- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04908826
Porównanie drogi podania Icg podczas cholecystektomii laparoskopowej
Porównanie podawania zieleni indocyjaninowej (ICG) w przypadku cholocystektomii laparoskopowej pod kontrolą obrazu — randomizowana, kontrolowana, prospektywna próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cholecystektomia laparoskopowa jest obecnie metodą z wyboru w leczeniu objawowej i powikłanej kamicy żółciowej.
Istnieją dwa główne problemy, które mogą wystąpić podczas i po cholecystektomii laparoskopowej. Są to pozostałe kamienie w drogach żółciowych oraz jatrogenne uszkodzenia dróg żółciowych. Jatrogenne urazy dróg żółciowych są najtrudniejszym powikłaniem cholecystektomii i jednostką kliniczną, która wymaga wieloczynnikowego leczenia, ponieważ znacznie zwiększa chorobowość, śmiertelność i koszty ogólne. Aby zapobiec tym powikłaniom, stosuje się cholangiografię śródoperacyjną.
Cholangiografia śródoperacyjna jest tradycyjną metodą identyfikacji anatomii dróg żółciowych podczas cholecystektomii laparoskopowej. Wadą tej metody jest to, że zarówno pacjent, jak i personel są narażeni na promieniowanie, a do jej wykonania konieczne jest wykonanie cewnikowania przewodu pęcherzykowego, co wymaga zabiegów chirurgicznych wydłużających czas operacji, a w niektórych przypadkach nie jest technicznie łatwe. Wreszcie cholangiografia śródoperacyjna pozwala na wykrycie uszkodzeń dróg żółciowych już po ich zaistnieniu, co pomaga w ich wczesnej diagnostyce, ale nie ogranicza częstości ich występowania.
Zieleń indocyjaninowa to sterylna, anionowa, rozpuszczalna w wodzie, ale względnie hydrofobowa cząsteczka trikarbocyjaniny o masie cząsteczkowej 751,4. Został opracowany w 1955 roku w Kodak Laboratories, aw 1959 roku został zatwierdzony do użytku klinicznego przez FDA. Ma właściwość fluoryzowania po podaniu, z maksymalną absorpcją przy 800 nm po ekspozycji na światło podczerwone. Jej zastosowanie daje obraz o wysokiej wyrazistości i czułości, obrazowaniu celu, przy jednoczesnej niskiej emisji akustycznej. Zieleń indocyjaninowa posiada następujące właściwości i zalety, które czynią ją ważnym narzędziem w zastosowaniach nauk i studiów medycznych.
Po podaniu dożylnym wiąże się z lipoproteinami osocza z minimalnym ucieczką do przestrzeni śródmiąższowej. Niezwykle ważne dla jego zastosowania klinicznego jest całkowite wydalanie z żółcią, a także niewytwarzanie produktów przemiany materii. Charakteryzuje się niską toksycznością przy braku jonizacji, co w połączeniu z krótkim okresem półtrwania substancji zapewnia pacjentowi bezpieczeństwo w jej stosowaniu i stosowaniu w naukach medycznych i biomedycznych. Charakteryzuje się niskimi kosztami, co w połączeniu z łatwością użycia ułatwia jego stosowanie. Nie wymaga drogiego sprzętu ani dużej krzywej uczenia się. Również możliwość nawrotu z ponownym podaniem śródoperacyjnie może oferować szereg zastosowań w chirurgii laparoskopowej. Charakteryzuje się niskim odsetkiem działań niepożądanych i interakcji z innymi lekami i preparatami, w piśmiennictwie opisywano dużą reakcję alergiczną. Pierwsze zastosowania kliniczne zieleni indocyjaninowej polegały na ocenie czynności serca, czynności wątroby u pacjentów z marskością wątroby przed hepatektomią oraz badaniu naczyń siatkówki.
Jego zastosowanie w cholecystektomii laparoskopowej, jak już wspomniano, opiera się na jego zdolności do fluorescencji pod wpływem światła podczerwonego, co w połączeniu z faktem, że po podaniu dożylnym ulega koncentracji i jest wydalane z żółcią, stwarza możliwość śródoperacyjnej cholangiografii fluorescencyjnej, która ma na celu zidentyfikować elementy trójkąta Callota.
Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że cholangiografia z wykorzystaniem zieleni endocyjaninowej jest równoważna lub lepsza niż cholangiografia konwencjonalna w diagnostyce kamicy żółciowej i urazów dróg żółciowych. Jest to zatem ważne zastosowanie kliniczne, które prawdopodobnie ułatwi chirurgom zarówno profilaktykę urazów dróg żółciowych, jak i śródoperacyjną diagnostykę kamicy żółciowej.
Pacjenci, którzy będą poddani cholecystektomii laparoskopowej zostaną losowo podzieleni na 3 (trzy) grupy. Przetwarzanie wyników zostanie przeprowadzone w odpowiedni sposób i metodą. Łącznie 240 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do trzech grup po 80 osób. W grupie pierwszej (A) zostanie wykonana cholangiografia klasyczna. W grupie (B) na 6 (sześć) godzin przed rozpoczęciem operacji zostanie wykonana dożylna cholangiografia fluorescencyjna z użyciem zieleni indocyjaninowej. W grupie trzeciej (C) zostanie wykonana śródoperacyjna cholangiografia z podaniem zieleni indocyjaninowej bezpośrednio do pęcherzyka żółciowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Savvas Simeonidis, MD, PhD(c)
- Numer telefonu: 0030 698 0309611
- E-mail: simeonidissavvas@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Panagiotis Christidis, MD, MSc
- Numer telefonu: 0030 6940730227
- E-mail: panagiotischristidis13@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
Kontakt:
- Savvas Simeonidis, MD, PhD(c)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat
- cholecystektomia laparoskopowa
- planowana operacja
Kryteria wyłączenia:
- młodszy niż 18 lat
- brak zgody na udział w badaniu
- historia reakcji alergicznej na produkty zawierające jod
- pilna lub pilna cholecystektomia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa A (cholangiografia standardowa podczas operacji)
Wszyscy pacjenci zostaną poddani cholecystektomii laparoskopowej.
W tej grupie podczas operacji zostanie wykonana standardowa cholangiografia.
Wykonana zostanie standardowa cholangiografia z selektywnym cewnikowaniem przewodu pęcherzykowego i podaniem substancji radioprzeziernej (niejonowy jod o niskiej osmotyce).
Kategoria ta obejmuje leki takie jak joheksol, iopamidol, jopromid, ioversol, iobitriol, iomeprol i jodiksanol.
W naszym badaniu wykorzystamy Xenetix (iobitriol) oraz wykonamy cholangiografię z zapisem C-ARM.
|
Pacjenci zostaną poddani cholecystektomii laparoskopowej po losowym podzieleniu ich na 3 (trzy) grupy.
Łącznie 240 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do trzech grup po 80 osób.
W grupie pierwszej (A) zostanie wykonana standardowa cholangiografia.
W grupie (B) podczas zabiegu zostanie wykonana dożylna cholangiografia fluorescencyjna z zielenią indocyjaninową.
Zostanie podane ICG w dawce 0,3 mg/ml/kg na 6 (sześć) godzin przed operacją.
W grupie trzeciej (C) zostanie wykonana cholangiografia śródoperacyjna z podaniem bezpośrednio do pęcherzyka żółciowego zieleni indocyjaninowej w dawce 0,03 mg/ml/kg.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa B (cholangiografia z podaniem iv ICG przed operacją)
Wszyscy pacjenci zostaną poddani cholecystektomii laparoskopowej.
W tej grupie zostanie wykonana dożylna cholangiografia fluorescencyjna z zielenią indocyjaninową w dawce 0,3 mg/ml/Kg na 6 (sześć) godzin przed rozpoczęciem zabiegu. Rejestracja układu dróg żółciowych specjalną kamerą (Karl Storz NIR/ICG) ).
|
Pacjenci zostaną poddani cholecystektomii laparoskopowej po losowym podzieleniu ich na 3 (trzy) grupy.
Łącznie 240 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do trzech grup po 80 osób.
W grupie pierwszej (A) zostanie wykonana standardowa cholangiografia.
W grupie (B) podczas zabiegu zostanie wykonana dożylna cholangiografia fluorescencyjna z zielenią indocyjaninową.
Zostanie podane ICG w dawce 0,3 mg/ml/kg na 6 (sześć) godzin przed operacją.
W grupie trzeciej (C) zostanie wykonana cholangiografia śródoperacyjna z podaniem bezpośrednio do pęcherzyka żółciowego zieleni indocyjaninowej w dawce 0,03 mg/ml/kg.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa C (cholangiografia z bezpośrednim podaniem ICG do dróg żółciowych podczas operacji)
Wszyscy pacjenci zostaną poddani cholecystektomii laparoskopowej.
W grupie trzeciej zostanie wykonana cholangiografia śródoperacyjna z bezpośrednim podaniem zieleni indocyjaninowej w dawce 0,03 mg/ml/kg do torbieli dróg żółciowych.
|
Pacjenci zostaną poddani cholecystektomii laparoskopowej po losowym podzieleniu ich na 3 (trzy) grupy.
Łącznie 240 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do trzech grup po 80 osób.
W grupie pierwszej (A) zostanie wykonana standardowa cholangiografia.
W grupie (B) podczas zabiegu zostanie wykonana dożylna cholangiografia fluorescencyjna z zielenią indocyjaninową.
Zostanie podane ICG w dawce 0,3 mg/ml/kg na 6 (sześć) godzin przed operacją.
W grupie trzeciej (C) zostanie wykonana cholangiografia śródoperacyjna z podaniem bezpośrednio do pęcherzyka żółciowego zieleni indocyjaninowej w dawce 0,03 mg/ml/kg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pomyślne obrazowanie dróg żółciowych
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Anatomia zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych zostanie ustalona przez chirurga i odnotowane zostaną przypadki, w których opis ustny będzie pokrywał się z wynikami cholangiografii lub nie, aw których wystąpiły różnice.
|
śródoperacyjnie
|
czas trwania operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
minuty
|
śródoperacyjnie
|
powikłania śródoperacyjne (krwawienie, wyciek z dróg żółciowych, uszkodzenie dróg żółciowych)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
obecność lub nieobecność
|
śródoperacyjnie
|
możliwości zastosowania cholangiografii śródoperacyjnej
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Tak lub nie
|
śródoperacyjnie
|
obecność kamieni w drogach żółciowych (kamica żółciowa)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Tak lub nie
|
śródoperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
płeć
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
|
Mężczyzna czy kobieta
|
przedoperacyjnie
|
Wynik ASA
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
|
numer
|
przedoperacyjnie
|
wiek
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
|
lata
|
przedoperacyjnie
|
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
|
kg/m2
|
przedoperacyjnie
|
Wskazania do cholecystektomii laparoskopowej
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
|
Tak lub nie
|
przedoperacyjnie
|
SGOT
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
|
g/dL
|
24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
|
SGPT
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
|
g/dL
|
24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
|
TURNIA
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
|
g/dL
|
24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
|
γ-GT
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
|
g/dL
|
24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
|
bilirubina całkowita
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
|
mg/dl
|
24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
|
bilirubina pośrednia
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
|
mg/dl
|
24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
|
bilirubina bezpośrednia
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
|
mg/dl
|
24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
|
PT
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
|
sekundy
|
24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
|
INR
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
|
numer
|
24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
|
aPTT
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
|
sekundy
|
24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
|
mocznik
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
|
mg/dl
|
24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
|
kreatynina
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
|
mg/dl
|
24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
|
CRP
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
|
mg/L
|
24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
|
WBC
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
|
mm3/L
|
24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
|
OB
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
|
mm
|
24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
|
prokalcytonina
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
|
mg/dl
|
24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
|
TNF-a
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
|
pg/ml
|
24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
|
IŁ-6
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
|
pg/ml
|
24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Savvas Simeonidis, MD, PhD(c), General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", Aristotle University of Thessaloniki
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Boni L, David G, Mangano A, Dionigi G, Rausei S, Spampatti S, Cassinotti E, Fingerhut A. Clinical applications of indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2015 Jul;29(7):2046-55. doi: 10.1007/s00464-014-3895-x. Epub 2014 Oct 11.
