Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Icg's administrationsvej under laparoskopisk kolecystektomi

9. marts 2022 opdateret af: Savvas Simeonidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Sammenligning af administration af Indocyanine Green (ICG) til billedstyret laparoskopisk cholocystektomi - et randomiseret, kontrolleret, prospektivt forsøg

Formålet med forsøget er at sammenligne administrationsvejene for indocyaningrønt (ICG) under laparoskopisk kolocystektomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk kolecystektomi er nu den foretrukne metode til behandling af symptomatiske og komplicerede galdesten.

Der er to store problemer, der kan opstå under og efter en laparoskopisk kolecystektomi. Det er de resterende sten i galdegangen og de iatrogene skader i galdegangene. Iatrogene galdevejsskader er den sværeste komplikation ved kolecystektomi og er en klinisk enhed, der har behov for multifaktoriel behandling, da det markant øger sygeligheden, dødeligheden og de samlede omkostninger. Intraoperativ kolangiografi bruges til at forhindre disse komplikationer.

Intraoperativ kolangiografi er den traditionelle metode til at identificere galdegangens anatomi under laparoskopisk kolecystektomi. Denne metode har de ulemper, at både patienten og personalet udsættes for stråling, mens der for at udføre den skal foretages kateterisering af cystisk kanal, hvilket kræver kirurgiske indgreb, der forlænger operationstiden, mens det i nogle tilfælde er ikke teknisk let. Endelig, med den intraoperative kolangiografi, opdages skaderne i galdegangene, efter at de har fundet sted, derfor hjælper det med deres rettidige diagnose, men begrænser ikke hyppigheden af ​​deres forekomst.

Indocyaningrøn er et sterilt, anionisk, vandopløseligt, men relativt hydrofobt tricarbocyaninmolekyle med en molekylvægt på 751,4. Det blev udviklet i 1955 på Kodak Laboratories og blev i 1959 godkendt til klinisk brug af FDA. Det har egenskaben til at fluorescere, efter dets administration, med en maksimal absorption ved 800 nm efter eksponering for infrarød belysning. Dens brug giver et billede af høj klarhed og følsomhed, målbilleddannelse, med parallel lav akustisk emission. Indocyaningrøn har følgende egenskaber og fordele, som gør det til et vigtigt værktøj i anvendelsen af ​​medicinske videnskaber og studier.

Efter intravenøs administration binder det til plasmalipoproteiner med minimal udslip ind i det interstitielle rum. Ekstremt vigtig for dets kliniske anvendelse er den fuldstændige udskillelse gennem galden, såvel som manglende produktion af metaboliske produkter. Det har lav toksicitet i fravær af ionisering, hvilket i kombination med stoffets korte halveringstid giver sikkerhed for patienten i dets anvendelse og anvendelse i medicinske og biomedicinske videnskaber. Det har lave omkostninger, der i kombination med dets brugervenlighed letter dets anvendelse. Intet dyrt udstyr eller stor indlæringskurve påkrævet. Også muligheden for recidiv ved re-administration intraoperativt kan tilbyde en række anvendelser inden for laparoskopisk kirurgi. Det har en lav frekvens af bivirkninger og interaktioner med andre lægemidler og præparater, en større allergisk reaktion er blevet rapporteret i litteraturen. De første kliniske anvendelser af indocyaningrøn var at vurdere hjertefunktion, leverfunktion hos cirrosepatienter før hepatektomi og at undersøge nethindens kar.

Dets anvendelse ved laparoskopisk kolecystektomi, som allerede nævnt, er baseret på dets evne til at fluorescere, når det udsættes for infrarødt lys og i kombination med det faktum, at det ved intravenøs indgivelse koncentreres og udskilles fra galden giver mulighed for intraoperativ, fluorescerende kolangiografi, der sigter mod for at identificere elementerne i Callot-trekanten.

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at endocyanin grøn kolangiografi svarer til eller bedre end konventionel kolangiografi til diagnosticering af kolelithiasis og galdeskader. Det er derfor en vigtig klinisk anvendelse, der sandsynligvis vil lette kirurger både i forebyggelsen af ​​galdeskader og i den intraoperative diagnose af kolelithiasis.

Patienter, der skal gennemgå laparoskopisk kolecystektomi, vil blive opdelt tilfældigt i 3 (tre) grupper. Bearbejdningen af ​​resultaterne vil ske på den rette måde og metode. I alt 240 patienter vil blive randomiseret i tre grupper på 80. I den første gruppe (A) udføres klassisk kolangiografi. I gruppe (B) vil der blive udført intravenøs fluorescerende kolangiografi med indocyaningrøn 6 (seks) timer før operationens start. I den tredje gruppe (C) vil der blive udført intraoperativ kolangiografi med direkte administration af indocyaningrøn til galdeblæren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Rekruttering
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
        • Kontakt:
          • Savvas Simeonidis, MD, PhD(c)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ældre end 18 år
  2. laparoskopisk kolecystektomi
  3. elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. yngre end 18 år
  2. intet samtykke til at deltage i undersøgelsen
  3. historie med allergisk reaktion på jodprodukter
  4. akut eller akut kolecystektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (standard kolangiografi under operation)
Alle patienter vil gennemgå laparoskopisk kolecystektomi. I denne gruppe vil der blive udført standard kolangiografi under operationen. Standard kolangiografi vil blive udført med selektiv kateterisering af den cystiske kanal og infusion af et radiolucent stof (non-ionisk lavosmotisk jod). Kategorien omfatter lægemidler som iohexol, iopamidol, iopromid, ioversol, iobitriol, iomeprol og iodixanol. I vores undersøgelse vil vi bruge Xenetix (iobitriol) og udføre kolangiografi med C-ARM-optagelse.
Patienter vil gennemgå laparoskopisk kolecystektomi, efter at de er tilfældigt opdelt i 3 (tre) grupper. I alt 240 patienter vil blive randomiseret i tre grupper på 80. I den første gruppe (A) udføres standard kolangiografi. I gruppe (B) vil der blive udført intravenøs fluorescerende kolangiografi med indocyaningrøn under operationen. ICG i en dosis på 0,3 mg/ml/kg 6 (seks) timer før operationen vil blive administreret. I den tredje gruppe (C) vil der blive udført intraoperativ kolangiografi med direkte administration af indocyaningrøn i en dosis på 0,03 mg/ml/kg til galdeblæren.
Andre navne:
  • laparoskopisk kolecystektomi
  • intraoperativ kolangiografi
  • c-arm optagelse
  • administration af jodopløsning
Aktiv komparator: Gruppe B (cholangiografi med iv administration af icg før operation)
Alle patienter vil gennemgå laparoskopisk kolecystektomi. I denne gruppe vil der blive givet intravenøs fluorescerende kolangiografi med indocyaningrøn i en dosis på 0,3 mg/ml/kg 6 (seks) timer før operationens start. Galdevejssystemet vil blive optaget med et specielt kamera (Karl Storz NIR/ICG) ).
Patienter vil gennemgå laparoskopisk kolecystektomi, efter at de er tilfældigt opdelt i 3 (tre) grupper. I alt 240 patienter vil blive randomiseret i tre grupper på 80. I den første gruppe (A) udføres standard kolangiografi. I gruppe (B) vil der blive udført intravenøs fluorescerende kolangiografi med indocyaningrøn under operationen. ICG i en dosis på 0,3 mg/ml/kg 6 (seks) timer før operationen vil blive administreret. I den tredje gruppe (C) vil der blive udført intraoperativ kolangiografi med direkte administration af indocyaningrøn i en dosis på 0,03 mg/ml/kg til galdeblæren.
Andre navne:
  • laparoskopisk kolecystektomi
  • intraoperativ kolangiografi
  • c-arm optagelse
  • administration af jodopløsning
Aktiv komparator: Gruppe C (cholangiografi med direkte administration af icg til galdekanalsystemet under operation)
Alle patienter vil gennemgå laparoskopisk kolecystektomi. I den tredje gruppe udføres intraoperativ kolangiografi med direkte administration af indocyaningrøn i en dosis på 0,03 mg/ml/kg til galdevejscysten.
Patienter vil gennemgå laparoskopisk kolecystektomi, efter at de er tilfældigt opdelt i 3 (tre) grupper. I alt 240 patienter vil blive randomiseret i tre grupper på 80. I den første gruppe (A) udføres standard kolangiografi. I gruppe (B) vil der blive udført intravenøs fluorescerende kolangiografi med indocyaningrøn under operationen. ICG i en dosis på 0,3 mg/ml/kg 6 (seks) timer før operationen vil blive administreret. I den tredje gruppe (C) vil der blive udført intraoperativ kolangiografi med direkte administration af indocyaningrøn i en dosis på 0,03 mg/ml/kg til galdeblæren.
Andre navne:
  • laparoskopisk kolecystektomi
  • intraoperativ kolangiografi
  • c-arm optagelse
  • administration af jodopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vellykket billeddannelse af galdesystemet
Tidsramme: intraoperativt
Anatomien af ​​de ekstrahepatiske galdegange vil blive mundtligt bestemt af kirurgen, og de tilfælde, hvor den mundtlige beskrivelse vil falde sammen med resultaterne af kolangiografi eller ej, og hvor der var forskelle, vil blive registreret.
intraoperativt
operationens varighed
Tidsramme: intraoperativt
minutter
intraoperativt
intraoperative komplikationer (blødning, galdevejslækage, galdegangsskade)
Tidsramme: intraoperativt
tilstedeværelse eller fravær
intraoperativt
anvendeligheden af ​​den intraoperative kolangiografi
Tidsramme: intraoperativt
Ja eller nej
intraoperativt
tilstedeværelse af galdevejssten (choledocholithiasis)
Tidsramme: intraoperativt
Ja eller nej
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
køn
Tidsramme: præoperativt
mand eller kvinde
præoperativt
ASA score
Tidsramme: præoperativt
nummer
præoperativt
alder
Tidsramme: præoperativt
flere år
præoperativt
BMI
Tidsramme: præoperativt
kg/m2
præoperativt
indikation for laparoskopisk kolecystektomi
Tidsramme: præoperativt
Ja eller nej
præoperativt
SGOT
Tidsramme: 24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
g/dL
24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
SGPT
Tidsramme: 24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
g/dL
24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
ALP
Tidsramme: 24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
g/dL
24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
y-GT
Tidsramme: 24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
g/dL
24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
total bilirubin
Tidsramme: 24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
mg/dL
24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
indirekte bilirubin
Tidsramme: 24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
mg/dL
24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
direkte bilirubin
Tidsramme: 24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
mg/dL
24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
PT
Tidsramme: 24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
sekunder
24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
INR
Tidsramme: 24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
nummer
24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
aPTT
Tidsramme: 24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
sekunder
24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
urinstof
Tidsramme: 24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
mg/dL
24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
kreatinin
Tidsramme: 24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
mg/dL
24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
CRP
Tidsramme: 24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
mg/L
24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
WBC
Tidsramme: 24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
mm3/L
24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
ESR
Tidsramme: 24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
mm
24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
procalcitonin
Tidsramme: 24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
mg/dL
24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
TNF-a
Tidsramme: 24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
pg/ml
24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
IL-6
Tidsramme: 24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
pg/ml
24 timer før operationen og 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Savvas Simeonidis, MD, PhD(c), General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", Aristotle University of Thessaloniki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner