Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie drogi podania Icg podczas cholecystektomii laparoskopowej

9 marca 2022 zaktualizowane przez: Savvas Simeonidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Porównanie podawania zieleni indocyjaninowej (ICG) w przypadku cholocystektomii laparoskopowej pod kontrolą obrazu — randomizowana, kontrolowana, prospektywna próba

Celem badania jest porównanie dróg podania zieleni indocyjaninowej (ICG) podczas cholocystektomii laparoskopowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cholecystektomia laparoskopowa jest obecnie metodą z wyboru w leczeniu objawowej i powikłanej kamicy żółciowej.

Istnieją dwa główne problemy, które mogą wystąpić podczas i po cholecystektomii laparoskopowej. Są to pozostałe kamienie w drogach żółciowych oraz jatrogenne uszkodzenia dróg żółciowych. Jatrogenne urazy dróg żółciowych są najtrudniejszym powikłaniem cholecystektomii i jednostką kliniczną, która wymaga wieloczynnikowego leczenia, ponieważ znacznie zwiększa chorobowość, śmiertelność i koszty ogólne. Aby zapobiec tym powikłaniom, stosuje się cholangiografię śródoperacyjną.

Cholangiografia śródoperacyjna jest tradycyjną metodą identyfikacji anatomii dróg żółciowych podczas cholecystektomii laparoskopowej. Wadą tej metody jest to, że zarówno pacjent, jak i personel są narażeni na promieniowanie, a do jej wykonania konieczne jest wykonanie cewnikowania przewodu pęcherzykowego, co wymaga zabiegów chirurgicznych wydłużających czas operacji, a w niektórych przypadkach nie jest technicznie łatwe. Wreszcie cholangiografia śródoperacyjna pozwala na wykrycie uszkodzeń dróg żółciowych już po ich zaistnieniu, co pomaga w ich wczesnej diagnostyce, ale nie ogranicza częstości ich występowania.

Zieleń indocyjaninowa to sterylna, anionowa, rozpuszczalna w wodzie, ale względnie hydrofobowa cząsteczka trikarbocyjaniny o masie cząsteczkowej 751,4. Został opracowany w 1955 roku w Kodak Laboratories, aw 1959 roku został zatwierdzony do użytku klinicznego przez FDA. Ma właściwość fluoryzowania po podaniu, z maksymalną absorpcją przy 800 nm po ekspozycji na światło podczerwone. Jej zastosowanie daje obraz o wysokiej wyrazistości i czułości, obrazowaniu celu, przy jednoczesnej niskiej emisji akustycznej. Zieleń indocyjaninowa posiada następujące właściwości i zalety, które czynią ją ważnym narzędziem w zastosowaniach nauk i studiów medycznych.

Po podaniu dożylnym wiąże się z lipoproteinami osocza z minimalnym ucieczką do przestrzeni śródmiąższowej. Niezwykle ważne dla jego zastosowania klinicznego jest całkowite wydalanie z żółcią, a także niewytwarzanie produktów przemiany materii. Charakteryzuje się niską toksycznością przy braku jonizacji, co w połączeniu z krótkim okresem półtrwania substancji zapewnia pacjentowi bezpieczeństwo w jej stosowaniu i stosowaniu w naukach medycznych i biomedycznych. Charakteryzuje się niskimi kosztami, co w połączeniu z łatwością użycia ułatwia jego stosowanie. Nie wymaga drogiego sprzętu ani dużej krzywej uczenia się. Również możliwość nawrotu z ponownym podaniem śródoperacyjnie może oferować szereg zastosowań w chirurgii laparoskopowej. Charakteryzuje się niskim odsetkiem działań niepożądanych i interakcji z innymi lekami i preparatami, w piśmiennictwie opisywano dużą reakcję alergiczną. Pierwsze zastosowania kliniczne zieleni indocyjaninowej polegały na ocenie czynności serca, czynności wątroby u pacjentów z marskością wątroby przed hepatektomią oraz badaniu naczyń siatkówki.

Jego zastosowanie w cholecystektomii laparoskopowej, jak już wspomniano, opiera się na jego zdolności do fluorescencji pod wpływem światła podczerwonego, co w połączeniu z faktem, że po podaniu dożylnym ulega koncentracji i jest wydalane z żółcią, stwarza możliwość śródoperacyjnej cholangiografii fluorescencyjnej, która ma na celu zidentyfikować elementy trójkąta Callota.

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że cholangiografia z wykorzystaniem zieleni endocyjaninowej jest równoważna lub lepsza niż cholangiografia konwencjonalna w diagnostyce kamicy żółciowej i urazów dróg żółciowych. Jest to zatem ważne zastosowanie kliniczne, które prawdopodobnie ułatwi chirurgom zarówno profilaktykę urazów dróg żółciowych, jak i śródoperacyjną diagnostykę kamicy żółciowej.

Pacjenci, którzy będą poddani cholecystektomii laparoskopowej zostaną losowo podzieleni na 3 (trzy) grupy. Przetwarzanie wyników zostanie przeprowadzone w odpowiedni sposób i metodą. Łącznie 240 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do trzech grup po 80 osób. W grupie pierwszej (A) zostanie wykonana cholangiografia klasyczna. W grupie (B) na 6 (sześć) godzin przed rozpoczęciem operacji zostanie wykonana dożylna cholangiografia fluorescencyjna z użyciem zieleni indocyjaninowej. W grupie trzeciej (C) zostanie wykonana śródoperacyjna cholangiografia z podaniem zieleni indocyjaninowej bezpośrednio do pęcherzyka żółciowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
        • Kontakt:
          • Savvas Simeonidis, MD, PhD(c)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek powyżej 18 lat
  2. cholecystektomia laparoskopowa
  3. planowana operacja

Kryteria wyłączenia:

  1. młodszy niż 18 lat
  2. brak zgody na udział w badaniu
  3. historia reakcji alergicznej na produkty zawierające jod
  4. pilna lub pilna cholecystektomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A (cholangiografia standardowa podczas operacji)
Wszyscy pacjenci zostaną poddani cholecystektomii laparoskopowej. W tej grupie podczas operacji zostanie wykonana standardowa cholangiografia. Wykonana zostanie standardowa cholangiografia z selektywnym cewnikowaniem przewodu pęcherzykowego i podaniem substancji radioprzeziernej (niejonowy jod o niskiej osmotyce). Kategoria ta obejmuje leki takie jak joheksol, iopamidol, jopromid, ioversol, iobitriol, iomeprol i jodiksanol. W naszym badaniu wykorzystamy Xenetix (iobitriol) oraz wykonamy cholangiografię z zapisem C-ARM.
Pacjenci zostaną poddani cholecystektomii laparoskopowej po losowym podzieleniu ich na 3 (trzy) grupy. Łącznie 240 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do trzech grup po 80 osób. W grupie pierwszej (A) zostanie wykonana standardowa cholangiografia. W grupie (B) podczas zabiegu zostanie wykonana dożylna cholangiografia fluorescencyjna z zielenią indocyjaninową. Zostanie podane ICG w dawce 0,3 mg/ml/kg na 6 (sześć) godzin przed operacją. W grupie trzeciej (C) zostanie wykonana cholangiografia śródoperacyjna z podaniem bezpośrednio do pęcherzyka żółciowego zieleni indocyjaninowej w dawce 0,03 mg/ml/kg.
Inne nazwy:
  • cholecystektomia laparoskopowa
  • cholangiografia śródoperacyjna
  • nagrywanie ramienia C
  • podanie roztworu jodu
Aktywny komparator: Grupa B (cholangiografia z podaniem iv ICG przed operacją)
Wszyscy pacjenci zostaną poddani cholecystektomii laparoskopowej. W tej grupie zostanie wykonana dożylna cholangiografia fluorescencyjna z zielenią indocyjaninową w dawce 0,3 mg/ml/Kg na 6 (sześć) godzin przed rozpoczęciem zabiegu. Rejestracja układu dróg żółciowych specjalną kamerą (Karl Storz NIR/ICG) ).
Pacjenci zostaną poddani cholecystektomii laparoskopowej po losowym podzieleniu ich na 3 (trzy) grupy. Łącznie 240 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do trzech grup po 80 osób. W grupie pierwszej (A) zostanie wykonana standardowa cholangiografia. W grupie (B) podczas zabiegu zostanie wykonana dożylna cholangiografia fluorescencyjna z zielenią indocyjaninową. Zostanie podane ICG w dawce 0,3 mg/ml/kg na 6 (sześć) godzin przed operacją. W grupie trzeciej (C) zostanie wykonana cholangiografia śródoperacyjna z podaniem bezpośrednio do pęcherzyka żółciowego zieleni indocyjaninowej w dawce 0,03 mg/ml/kg.
Inne nazwy:
  • cholecystektomia laparoskopowa
  • cholangiografia śródoperacyjna
  • nagrywanie ramienia C
  • podanie roztworu jodu
Aktywny komparator: Grupa C (cholangiografia z bezpośrednim podaniem ICG do dróg żółciowych podczas operacji)
Wszyscy pacjenci zostaną poddani cholecystektomii laparoskopowej. W grupie trzeciej zostanie wykonana cholangiografia śródoperacyjna z bezpośrednim podaniem zieleni indocyjaninowej w dawce 0,03 mg/ml/kg do torbieli dróg żółciowych.
Pacjenci zostaną poddani cholecystektomii laparoskopowej po losowym podzieleniu ich na 3 (trzy) grupy. Łącznie 240 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do trzech grup po 80 osób. W grupie pierwszej (A) zostanie wykonana standardowa cholangiografia. W grupie (B) podczas zabiegu zostanie wykonana dożylna cholangiografia fluorescencyjna z zielenią indocyjaninową. Zostanie podane ICG w dawce 0,3 mg/ml/kg na 6 (sześć) godzin przed operacją. W grupie trzeciej (C) zostanie wykonana cholangiografia śródoperacyjna z podaniem bezpośrednio do pęcherzyka żółciowego zieleni indocyjaninowej w dawce 0,03 mg/ml/kg.
Inne nazwy:
  • cholecystektomia laparoskopowa
  • cholangiografia śródoperacyjna
  • nagrywanie ramienia C
  • podanie roztworu jodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomyślne obrazowanie dróg żółciowych
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Anatomia zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych zostanie ustalona przez chirurga i odnotowane zostaną przypadki, w których opis ustny będzie pokrywał się z wynikami cholangiografii lub nie, aw których wystąpiły różnice.
śródoperacyjnie
czas trwania operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
minuty
śródoperacyjnie
powikłania śródoperacyjne (krwawienie, wyciek z dróg żółciowych, uszkodzenie dróg żółciowych)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
obecność lub nieobecność
śródoperacyjnie
możliwości zastosowania cholangiografii śródoperacyjnej
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Tak lub nie
śródoperacyjnie
obecność kamieni w drogach żółciowych (kamica żółciowa)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Tak lub nie
śródoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
płeć
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
Mężczyzna czy kobieta
przedoperacyjnie
Wynik ASA
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
numer
przedoperacyjnie
wiek
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
lata
przedoperacyjnie
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
kg/m2
przedoperacyjnie
Wskazania do cholecystektomii laparoskopowej
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
Tak lub nie
przedoperacyjnie
SGOT
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
g/dL
24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
SGPT
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
g/dL
24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
TURNIA
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
g/dL
24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
γ-GT
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
g/dL
24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
bilirubina całkowita
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
mg/dl
24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
bilirubina pośrednia
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
mg/dl
24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
bilirubina bezpośrednia
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
mg/dl
24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
PT
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
sekundy
24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
INR
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
numer
24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
aPTT
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
sekundy
24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
mocznik
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
mg/dl
24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
kreatynina
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
mg/dl
24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
CRP
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
mg/L
24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
WBC
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
mm3/L
24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
OB
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
mm
24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
prokalcytonina
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
mg/dl
24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
TNF-a
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
pg/ml
24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
IŁ-6
Ramy czasowe: 24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji
pg/ml
24 godziny przed operacją i 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Savvas Simeonidis, MD, PhD(c), General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", Aristotle University of Thessaloniki

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podawanie zieleni indocyjaninowej (ICG).

3
Subskrybuj