Validación de la versión francesa del Stapesplasty Outcome Test 25 (SPOT-25) (QOLOTOSC)
Inclusión (J0):
- Audiometría (como parte del tratamiento, solo para casos)
- Evaluación clínica (en el marco de la atención, solo para casos)
- Aprobación de la versión francesa del cuestionario SPOT-25
Visita 1 (D0 + 3 ± 1 semana): solo para casos Segundo examen de la versión francesa del cuestionario SPOT-25 (re-test) ya sea por teléfono y correo electrónico, o durante una consulta u hospitalización, si esto ocurre dentro de un marco de tiempo compatible.
Visita 2 (3-6 meses después de la operación): solo para pacientes operados Tercer examen de la versión francesa del cuestionario SPOT-25 ya sea por teléfono y correo electrónico, o durante una consulta u hospitalización, si esto ocurre dentro de un marco de tiempo compatible.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Inclusión (J0):
- Audiometría (como parte del tratamiento, solo para casos)
- Evaluación clínica (en el marco de la atención, solo para casos)
- Aprobación de la versión francesa del cuestionario SPOT-25
Visita 1 (D0 + 3 ± 1 semana): solo para casos Segundo examen de la versión francesa del cuestionario SPOT-25 (re-test) ya sea por teléfono y correo electrónico, o durante una consulta u hospitalización, si esto ocurre dentro de un marco de tiempo compatible.
Visita 2 (3-6 meses después de la operación): solo para pacientes operados Tercer examen de la versión francesa del cuestionario SPOT-25 ya sea por teléfono y correo electrónico, o durante una consulta u hospitalización, si esto ocurre dentro de un marco de tiempo compatible.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75019
- Fondation Adolphe de Rothschild
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75019
- Amélie YAvchitz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente edad > 18 años
Diagnóstico de otosclerosis con indicación de cirugía primaria del estribo por la combinación de los argumentos:
- Clínica: tímpano y audiometría normales que revelan hipoacusia conductiva o mixta con Rinne audiométrico > 15 dB y ausencia de reflejo estapedial.
- Radiológico: focos otoscleróticos en la tomografía computarizada preoperatoria
- No oposición a participar en el estudio
- Buena comprensión del francés.
- Afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
Criterios de inclusión de testigos:
- Persona mayor de 18 años
- Ausencia de patología otológica conocida
- Sin antecedentes quirúrgicos otológicos
- No oposición a participar en el estudio
- Buena comprensión del francés.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad que puede interferir en la interpretación de los resultados
- Historia de la cirugía del estribo
- Beneficiario de una medida de protección legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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caso: paciente con otosclerosis
Diagnóstico de otosclerosis con indicación de cirugía estapedial primaria por la combinación de argumentos
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cuestionario spot-25
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caso: paciente de otosclerosis con cirugía
paciente de otosclerosis con cirugía
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cuestionario spot-25
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controle: Ausencia de patología otológica conocida
Ausencia de patología otológica conocida
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cuestionario spot-25
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la puntuación total de casos y controles para la versión francesa del cuestionario SPOT-25
Periodo de tiempo: 1 DÍA
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El cuestionario SPOT-25 incluye 25 ítems y se puede dividir en 4 subpuntuaciones: función auditiva (ítems 1-10), tinnitus (ítems 11-13), condición mental (ítems 14-19) y restricciones sociales (ítems 20-24). ).
Además, 1 ítem se centra en la evaluación general del impacto de la otosclerosis en la CVRS (ítem 25).
Cada pregunta debe calificarse en una escala ordinal de seis puntos de 0 (es decir, sin impacto) a 5 (es decir, el impacto más grave), según el nivel de molestia o la frecuencia de los síntomas.
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1 DÍA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDL _2021_12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .