Stapesplasty Outcome Test 25 (SPOT-25) のフランス語版の検証 (QOLOTOSC)
2023年2月11日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
含有物 (J0):
- 聴力検査（治療の一環として、症例のみ）
- 臨床評価（ケアの枠内、症例のみ）
- SPOT-25アンケートのフランス語版の通過
訪問 1 (D0 + 3 ± 1 週間): 症例のみ 電話および電子メールによる SPOT-25 質問票のフランス語版の 2 回目の検査 (再検査)、または診察または入院中に、これが 1 日以内に発生した場合互換性のある時間枠。
訪問 2 (術後 3 ～ 6 か月): 手術を受けた患者のみ 電話および電子メールによる SPOT-25 アンケートのフランス語版の 3 回目の検査、またはこれが互換性のある時間枠内で行われる場合は、診察または入院中。
調査の概要
詳細な説明
含有物 (J0):
- 聴力検査（治療の一環として、症例のみ）
- 臨床評価（ケアの枠内、症例のみ）
- SPOT-25アンケートのフランス語版の通過
訪問 1 (D0 + 3 ± 1 週間): 症例のみ 電話および電子メールによる SPOT-25 質問票のフランス語版の 2 回目の検査 (再検査)、または診察または入院中に、これが 1 日以内に発生した場合互換性のある時間枠。
訪問 2 (術後 3 ～ 6 か月): 手術を受けた患者のみ 電話および電子メールによる SPOT-25 アンケートのフランス語版の 3 回目の検査、またはこれが互換性のある時間枠内で行われる場合は、診察または入院中。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75019
- Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
Ile-de-France
-
Paris、Ile-de-France、フランス、75019
- Amélie YAvchitz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
耳硬化症の患者および耳科の病理学の欠如が知られている人
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
引数の組み合わせによる一次アブミ骨手術の適応を伴う耳硬化症の診断:
- 臨床的：正常な鼓膜および聴力検査で、聴力測定のRinneが15 dBを超え、アブミ骨反射がない伝音難聴または混合難聴が明らかになった。
- 放射線：術前CTスキャンでの耳硬化病巣
- 研究への参加に反対しない
- フランス語がよくわかる
- 健康保険制度の加入者または受益者
証人の包含基準:
- 18歳以上の方
- -既知の耳科病理学の欠如
- 耳科手術歴なし
- 研究への参加に反対しない
- フランス語がよくわかる
除外基準:
- 結果の解釈を妨げる可能性のある併存疾患
- あぶみ骨手術の歴史
- 法的保護措置を受けている人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
症例：耳硬化症患者
引数の組み合わせによる一次アブミ骨手術の適応を伴う耳硬化症の診断
|
spot-25 アンケート
|
|
症例：手術を受けた耳硬化症患者
手術を受けた耳硬化症患者
|
spot-25 アンケート
|
|
controle: 既知の耳科病理の欠如
-既知の耳科病理学の欠如
|
spot-25 アンケート
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フランス版 SPOT-25 アンケートのケースとコントロールの合計スコアの比較
時間枠：1日
|
SPOT-25 アンケートには 25 の項目が含まれており、次の 4 つのサブスコアに分けることができます。 ）。
さらに、1 つの項目は、耳硬化症が HRQOL に及ぼす影響の一般的な評価に焦点を当てています (項目 25)。
各質問は、不便さのレベルまたは症状の頻度に応じて、0 (つまり、影響なし) から 5 (つまり、最も深刻な影響) までの 6 段階の序数スケールで評価する必要があります。
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月9日
一次修了 (実際)
2022年4月6日
研究の完了 (実際)
2022年4月6日
試験登録日
最初に提出
2021年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月26日
最初の投稿 (実際)
2021年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月11日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。