- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04908826
Sammenligning af Icg's administrationsvej under laparoskopisk kolecystektomi
Sammenligning af administration af Indocyanine Green (ICG) til billedstyret laparoskopisk cholocystektomi - et randomiseret, kontrolleret, prospektivt forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi er nu den foretrukne metode til behandling af symptomatiske og komplicerede galdesten.
Der er to store problemer, der kan opstå under og efter en laparoskopisk kolecystektomi. Det er de resterende sten i galdegangen og de iatrogene skader i galdegangene. Iatrogene galdevejsskader er den sværeste komplikation ved kolecystektomi og er en klinisk enhed, der har behov for multifaktoriel behandling, da det markant øger sygeligheden, dødeligheden og de samlede omkostninger. Intraoperativ kolangiografi bruges til at forhindre disse komplikationer.
Intraoperativ kolangiografi er den traditionelle metode til at identificere galdegangens anatomi under laparoskopisk kolecystektomi. Denne metode har de ulemper, at både patienten og personalet udsættes for stråling, mens der for at udføre den skal foretages kateterisering af cystisk kanal, hvilket kræver kirurgiske indgreb, der forlænger operationstiden, mens det i nogle tilfælde er ikke teknisk let. Endelig, med den intraoperative kolangiografi, opdages skaderne i galdegangene, efter at de har fundet sted, derfor hjælper det med deres rettidige diagnose, men begrænser ikke hyppigheden af deres forekomst.
Indocyaningrøn er et sterilt, anionisk, vandopløseligt, men relativt hydrofobt tricarbocyaninmolekyle med en molekylvægt på 751,4. Det blev udviklet i 1955 på Kodak Laboratories og blev i 1959 godkendt til klinisk brug af FDA. Det har egenskaben til at fluorescere, efter dets administration, med en maksimal absorption ved 800 nm efter eksponering for infrarød belysning. Dens brug giver et billede af høj klarhed og følsomhed, målbilleddannelse, med parallel lav akustisk emission. Indocyaningrøn har følgende egenskaber og fordele, som gør det til et vigtigt værktøj i anvendelsen af medicinske videnskaber og studier.
Efter intravenøs administration binder det til plasmalipoproteiner med minimal udslip ind i det interstitielle rum. Ekstremt vigtig for dets kliniske anvendelse er den fuldstændige udskillelse gennem galden, såvel som manglende produktion af metaboliske produkter. Det har lav toksicitet i fravær af ionisering, hvilket i kombination med stoffets korte halveringstid giver sikkerhed for patienten i dets anvendelse og anvendelse i medicinske og biomedicinske videnskaber. Det har lave omkostninger, der i kombination med dets brugervenlighed letter dets anvendelse. Intet dyrt udstyr eller stor indlæringskurve påkrævet. Også muligheden for recidiv ved re-administration intraoperativt kan tilbyde en række anvendelser inden for laparoskopisk kirurgi. Det har en lav frekvens af bivirkninger og interaktioner med andre lægemidler og præparater, en større allergisk reaktion er blevet rapporteret i litteraturen. De første kliniske anvendelser af indocyaningrøn var at vurdere hjertefunktion, leverfunktion hos cirrosepatienter før hepatektomi og at undersøge nethindens kar.
Dets anvendelse ved laparoskopisk kolecystektomi, som allerede nævnt, er baseret på dets evne til at fluorescere, når det udsættes for infrarødt lys og i kombination med det faktum, at det ved intravenøs indgivelse koncentreres og udskilles fra galden giver mulighed for intraoperativ, fluorescerende kolangiografi, der sigter mod for at identificere elementerne i Callot-trekanten.
Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at endocyanin grøn kolangiografi svarer til eller bedre end konventionel kolangiografi til diagnosticering af kolelithiasis og galdeskader. Det er derfor en vigtig klinisk anvendelse, der sandsynligvis vil lette kirurger både i forebyggelsen af galdeskader og i den intraoperative diagnose af kolelithiasis.
Patienter, der skal gennemgå laparoskopisk kolecystektomi, vil blive opdelt tilfældigt i 3 (tre) grupper. Bearbejdningen af resultaterne vil ske på den rette måde og metode. I alt 240 patienter vil blive randomiseret i tre grupper på 80. I den første gruppe (A) udføres klassisk kolangiografi. I gruppe (B) vil der blive udført intravenøs fluorescerende kolangiografi med indocyaningrøn 6 (seks) timer før operationens start. I den tredje gruppe (C) vil der blive udført intraoperativ kolangiografi med direkte administration af indocyaningrøn til galdeblæren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Savvas Simeonidis, MD, PhD(c)
- Telefonnummer: 0030 698 0309611
- E-mail: simeonidissavvas@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Panagiotis Christidis, MD, MSc
- Telefonnummer: 0030 6940730227
- E-mail: panagiotischristidis13@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 57010
- Rekruttering
- General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
Kontakt:
- Savvas Simeonidis, MD, PhD(c)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ældre end 18 år
- laparoskopisk kolecystektomi
- elektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 år
- intet samtykke til at deltage i undersøgelsen
- historie med allergisk reaktion på jodprodukter
- akut eller akut kolecystektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (standard kolangiografi under operation)
Alle patienter vil gennemgå laparoskopisk kolecystektomi.