- Duncan CB, Riall TS. Evidence-based current surgical practice: calculous gallbladder disease. J Gastrointest Surg. 2012 Nov;16(11):2011-25. doi: 10.1007/s11605-012-2024-1. Epub 2012 Sep 18.
- Alander JT, Kaartinen I, Laakso A, Patila T, Spillmann T, Tuchin VV, Venermo M, Valisuo P. A review of indocyanine green fluorescent imaging in surgery. Int J Biomed Imaging. 2012;2012:940585. doi: 10.1155/2012/940585. Epub 2012 Apr 22.
- Costi R, Gnocchi A, Di Mario F, Sarli L. Diagnosis and management of choledocholithiasis in the golden age of imaging, endoscopy and laparoscopy. World J Gastroenterol. 2014 Oct 7;20(37):13382-401. doi: 10.3748/wjg.v20.i37.13382.
- Duca S, Bala O, Al-Hajjar N, Lancu C, Puia IC, Munteanu D, Graur F. Laparoscopic cholecystectomy: incidents and complications. A retrospective analysis of 9542 consecutive laparoscopic operations. HPB (Oxford). 2003;5(3):152-8. doi: 10.1080/13651820310015293.
- Al-Mulhim AA. Current trends in laparoscopic cholecystectomy. J Family Community Med. 1997 Jul;4(2):33-40.
- Ambe PC, Plambeck J, Fernandez-Jesberg V, Zarras K. The role of indocyanine green fluoroscopy for intraoperative bile duct visualization during laparoscopic cholecystectomy: an observational cohort study in 70 patients. Patient Saf Surg. 2019 Jan 12;13:2. doi: 10.1186/s13037-019-0182-8. eCollection 2019.
- Chu W, Chennamsetty A, Toroussian R, Lau C. Anaphylactic Shock After Intravenous Administration of Indocyanine Green During Robotic Partial Nephrectomy. Urol Case Rep. 2017 Mar 10;12:37-38. doi: 10.1016/j.eucr.2017.02.006. eCollection 2017 May.
- Hope-Ross M, Yannuzzi LA, Gragoudas ES, Guyer DR, Slakter JS, Sorenson JA, Krupsky S, Orlock DA, Puliafito CA. Adverse reactions due to indocyanine green. Ophthalmology. 1994 Mar;101(3):529-33. doi: 10.1016/s0161-6420(94)31303-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby dróg żółciowych
- Częste choroby dróg żółciowych
- Rachunek różniczkowy
- Powikłania pooperacyjne
- Kamienie żółciowe
- Kamica żółciowa
- Kamica pęcherzyka żółciowego
- Kamica żółciowa
- Powikłania śródoperacyjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3765/03.02.2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podawanie zieleni indocyjaninowej (ICG).
-
University of PennsylvaniaZakończonyŚródoperacyjne obrazowanie nowotworów złośliwych klatki piersiowej za pomocą zieleni indocyjaninowejNowotwory płucStany Zjednoczone
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutacyjny
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutacyjnyGuz lity | Choroba nowotworowaStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of TexasZakończony
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineNieznanyReumatyzm | Masa węzłów chłonnych | Naczynie limfatyczne; DylatacjaChiny
-
Georgetown UniversityZakończonyChoroba naczyń obwodowychStany Zjednoczone
-
The Methodist Hospital Research InstituteM.D. Anderson Cancer CenterZakończonyNowotwory | Choroby płuc | Nowotwory według lokalizacji | Nowotwory płuc | Nowotwory klatki piersiowejStany Zjednoczone