Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace francouzské verze Stapesplasty Outcome Test 25 (SPOT-25) (QOLOTOSC)

11. února 2023 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Zahrnutí (J0):

  • Audiometrie (jako součást léčby, pouze pro případy)
  • Klinické hodnocení (v rámci péče pouze pro případy)
  • Průchod francouzské verze dotazníku SPOT-25

Návštěva 1 (D0 + 3 ± 1 týden): pouze pro případy Druhé vyšetření francouzské verze dotazníku SPOT-25 (re-test) buď telefonicky a e-mailem, nebo během konzultace či hospitalizace, pokud k tomu dojde během kompatibilní časový rámec.

Návštěva 2 (3-6 měsíců po operaci): pouze pro operované pacienty Třetí vyšetření francouzské verze dotazníku SPOT-25 buď telefonicky a e-mailem, nebo během konzultace či hospitalizace, pokud k tomu dojde v kompatibilním časovém rámci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zahrnutí (J0):

  • Audiometrie (jako součást léčby, pouze pro případy)
  • Klinické hodnocení (v rámci péče pouze pro případy)
  • Průchod francouzské verze dotazníku SPOT-25

Návštěva 1 (D0 + 3 ± 1 týden): pouze pro případy Druhé vyšetření francouzské verze dotazníku SPOT-25 (re-test) buď telefonicky a e-mailem, nebo během konzultace či hospitalizace, pokud k tomu dojde během kompatibilní časový rámec.

Návštěva 2 (3-6 měsíců po operaci): pouze pro operované pacienty Třetí vyšetření francouzské verze dotazníku SPOT-25 buď telefonicky a e-mailem, nebo během konzultace či hospitalizace, pokud k tomu dojde v kompatibilním časovém rámci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75019
        • Fondation Adolphe de Rothschild
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75019
        • Amélie YAvchitz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s otosklerózou a osoby se známou absencí otologické patologie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku > 18 let

  • Diagnostika otosklerózy s indikací k primární operaci stapes kombinací argumentů:

    • Klinické: normální ušní bubínek a audiometrie odhalující vodivou nebo smíšenou ztrátu sluchu s audiometrickou Rinne > 15 dB a absencí stapediálního reflexu.
    • Radiologické: otosklerotická ložiska na předoperačním CT vyšetření
  • Bez námitek k účasti ve studii
  • Dobrá znalost francouzštiny
  • Pobočka nebo příjemce plánu zdravotního pojištění

Kritéria pro zařazení svědků:

  • Osoba ve věku > 18 let
  • Absence známé otologické patologie
  • Bez otologické chirurgické anamnézy
  • Bez námitek k účasti ve studii
  • Dobrá znalost francouzštiny

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidita, která může narušit interpretaci výsledků
  • Historie stapes chirurgie
  • Osoba požívající opatření právní ochrany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
případ: pacient s otosklerózou
Diagnostika otosklerózy s indikací k primární stapediální operaci kombinací argumentů
Jiný: spot-25 dotazník
spot-25 dotazník
případ: pacient s otosklerózou po operaci
pacient s otosklerózou po operaci
Jiný: spot-25 dotazník
spot-25 dotazník
controle: Absence známé otologické patologie
Absence známé otologické patologie
Jiný: spot-25 dotazník
spot-25 dotazník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání celkového skóre případů a kontrol pro francouzskou verzi dotazníku SPOT-25
Časové okno: 1 DEN
Dotazník SPOT-25 obsahuje 25 položek a lze jej rozdělit do 4 dílčích skóre: funkce sluchu (položky 1–10), tinnitus (položky 11–13), duševní stav (položky 14–19) a sociální omezení (položky 20–24 ). Dále se 1 položka zaměřuje na obecné hodnocení vlivu otosklerózy na HRQOL (položka 25). Každá otázka musí být hodnocena na šestibodové ordinální stupnici od 0 (tj. žádný dopad) do 5 (tj. nejzávažnější dopad), v závislosti na míře nepohodlí nebo četnosti příznaků.
1 DEN

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. září 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDL _2021_12

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na spot-25 dotazník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit