеленого (ICG) при лапароскопической холоцистэктомии под визуальным контролем — рандомизированное, контролируемое, проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лапароскопическая холецистэктомия в настоящее время является методом выбора для лечения симптоматических и осложненных камней в желчном пузыре.
Есть две основные проблемы, которые могут возникнуть во время и после лапароскопической холецистэктомии. Это оставшиеся камни в желчных протоках и ятрогенные повреждения желчных протоков. Ятрогенные повреждения желчных протоков являются наиболее тяжелым осложнением холецистэктомии и представляют собой клиническую картину, требующую многофакторного лечения, поскольку значительно увеличивают заболеваемость, смертность и общую стоимость. Для профилактики этих осложнений применяют интраоперационную холангиографию.
Интраоперационная холангиография является традиционным методом определения анатомии желчных протоков при лапароскопической холецистэктомии. Этот метод имеет недостатки, заключающиеся в том, что облучению подвергается как больной, так и персонал, при этом для его выполнения необходимо произвести катетеризацию пузырного протока, что требует оперативных вмешательств, увеличивающих время операции, а в ряде случаев технически не просто. Наконец, при интраоперационной холангиографии выявляют повреждения желчных протоков уже после того, как они произошли, поэтому помогает их своевременной диагностике, но не ограничивает частоту их возникновения.
Индоцианиновый зеленый представляет собой стерильную, анионную, водорастворимую, но относительно гидрофобную молекулу трикарбоцианина с молекулярной массой 751,4. Он был разработан в 1955 году в Kodak Laboratories и в 1959 году был одобрен для клинического использования FDA. Он обладает свойством флуоресценции после введения с максимальным поглощением при 800 нм после воздействия инфракрасного света. Его использование обеспечивает изображение высокой четкости и чувствительности, визуализацию цели с параллельно низкой акустической эмиссией. Индоцианиновый зеленый обладает следующими свойствами и преимуществами, которые делают его важным инструментом для применения в медицинских науках и исследованиях.
После внутривенного введения он связывается с липопротеинами плазмы с минимальным выходом в интерстициальное пространство. Чрезвычайно важным для его клинического применения является полное выведение с желчью, а также отсутствие образования продуктов метаболизма. Обладает малой токсичностью при отсутствии ионизации, что в сочетании с коротким периодом полураспада вещества обеспечивает безопасность для пациента при его использовании и применении в медицинских и медико-биологических науках. Он имеет низкую стоимость, что в сочетании с простотой использования облегчает его применение. Не требуется дорогостоящее оборудование или длительная кривая обучения. Также возможность рецидива при повторном интраоперационном введении может предложить ряд применений в лапароскопической хирургии. Он имеет низкий уровень побочных эффектов и взаимодействий с другими лекарствами и препаратами, в литературе сообщалось о серьезных аллергических реакциях. Первые клинические применения индоцианинового зеленого заключались в оценке сердечной функции, функции печени у пациентов с циррозом печени перед гепатэктомией и для исследования сосудов сетчатки.
Его использование при лапароскопической холецистэктомии, как уже упоминалось, основано на его способности флуоресцировать при воздействии инфракрасного света и в сочетании с тем фактом, что при внутривенном введении он концентрируется и выделяется с желчью, дает возможность интраоперационной флуоресцентной холангиографии, целью которой является определить элементы треугольника Калло.
Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что эндоцианиновая зеленая холангиография эквивалентна или лучше, чем обычная холангиография для диагностики желчнокаменной болезни и повреждений желчевыводящих путей. Таким образом, это важное клиническое применение, которое, вероятно, облегчит хирургам как профилактику повреждений желчевыводящих путей, так и интраоперационную диагностику желчнокаменной болезни.
Пациенты, которым будет выполнена лапароскопическая холецистэктомия, будут случайным образом разделены на 3 (три) группы. Обработка результатов будет осуществляться соответствующим образом и методом. В общей сложности 240 пациентов будут рандомизированы на три группы по 80 человек. В первой группе (А) будет выполнена классическая холангиография. В группе (Б) будет проведена внутривенная флюоресцентная холангиография с индоцианином зеленым за 6 (шесть) часов до начала операции. В третьей группе (С) будет выполнена интраоперационная холангиография с прямым введением индоцианина зеленого в желчный пузырь.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Savvas Simeonidis, MD, PhD(c)
- Номер телефона: 0030 698 0309611
- Электронная почта: simeonidissavvas@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Panagiotis Christidis, MD, MSc
- Номер телефона: 0030 6940730227
- Электронная почта: panagiotischristidis13@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 57010
- Рекрутинг
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
Контакт:
- Savvas Simeonidis, MD, PhD(c)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
- лапароскопическая холецистэктомия
- плановая хирургия
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- отсутствие согласия на участие в исследовании
- история аллергической реакции на продукты йода
- срочная или неотложная холецистэктомия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А (стандартная холангиография во время операции)
Всем пациентам будет выполнена лапароскопическая холецистэктомия.
В этой группе во время операции будет выполнена стандартная холангиография.
Будет выполнена стандартная холангиография с селективной катетеризацией пузырного протока и введением рентгенопрозрачного вещества (неионогенный низкоосмотический йод).