I denne gruppe vil der blive udført standard kolangiografi under operationen.
Standard kolangiografi vil blive udført med selektiv kateterisering af den cystiske kanal og infusion af et radiolucent stof (non-ionisk lavosmotisk jod).
Kategorien omfatter lægemidler som iohexol, iopamidol, iopromid, ioversol, iobitriol, iomeprol og iodixanol.
I vores undersøgelse vil vi bruge Xenetix (iobitriol) og udføre kolangiografi med C-ARM-optagelse.
|
Patienter vil gennemgå laparoskopisk kolecystektomi, efter at de er tilfældigt opdelt i 3 (tre) grupper.
I alt 240 patienter vil blive randomiseret i tre grupper på 80.
I den første gruppe (A) udføres standard kolangiografi.
I gruppe (B) vil der blive udført intravenøs fluorescerende kolangiografi med indocyaningrøn under operationen.
ICG i en dosis på 0,3 mg/ml/kg 6 (seks) timer før operationen vil blive administreret.
I den tredje gruppe (C) vil der blive udført intraoperativ kolangiografi med direkte administration af indocyaningrøn i en dosis på 0,03 mg/ml/kg til galdeblæren.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (cholangiografi med iv administration af icg før operation)
Alle patienter vil gennemgå laparoskopisk kolecystektomi.
I denne gruppe vil der blive givet intravenøs fluorescerende kolangiografi med indocyaningrøn i en dosis på 0,3 mg/ml/kg 6 (seks) timer før operationens start. Galdevejssystemet vil blive optaget med et specielt kamera (Karl Storz NIR/ICG) ).
|
Patienter vil gennemgå laparoskopisk kolecystektomi, efter at de er tilfældigt opdelt i 3 (tre) grupper.
I alt 240 patienter vil blive randomiseret i tre grupper på 80.
I den første gruppe (A) udføres standard kolangiografi.
I gruppe (B) vil der blive udført intravenøs fluorescerende kolangiografi med indocyaningrøn under operationen.
ICG i en dosis på 0,3 mg/ml/kg 6 (seks) timer før operationen vil blive administreret.
I den tredje gruppe (C) vil der blive udført intraoperativ kolangiografi med direkte administration af indocyaningrøn i en dosis på 0,03 mg/ml/kg til galdeblæren.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C (cholangiografi med direkte administration af icg til galdekanalsystemet under operation)
Alle patienter vil gennemgå laparoskopisk kolecystektomi.
I den tredje gruppe udføres intraoperativ kolangiografi med direkte administration af indocyaningrøn i en dosis på 0,03 mg/ml/kg til galdevejscysten.
|
Patienter vil gennemgå laparoskopisk kolecystektomi, efter at de er tilfældigt opdelt i 3 (tre) grupper.
I alt 240 patienter vil blive randomiseret i tre grupper på 80.
I den første gruppe (A) udføres standard kolangiografi.
I gruppe (B) vil der blive udført intravenøs fluorescerende kolangiografi med indocyaningrøn under operationen.
ICG i en dosis på 0,3 mg/ml/kg 6 (seks) timer før operationen vil blive administreret.
I den tredje gruppe (C) vil der blive udført intraoperativ kolangiografi med direkte administration af indocyaningrøn i en dosis på 0,03 mg/ml/kg til galdeblæren.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vellykket billeddannelse af galdesystemet
Tidsramme: intraoperativt
|
Anatomien af de ekstrahepatiske galdegange vil blive mundtligt bestemt af kirurgen, og de tilfælde, hvor den mundtlige beskrivelse vil falde sammen med resultaterne af kolangiografi eller ej, og hvor der var forskelle, vil blive registreret.
|
intraoperativt
|
|
operationens varighed
Tidsramme: intraoperativt
|
minutter
|
intraoperativt
|
|
intraoperative komplikationer (blødning, galdevejslækage, galdegangsskade)
Tidsramme: intraoperativt
|
tilstedeværelse eller fravær
|
intraoperativt
|
|
anvendeligheden af den intraoperative kolangiografi
Tidsramme: intraoperativt
|
Ja eller nej
|
intraoperativt
|
|
tilstedeværelse af galdevejssten (choledocholithiasis)
Tidsramme: intraoperativt
|
Ja eller nej
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
køn
Tidsramme: præoperativt
|
mand eller kvinde
|
præoperativt
|
|
ASA score
Tidsramme: præoperativt
|
nummer
|
præoperativt
|
|
alder
Tidsramme: præoperativt
|
flere år
|
præoperativt
|
|
BMI
Tidsramme: præoperativt
|
kg/m2
|
præoperativt
|
|
indikation for laparoskopisk kolecystektomi
Tidsramme: præoperativt
|
Ja eller nej
|
præoperativt
|
|
SGOT
Tidsramme: 24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
|
g/dL
|
24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
|
|
SGPT
Tidsramme: 24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
|
g/dL
|
24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
|
|
ALP
Tidsramme: 24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
|
g/dL
|
24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
|
|
y-GT
Tidsramme: 24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
|
g/dL
|
24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
|
|
total bilirubin
Tidsramme: 24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
|
mg/dL
|
24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
|
|
indirekte bilirubin
Tidsramme: 24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
|
mg/dL
|
24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
|
|
direkte bilirubin
Tidsramme: 24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
|
mg/dL
|
24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
|
|
PT
Tidsramme: 24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
|
sekunder
|
24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
|
|
INR
Tidsramme: 24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
|
nummer
|
24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
|
|
aPTT
Tidsramme: 24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
|
sekunder
|
24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
|
|
urinstof
Tidsramme: 24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
|
mg/dL
|
24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
|
|
kreatinin
Tidsramme: 24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
|
mg/dL
|
24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
|
|
CRP
Tidsramme: 24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
|
mg/L
|
24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
|
|
WBC
Tidsramme: 24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
|
mm3/L
|
24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
|
|
ESR
Tidsramme: 24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
|
mm
|
24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
|
|
procalcitonin
Tidsramme: 24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
|
mg/dL
|
24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
|
|
TNF-a
Tidsramme: 24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
|
pg/ml
|
24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
|
|
IL-6
Tidsramme: 24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
|
pg/ml
|
24 timer før operationen og 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Savvas Simeonidis, MD, PhD(c), General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou", Aristotle University of Thessaloniki
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Boni L, David G, Mangano A, Dionigi G, Rausei S, Spampatti S, Cassinotti E, Fingerhut A. Clinical applications of indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2015 Jul;29(7):2046-55. doi: 10.1007/s00464-014-3895-x. Epub 2014 Oct 11.
- Duncan CB, Riall TS. Evidence-based current surgical practice: calculous gallbladder disease. J Gastrointest Surg. 2012 Nov;16(11):2011-25. doi: 10.1007/s11605-012-2024-1. Epub 2012 Sep 18.
- Alander JT, Kaartinen I, Laakso A, Patila T, Spillmann T, Tuchin VV, Venermo M, Valisuo P. A review of indocyanine green fluorescent imaging in surgery. Int J Biomed Imaging. 2012;2012:940585. doi: 10.1155/2012/940585. Epub 2012 Apr 22.
- Costi R, Gnocchi A, Di Mario F, Sarli L. Diagnosis and management of choledocholithiasis in the golden age of imaging, endoscopy and laparoscopy. World J Gastroenterol. 2014 Oct 7;20(37):13382-401. doi: 10.3748/wjg.v20.i37.13382.
- Duca S, Bala O, Al-Hajjar N, Lancu C, Puia IC, Munteanu D, Graur F. Laparoscopic cholecystectomy: incidents and complications. A retrospective analysis of 9542 consecutive laparoscopic operations. HPB (Oxford). 2003;5(3):152-8. doi: 10.1080/13651820310015293.
- Al-Mulhim AA. Current trends in laparoscopic cholecystectomy. J Family Community Med. 1997 Jul;4(2):33-40.
- Ambe PC, Plambeck J, Fernandez-Jesberg V, Zarras K. The role of indocyanine green fluoroscopy for intraoperative bile duct visualization during laparoscopic cholecystectomy: an observational cohort study in 70 patients. Patient Saf Surg. 2019 Jan 12;13:2. doi: 10.1186/s13037-019-0182-8. eCollection 2019.
- Chu W, Chennamsetty A, Toroussian R, Lau C. Anaphylactic Shock After Intravenous Administration of Indocyanine Green During Robotic Partial Nephrectomy. Urol Case Rep. 2017 Mar 10;12:37-38. doi: 10.1016/j.eucr.2017.02.006. eCollection 2017 May.
- Hope-Ross M, Yannuzzi LA, Gragoudas ES, Guyer DR, Slakter JS, Sorenson JA, Krupsky S, Orlock DA, Puliafito CA. Adverse reactions due to indocyanine green. Ophthalmology. 1994 Mar;101(3):529-33. doi: 10.1016/s0161-6420(94)31303-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Galdeblæresygdomme
- Galdevejssygdomme
- Galdevejssygdomme
- Almindelige galdevejssygdomme
- Calculi
- Postoperative komplikationer
- Galdesten
- Kolelithiasis
- Kolecystolithiasis
- Choledocholithiasis
- Intraoperative komplikationer
Andre undersøgelses-id-numre
- 3765/03.02.2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .