Validação da versão francesa do Stapesplasty Outcome Test 25 (SPOT-25) (QOLOTOSC)
Inclusão (J0):
- Audiometria (como parte do tratamento, apenas para casos)
- Avaliação clínica (no âmbito dos cuidados, apenas para casos)
- Aprovação da versão francesa do questionário SPOT-25
Visita 1 (D0 + 3 ± 1 semana): apenas para casos Segundo exame da versão francesa do questionário SPOT-25 (re-teste) por telefone e e-mail, ou durante uma consulta ou hospitalização, se ocorrer dentro um prazo compatível.
Visita 2 (3-6 meses de pós-operatório): apenas para pacientes operados Terceiro exame da versão francesa do questionário SPOT-25 por telefone e e-mail, ou durante uma consulta ou hospitalização, se ocorrer em prazo compatível.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Inclusão (J0):
- Audiometria (como parte do tratamento, apenas para casos)
- Avaliação clínica (no âmbito dos cuidados, apenas para casos)
- Aprovação da versão francesa do questionário SPOT-25
Visita 1 (D0 + 3 ± 1 semana): apenas para casos Segundo exame da versão francesa do questionário SPOT-25 (re-teste) por telefone e e-mail, ou durante uma consulta ou hospitalização, se ocorrer dentro um prazo compatível.
Visita 2 (3-6 meses de pós-operatório): apenas para pacientes operados Terceiro exame da versão francesa do questionário SPOT-25 por telefone e e-mail, ou durante uma consulta ou hospitalização, se ocorrer em prazo compatível.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75019
- Fondation Adolphe de Rothschild
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, França, 75019
- Amélie YAvchitz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade > 18 anos
Diagnóstico de otosclerose com indicação de cirurgia primária do estribo pela combinação dos argumentos:
- Clínica: tímpano normal e audiometria revelando perda auditiva condutiva ou mista com Rinne audiométrico > 15 dB e ausência de reflexo estapediano.
- Radiológico: focos otoscleróticos na TC pré-operatória
- Não se opor à participação no estudo
- Boa compreensão do francês
- Afiliado ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
Critérios de inclusão de testemunhas:
- Pessoa com idade> 18 anos
- Ausência de patologia otológica conhecida
- Sem história cirúrgica otológica
- Não se opor à participação no estudo
- Boa compreensão do francês
Critério de exclusão:
- Comorbidade que pode interferir na interpretação dos resultados
- História da cirurgia do estribo
- Beneficiário de medida de proteção jurídica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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caso: paciente com otosclerose
Diagnóstico de otosclerose com indicação de cirurgia estapediana primária pela combinação de argumentos
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questionário spot-25
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caso: paciente com otosclerose com cirurgia
paciente com otosclerose com cirurgia
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questionário spot-25
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controle: Ausência de patologia otológica conhecida
Ausência de patologia otológica conhecida
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questionário spot-25
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da pontuação total de casos e controles para a versão francesa do questionário SPOT-25
Prazo: 1 DIA
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O questionário SPOT-25 inclui 25 itens e pode ser dividido em 4 subpontuações: função auditiva (itens 1 a 10), zumbido (itens 11 a 13), condição mental (itens 14 a 19) e restrições sociais (itens 20 a 24). ).
Além disso, 1 item enfoca a avaliação geral do impacto da otosclerose na QVRS (item 25).
Cada pergunta precisa ser avaliada em uma escala ordinal de seis pontos de 0 (ou seja, sem impacto) a 5 (ou seja, impacto mais grave), dependendo do nível de inconveniência ou frequência dos sintomas.
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1 DIA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDL _2021_12
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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