В эту категорию входят такие препараты, как йогексол, йопамидол, йопромид, йоверсол, йобитриол, йомепрол и йодиксанол.
В нашем исследовании мы будем использовать Xenetix (йобитриол) и выполнять холангиографию с записью C-ARM.
|
Пациенты будут подвергнуты лапароскопической холецистэктомии после того, как они будут случайным образом разделены на 3 (три) группы.
В общей сложности 240 пациентов будут рандомизированы на три группы по 80 человек.
В первой группе (А) будет выполнена стандартная холангиография.
В группе (В) внутривенная флуоресцентная холангиография с индоцианином зеленым будет проводиться во время операции.
ICG в дозе 0,3 мг/мл/кг вводят за 6 (шесть) часов до операции.
В третьей группе (С) будет выполнена интраоперационная холангиография с прямым введением в желчный пузырь индоцианина зеленого в дозе 0,03 мг/мл/кг.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Б (холангиография с в/в введением ИКГ до операции)
Всем пациентам будет выполнена лапароскопическая холецистэктомия.
В этой группе будет проведена внутривенная флуоресцентная холангиография с индоцианином зеленым в дозе 0,3 мг/мл/кг за 6 (шесть) часов до начала операции. Система желчевыводящих путей будет зарегистрирована специальной камерой (Karl Storz NIR/ICG). ).
|
Пациенты будут подвергнуты лапароскопической холецистэктомии после того, как они будут случайным образом разделены на 3 (три) группы.
В общей сложности 240 пациентов будут рандомизированы на три группы по 80 человек.
В первой группе (А) будет выполнена стандартная холангиография.
В группе (В) внутривенная флуоресцентная холангиография с индоцианином зеленым будет проводиться во время операции.
ICG в дозе 0,3 мг/мл/кг вводят за 6 (шесть) часов до операции.
В третьей группе (С) будет выполнена интраоперационная холангиография с прямым введением в желчный пузырь индоцианина зеленого в дозе 0,03 мг/мл/кг.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа С (холангиография с непосредственным введением ИКГ в желчевыводящую систему во время операции)
Всем пациентам будет выполнена лапароскопическая холецистэктомия.
В третьей группе будет выполнена интраоперационная холангиография с прямым введением индоцианина зеленого в дозе 0,03 мг/мл/кг в кисту желчного протока.
|
Пациенты будут подвергнуты лапароскопической холецистэктомии после того, как они будут случайным образом разделены на 3 (три) группы.
В общей сложности 240 пациентов будут рандомизированы на три группы по 80 человек.
В первой группе (А) будет выполнена стандартная холангиография.
В группе (В) внутривенная флуоресцентная холангиография с индоцианином зеленым будет проводиться во время операции.
ICG в дозе 0,3 мг/мл/кг вводят за 6 (шесть) часов до операции.
В третьей группе (С) будет выполнена интраоперационная холангиография с прямым введением в желчный пузырь индоцианина зеленого в дозе 0,03 мг/мл/кг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
успешная визуализация билиарной системы
Временное ограничение: интраоперационно
|
Анатомия внепеченочных желчных протоков будет устно определена хирургом, и случаи, в которых устное описание будет совпадать с данными холангиографии или нет, и где были различия, будут зарегистрированы.
|
интраоперационно
|
|
продолжительность операции
Временное ограничение: интраоперационно
|
минуты
|
интраоперационно
|
|
интраоперационные осложнения (кровотечение, несостоятельность желчных протоков, повреждение желчных протоков)
Временное ограничение: интраоперационно
|
наличие или отсутствие
|
интраоперационно
|
|
применимость интраоперационной холангиографии
Временное ограничение: интраоперационно
|
Да или нет
|
интраоперационно
|
|
наличие камней в желчных протоках (холедохолитиаз)
Временное ограничение: интраоперационно
|
Да или нет
|
интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пол
Временное ограничение: до операции
|
мужчина или женщина
|
до операции
|
|
Оценка ASA
Временное ограничение: до операции
|
количество
|
до операции
|
|
возраст
Временное ограничение: до операции
|
годы
|
до операции
|
|
индекс массы тела
Временное ограничение: до операции
|
кг/м2
|
до операции
|
|
показания к лапароскопической холецистэктомии
Временное ограничение: до операции
|
Да или нет
|
до операции
|
|
СГОТ
Временное ограничение: 24 часа до операции и 24 часа после операции
|
г/дл
|
24 часа до операции и 24 часа после операции
|
|
SGPT
Временное ограничение: 24 часа до операции и 24 часа после операции
|
г/дл
|
24 часа до операции и 24 часа после операции
|
|
АЛП
Временное ограничение: 24 часа до операции и 24 часа после операции
|
г/дл
|
24 часа до операции и 24 часа после операции
|
|
γ-ГТ
Временное ограничение: 24 часа до операции и 24 часа после операции
|
г/дл
|
24 часа до операции и 24 часа после операции
|
|
общий билирубин
Временное ограничение: 24 часа до операции и 24 часа после операции
|
мг/дл
|
24 часа до операции и 24 часа после операции
|
|
непрямой билирубин
Временное ограничение: 24 часа до операции и 24 часа после операции
|
мг/дл
|
24 часа до операции и 24 часа после операции
|
|
прямой билирубин
Временное ограничение: 24 часа до операции и 24 часа после операции
|
мг/дл
|
24 часа до операции и 24 часа после операции
|
|
ПТ
Временное ограничение: 24 часа до операции и 24 часа после операции
|
секунды
|
24 часа до операции и 24 часа после операции
|
|
Индийская рупия
Временное ограничение: 24 часа до операции и 24 часа после операции
|
количество
|
24 часа до операции и 24 часа после операции
|
|
АЧТВ
Временное ограничение: 24 часа до операции и 24 часа после операции
|
секунды
|
24 часа до операции и 24 часа после операции
|
|
мочевина
Временное ограничение: 24 часа до операции и 24 часа после операции
|
мг/дл
|
24 часа до операции и 24 часа после операции
|
|
креатинин
Временное ограничение: 24 часа до операции и 24 часа после операции
|
мг/дл
|
24 часа до операции и 24 часа после операции
|
|
СРБ
Временное ограничение: 24 часа до операции и 24 часа после операции
|
мг/л
|
24 часа до операции и 24 часа после операции
|
|
WBC
Временное ограничение: 24 часа до операции и 24 часа после операции
|
мм3/л
|
24 часа до операции и 24 часа после операции
|
|
СОЭ
Временное ограничение: 24 часа до операции и 24 часа после операции
|
мм
|
24 часа до операции и 24 часа после операции
|
|
прокальцитонин
Временное ограничение: 24 часа до операции и 24 часа после операции
|
мг/дл
|
24 часа до операции и 24 часа после операции
|
|
ФНО-а
Временное ограничение: 24 часа до операции и 24 часа после операции
|
пг/мл
|
24 часа до операции и 24 часа после операции
|
|
Ил-6
Временное ограничение: 24 часа до операции и 24 часа после операции
|
пг/мл
|
24 часа до операции и 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Savvas Simeonidis, MD, PhD(c), General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", Aristotle University of Thessaloniki
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Boni L, David G, Mangano A, Dionigi G, Rausei S, Spampatti S, Cassinotti E, Fingerhut A. Clinical applications of indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2015 Jul;29(7):2046-55. doi: 10.1007/s00464-014-3895-x. Epub 2014 Oct 11.
- Duncan CB, Riall TS. Evidence-based current surgical practice: calculous gallbladder disease. J Gastrointest Surg. 2012 Nov;16(11):2011-25. doi: 10.1007/s11605-012-2024-1. Epub 2012 Sep 18.
- Alander JT, Kaartinen I, Laakso A, Patila T, Spillmann T, Tuchin VV, Venermo M, Valisuo P. A review of indocyanine green fluorescent imaging in surgery. Int J Biomed Imaging. 2012;2012:940585. doi: 10.1155/2012/940585. Epub 2012 Apr 22.
- Costi R, Gnocchi A, Di Mario F, Sarli L. Diagnosis and management of choledocholithiasis in the golden age of imaging, endoscopy and laparoscopy. World J Gastroenterol. 2014 Oct 7;20(37):13382-401. doi: 10.3748/wjg.v20.i37.13382.
- Duca S, Bala O, Al-Hajjar N, Lancu C, Puia IC, Munteanu D, Graur F. Laparoscopic cholecystectomy: incidents and complications. A retrospective analysis of 9542 consecutive laparoscopic operations. HPB (Oxford). 2003;5(3):152-8. doi: 10.1080/13651820310015293.
- Al-Mulhim AA. Current trends in laparoscopic cholecystectomy. J Family Community Med. 1997 Jul;4(2):33-40.
- Ambe PC, Plambeck J, Fernandez-Jesberg V, Zarras K. The role of indocyanine green fluoroscopy for intraoperative bile duct visualization during laparoscopic cholecystectomy: an observational cohort study in 70 patients. Patient Saf Surg. 2019 Jan 12;13:2. doi: 10.1186/s13037-019-0182-8. eCollection 2019.
- Chu W, Chennamsetty A, Toroussian R, Lau C. Anaphylactic Shock After Intravenous Administration of Indocyanine Green During Robotic Partial Nephrectomy. Urol Case Rep. 2017 Mar 10;12:37-38. doi: 10.1016/j.eucr.2017.02.006. eCollection 2017 May.
- Hope-Ross M, Yannuzzi LA, Gragoudas ES, Guyer DR, Slakter JS, Sorenson JA, Krupsky S, Orlock DA, Puliafito CA. Adverse reactions due to indocyanine green. Ophthalmology. 1994 Mar;101(3):529-33. doi: 10.1016/s0161-6420(94)31303-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания желчного пузыря
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания желчных протоков
- Общие заболевания желчных протоков
- Исчисления
- Послеоперационные осложнения
- Желчные камни
- Желчекаменная болезнь
- Холецистолитиаз
- Холедохолитиаз
- Интраоперационные осложнения
Другие идентификационные номера исследования
- 3765/03.02.2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .