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Validierung der französischen Version des Stapesplasty Outcome Tests 25 (SPOT-25) (QOLOTOSC)

11. Februar 2023 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Inklusion (J0):

  • Audiometrie (im Rahmen der Behandlung, nur für Fälle)
  • Klinische Bewertung (im Rahmen der Versorgung, nur für Fälle)
  • Verabschiedung der französischen Version des Fragebogens SPOT-25

Besuch 1 (D0 + 3 ± 1 Woche): nur für Fälle Zweite Prüfung der französischen Version des SPOT-25-Fragebogens (Retest) entweder per Telefon und E-Mail oder während einer Konsultation oder eines Krankenhausaufenthalts, falls dies innerhalb erfolgt einen kompatiblen Zeitrahmen.

Besuch 2 (3-6 Monate postoperativ): nur für operierte Patienten Dritte Prüfung der französischen Version des SPOT-25-Fragebogens entweder per Telefon und E-Mail oder während einer Konsultation oder eines Krankenhausaufenthalts, wenn dies innerhalb eines kompatiblen Zeitrahmens erfolgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Inklusion (J0):

  • Audiometrie (im Rahmen der Behandlung, nur für Fälle)
  • Klinische Bewertung (im Rahmen der Versorgung, nur für Fälle)
  • Verabschiedung der französischen Version des Fragebogens SPOT-25

Besuch 1 (D0 + 3 ± 1 Woche): nur für Fälle Zweite Prüfung der französischen Version des SPOT-25-Fragebogens (Retest) entweder per Telefon und E-Mail oder während einer Konsultation oder eines Krankenhausaufenthalts, falls dies innerhalb erfolgt einen kompatiblen Zeitrahmen.

Besuch 2 (3-6 Monate postoperativ): nur für operierte Patienten Dritte Prüfung der französischen Version des SPOT-25-Fragebogens entweder per Telefon und E-Mail oder während einer Konsultation oder eines Krankenhausaufenthalts, wenn dies innerhalb eines kompatiblen Zeitrahmens erfolgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation Adolphe de Rothschild
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75019
        • Amélie YAvchitz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Otosklerose und Personen mit bekannter Abwesenheit einer otologischen Pathologie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von> 18 Jahren

  • Diagnose einer Otosklerose mit Indikation zur primären Steigbügeloperation durch die Kombination der Argumente:

    • Klinisch: normales Trommelfell und Audiometrie mit Schallleitungs- oder gemischtem Hörverlust mit audiometrischer Rinne von > 15 dB und fehlendem Steigbügelreflex.
    • Radiologisch: Otosklerotische Herde im präoperativen CT-Scan
  • Keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie
  • Gute Französischkenntnisse
  • Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung

Einschlusskriterien für Zeugen:

  • Personen > 18 Jahre
  • Fehlen einer bekannten otologischen Pathologie
  • Ohne otologische chirurgische Vorgeschichte
  • Keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie
  • Gute Französischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Komorbidität, die die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen kann
  • Geschichte der Stapeschirurgie
  • Person, die von einer Rechtsschutzmaßnahme profitiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fall: Patient mit Otosklerose
Diagnose der Otosklerose mit Indikation zur primären Stapedialchirurgie durch die Kombination von Argumenten
Sonstiges: Spot-25-Fragebogen
Spot-25-Fragebogen
Fall: Otosklerose-Patient mit Operation
Otosklerose-Patient mit Operation
Sonstiges: Spot-25-Fragebogen
Spot-25-Fragebogen
controle: Fehlen einer bekannten otologischen Pathologie
Fehlen einer bekannten otologischen Pathologie
Sonstiges: Spot-25-Fragebogen
Spot-25-Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Gesamtpunktzahl von Fällen und Kontrollen für die französische Version des SPOT-25-Fragebogens
Zeitfenster: 1 TAG
Der SPOT-25-Fragebogen umfasst 25 Items und kann in 4 Subscores unterteilt werden: Hörfunktion (Items 1–10), Tinnitus (Items 11–13), psychische Verfassung (Items 14–19) und soziale Einschränkungen (Items 20–24). ). Darüber hinaus konzentriert sich 1 Punkt auf die allgemeine Bewertung der Auswirkungen von Otosklerose auf HRQOL (Punkt 25). Jede Frage muss auf einer sechsstufigen Ordnungsskala von 0 (d. h. keine Auswirkung) bis 5 (d. h. schwerste Auswirkung) bewertet werden, je nach Grad der Unannehmlichkeiten oder Häufigkeit der Symptome.
1 TAG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. September 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDL _2021_12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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