Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация французской версии теста результатов стапепластики 25 (SPOT-25) (QOLOTOSC)

11 февраля 2023 г. обновлено: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Включение (J0):

  • Аудиометрия (в рамках лечения, только в отдельных случаях)
  • Клиническая оценка (в рамках лечения, только для случаев)
  • Прохождение французской версии анкеты SPOT-25

Визит 1 (D0 + 3 ± 1 неделя): только для случаев Повторное обследование французской версии опросника SPOT-25 (повторное тестирование) либо по телефону и электронной почте, либо во время консультации или госпитализации, если это происходит в течение совместимый временной интервал.

Визит 2 (через 3-6 месяцев после операции): только для прооперированных пациентов. Третье обследование французской версии опросника SPOT-25 либо по телефону и электронной почте, либо во время консультации или госпитализации, если это происходит в совместимые сроки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Включение (J0):

  • Аудиометрия (в рамках лечения, только в отдельных случаях)
  • Клиническая оценка (в рамках лечения, только для случаев)
  • Прохождение французской версии анкеты SPOT-25

Визит 1 (D0 + 3 ± 1 неделя): только для случаев Повторное обследование французской версии опросника SPOT-25 (повторное тестирование) либо по телефону и электронной почте, либо во время консультации или госпитализации, если это происходит в течение совместимый временной интервал.

Визит 2 (через 3-6 месяцев после операции): только для прооперированных пациентов. Третье обследование французской версии опросника SPOT-25 либо по телефону и электронной почте, либо во время консультации или госпитализации, если это происходит в совместимые сроки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75019
        • Fondation Adolphe de Rothschild
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Франция, 75019
        • Amélie YAvchitz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

больные отосклерозом и лица с известным отсутствием отологической патологии

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте> 18 лет

  • Диагноз отосклероза с показанием к первичной хирургии стремени по совокупности аргументов:

    • Клинически: нормальная барабанная перепонка и аудиометрия, выявляющая кондуктивную или смешанную тугоухость с аудиометрическим показателем Ринне> 15 дБ и отсутствием стапедиального рефлекса.
    • Рентгенологически: отосклеротические очаги на предоперационной КТ.
  • Не против участия в исследовании
  • Хорошее понимание французского
  • Партнер или бенефициар плана медицинского страхования

Критерии включения свидетелей:

  • Лицо в возрасте> 18 лет
  • Отсутствие известной отологической патологии
  • Без отологического хирургического анамнеза
  • Не против участия в исследовании
  • Хорошее понимание французского

Критерий исключения:

  • Сопутствующие заболевания, которые могут помешать интерпретации результатов
  • История хирургии стремени
  • Лицо, пользующееся мерой правовой защиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
случай: пациент с отосклерозом
Диагностика отосклероза с показанием к первичной стапедиальной хирургии по совокупности аргументов
Другой: анкета спот-25
анкета спот-25
случай: пациент с отосклерозом после операции
пациент с отосклерозом после операции
Другой: анкета спот-25
анкета спот-25
контроль: отсутствие известной отологической патологии
Отсутствие известной отологической патологии
Другой: анкета спот-25
анкета спот-25

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение общего количества случаев и контролей для французской версии опросника SPOT-25
Временное ограничение: 1 ДЕНЬ
Опросник SPOT-25 включает 25 пунктов и может быть разделен на 4 подбалла: функция слуха (пункты 1-10), шум в ушах (пункты 11-13), психическое состояние (пункты 14-19) и социальные ограничения (пункты 20-24). ). Кроме того, 1 пункт посвящен общей оценке влияния отосклероза на КЖСЗ (пункт 25). Каждый вопрос необходимо оценить по шестибалльной порядковой шкале от 0 (т. е. отсутствие воздействия) до 5 (т. е. наиболее серьезное воздействие) в зависимости от степени неудобства или частоты симптомов.
1 ДЕНЬ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDL _2021_12

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования анкета спот-25

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться